多発性硬化症における身体活動に対する行動介入の神経効果の検討 (BIPAMS-Brain)
2022年2月2日 更新者：Robert W Motl、University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-脳: 多発性硬化症における身体活動に対する行動介入の神経効果の調査
多発性硬化症 [MS] は、米国の若い女性の不可逆的な神経障害の主な原因であり、若い男性の障害の 2 番目の主要な原因である一般的な神経疾患です。
この疾患は、歩行運動能力の進行性の喪失と、時間の経過とともに認知、症状、および生活の質の大幅な悪化をもたらします。
身体活動は、多発性硬化症患者の有酸素運動能力および脳の構造と機能に有益に関連しているという証拠があります。
それにもかかわらず、この人口は驚くほど座りがちで、身体的に不活発です。
これは、身体活動を増加させる行動介入を開発することにより、有酸素運動能力と脳の健康を改善する重要な機会を浮き彫りにします。
そのために、このプロジェクトは、社会的認知理論に基づいており、身体活動を増加させ、二次的に有酸素運動能力と脳構造を改善するためにインターネットを介して配信される行動介入の有効性を調べるためのフェーズ II 無作為化対照試験です。 MS患者の機能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断
- 過去30日間で無再発
- 過去 6 か月間、週に 2 日以上定期的な活動 (1 日あたり累積 30 分) を行っていないことと定義される非活動的であること
- 介助なしで歩く
- MRIの禁忌のリスクが低い
除外基準:
- 激しいまたは最大の運動を行う中程度または高いリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症の身体活動に対する行動介入 (BIPAMS)
現在の行動介入は、2 つの主要なコンポーネントで構成されています。インターネット Web サイトと、行動コーチとの 1 対 1 のビデオ チャット。
インターネット Web サイトには、インタラクティブなビデオ コースを通じて配信されるコンテンツが含まれます。
インタラクティブなビデオ コースは、社会的認知理論の要素に基づいています。
各コースは、イントロダクション、主要なコンテンツ、持ち帰り用のメッセージで構成されています。
インタラクティブなコースには、コンテンツに関するビデオやトピックに関連するワークシートなど、埋め込みの補足オプションが含まれています。
歩数を追跡するために歩数計が提供され、これらの歩数は Web サイトに入力されるため、進行状況を監視できます。
チャットは、介入への遵守、ウェブサイトの資料の議論、支持的な説明責任、および有害事象/傷害の報告をサポートします.
チャットは Skype を介して対面で行われます。
チャットは、介入の最初の 2 か月間に 7 回、次の 2 か月間に 4 回、最後の 2 か月間に 2 回発生します。
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多発性硬化症患者の身体活動を増やすための、インターネット Web サイトと 1 対 1 のビデオ コーチング呼び出しを含む行動介入。
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偽コンパレータ：多発性硬化症のウェルネス (WellMS)
身体活動以外の方法による多発性硬化症 (MS) の結果と健康指標の自己管理に関する資料について話し合う、インターネット Web サイトと 1 対 1 のビデオ チャットを提供します。
資料は、National MS Society が提供する歩行または歩行の問題を含むパンフレットの変形です。 MSとあなたの感情;痛み：基本的な事実。認知の問題を解決する; MSのストレスを和らげる;思考の糧：多発性硬化症と栄養。およびビタミン、ミネラル、およびハーブ：はじめに。
インターネット資料とチャット セッションの配信は、介入条件と同じ時間スケジュールと頻度で行われ、同等の時間のコミットメントがあります。
制御条件には、歩数の追跡は含まれず、歩数計は提供されません。
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多発性硬化症患者の健康を増進するための、インターネット Web サイトと 1 対 1 のビデオ コーチング呼び出しを含む行動介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中～高強度の数分間の身体活動 - ベースライン
時間枠：評価は介入前に実施されます
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アクティビティ モニターはアクティグラフの加速度計で、参加者は腰に巻くゴムベルトに 7 日間装着します。
これらの活動モニターは、個人がどれだけ頻繁にどれだけ動くかを測定します。
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評価は介入前に実施されます
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中等度から活発な数分間の身体活動 - 介入後
時間枠：評価は介入直後に行われます
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アクティビティ モニターはアクティグラフの加速度計で、参加者は腰に巻くゴムベルトに 7 日間装着します。
これらの活動モニターは、個人がどれだけ頻繁にどれだけ動くかを測定します。
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評価は介入直後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺フィットネス;運動中の酸素消費量 - ベースライン
時間枠：評価は介入前に実施されます
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トレッドミルでの段階的な運動テスト。
参加者はトレッドミルで速いペースで歩き、参加者がトレッドミルに歩調を合わせることができなくなるまで、2 分ごとに傾斜が増していきます。
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評価は介入前に実施されます
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心肺フィットネス;運動中の酸素消費 - 介入後
時間枠：評価は介入直後に行われます
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トレッドミルでの段階的な運動テスト。
参加者はトレッドミルで速いペースで歩き、参加者がトレッドミルに歩調を合わせることができなくなるまで、2 分ごとに傾斜が増していきます。
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評価は介入直後に行われます
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歩いた距離 - ベースライン
時間枠：評価は介入前に実施されます
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6 分間歩行テストは、歩行持久力を測定するために使用されます。
このテストでは、6 分間止まらずに歩きます。
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評価は介入前に実施されます
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歩いた距離 - 介入後
時間枠：評価は介入直後に行われます
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6 分間歩行テストは、歩行持久力を測定するために使用されます。
このテストでは、6 分間止まらずに歩きます。
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評価は介入直後に行われます
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情報処理速度;認知機能 - ベースライン
時間枠：評価は介入前に実施されます
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記号桁モダリティテストは、情報処理速度を測定するために使用されます。
このテストでは、数字と記号を一致させます。
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評価は介入前に実施されます
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情報処理速度;認知機能 - 介入後
時間枠：評価は介入直後に行われます
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記号桁モダリティテストは、情報処理速度を測定するために使用されます。
このテストでは、数字と記号を一致させます。
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評価は介入直後に行われます
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皮質下灰白質脳構造の体積 - ベースライン
時間枠：評価は介入前に実施されます
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脳の構造を測定するためにMRIが行われます。
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評価は介入前に実施されます
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皮質下灰白質脳構造の体積 - 介入後
時間枠：評価は介入直後に行われます
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脳の構造を測定するためにMRIが行われます。
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評価は介入直後に行われます
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安静時の機能的な脳の接続性 - ベースライン
時間枠：評価は介入前に実施されます
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脳機能を測定するためにMRIが行われます。
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評価は介入前に実施されます
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安静時の機能的脳接続 - 介入後
時間枠：評価は介入直後に行われます
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脳機能を測定するためにMRIが行われます。
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評価は介入直後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Motl, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300005111
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。