ROMTECH PortableConnect 康复设备在单侧全膝关节置换术 (TKA) 后的使用
2021年5月22日 更新者：ROM Technologies, INC
评估 ROMTECH PortableConnect 康复设备对单侧全膝关节置换术 (TKA) 后恢复时间和综合康复结果影响的随机多中心比较试验
ROMTech 专注于通过提供下肢康复系统来改变医疗保健市场，这些系统对患者使用有效、高效、具有成本效益，并提供更好的患者结果，同时减少康复和整体恢复时间。
研究概览
详细说明
ROMTech PortableConnect 的专利技术可以在更短的时间内改善下肢的康复方案。
本研究的重点是比较全膝关节置换术后仅使用 ROMTech PortableConncect 设备的康复计划与采用标准护理组合 HHPT 和 OPPT 康复计划的连续被动运动的主动比较组的有效性。
一项试点研究表明，用于开发 ROMTech PortableConnect 设备的技术在缩短 TKA 后患者的恢复时间方面非常有效，正如 ROMTech Pro Cycle 试点研究的结果所讨论的那样。
注意到使用 ROMTech 康复技术导致的加速恢复有助于 ROMTech 技术在该患者群体中实现更快速的运动范围。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katelyn Rokenbach
- 电话号码：203-663-3202
- 邮箱：katelyn.rokenbach@romtech.com
研究联系人备份
- 姓名：Janel Shelton
- 电话号码：203-663-3202
- 邮箱：janel.shelton@romtech.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- OrthoArizona
-
接触：
- Dameon Hahn
- 邮箱：dameon.hahn@romtech.com
-
接触：
- David Scheck
- 邮箱：david.scheck@romtech.com
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- Aventura Orthopaedics
-
接触：
- Kourtney Trainor
- 邮箱：kourtney.trainor@romtech.com
-
接触：
- David Scheck, DPT
- 邮箱：david.scheck@romtech.com
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- 招聘中
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
接触：
- Michelle MacMillian
- 邮箱：michelle.macmillan@romtech.com
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- 招聘中
- Institute of Orthopedic Research and Innovation
-
接触：
- Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- OrthoSouth
-
接触：
- Shane Tripod
- 邮箱：shane.tripod@romtech.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄≥18 岁的男性或女性。
- 需要全膝关节置换术的膝关节骨性关节炎明确诊断的文件。
- 计划或愿意在与研究登记期一致的时间表内安排 TKA 手术。 这包括在预定手术前长达 28 天的筛选窗口。
- 愿意同意接受门诊、家庭物理治疗、CPM 或 ROMTech 协议
- 能够提供书面知情同意书。
- 愿意并能够参与并完成所有研究评估、问卷调查和程序
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 无法理解和完成与研究相关的评估和程序。
- 除 TKA 外，其他预定的膝关节手术。
- 研究者认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
- 限制身体功能的肌肉骨骼或神经系统疾病的病史，包括但不限于严重的脊柱骨关节炎、限制活动的对侧腿部问题，以及研究者确定的其他疾病
- 计划在初次预定 TKA 后 3 个月内进行额外的膝关节手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ROMTech 便携式连接器
使用 ROMTech PortableConnect 设备进行康复
|
ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) 治疗将在 6 周内每天完成四到五次，每次 6 分钟。
将使用便携式康复装置进行干预。
|
|
有源比较器：传统康复及持续被动运动装置
结合 CPM 设备使用 OPPT 和 HHPT
|
具有标准护理 HHPT 和 OPPT 康复计划（CPM 与 SOC）的连续被动运动 (CPM)。
从第 0 天到第 3 周每天将完成 CPM 治疗，每天总共 6 到 8 小时。
HHPT 和 OPPT 康复计划将是一个基于 SOC 目标的为期 6 周的计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动范围
大体时间：放映
|
膝关节屈伸
|
放映
|
|
活动范围
大体时间：基线
|
膝关节屈伸
|
基线
|
|
活动范围
大体时间：第一周
|
膝关节屈伸
|
第一周
|
|
活动范围
大体时间：第 2 周
|
膝关节屈伸
|
第 2 周
|
|
活动范围
大体时间：第 3 周
|
膝关节屈伸
|
第 3 周
|
|
活动范围
大体时间：第四周
|
膝关节屈伸
|
第四周
|
|
活动范围
大体时间：第 5 周
|
膝关节屈伸
|
第 5 周
|
|
活动范围
大体时间：第 6 周
|
膝关节屈伸
|
第 6 周
|
|
活动范围
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
膝关节屈伸
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
活动范围
大体时间：第 9 周（跟进）
|
膝关节屈伸
|
第 9 周（跟进）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计时启动 (TUG) 性能
大体时间：放映
|
研究小组进行的评估
|
放映
|
|
计时启动 (TUG) 性能
大体时间：第四周
|
研究小组进行的评估
|
第四周
|
|
计时启动 (TUG) 性能
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
研究小组进行的评估
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
计时启动 (TUG) 性能
大体时间：第 9 周（跟进）
|
研究小组进行的评估
|
第 9 周（跟进）
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：放映
|
患者报告的结果
|
放映
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：基线
|
患者报告的结果
|
基线
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：第一周
|
患者报告的结果
|
第一周
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：第 2 周
|
患者报告的结果
|
第 2 周
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：第 3 周
|
患者报告的结果
|
第 3 周
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：第四周
|
患者报告的结果
|
第四周
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：第 5 周
|
患者报告的结果
|
第 5 周
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：第 6 周
|
患者报告的结果
|
第 6 周
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
患者报告的结果
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
用 10 点疼痛量表测量膝关节疼痛
大体时间：第 9 周（跟进）
|
患者报告的结果
|
第 9 周（跟进）
|
|
膝盖肿胀
大体时间：放映
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
放映
|
|
膝盖肿胀
大体时间：基线
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
基线
|
|
膝盖肿胀
大体时间：第一周
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
第一周
|
|
膝盖肿胀
大体时间：第 2 周
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
第 2 周
|
|
膝盖肿胀
大体时间：第 3 周
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
第 3 周
|
|
膝盖肿胀
大体时间：第四周
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
第四周
|
|
膝盖肿胀
大体时间：第 5 周
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
第 5 周
|
|
膝盖肿胀
大体时间：第 6 周
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
第 6 周
|
|
膝盖肿胀
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
膝盖肿胀
大体时间：第 9 周（跟进）
|
使用卷尺测量以获得膝盖的周长
|
第 9 周（跟进）
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：放映
|
患者报告的结果
|
放映
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：基线
|
患者报告的结果
|
基线
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：第一周
|
患者报告的结果
|
第一周
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：第 2 周
|
患者报告的结果
|
第 2 周
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：第 3 周
|
患者报告的结果
|
第 3 周
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：第四周
|
患者报告的结果
|
第四周
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：第 5 周
|
患者报告的结果
|
第 5 周
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：第 6 周
|
患者报告的结果
|
第 6 周
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
患者报告的结果
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
使用下肢功能量表 (LEFS) 测量的下肢功能
大体时间：第 9 周（跟进）
|
患者报告的结果
|
第 9 周（跟进）
|
|
使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 的步行
大体时间：筛选、基线
|
研究小组进行的评估
|
筛选、基线
|
|
使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 的步行
大体时间：基线
|
研究小组进行的评估
|
基线
|
|
使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 的步行
大体时间：第四周
|
研究小组进行的评估
|
第四周
|
|
使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 的步行
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
研究小组进行的评估
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 的步行
大体时间：第 9 周（跟进）
|
研究小组进行的评估
|
第 9 周（跟进）
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：放映
|
通过单一回答问题获得
|
放映
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：基线
|
通过单一回答问题获得
|
基线
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：第一周
|
通过单一回答问题获得
|
第一周
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：第 2 周
|
通过单一回答问题获得
|
第 2 周
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：第 3 周
|
通过单一回答问题获得
|
第 3 周
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：第四周
|
通过单一回答问题获得
|
第四周
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：第 5 周
|
通过单一回答问题获得
|
第 5 周
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：第 6 周
|
通过单一回答问题获得
|
第 6 周
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
通过单一回答问题获得
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
在没有辅助设备和/或帮助的情况下走动的天数
大体时间：第 9 周（跟进）
|
通过单一回答问题获得
|
第 9 周（跟进）
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：放映
|
通过患者访谈获得
|
放映
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：基线
|
通过患者访谈获得
|
基线
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：第一周
|
通过患者访谈获得
|
第一周
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：第 2 周
|
通过患者访谈获得
|
第 2 周
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：第 3 周
|
通过患者访谈获得
|
第 3 周
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：第四周
|
通过患者访谈获得
|
第四周
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：第 5 周
|
通过患者访谈获得
|
第 5 周
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：第 6 周
|
通过患者访谈获得
|
第 6 周
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
通过患者访谈获得
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
恢复日常生活活动的天数
大体时间：第 9 周（跟进）
|
通过患者访谈获得
|
第 9 周（跟进）
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：放映
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
放映
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：基线
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
基线
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：第一周
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
第一周
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：第 2 周
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
第 2 周
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：第 3 周
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
第 3 周
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：第四周
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
第四周
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：第 5 周
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
第 5 周
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：第 6 周
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
第 6 周
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：第 9 周（跟进）
|
与基线阿片类药物使用情况相比，每次就诊时同时进行药物跟踪
|
第 9 周（跟进）
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：放映
|
患者报告的结果
|
放映
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线
|
患者报告的结果
|
基线
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：第一周
|
患者报告的结果
|
第一周
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：第 2 周
|
患者报告的结果
|
第 2 周
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：第 3 周
|
患者报告的结果
|
第 3 周
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：第四周
|
患者报告的结果
|
第四周
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：第 5 周
|
患者报告的结果
|
第 5 周
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：第 6 周
|
患者报告的结果
|
第 6 周
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
患者报告的结果
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：第 9 周（跟进）
|
患者报告的结果
|
第 9 周（跟进）
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：放映
|
患者报告的结果
|
放映
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：基线
|
患者报告的结果
|
基线
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：第一周
|
患者报告的结果
|
第一周
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：第 2 周
|
患者报告的结果
|
第 2 周
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：第 3 周
|
患者报告的结果
|
第 3 周
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：第四周
|
患者报告的结果
|
第四周
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：第 5 周
|
患者报告的结果
|
第 5 周
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：第 6 周
|
患者报告的结果
|
第 6 周
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
患者报告的结果
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：第 9 周（跟进）
|
患者报告的结果
|
第 9 周（跟进）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 4 分量表的患者满意度调查问卷
大体时间：第一周
|
患者报告的结果
|
第一周
|
|
通过 4 分量表的患者满意度调查问卷
大体时间：第 2 周
|
患者报告的结果
|
第 2 周
|
|
通过 4 分量表的患者满意度调查问卷
大体时间：第 3 周
|
患者报告的结果
|
第 3 周
|
|
通过 4 分量表的患者满意度调查问卷
大体时间：第四周
|
患者报告的结果
|
第四周
|
|
通过 4 分量表的患者满意度调查问卷
大体时间：第 5 周
|
患者报告的结果
|
第 5 周
|
|
通过 4 分量表的患者满意度调查问卷
大体时间：第 6 周
|
患者报告的结果
|
第 6 周
|
|
通过 4 分量表的患者满意度调查问卷
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
患者报告的结果
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
通过 4 分量表的患者满意度调查问卷
大体时间：第 9 周（跟进）
|
患者报告的结果
|
第 9 周（跟进）
|
|
麻醉下操作
大体时间：基线
|
通过患者问卷
|
基线
|
|
麻醉下操作
大体时间：第一周
|
通过患者问卷
|
第一周
|
|
麻醉下操作
大体时间：第 2 周
|
通过患者问卷
|
第 2 周
|
|
麻醉下操作
大体时间：第 3 周
|
通过患者问卷
|
第 3 周
|
|
麻醉下操作
大体时间：第四周
|
通过患者问卷
|
第四周
|
|
麻醉下操作
大体时间：第 5 周
|
通过患者问卷
|
第 5 周
|
|
麻醉下操作
大体时间：第 6 周
|
通过患者问卷
|
第 6 周
|
|
麻醉下操作
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
通过患者问卷
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
麻醉下操作
大体时间：第 9 周（跟进）
|
通过患者问卷
|
第 9 周（跟进）
|
|
完成的物理治疗疗程总数
大体时间：基线
|
所有物理治疗课程门诊和家庭健康访问的总和
|
基线
|
|
完成的物理治疗疗程总数
大体时间：第一周
|
所有物理治疗课程门诊和家庭健康访问的总和
|
第一周
|
|
完成的物理治疗疗程总数
大体时间：第 2 周
|
所有物理治疗课程门诊和家庭健康访问的总和
|
第 2 周
|
|
完成的物理治疗疗程总数
大体时间：第 3 周
|
所有物理治疗课程门诊和家庭健康访问的总和
|
第 3 周
|
|
完成的物理治疗疗程总数
大体时间：第四周
|
所有物理治疗课程门诊和家庭健康访问的总和
|
第四周
|
|
完成的物理治疗疗程总数
大体时间：第 5 周
|
所有物理治疗课程门诊和家庭健康访问的总和
|
第 5 周
|
|
完成的物理治疗疗程总数
大体时间：第 6 周
|
所有物理治疗课程门诊和家庭健康访问的总和
|
第 6 周
|
|
完成的物理治疗疗程总数
大体时间：第 7 周（治疗结束）
|
所有物理治疗课程门诊和家庭健康访问的总和
|
第 7 周（治疗结束）
|
|
完成的物理治疗疗程总数
大体时间：第 9 周（跟进）
|
所有物理治疗课程门诊和家庭健康访问的总和
|
第 9 周（跟进）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ryan Nunley, MD、ROM Tech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月22日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ROMTech 便携式连接器的临床试验
-
ROM Technologies, INC招聘中