Viselkedési beavatkozás neurális hatásainak vizsgálata a fizikai aktivitásra szklerózis multiplexben (BIPAMS-Brain)
2022. február 2. frissítette: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-Agy: A viselkedési beavatkozás neurális hatásainak vizsgálata a fizikai aktivitásra szklerózis multiplexben
A sclerosis multiplex [MS] egy elterjedt neurológiai betegség, amely a visszafordíthatatlan idegrendszeri rokkantság vezető oka a fiatal nők körében, és a második vezető oka a rokkantságnak a fiatal férfiak körében az Egyesült Államokban.
Ez a betegség a járási mobilitás fokozatos elvesztését, valamint a megismerés, a tünetek és az életminőség jelentős romlását eredményezi az idő múlásával.
Bizonyíték van arra, hogy a fizikai aktivitás jótékonyan kapcsolódik az aerob alkalmassághoz, valamint az agy szerkezetéhez és működéséhez SM-ben szenvedő betegeknél.
Ennek ellenére ez a populáció feltűnően ülő és fizikailag inaktív.
Ez rávilágít arra, hogy a fizikai aktivitást növelő viselkedési beavatkozások kidolgozásával létfontosságú lehetőség van az aerob erőnlét és az agy egészségének javítására.
Ennek érdekében ez a projekt egy II. fázisú randomizált kontroll vizsgálat egy olyan viselkedési beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára, amely szociális-kognitív elméleten alapul, és amelyet az interneten keresztül juttatnak el a fizikai aktivitás növelésére, másodsorban pedig az aerob fittség és az agy szerkezetének javítására. funkció SM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sclerosis multiplex diagnózisa
- visszaesésmentes az elmúlt 30 napban
- nem aktív, ha nem végzett rendszeres tevékenységet (napi 30 perc felhalmozott) a hét több mint 2 napján az elmúlt 6 hónap során
- segítség nélkül járkálni
- alacsony az MRI ellenjavallatok kockázata
Kizárási kritériumok:
- mérsékelt vagy magas kockázat a megerőltető vagy maximális testmozgáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitáshoz SM-ben (BIPAMS)
A jelenlegi viselkedési beavatkozás két elsődleges összetevőből áll; egy internetes weboldal és egy-egy videocsevegés egy viselkedési edzővel.
Az internetes weboldal interaktív videó tanfolyamokon keresztül szállított tartalmakat tartalmaz.
Az interaktív videó tanfolyamok a szociális kognitív elmélet elemeire épülnek.
Minden kurzus egy bevezetésből, az elsődleges tartalomból és egy hazavihető üzenetből áll.
Az interaktív kurzusok beágyazott, kiegészítő lehetőségeket tartalmaznak, mint például a témához kapcsolódó tartalomról szóló videók és munkalapok.
Lépésszámláló áll rendelkezésre a lépések nyomon követéséhez, és ezek a lépések bekerülnek a webhelyre, így nyomon követhető a haladás.
A chatek támogatják a beavatkozás betartását, a weboldal anyagainak megvitatását, a támogató elszámoltathatóságot és a nemkívánatos események/sérülések bejelentését.
A csevegés személyesen, Skype-on keresztül zajlik.
A beszélgetések az első 2 hónapban 7-szer, a második 2 hónapban 4-szer, a beavatkozás utolsó 2 hónapjában pedig kétszer fordulnak elő.
|
Egy internetes webhelyet és egy-egy videós coachingot magában foglaló viselkedési beavatkozás az SM-ben szenvedők fizikai aktivitásának növelésére szólít fel.
|
|
Sham Comparator: Wellness SM (WellMS) számára
Internetes webhelyet és személyes videocsevegéseket biztosít, amelyek megvitatják a szklerózis multiplex (MS) következményeinek önkezelésével kapcsolatos anyagokat és egészségügyi mutatókat a fizikai aktivitástól eltérő módszerekkel.
Az anyagok a National SM Society által biztosított brosúrák átalakításai, beleértve a Járási vagy járási problémákat: az alapvető tényeket; SM és érzelmei; Fájdalom: Az alapvető tények; Kognitív problémák megoldása; A stressz megszelídítése SM-ben; Elgondolkodtató: SM és táplálkozás; és Vitaminok, ásványi anyagok és gyógynövények: Bevezetés.
Az internetes anyagok és chat-ülések átadása a beavatkozási feltétellel azonos ütemezésben és gyakorisággal történik, és ehhez hasonló időigényű lesz.
Az ellenőrzési feltétel nem foglalja magában a lépések követését, és lépésszámlálót nem biztosítanak.
|
Egy internetes webhelyet és egy-egy videós coachingot magában foglaló viselkedési beavatkozás az SM-ben szenvedő emberek jólétének javítására szólít fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás percei – kiindulási állapot
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
Az aktivitásmérők Actigraph gyorsulásmérők, amelyeket a résztvevők 7 napig viselnek egy rugalmas övön a derekukon.
Ezek az aktivitásfigyelők mérik, hogy az egyén milyen gyakran és mennyit mozog.
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás percei – beavatkozás után
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Az aktivitásmérők Actigraph gyorsulásmérők, amelyeket a résztvevők 7 napig viselnek egy rugalmas övön a derekukon.
Ezek az aktivitásfigyelők mérik, hogy az egyén milyen gyakran és mennyit mozog.
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorikus fitnesz; oxigénfogyasztás edzés közben – alapállapot
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
Osztályozott gyakorlati teszt futópadon.
A résztvevők gyors ütemben sétálnak a futópadon, és a lejtő 2 percenként nő, amíg a résztvevő már nem tudja tartani a lépést a futópadon.
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
kardiorespiratorikus fitnesz; oxigénfogyasztás edzés közben – beavatkozás után
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Osztályozott gyakorlati teszt futópadon.
A résztvevők gyors ütemben sétálnak a futópadon, és a lejtő 2 percenként nő, amíg a résztvevő már nem tudja tartani a lépést a futópadon.
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
|
megtett távolság – alapvonal
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
A hatperces séta teszttel a gyaloglás állóképességét mérik majd.
A teszt 6 perces sétát tartalmaz megállás nélkül.
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
megtett távolság – beavatkozás után
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
A hatperces séta teszttel a gyaloglás állóképességét mérik majd.
A teszt 6 perces sétát tartalmaz megállás nélkül.
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
|
információfeldolgozási sebesség; kognitív funkció – alapállapot
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
Az információfeldolgozási sebesség mérésére a szimbólum számjegy modalitástesztet használjuk.
A teszt magában foglalja a számok és a szimbólumok egyeztetését.
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
információfeldolgozási sebesség; kognitív funkció - beavatkozás után
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Az információfeldolgozási sebesség mérésére a szimbólum számjegy modalitástesztet használjuk.
A teszt magában foglalja a számok és a szimbólumok egyeztetését.
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
|
a kéreg alatti szürkeállomány agyi struktúráinak térfogata - alapvonal
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
Az agy szerkezetének mérésére MRI-t végeznek.
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
a kéreg alatti szürkeállomány agyi struktúráinak térfogata - beavatkozás után
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Az agy szerkezetének mérésére MRI-t végeznek.
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
|
nyugalmi állapot funkcionális agyi összeköttetés - alapállapot
Időkeret: A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
Az agyműködés mérésére MRI-t végeznek.
|
A beavatkozás előtt értékelést végeznek
|
|
nyugalmi állapot funkcionális agyi kapcsolat - beavatkozás után
Időkeret: Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Az agyműködés mérésére MRI-t végeznek.
|
Az értékelést közvetlenül a beavatkozás után végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300005111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .