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评估 AR-15512 滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性的 2b 期研究 (COMET-1)

2024年8月6日 更新者：Aerie Pharmaceuticals

评估 AR-15512 滴眼液治疗干眼症 (COMET-1) 的安全性和有效性的 2b 期研究

这是一项 2b 期、多中心、载体控制、双盲随机研究。 所有登记的受试者都将患有干眼症。 该研究包括筛选和基线访问以确定资格，然后在第 14 天（第 3 次访问）、第 28 天（第 4 次访问）和第 84 天（第 5 次访问/研究退出）进行疗效评估。 将在所有研究访问中评估安全性。 所有受试者将在筛选、基线、第 28 天和第 84 天访问时暴露于受控不利环境 (CAE®)。 只有符合纳入/排除标准的受试者才会被纳入研究并在每个地点以 1:1:1 的比例随机分配，接受 AR-15512 0.0014%、AR-15512 0.003% 或 AR-15512 载体每只眼睛每次 1 滴，每天两次，持续 84 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选访问结束时，所有合格受试者将被分配对双眼每天两次施用 AR-15512 载体，持续 14 天（载体磨合期）。 车辆磨合期过后，将重新评估受试者的干眼病 (DED) 体征和症状。 根据纳入/排除标准重新符合资格的受试者将以 1:1:1 的比例随机接受 1 滴 AR-15512 0.0014%（较低剂量）、AR-15512 0.003%（较高剂量）或 AR-15512 载体每只眼睛每天两次，持续 84 天。

本研究将利用受控不利环境 (CAE) 室，其作用是 (1) 最大限度地减少可能影响评估的因素（温度、湿度和气流），以及 (2) 在安全、标准化、受控的环境中对眼表施加压力。 ，以及可重复的方式。 每次 CAE 就诊期间，受试者将接触 CAE 大约 90 分钟。 受试者将在筛选和基线访视以及第 28 天（访视 4）和第 84 天（访视 5）时接受 CAE。 将在暴露于 CAE 之前和之后评估功效终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

369

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham、Massachusetts、美国、02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel、Minnesota、美国、55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Piedmont Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，在筛选访视时年满 30 岁或以上
  • 通过角膜染色和 Schirmer 测试评估筛选和基线访问时的 DED 迹象
  • 通过 SANDE 问卷和 ODS-VAS 评估筛选和基线访问时的 DED 症状
  • 筛选和基线访视时双眼 BCVA 20/200 (+0.70 LogMAR) 或更好

排除标准：

  • 任何一只眼睛的任何眼部疾病或病症（DED 除外）的历史或存在，在研究者看来，这可能会干扰对研究结果或受试者安全的解释。
  • 其他需要局部用药的重大眼科疾病的当前证据（例如 青光眼、高眼压症），这可能会干扰视力（例如，白内障、黄斑变性）或研究者认为可能会干扰研究结果或解释的其他疾病。
  • 筛选访视前 1 年内有眼科手术史。
  • 单眼或双眼角膜移植。
  • 在筛选访视前 7 天内或在研究期间计划使用前 7 天内在任何一只眼睛中使用隐形眼镜。
  • 筛选访问前 1 年内任一眼睑中存在泪点或泪管内栓塞，或在研究期间的任何时间预期栓塞插入或闭塞。
  • 在筛选访视前 2 小时内使用人工泪液或预期在研究期间使用。
  • 定期使用任何局部眼部药物（包括使用眼部环孢菌素或其他 DED 处方眼药水、局部眼部皮质类固醇或非甾体类抗炎药、青光眼药物或其他非处方药、草药、处方药、任何外用抗生素、外用抗组胺药、肥大稳定剂或营养补充剂（人工泪液除外），在筛选访视前 30 天内或预期在研究期间使用。 注意：偶尔（根据需要）可能允许在筛选访问前 >24 小时
  • 在基线访问前 90 天内或预计在基线访问期间使用与治疗严重 DED 和/或睑板腺疾病相关的药物，例如口服毛果芸香碱、口服西维美林、口服大环内酯类药物、口服四环素类药物、口服四环素衍生物和口服维甲酸类药物学习
  • 在基线访问前 90 天开始使用全身性皮质类固醇，或者预计在研究期间会改变剂量。 注意：在研究期间将允许非眼部局部应用皮质类固醇（包括鼻腔喷雾剂和吸入器），并且不需要稳定剂量。
  • 在筛选访问后 45 天内使用 TrueTear® 或预期在研究期间使用。
  • 在筛选访问前 1 年内或预期在研究期间使用眼睑加热疗法或睑板腺探查/治疗表达。
  • 在基线访问前 90 天开始使用全身免疫调节剂，或者预计在研究期间会改变剂量。
  • 任何已知会导致眼睛干燥的全身性药物（例如/抗组胺药、抗抑郁药、β-受体阻滞剂）在筛选访视前 < 14 天开始使用，或者预计在研究期间会改变剂量。 注意：允许偶尔（根据需要）使用全身性抗组胺药等药物
  • 复发性、持续性或活动性眼部感染的诊断，包括但不限于单纯疱疹或带状疱疹、牛痘、水痘、眼结核、棘阿米巴原虫或真菌病。
  • 重大全身性疾病的病史或存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AR-15512 眼药水剂量较高
AR-15512 滴眼液 0.003%，每只眼睛一滴，每天两次，持续 84 天。 双眼都将接受治疗。
药品：AR-15512 眼药水
通过局部眼部滴注以两种剂量浓度之一施用的眼药水：0.0014%（较低剂量）或 0.003%（较高剂量）
实验性的：AR-15512 低剂量眼药水
AR-15512 滴眼液 0.0014%，每只眼睛一滴，每天两次，持续 84 天。 双眼都将接受治疗。
药品：AR-15512 眼药水
通过局部眼部滴注以两种剂量浓度之一施用的眼药水：0.0014%（较低剂量）或 0.003%（较高剂量）
安慰剂比较：车辆
AR-15512 眼药水载体，每只眼睛一滴，每天两次，持续 84 天。 双眼都将接受治疗。
药品：AR-15512 眼药水车
通过局部眼部滴注施用眼药水载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天 CAE 前麻醉 Schirmer 测试分数相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
席默测试测量泪液的产生。 滴注局部麻醉药滴后，将 Schirmer 试纸条放在下眼睑上，闭上眼睛，并将试纸条保持在原位 5 分钟或直到两条试纸条均达到最高分数。 除去条带，并以0毫米（无撕裂产生）至35毫米（最大撕裂产生）的刻度记录润湿量。 该测试在 CAE 暴露前的基线和 CAE 暴露前的第 28 天进行。 从基线值中减去第 28 天的值。 更积极的变化值表明更好的结果。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。 这是共同主要终点。
基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
第 28 天的预 CAE（受控不利环境）视觉模拟评分 (ODS) 相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼部不适，范围从 0 毫米 (mm)（无眼部不适）到 100 mm（最大眼部不适）。 在暴露于 CAE 之前的基线和暴露于 CAE 之前的第 28 天评估眼部不适。 从基线值中减去第 28 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。 这是共同主要终点。
基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 84 天 CAE 前麻醉 Schirmer 测试分数相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
席默测试测量泪液的产生。 滴注局部麻醉药滴后，将 Schirmer 试纸条放在下眼睑上，闭上眼睛，并将试纸条保持在原位 5 分钟或直到两条试纸条均达到最高分数。 除去条带，并以0毫米（无撕裂产生）至35毫米（最大撕裂产生）的刻度记录润湿量。 该测试是在 CAE 暴露之前的基线和 CAE 暴露之前的第 84 天进行的。 从基线值中减去第 84 天的值。 更积极的变化值表明更好的结果。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。
基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
第 84 天 CAE 前麻醉 Schirmer 测试分数的最小二乘平均值
大体时间：第 84 天
席默测试测量泪液的产生。 滴注局部麻醉药滴后，将 Schirmer 试纸条放在下眼睑上，闭上眼睛，并将试纸条保持在原位 5 分钟或直到两条试纸条均达到最高分数。 除去条带，并以0毫米（无撕裂产生）至35毫米（最大撕裂产生）的刻度记录润湿量。 分数越高表示结果越好。 该测试是在 CAE 暴露之前进行的。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。
第 84 天
第 28 天 CAE 前麻醉 Schirmer 测试分数的最小二乘平均值
大体时间：第 28 天
