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ロムテック ポータブルコネクト リハビリ装置の使用 片側人工膝関節全置換術 (TKA) 後の使用

2025年7月21日 更新者：ROM Technologies, INC

ROMTECH PortableConnectリハビリテーションデバイスが回復までの時間と包括的なリハビリテーションの結果に与える影響を評価する無作為化多施設比較試験 片側人工膝関節置換術（TKA）後の

ROMTech は、効果的で、患者の使用に効率的で、費用対効果が高く、患者の転帰を改善すると同時に、リハビリテーションと全体的な回復時間を短縮する下肢リハビリテーション システムを提供することにより、ヘルスケア市場を変革することに重点を置いています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ROMTech PortableConnect の特許技術は、短期間で下肢のリハビリテーション プロトコルを改善することができます。 この研究の焦点は、膝関節全置換術後のROMTech PortableConncectデバイスのみのリハビリテーションプログラムの有効性を、標準的なケアの組み合わせHHPTおよびOPPTリハビリテーションプログラムを使用した連続受動運動のアクティブコンパレータグループと比較することです。 ROMTech PortableConnect デバイスの開発に使用された技術は、ROMTech Pro Cycle を使用したパイロット研究の調査結果で説明されているように、TKA 後の患者の回復時間を短縮するのに非常に効果的である傾向があることがパイロット研究で報告されています。 ROMTech リハビリテーション技術の使用による迅速な回復は、ROMTech 技術がこの患者集団においてより迅速な可動域を達成する能力に寄与することが注目されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • OrthoArizona
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Aventura Orthopaedics
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • OrthoSouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  • 人工膝関節全置換術を必要とする変形性膝関節症の確定診断の記録。
  • -研究登録期間と一致するタイムライン内でTKA手順をスケジュールまたはスケジュールする予定。 これには、予定された手術前の最大 28 日間のスクリーニング ウィンドウが含まれます。
  • -外来、在宅理学療法、CPM、またはROMTechプロトコルに同意する意思がある
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • -すべての研究評価、アンケート、および手順に参加し、完了する意思と能力

