Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de neurale virkninger af en adfærdsmæssig intervention for fysisk aktivitet ved multipel sklerose (BIPAMS-Brain)

2. februar 2022 opdateret af: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-hjerne: Undersøgelse af de neurale virkninger af en adfærdsmæssig intervention for fysisk aktivitet ved multipel sklerose

Multipel sklerose [MS] er en udbredt neurologisk sygdom, der er den førende årsag til irreversibelt neurologisk handicap blandt unge kvinder og den næstførende årsag til invaliditet blandt unge mænd i USA. Denne sygdom resulterer i progressivt tab af gangmobilitet og væsentlig forværring af kognition, symptomer og livskvalitet over tid. Der er bevis for, at fysisk aktivitet er fordelagtigt forbundet med aerob kondition og hjernestruktur og funktion hos personer med MS. Ikke desto mindre er denne befolkning påfaldende stillesiddende og fysisk inaktiv. Dette fremhæver en vital mulighed for at forbedre aerob kondition og hjernesundhed ved at udvikle adfærdsmæssige interventioner, der øger fysisk aktivitet. Til det formål er dette projekt et fase II randomiseret kontrolforsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en adfærdsintervention, der er baseret på social-kognitiv teori og leveret via internettet til at øge fysisk aktivitet og sekundært forbedre aerob kondition og hjernestruktur og funktion hos personer med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose multipel sklerose
  • tilbagefaldsfrit inden for de sidste 30 dage
  • at være ikke-aktiv defineret som ikke at deltage i regelmæssig aktivitet (30 minutter akkumuleret om dagen) på mere end 2 dage om ugen i løbet af de foregående 6 måneder
  • ambulere uden assistance
  • lav risiko for kontraindikationer for MR

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller høj risiko for at udføre anstrengende eller maksimal træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsintervention for fysisk aktivitet i MS (BIPAMS)
Den aktuelle adfærdsintervention består af to primære komponenter; en internethjemmeside og en-til-en videochat med en adfærdscoach. Internetwebstedet involverer indhold leveret gennem interaktive videokurser. De interaktive videokurser er baseret på elementer fra social kognitiv teori. Hvert kursus består af en introduktion, det primære indhold og en besked med hjem. De interaktive kurser inkluderer indlejrede, supplerende muligheder såsom videoer om indhold og arbejdsark relateret til emnet. Der er en skridttæller til at spore trin, og disse trin vil blive indtastet på hjemmesiden, så fremskridt kan overvåges. Chatterne understøtter overholdelse af interventionen, diskussion af webstedsmateriale, understøttende ansvarlighed og rapportering af uønskede hændelser/skader. Chatterne foregår ansigt til ansigt via Skype. Chatterne finder sted 7 gange i løbet af de første 2 måneder, 4 gange i løbet af de anden 2 måneder og to gange i løbet af de sidste 2 måneder af interventionen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention for fysisk aktivitet i MS (BIPAMS)
En adfærdsintervention, der involverer et websted på internettet og en-til-en videocoaching, kræver øget fysisk aktivitet hos mennesker med MS.
Sham-komparator: Wellness for MS (WellMS)
Leverer et websted på internettet og en-til-en videochat, der diskuterer materialer om selvstyrende multipel sklerose (MS) konsekvenser og sundhedsindikatorer gennem andre metoder end fysisk aktivitet. Materialerne er transformationer af brochurer leveret af National MS Society, herunder gang- eller gangproblemer: De grundlæggende fakta; MS og dine følelser; Smerte: De grundlæggende fakta; Løsning af kognitive problemer; Tæmning af stress i MS; Stof til eftertanke: MS og ernæring; og vitaminer, mineraler og urter: en introduktion. Levering af internetmaterialer og chatsessioner vil ske på samme tidsplan og hyppighed som interventionsbetingelsen og vil have en sammenlignelig tidsforpligtelse. Kontrolbetingelsen vil ikke involvere sporingstrin og en skridttæller medfølger ikke.
Adfærdsmæssigt: Wellness for MS (WellMS)
En adfærdsintervention, der involverer en internethjemmeside og en-til-en videocoaching, kræver øget velvære hos mennesker med MS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet - Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne vil bære på et elastisk bælte om livet i 7 dage. Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne vil bære på et elastisk bælte om livet i 7 dage. Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiorespiratorisk fitness; iltforbrug under træning - baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
En gradueret træningstest på et løbebånd. Deltagerne vil gå i et hurtigt tempo på løbebåndet, og hældningen vil øges hvert 2. minut, indtil deltageren ikke længere er i stand til at holde trit med løbebåndet.
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
kardiorespiratorisk fitness; iltforbrug under træning - efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
En gradueret træningstest på et løbebånd. Deltagerne vil gå i et hurtigt tempo på løbebåndet, og hældningen vil øges hvert 2. minut, indtil deltageren ikke længere er i stand til at holde trit med løbebåndet.
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
gået afstand - basislinje
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
Den seks minutters gangtest vil blive brugt til at måle gangudholdenhed. Testen går ud på at gå i 6 minutter uden at stoppe.
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
gået distance - post-intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
Den seks minutters gangtest vil blive brugt til at måle gangudholdenhed. Testen går ud på at gå i 6 minutter uden at stoppe.
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
informationsbehandlingshastighed; kognitiv funktion - baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
Symbolciffer-modalitetstesten vil blive brugt til at måle informationsbehandlingshastighed. Testen går ud på at matche tal med symboler.
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
informationsbehandlingshastighed; kognitiv funktion - post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
Symbolciffer-modalitetstesten vil blive brugt til at måle informationsbehandlingshastighed. Testen går ud på at matche tal med symboler.
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
volumen af ​​subkortikale grå substans hjernestrukturer - baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
En MR vil blive udført for at måle hjernens struktur.
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
volumen af ​​subkortikale grå substans hjernestrukturer - post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
En MR vil blive udført for at måle hjernens struktur.
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
hviletilstand funktionel hjerneforbindelse - baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
En MR vil blive udført for at måle hjernens funktion.
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
hviletilstand funktionel hjerneforbindelse - post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
En MR vil blive udført for at måle hjernens funktion.
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300005111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Adfærdsintervention for fysisk aktivitet i MS (BIPAMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner