- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497129
Utilizzo del dispositivo di riabilitazione ROMTECH PortableConnect dopo l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA)
22 maggio 2021 aggiornato da: ROM Technologies, INC
Studio comparativo multicentrico randomizzato che valuta l'impatto del dispositivo di riabilitazione ROMTECH PortableConnect sul tempo di recupero e sui risultati riabilitativi completi dopo l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA)
ROMTech si concentra sulla trasformazione del mercato sanitario fornendo sistemi di riabilitazione degli arti inferiori che siano efficaci, efficienti per l'uso da parte dei pazienti, convenienti e forniscano migliori risultati per i pazienti riducendo contemporaneamente la riabilitazione e i tempi complessivi di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia brevettata di ROMTech PortableConnect può migliorare il protocollo di riabilitazione per gli arti inferiori in periodi di tempo più brevi.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del programma di riabilitazione del solo dispositivo ROMTech PortableConncect dopo l'artroplastica totale del ginocchio con un gruppo di confronto attivo di movimento passivo continuo con un programma di riabilitazione standard di combinazione HHPT e OPPT.
La tecnologia utilizzata per sviluppare il dispositivo ROMTech PortableConnect è stata segnalata in uno studio pilota per essere altamente efficace nel ridurre il tempo di recupero dei pazienti post PTG, come discusso nei risultati dello studio pilota con il ROMTech Pro Cycle.
Si nota che il recupero accelerato derivante dall'uso della tecnologia di riabilitazione ROMTech contribuisce alla capacità della tecnologia ROMTech di raggiungere una gamma di movimento più rapida in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katelyn Rokenbach
- Numero di telefono: 203-663-3202
- Email: katelyn.rokenbach@romtech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janel Shelton
- Numero di telefono: 203-663-3202
- Email: janel.shelton@romtech.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Reclutamento
- OrthoArizona
-
Contatto:
- Dameon Hahn
- Email: dameon.hahn@romtech.com
-
Contatto:
- David Scheck
- Email: david.scheck@romtech.com
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Reclutamento
- Aventura Orthopaedics
-
Contatto:
- Kourtney Trainor
- Email: kourtney.trainor@romtech.com
-
Contatto:
- David Scheck, DPT
- Email: david.scheck@romtech.com
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Reclutamento
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
Contatto:
- Michelle MacMillian
- Email: michelle.macmillan@romtech.com
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Reclutamento
- Institute of Orthopedic Research and Innovation
-
Contatto:
- Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- OrthoSouth
-
Contatto:
- Shane Tripod
- Email: shane.tripod@romtech.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni alla visita di screening.
- Documentazione di una diagnosi definitiva di artrosi del ginocchio che richiede l'artroplastica totale del ginocchio.
- Programmato o disposto a programmare la procedura TKA entro le tempistiche coerenti con il periodo di iscrizione allo studio. Ciò include fino a una finestra di screening di 28 giorni prima dell'intervento programmato.
- Disponibilità ad acconsentire a terapia fisica ambulatoriale, domiciliare, CPM o protocollo ROMTech
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità e capacità di partecipare e completare tutte le valutazioni, i questionari e le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Incapacità di comprendere e completare le valutazioni e le procedure relative allo studio.
- Altre procedure chirurgiche programmate per il ginocchio oltre alla TKA.
- Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
- Anamnesi di disturbi muscoloscheletrici o neurologici che limitano la funzione fisica, inclusi ma non limitati a grave OA della colonna vertebrale, problemi alle gambe controlaterali che limitano la mobilità e altri disturbi identificati dallo sperimentatore
- Programmato ulteriore intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio entro 3 mesi dalla TKA primaria programmata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ROMTech PortableConnect
Riabilitazione utilizzando il dispositivo ROMTech PortableConnect
|
La terapia ROMTech PortableConnect (ROMTechPC) sarà completata da quattro a cinque volte al giorno per una durata di 6 minuti per 6 settimane.
L'intervento verrà somministrato utilizzando l'unità di riabilitazione portatile.
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Comparatore attivo: Riabilitazione tradizionale e dispositivo di movimento passivo continuo
Combinazione di OPPT e HHPT insieme all'utilizzo del dispositivo CPM
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Movimento passivo continuo (CPM) con standard di cura HHPT e programma di riabilitazione OPPT (CPM con SOC).
La terapia con il CPM sarà completata quotidianamente dal giorno 0 alla settimana 3 per un totale di 6-8 ore al giorno.
Il programma di riabilitazione HHPT e OPPT sarà un programma di 6 settimane basato sugli obiettivi SOC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Selezione
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Selezione
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Linea di base
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Settimana 1
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Settimana 2
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Settimana 3
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Settimana 4
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Settimana 5
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Settimana 6
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Flessione ed estensione del ginocchio
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: Selezione
|
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
|
Selezione
|
Prestazioni timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
|
Settimana 4
|
Prestazioni timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Prestazioni timed up and go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-UP)
|
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
|
Settimana 9 (Follow-UP)
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Selezione
|
Risultato riportato dal paziente
|
Selezione
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risultato riportato dal paziente
|
Linea di base
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 1
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 2
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 3
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 4
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 5
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 6
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Dolore al ginocchio misurato su una scala del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Selezione
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Selezione
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Linea di base
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 1
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Settimana 1
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 2
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Settimana 2
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 3
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Settimana 3
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 4
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Settimana 4
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 5
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Settimana 5
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Settimana 6
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
misurata con un metro a nastro per ottenere la circonferenza del ginocchio
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Selezione
|
Risultato riportato dal paziente
|
Selezione
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risultato riportato dal paziente
|
Linea di base
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 1
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 2
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 3
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 4
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 5
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 6
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Funzionalità degli arti inferiori misurata utilizzando la scala di funzionalità degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Screening, linea di base
|
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
|
Screening, linea di base
|
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
|
Linea di base
|
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
|
Settimana 4
|
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Deambulazione con il 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Valutazione eseguita dal gruppo di studio
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Selezione
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Selezione
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Linea di base
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Settimana 1
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Settimana 2
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Settimana 3
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Settimana 4
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Settimana 5
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Settimana 6
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Giorni per deambulare senza ausili e/o assistenza
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Ottenuto tramite domanda a risposta singola
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Selezione
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Selezione
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Linea di base
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Settimana 1
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Settimana 2
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Settimana 3
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Settimana 4
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Settimana 5
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Settimana 6
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Giorni per tornare alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Ottenuto tramite colloquio con il paziente
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Selezione
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Selezione
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Linea di base
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Settimana 1
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Settimana 2
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Settimana 3
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Settimana 4
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Settimana 5
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Settimana 6
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Rispetto all'uso di oppioidi al basale mediante il monitoraggio concomitante dei farmaci ad ogni visita
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Selezione
|
Risultato riportato dal paziente
|
Selezione
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risultato riportato dal paziente
|
Linea di base
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 1
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 2
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 3
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 4
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 5
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 6
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Selezione
|
Risultato riportato dal paziente
|
Selezione
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risultato riportato dal paziente
|
Linea di base
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 1
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 2
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 3
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 4
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 5
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 6
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Risultato riportato dal paziente
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Esito riferito dal paziente
|
Settimana 1
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Esito riferito dal paziente
|
Settimana 2
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Esito riferito dal paziente
|
Settimana 3
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Esito riferito dal paziente
|
Settimana 4
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Esito riferito dal paziente
|
Settimana 5
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Esito riferito dal paziente
|
Settimana 6
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Esito riferito dal paziente
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente tramite scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Esito riferito dal paziente
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Attraverso questionari per i pazienti
|
Linea di base
|
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Attraverso questionari per i pazienti
|
Settimana 1
|
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Attraverso questionari per i pazienti
|
Settimana 2
|
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Attraverso questionari per i pazienti
|
Settimana 3
|
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Attraverso questionari per i pazienti
|
Settimana 4
|
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Attraverso questionari per i pazienti
|
Settimana 5
|
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Attraverso questionari per i pazienti
|
Settimana 6
|
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Attraverso questionari per i pazienti
|
Settimana 7 (fine del trattamento)
|
Manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
|
Attraverso questionari per i pazienti
|
Settimana 9 (Follow-up)
|
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Linea di base
|
Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
|
Linea di base
|
Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 1
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Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
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Settimana 1
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Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 2
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Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
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Settimana 2
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Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 3
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Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
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Settimana 3
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Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 4
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Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
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Settimana 4
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Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 5
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Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
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Settimana 5
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Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 6
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Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
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Settimana 6
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Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 7 (fine del trattamento)
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Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
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Settimana 7 (fine del trattamento)
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Numero totale di sessioni di fisioterapia completate
Lasso di tempo: Settimana 9 (Follow-up)
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Una somma di tutte le sessioni di fisioterapia ambulatoriale e delle visite sanitarie domiciliari
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Settimana 9 (Follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ryan Nunley, MD, ROM Tech
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROMTECH-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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