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • 研究に関連する評価と手順を理解し、完了することができない。
  • TKAに加えて、他の予定されている膝の外科手術。
  • 研究者の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
  • -重度の脊椎OA、可動性を制限する対側の脚の問題、および調査員によって特定されたその他の障害を含むがこれらに限定されない身体機能を制限する筋骨格または神経障害の病歴
  • -最初に予定されたTKAから3か月以内に追加の膝関節手術を計画した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ROMTech ポータブルコネクト
ROMTech PortableConnect デバイスを使用したリハビリテーション
デバイス：ROMTech ポータブルコネクト
ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) 療法は、1 日 4 ～ 5 回、6 分間、6 週間行われます。 介入は、ポータブル リハビリテーション ユニットを使用して実施されます。
アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション & 持続的他動運動装置
OPPT と HHPT の組み合わせと CPM デバイスの使用
デバイス：従来のリハビリテーションおよび CPM デバイス
標準的なケア HHPT および OPPT リハビリテーション プログラム (CPM with SOC) による持続的他動運動 (CPM)。 CPM による治療は、0 日目から 3 週目まで毎日、1 日あたり合計 6 時間から 8 時間行われます。 HHPT および OPPT リハビリテーション プログラムは、SOC の目標に基づく 6 週間のプログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：ふるい分け
膝の屈曲と伸展
ふるい分け
関節可動域
時間枠：ベースライン
膝の屈曲と伸展
ベースライン
関節可動域
時間枠：1週目
膝の屈曲と伸展
1週目
関節可動域
時間枠：2週目
膝の屈曲と伸展
2週目
関節可動域
時間枠：3週目
膝の屈曲と伸展
3週目
関節可動域
時間枠：4週目
膝の屈曲と伸展
4週目
関節可動域
時間枠：第5週
膝の屈曲と伸展
第5週
関節可動域
時間枠：第6週
膝の屈曲と伸展
第6週
関節可動域
時間枠：7週目（治療終了）
膝の屈曲と伸展
7週目（治療終了）
関節可動域
時間枠：9週目（フォローアップ）
膝の屈曲と伸展
9週目（フォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー (TUG) パフォーマンス
時間枠：ふるい分け
調査団による評価
ふるい分け
タイムアップ アンド ゴー (TUG) パフォーマンス
時間枠：4週目
調査団による評価
4週目
タイムアップ アンド ゴー (TUG) パフォーマンス
時間枠：7週目（治療終了）
調査団による評価
7週目（治療終了）
タイムアップ アンド ゴー (TUG) パフォーマンス
時間枠：9週目（フォローアップ）
調査団による評価
9週目（フォローアップ）
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：ふるい分け
患者報告結果
ふるい分け
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：ベースライン
患者報告結果
ベースライン
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：1週目
患者報告結果
1週目
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：2週目
患者報告結果
2週目
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：3週目
患者報告結果
3週目
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：4週目
患者報告結果
4週目
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：第5週
患者報告結果
第5週
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：第6週
患者報告結果
第6週
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：7週目（治療終了）
患者報告結果
7週目（治療終了）
10段階の痛みスケールで測定した膝の痛み
時間枠：9週目（フォローアップ）
患者報告結果
9週目（フォローアップ）
膝のむくみ
時間枠：ふるい分け
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
ふるい分け
膝のむくみ
時間枠：ベースライン
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
ベースライン
膝のむくみ
時間枠：1週目
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
1週目
膝のむくみ
時間枠：2週目
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
2週目
膝のむくみ
時間枠：3週目
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
3週目
膝のむくみ
時間枠：4週目
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
4週目
膝のむくみ
時間枠：第5週
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
第5週
膝のむくみ
時間枠：第6週
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
第6週
膝のむくみ
時間枠：7週目（治療終了）
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
7週目（治療終了）
膝のむくみ
時間枠：9週目（フォローアップ）
膝の周囲を得るために巻尺を使用して測定
9週目（フォローアップ）
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：ふるい分け
患者報告結果
ふるい分け
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：ベースライン
患者報告結果
ベースライン
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：1週目
患者報告結果
1週目
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：2週目
患者報告結果
2週目
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：3週目
患者報告結果
3週目
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：4週目
患者報告結果
4週目
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：第5週
患者報告結果
第5週
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：第6週
患者報告結果
第6週
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：7週目（治療終了）
患者報告結果
7週目（治療終了）
下肢機能スケール（LEFS）を使用して測定された下肢機能
時間枠：9週目（フォローアップ）
患者報告結果
9週目（フォローアップ）
6 分歩行テスト (6MWT) を使用した歩行
時間枠：スクリーニング、ベースライン
調査団による評価
スクリーニング、ベースライン
6 分歩行テスト (6MWT) を使用した歩行
時間枠：ベースライン
調査団による評価
ベースライン
6 分歩行テスト (6MWT) を使用した歩行
時間枠：4週目
調査団による評価
4週目
6 分歩行テスト (6MWT) を使用した歩行
時間枠：7週目（治療終了）
調査団による評価
7週目（治療終了）
6 分歩行テスト (6MWT) を使用した歩行
時間枠：9週目（フォローアップ）
調査団による評価
9週目（フォローアップ）
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：ふるい分け
単一回答の質問で取得
ふるい分け
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：ベースライン
単一回答の質問で取得
ベースライン
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：1週目
単一回答の質問で取得
1週目
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：2週目
単一回答の質問で取得
2週目
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：3週目
単一回答の質問で取得
3週目
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：4週目
単一回答の質問で取得
4週目
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：第5週
単一回答の質問で取得
第5週
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：第6週
単一回答の質問で取得
第6週
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：7週目（治療終了）
単一回答の質問で取得
7週目（治療終了）
補助具や介助なしで歩ける日数
時間枠：9週目（フォローアップ）
単一回答の質問で取得
9週目（フォローアップ）
日常生活復帰日数
時間枠：ふるい分け
患者へのインタビューにより入手
ふるい分け
日常生活復帰日数
時間枠：ベースライン
患者へのインタビューにより入手
ベースライン
日常生活復帰日数
時間枠：1週目
患者へのインタビューにより入手
1週目
日常生活復帰日数
時間枠：2週目
患者へのインタビューにより入手
2週目
日常生活復帰日数
時間枠：3週目
患者へのインタビューにより入手
3週目
日常生活復帰日数
時間枠：4週目
患者へのインタビューにより入手
4週目
日常生活復帰日数
時間枠：第5週
患者へのインタビューにより入手
第5週
日常生活復帰日数
時間枠：第6週
患者へのインタビューにより入手
第6週
日常生活復帰日数
時間枠：7週目（治療終了）
患者へのインタビューにより入手
7週目（治療終了）
日常生活復帰日数
時間枠：9週目（フォローアップ）
患者へのインタビューにより入手
9週目（フォローアップ）
オピオイドの使用
時間枠：ふるい分け
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
ふるい分け
オピオイドの使用
時間枠：ベースライン
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
ベースライン
オピオイドの使用
時間枠：1週目
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
1週目
オピオイドの使用
時間枠：2週目
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
2週目
オピオイドの使用
時間枠：3週目
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
3週目
オピオイドの使用
時間枠：4週目
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
4週目
オピオイドの使用
時間枠：第5週
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
第5週
オピオイドの使用
時間枠：第6週
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
第6週
オピオイドの使用
時間枠：7週目（治療終了）
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
7週目（治療終了）
オピオイドの使用
時間枠：9週目（フォローアップ）
各訪問時の併用薬追跡によるベースラインのオピオイド使用との比較
9週目（フォローアップ）
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ふるい分け
患者報告結果
ふるい分け
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン
患者報告結果
ベースライン
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：1週目
患者報告結果
1週目
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：2週目
患者報告結果
2週目
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：3週目
患者報告結果
3週目
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：4週目
患者報告結果
4週目
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：第5週
患者報告結果
第5週
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：第6週
患者報告結果
第6週
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：7週目（治療終了）
患者報告結果
7週目（治療終了）
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：9週目（フォローアップ）
患者報告結果
9週目（フォローアップ）
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：ふるい分け
患者報告結果
ふるい分け
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：ベースライン
患者報告結果
ベースライン
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：1週目
患者報告結果
1週目
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：2週目
患者報告結果
2週目
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：3週目
患者報告結果
3週目
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：4週目
患者報告結果
4週目
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：第5週
患者報告結果
第5週
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：第6週
患者報告結果
第6週
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：7週目（治療終了）
患者報告結果
7週目（治療終了）
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：9週目（フォローアップ）
患者報告結果
9週目（フォローアップ）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4段階評価による患者満足度アンケート
時間枠：1週目
患者報告結果
1週目
4段階評価による患者満足度アンケート
時間枠：2週目
患者報告結果
2週目
4段階評価による患者満足度アンケート
時間枠：3週目
患者報告結果
3週目
4段階評価による患者満足度アンケート
時間枠：4週目
患者報告結果
4週目
4段階評価による患者満足度アンケート
時間枠：第5週
患者報告結果
第5週
4段階評価による患者満足度アンケート
時間枠：第6週
患者報告結果
第6週
4段階評価による患者満足度アンケート
時間枠：7週目（治療終了）
患者報告結果
7週目（治療終了）
4段階評価による患者満足度アンケート
時間枠：9週目（フォローアップ）
患者報告結果
9週目（フォローアップ）
麻酔下での操作
時間枠：ベースライン
患者アンケートによる
ベースライン
麻酔下での操作
時間枠：1週目
患者アンケートによる
1週目
麻酔下での操作
時間枠：2週目
患者アンケートによる
2週目
麻酔下での操作
時間枠：3週目
患者アンケートによる
3週目
麻酔下での操作
時間枠：4週目
患者アンケートによる
4週目
麻酔下での操作
時間枠：第5週
患者アンケートによる
第5週
麻酔下での操作
時間枠：第6週
患者アンケートによる
第6週
麻酔下での操作
時間枠：7週目（治療終了）
患者アンケートによる
7週目（治療終了）
麻酔下での操作
時間枠：9週目（フォローアップ）
患者アンケートによる
9週目（フォローアップ）
完了した理学療法セッションの総数
時間枠：ベースライン
すべての理学療法セッションの合計外来患者と在宅医療の訪問
ベースライン
完了した理学療法セッションの総数
時間枠：1週目
すべての理学療法セッションの合計外来患者と在宅医療の訪問
1週目
完了した理学療法セッションの総数
時間枠：2週目
すべての理学療法セッションの合計外来患者と在宅医療の訪問
2週目
完了した理学療法セッションの総数
時間枠：3週目
すべての理学療法セッションの合計外来患者と在宅医療の訪問
3週目
完了した理学療法セッションの総数
時間枠：4週目
すべての理学療法セッションの合計外来患者と在宅医療の訪問
4週目
完了した理学療法セッションの総数
時間枠：第5週
すべての理学療法セッションの合計外来患者と在宅医療の訪問
第5週
完了した理学療法セッションの総数
時間枠：第6週
すべての理学療法セッションの合計外来患者と在宅医療の訪問
第6週
完了した理学療法セッションの総数
時間枠：7週目（治療終了）
すべての理学療法セッションの合計外来患者と在宅医療の訪問
7週目（治療終了）
完了した理学療法セッションの総数
時間枠：9週目（フォローアップ）
すべての理学療法セッションの合計外来患者と在宅医療の訪問
9週目（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ROM Technologies, INC

捜査官

  • スタディディレクター：Ryan Nunley, MD、ROM Tech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROMTECH-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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