Undersöker de neurala effekterna av en beteendeintervention för fysisk aktivitet vid multipel skleros (BIPAMS-Brain)
2 februari 2022 uppdaterad av: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-Hjärna: Undersöker de neurala effekterna av en beteendeintervention för fysisk aktivitet vid multipel skleros
Multipel skleros [MS] är en utbredd neurologisk sjukdom som är den vanligaste orsaken till irreversibel neurologisk funktionsnedsättning bland unga kvinnor och den näst vanligaste orsaken till funktionshinder bland unga män i USA.
Denna sjukdom resulterar i en progressiv förlust av gångrörlighet och avsevärd försämring av kognition, symtom och livskvalitet över tiden.
Det finns bevis för att fysisk aktivitet är fördelaktigt förknippad med aerob kondition och hjärnans struktur och funktion hos personer med MS.
Ändå är denna befolkning slående stillasittande och fysiskt inaktiv.
Detta belyser en viktig möjlighet att förbättra aerob kondition och hjärnhälsa genom att utveckla beteendeinsatser som ökar fysisk aktivitet.
För detta ändamål är detta projekt en fas II randomiserad kontrollstudie för att undersöka effektiviteten av en beteendeintervention som är baserad på social-kognitiv teori och levereras via Internet för att öka fysisk aktivitet och, i andra hand, förbättra aerob kondition och hjärnstruktur och funktion hos personer med MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av multipel skleros
- återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
- vara icke-aktiv definieras som att inte delta i regelbunden aktivitet (30 minuter ackumulerat per dag) på mer än 2 dagar i veckan under de föregående 6 månaderna
- ambulera utan hjälp
- låg risk för kontraindikationer för MRT
Exklusions kriterier:
- måttlig eller hög risk för ansträngande eller maximal träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeintervention för fysisk aktivitet vid MS (BIPAMS)
Den nuvarande beteendeinterventionen består av två primära komponenter; en webbsida och en-mot-en videochatt med en beteendecoach.
Webbplatsen omfattar innehåll som levereras genom interaktiva videokurser.
De interaktiva videokurserna är baserade på inslag av social kognitiv teori.
Varje kurs består av en introduktion, det primära innehållet och ett hembudskap.
De interaktiva kurserna inkluderar inbäddade, kompletterande alternativ som videor om innehåll och arbetsblad relaterade till ämnet.
En stegräknare tillhandahålls för att spåra steg, och dessa steg kommer att läggas in på webbplatsen så att framstegen kan övervakas.
Chattarna stödjer efterlevnad av interventionen, diskussion om webbplatsmaterial, stödjande ansvarsskyldighet och rapportering av negativa händelser/skador.
Chattarna genomförs ansikte mot ansikte via Skype.
Chattarna sker 7 gånger under de första 2 månaderna, 4 gånger under de andra 2 månaderna och två gånger under de sista 2 månaderna av interventionen.
|
En beteendeintervention som involverar en webbsida och en-till-en videocoaching kräver ökad fysisk aktivitet hos personer med MS.
|
|
Sham Comparator: Wellness for MS (WellMS)
Tillhandahåller en webbplats på Internet och en-till-en-videochatt som diskuterar material om självhanterande multipel skleros (MS) konsekvenser och hälsoindikatorer genom andra metoder än fysisk aktivitet.
Materialet är omvandlingar av broschyrer som tillhandahålls av National MS Society, inklusive gång- eller gångproblem: Grundfakta; MS och dina känslor; Smärta: Grundfakta; Lösa kognitiva problem; Tämja stress i MS; Mat till eftertanke: MS och nutrition; och vitaminer, mineraler och örter: en introduktion.
Leveransen av Internetmaterial och chattsessioner kommer att ske enligt samma tidsschema och frekvens som interventionsvillkoret, och kommer att ha en jämförbar tidsåtgång.
Kontrollvillkoret kommer inte att involvera spårningssteg och en stegräknare medföljer inte.
|
En beteendeintervention som involverar en webbsida och en-till-en videocoaching kräver ökat välbefinnande hos personer med MS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet - Baslinje
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
Aktivitetsmonitorer är Actigraph accelerometrar som deltagarna kommer att bära på ett elastiskt bälte runt midjan i 7 dagar.
Dessa aktivitetsmonitorer mäter hur ofta och hur mycket en individ rör sig.
|
Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet - Efter intervention
Tidsram: Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
Aktivitetsmonitorer är Actigraph accelerometrar som deltagarna kommer att bära på ett elastiskt bälte runt midjan i 7 dagar.
Dessa aktivitetsmonitorer mäter hur ofta och hur mycket en individ rör sig.
|
Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk kondition; syreförbrukning under träning - baslinje
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
Ett graderat träningstest på löpband.
Deltagarna kommer att gå i snabb takt på löpbandet och lutningen ökar varannan minut tills deltagaren inte längre kan hålla jämna steg med löpbandet.
|
Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
|
kardiorespiratorisk kondition; syreförbrukning under träning - efter intervention
Tidsram: Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
Ett graderat träningstest på löpband.
Deltagarna kommer att gå i snabb takt på löpbandet och lutningen ökar varannan minut tills deltagaren inte längre kan hålla jämna steg med löpbandet.
|
Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
|
gått avstånd - baslinje
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
Det sex minuters gångtest kommer att användas för att mäta gånguthållighet.
Testet går ut på att gå i 6 minuter utan att stanna.
|
Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
|
promenerad avstånd - efter intervention
Tidsram: Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
Det sex minuters gångtest kommer att användas för att mäta gånguthållighet.
Testet går ut på att gå i 6 minuter utan att stanna.
|
Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
|
informationsbehandlingshastighet; kognitiv funktion - baslinje
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
Testet för symbolsiffror kommer att användas för att mäta informationsbehandlingshastighet.
Testet går ut på att matcha siffror med symboler.
|
Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
|
informationsbehandlingshastighet; kognitiv funktion - efter intervention
Tidsram: Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
Testet för symbolsiffror kommer att användas för att mäta informationsbehandlingshastighet.
Testet går ut på att matcha siffror med symboler.
|
Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
|
volym av subkortikala grå substans hjärnstrukturer - baslinje
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
En MRT kommer att utföras för att mäta hjärnans struktur.
|
Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
|
volym av subkortikala grå substans hjärnstrukturer - efter intervention
Tidsram: Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
En MRT kommer att utföras för att mäta hjärnans struktur.
|
Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
|
vilotillstånd funktionell hjärnanslutning - baslinje
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
En MRT kommer att utföras för att mäta hjärnans funktion.
|
Utvärdering kommer att göras före ingripandet
|
|
vilotillstånd funktionell hjärnanslutning - efter intervention
Tidsram: Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
En MRT kommer att utföras för att mäta hjärnans funktion.
|
Bedömning kommer att göras omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300005111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .