이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ROMTECH PortableConnect 재활 장치 사용 후 편측 슬관절 전치환술(TKA)

2021년 5월 22일 업데이트: ROM Technologies, INC

무작위 다기관 비교 시험 ROMTECH PortableConnect 재활 장치가 일측 슬관절 전치환술(TKA) 후 회복 시간 및 포괄적인 재활 결과에 미치는 영향 평가

ROMTech는 재활 및 전체 회복 시간을 줄이는 동시에 효과적이고 환자 사용에 효율적이며 비용 효율적이고 더 나은 환자 결과를 제공하는 하지 재활 시스템을 제공함으로써 의료 시장을 변화시키는 데 주력하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ROMTech PortableConnect의 특허 기술은 단기간 내에 하지의 재활 프로토콜을 개선할 수 있습니다. 이 연구의 초점은 슬관절 전치환술 후 ROMTech PortableConnect 장치 전용 재활 프로그램의 효과를 치료 표준 HHPT 및 OPPT 재활 프로그램 조합과 함께 지속적인 수동 운동의 능동 비교 그룹과 비교하는 것입니다. ROMTech PortableConnect 장치를 개발하는 데 사용된 기술은 ROMTech Pro Cycle의 파일럿 연구 결과에서 논의된 바와 같이 TKA 후 환자의 회복 시간을 줄이는 데 매우 효과적인 경향이 있는 파일럿 연구에서 보고되었습니다. ROMTech 재활 기술의 사용으로 인한 빠른 회복은 ROMTech 기술이 이 환자 집단에서 더 빠른 운동 범위를 달성하는 능력에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Institute of Orthopedic Research and Innovation
        • 연락하다:
          • Research
    • Tennessee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 슬관절 전치환술이 필요한 무릎 골관절염의 최종 진단 문서.
  • 연구 등록 기간과 일치하는 타임라인 내에서 TKA 절차를 예약했거나 예약할 의향이 있습니다. 여기에는 예정된 수술 전 최대 28일의 선별 검사 기간이 포함됩니다.
  • 외래 환자, 가정 기반 물리 치료, CPM 또는 ROMTech 프로토콜에 기꺼이 동의합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 모든 연구 평가, 설문지 및 절차에 참여하고 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 학습 관련 평가 및 절차를 이해하고 완료할 수 없음.
  • TKA 외에 예정된 기타 무릎 외과 수술.
  • 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  • 심각한 척추 OA, 이동성을 제한하는 반대쪽 다리 문제, 조사자가 식별한 기타 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 기능을 제한하는 근골격계 또는 신경계 장애의 병력
  • 일차 예정된 TKA의 3개월 이내에 계획된 추가 무릎 관절 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 롬테크 포터블커넥트
ROMTech PortableConnect 장치를 사용한 재활
장치: 롬테크 포터블커넥트
ROMTech PortableConnect(ROMTechPC) 치료는 6주 동안 6분 동안 하루에 4~5회 완료됩니다. 개입은 휴대용 재활 장치를 사용하여 관리됩니다.
활성 비교기: 전통적인 재활 및 지속적인 수동 운동 장치
CPM 장치 사용과 함께 OPPT와 HHPT의 조합
장치: 전통적인 재활 및 CPM 장치
표준 치료 HHPT 및 OPPT 재활 프로그램(CPM with SOC)을 사용한 지속적인 수동 운동(CPM). CPM을 사용한 치료는 0일부터 3주까지 매일 총 6시간에서 8시간 동안 완료됩니다. HHPT 및 OPPT 재활 프로그램은 SOC 목표를 기반으로 하는 6주 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 상영
무릎 굴곡 및 신전
상영
동작 범위
기간: 기준선
무릎 굴곡 및 신전
기준선
동작 범위
기간: 1주차
무릎 굴곡 및 신전
1주차
동작 범위
기간: 2주차
무릎 굴곡 및 신전
2주차
동작 범위
기간: 3주차
무릎 굴곡 및 신전
3주차
동작 범위
기간: 4주차
무릎 굴곡 및 신전
4주차
동작 범위
기간: 5주차
무릎 굴곡 및 신전
5주차
동작 범위
기간: 6주차
무릎 굴곡 및 신전
6주차
동작 범위
기간: 7주차(치료 종료)
무릎 굴곡 및 신전
7주차(치료 종료)
동작 범위
기간: 9주 차(후속 조치)
무릎 굴곡 및 신전
9주 차(후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go) 성능
기간: 상영
연구팀이 수행한 평가
상영
TUG(Timed Up and Go) 성능
기간: 4주차
연구팀이 수행한 평가
4주차
TUG(Timed Up and Go) 성능
기간: 7주차(치료 종료)
연구팀이 수행한 평가
7주차(치료 종료)
TUG(Timed Up and Go) 성능
기간: 9주 차(후속 조치)
연구팀이 수행한 평가
9주 차(후속 조치)
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 상영
환자 보고 결과
상영
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 기준선
환자 보고 결과
기준선
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 1주차
환자 보고 결과
1주차
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 2주차
환자 보고 결과
2주차
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 3주차
환자 보고 결과
3주차
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 4주차
환자 보고 결과
4주차
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 5주차
환자 보고 결과
5주차
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 6주차
환자 보고 결과
6주차
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 7주차(치료 종료)
환자 보고 결과
7주차(치료 종료)
10점 척도로 측정한 무릎 통증
기간: 9주 차(후속 조치)
환자 보고 결과
9주 차(후속 조치)
무릎 붓기
기간: 상영
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
상영
무릎 붓기
기간: 기준선
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
기준선
무릎 붓기
기간: 1주차
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
1주차
무릎 붓기
기간: 2주차
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
2주차
무릎 붓기
기간: 3주차
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
3주차
무릎 붓기
기간: 4주차
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
4주차
무릎 붓기
기간: 5주차
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
5주차
무릎 붓기
기간: 6주차
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
6주차
무릎 붓기
기간: 7주차(치료 종료)
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
7주차(치료 종료)
무릎 붓기
기간: 9주 차(후속 조치)
무릎 둘레를 얻기 위해 줄자를 사용하여 측정
9주 차(후속 조치)
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 상영
환자 보고 결과
상영
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 기준선
환자 보고 결과
기준선
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 1주차
환자 보고 결과
1주차
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 2주차
환자 보고 결과
2주차
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 3주차
환자 보고 결과
3주차
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 4주차
환자 보고 결과
4주차
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 5주차
환자 보고 결과
5주차
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 6주차
환자 보고 결과
6주차
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 7주차(치료 종료)
환자 보고 결과
7주차(치료 종료)
하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 측정한 하지 기능
기간: 9주 차(후속 조치)
환자 보고 결과
9주 차(후속 조치)
6분 보행 테스트(6MWT)를 사용한 보행
기간: 스크리닝, 베이스라인
연구팀이 수행한 평가
스크리닝, 베이스라인
6분 보행 테스트(6MWT)를 사용한 보행
기간: 기준선
연구팀이 수행한 평가
기준선
6분 보행 테스트(6MWT)를 사용한 보행
기간: 4주차
연구팀이 수행한 평가
4주차
6분 보행 테스트(6MWT)를 사용한 보행
기간: 7주차(치료 종료)
연구팀이 수행한 평가
7주차(치료 종료)
6분 보행 테스트(6MWT)를 사용한 보행
기간: 9주 차(후속 조치)
연구팀이 수행한 평가
9주 차(후속 조치)
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 상영
단일 응답 질문을 통해 획득
상영
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 기준선
단일 응답 질문을 통해 획득
기준선
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 1주차
단일 응답 질문을 통해 획득
1주차
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 2주차
단일 응답 질문을 통해 획득
2주차
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 3주차
단일 응답 질문을 통해 획득
3주차
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 4주차
단일 응답 질문을 통해 획득
4주차
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 5주차
단일 응답 질문을 통해 획득
5주차
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 6주차
단일 응답 질문을 통해 획득
6주차
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 7주차(치료 종료)
단일 응답 질문을 통해 획득
7주차(치료 종료)
보조 장치 및/또는 도움 없이 걸을 수 있는 일수
기간: 9주 차(후속 조치)
단일 응답 질문을 통해 획득
9주 차(후속 조치)
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 상영
환자 인터뷰를 통해 획득
상영
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 기준선
환자 인터뷰를 통해 획득
기준선
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 1주차
환자 인터뷰를 통해 획득
1주차
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 2주차
환자 인터뷰를 통해 획득
2주차
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 3주차
환자 인터뷰를 통해 획득
3주차
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 4주차
환자 인터뷰를 통해 획득
4주차
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 5주차
환자 인터뷰를 통해 획득
5주차
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 6주차
환자 인터뷰를 통해 획득
6주차
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 7주차(치료 종료)
환자 인터뷰를 통해 획득
7주차(치료 종료)
일상 생활로 돌아가는 날
기간: 9주 차(후속 조치)
환자 인터뷰를 통해 획득
9주 차(후속 조치)
오피오이드 사용
기간: 상영
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
상영
오피오이드 사용
기간: 기준선
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
기준선
오피오이드 사용
기간: 1주차
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
1주차
오피오이드 사용
기간: 2주차
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
2주차
오피오이드 사용
기간: 3주차
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
3주차
오피오이드 사용
기간: 4주차
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
4주차
오피오이드 사용
기간: 5주차
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
5주차
오피오이드 사용
기간: 6주차
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
6주차
오피오이드 사용
기간: 7주차(치료 종료)
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
7주차(치료 종료)
오피오이드 사용
기간: 9주 차(후속 조치)
방문할 때마다 병용 약물 추적을 통해 기준선 아편유사제 사용과 비교
9주 차(후속 조치)
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 상영
환자 보고 결과
상영
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선
환자 보고 결과
기준선
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 1주차
환자 보고 결과
1주차
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 2주차
환자 보고 결과
2주차
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 3주차
환자 보고 결과
3주차
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 4주차
환자 보고 결과
4주차
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 5주차
환자 보고 결과
5주차
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 6주차
환자 보고 결과
6주차
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 7주차(치료 종료)
환자 보고 결과
7주차(치료 종료)
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 9주 차(후속 조치)
환자 보고 결과
9주 차(후속 조치)
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 상영
환자 보고 결과
상영
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 기준선
환자 보고 결과
기준선
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 1주차
환자 보고 결과
1주차
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 2주차
환자 보고 결과
2주차
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 3주차
환자 보고 결과
3주차
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 4주차
환자 보고 결과
4주차
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 5주차
환자 보고 결과
5주차
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 6주차
환자 보고 결과
6주차
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 7주차(치료 종료)
환자 보고 결과
7주차(치료 종료)
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 9주 차(후속 조치)
환자 보고 결과
9주 차(후속 조치)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4점 척도를 통한 환자 만족도 설문지
기간: 1주차
환자가 보고한 결과
1주차
4점 척도를 통한 환자 만족도 설문지
기간: 2주차
환자가 보고한 결과
2주차
4점 척도를 통한 환자 만족도 설문지
기간: 3주차
환자가 보고한 결과
3주차
4점 척도를 통한 환자 만족도 설문지
기간: 4주차
환자가 보고한 결과
4주차
4점 척도를 통한 환자 만족도 설문지
기간: 5주차
환자가 보고한 결과
5주차
4점 척도를 통한 환자 만족도 설문지
기간: 6주차
환자가 보고한 결과
6주차
4점 척도를 통한 환자 만족도 설문지
기간: 7주차(치료 종료)
환자가 보고한 결과
7주차(치료 종료)
4점 척도를 통한 환자 만족도 설문지
기간: 9주 차(후속 조치)
환자가 보고한 결과
9주 차(후속 조치)
마취하에 조작
기간: 기준선
환자 설문지
기준선
마취하에 조작
기간: 1주차
환자 설문지
1주차
마취하에 조작
기간: 2주차
환자 설문지
2주차
마취하에 조작
기간: 3주차
환자 설문지
3주차
마취하에 조작
기간: 4주차
환자 설문지
4주차
마취하에 조작
기간: 5주차
환자 설문지
5주차
마취하에 조작
기간: 6주차
환자 설문지
6주차
마취하에 조작
기간: 7주차(치료 종료)
환자 설문지
7주차(치료 종료)
마취하에 조작
기간: 9주 차(후속 조치)
환자 설문지
9주 차(후속 조치)
완료된 총 물리 치료 세션 수
기간: 기준선
모든 물리 치료 세션의 외래 및 가정 건강 방문 합계
기준선
완료된 총 물리 치료 세션 수
기간: 1주차
모든 물리 치료 세션의 외래 및 가정 건강 방문 합계
1주차
완료된 총 물리 치료 세션 수
기간: 2주차
모든 물리 치료 세션의 외래 및 가정 건강 방문 합계
2주차
완료된 총 물리 치료 세션 수
기간: 3주차
모든 물리 치료 세션의 외래 및 가정 건강 방문 합계
3주차
완료된 총 물리 치료 세션 수
기간: 4주차
모든 물리 치료 세션의 외래 및 가정 건강 방문 합계
4주차
완료된 총 물리 치료 세션 수
기간: 5주차
모든 물리 치료 세션의 외래 및 가정 건강 방문 합계
5주차
완료된 총 물리 치료 세션 수
기간: 6주차
모든 물리 치료 세션의 외래 및 가정 건강 방문 합계
6주차
완료된 총 물리 치료 세션 수
기간: 7주차(치료 종료)
모든 물리 치료 세션의 외래 및 가정 건강 방문 합계
7주차(치료 종료)
완료된 총 물리 치료 세션 수
기간: 9주 차(후속 조치)
모든 물리 치료 세션의 외래 및 가정 건강 방문 합계
9주 차(후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ROM Technologies, INC

수사관

  • 연구 책임자: Ryan Nunley, MD, ROM Tech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROMTECH-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절 통증에 대한 임상 시험

롬테크 포터블커넥트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다