席默测试测量泪液的产生。 滴注局部麻醉药滴后，将 Schirmer 试纸条放在下眼睑上，闭上眼睛，并将试纸条保持在原位 5 分钟或直到两条试纸条均达到最高分数。 除去条带，并以0毫米（无撕裂产生）至35毫米（最大撕裂产生）的刻度记录润湿量。 分数越高表示结果越好。 该测试是在 CAE 暴露之前进行的。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。
第 28 天
第 28 天 CAE 前 Ora Calibra® 眼部不适评分 (ODS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
使用 5 点专有量表评估眼部不适，其中 0=无不适，4=持续不适。 在暴露于 CAE 之前的基线和暴露于 CAE 之前的第 28 天评估眼部不适。 从基线值中减去第 28 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。
基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
第 84 天 CAE 前 Ora Calibra® 眼部不适评分 (ODS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
使用 5 点专有量表评估眼部不适，其中 0=无不适，4=持续不适。 在暴露于 CAE 之前的基线和暴露于 CAE 之前的第 84 天评估眼部不适。 从基线值中减去第 84 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。
基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
基线麻醉泪液分泌评分等于或小于 5 毫米的受试者在第 84 天达到麻醉泪液分泌评分等于或大于 10 毫米的受试者百分比
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
席默测试测量泪液的产生。 滴注局部麻醉药滴后，将 Schirmer 试纸条放在下眼睑上，闭上眼睛，并将试纸条保持在原位 5 分钟或直到两条试纸条均达到最高分数。 除去条带，并以0毫米（无撕裂产生）至35毫米（最大撕裂产生）的刻度记录润湿量。 该测试是在 CAE 暴露之前的基线和 CAE 暴露之前的第 84 天进行的。 百分比越高表明结果越好。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。
基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
基线麻醉泪液分泌分数等于或小于 5 毫米的受试者在第 28 天达到麻醉泪液分泌分数等于或大于 10 毫米的受试者百分比
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
席默测试测量泪液的产生。 滴注局部麻醉药滴后，将 Schirmer 试纸条放在下眼睑上，闭上眼睛，并将试纸条保持在原位 5 分钟或直到两条试纸条均达到最高分数。 除去条带，并以0毫米（无撕裂产生）至35毫米（最大撕裂产生）的刻度记录润湿量。 该测试在 CAE 暴露前的基线和 CAE 暴露前的第 28 天进行。 百分比越高表明结果越好。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。
基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
第 28 天 CAE 前麻醉 Schirmer 评分相对于基线至少增加 10 毫米的受试者百分比
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
席默测试测量泪液的产生。 滴注局部麻醉药滴后，将 Schirmer 试纸条放在下眼睑上，闭上眼睛，并将试纸条保持在原位 5 分钟或直到两条试纸条均达到最高分数。 除去条带，并以0毫米（无撕裂产生）至35毫米（最大撕裂产生）的刻度记录润湿量。 该测试在 CAE 暴露前的基线和 CAE 暴露前的第 28 天进行。 百分比越高表明结果越好。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。
基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
第 84 天时 CAE 前麻醉 Schirmer 评分相对于基线至少增加 10 毫米的受试者百分比
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
席默测试测量泪液的产生。 滴注局部麻醉药滴后，将 Schirmer 试纸条放在下眼睑上，闭上眼睛，并将试纸条保持在原位 5 分钟或直到两条试纸条均达到最高分数。 除去条带，并以0毫米（无撕裂产生）至35毫米（最大撕裂产生）的刻度记录润湿量。 该测试是在 CAE 暴露之前的基线和 CAE 暴露之前的第 84 天进行的。 百分比越高表明结果越好。 一只眼睛（研究眼）为分析提供数据。
基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
第 28 天的 CAE 前视觉模拟量表最小二乘平均眼部不适评分 (ODS)
大体时间：第 28 天
在 CAE 暴露之前，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼部不适，范围从 0 毫米（无眼部不适）到 100 毫米（最大眼部不适）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 28 天
第 84 天时 CAE 前视觉模拟评分 (ODS) 相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼部不适，范围从 0 毫米（无眼部不适）到 100 毫米（最大眼部不适）。 在 CAE 暴露前的基线和 CAE 暴露前的第 84 天评估眼部不适。 从基线值中减去第 84 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
第 84 天的 CAE 前视觉模拟量表最小二乘平均眼部不适评分 (ODS)
大体时间：第 84 天
在 CAE 暴露之前，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼部不适，范围从 0 毫米（无眼部不适）到 100 毫米（最大眼部不适）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 84 天
第 84 天 CAE 前视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
使用视觉模拟量表（VAS）评估眼痛，范围从0毫米（无眼痛）到100毫米（最大眼痛）。 在暴露于 CAE 之前的基线和暴露于 CAE 之前的第 84 天评估眼痛。 从基线值中减去第 84 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
第 84 天的视觉模拟评分的最小二乘平均 CAE 前疼痛评分
大体时间：第 84 天
在 CAE 暴露之前，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼痛，范围从 0 毫米（无眼痛）到 100 毫米（最大眼痛）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 84 天
第 28 天 CAE 前视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
使用视觉模拟量表（VAS）评估眼痛，范围从0毫米（无眼痛）到100毫米（最大眼痛）。 在暴露于 CAE 之前的基线和暴露于 CAE 之前的第 28 天评估眼部疼痛。 从基线值中减去第 28 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
第 28 天的视觉模拟评分的最小二乘平均 CAE 前疼痛评分
大体时间：第 28 天
在 CAE 暴露之前，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼痛，范围从 0 毫米（无眼痛）到 100 毫米（最大眼痛）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 28 天
第 84 天 CAE 后视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
使用视觉模拟量表（VAS）评估眼痛，范围从0毫米（无眼痛）到100毫米（最大眼痛）。 在暴露于 CAE 之前和暴露于 CAE 后第 84 天的基线处评估眼部疼痛。 从基线值中减去第 84 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
第 84 天的视觉模拟评分的最小二乘平均 CAE 后疼痛评分
大体时间：第 84 天
CAE 暴露后，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼痛，范围从 0 毫米（无眼痛）到 100 毫米（最大眼痛）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 84 天
第 28 天 CAE 后视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
使用视觉模拟量表（VAS）评估眼痛，范围从0毫米（无眼痛）到100毫米（最大眼痛）。 在 CAE 暴露前和 CAE 暴露后第 28 天对基线进行眼部疼痛评估。 从基线值中减去第 28 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
第 28 天的视觉模拟评分的最小二乘平均 CAE 后疼痛评分
大体时间：第 28 天
CAE 暴露后，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼痛，范围从 0 毫米（无眼痛）到 100 毫米（最大眼痛）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 28 天
第 28 天 CAE 前全球 SANDE 问卷评分中的最小二乘均值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
SANDE 问卷评估干眼病症状的频率和严重程度。 受试者使用 2 个独特的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来标记双眼症状的频率（0=很少，100=一直）和症状的严重程度（0=非常轻微，100=非常严重） 。 通过将频率分数乘以严重性分数并获得平方根来计算全局 SANDE 分数。 最终值四舍五入为最接近的整数。 SANDE 调查问卷在 CAE 暴露前的基线和 CAE 暴露前的第 28 天完成。 从基线值中减去第 28 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
第 28 天的 CAE 前全球 SANDE 问卷得分的最小二乘平均值
大体时间：第 28 天
SANDE 问卷评估干眼病症状的频率和严重程度。 受试者使用 2 个独特的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来标记双眼症状的频率（0=很少，100=一直）和症状的严重程度（0=非常轻微，100=非常严重） 。 通过将频率分数乘以严重性分数并获得平方根来计算全局 SANDE 分数。 最终值四舍五入为最接近的整数。 SANDE 调查问卷在 CAE 暴露之前完成。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 28 天
第 84 天的 CAE 前全球 SANDE 问卷评分中的最小二乘均值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
SANDE 问卷评估干眼病症状的频率和严重程度。 受试者使用 2 个独特的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来标记双眼症状的频率（0=很少，100=一直）和症状的严重程度（0=非常轻微，100=非常严重） 。 通过将频率分数乘以严重性分数并获得平方根来计算全局 SANDE 分数。 最终值四舍五入为最接近的整数。 SANDE 调查问卷在 CAE 暴露前的基线和 CAE 暴露前的第 84 天完成。 从基线值中减去第 84 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
CAE 前全球 SANDE 问卷第 84 天的最小二乘平均值
大体时间：第 84 天
SANDE 问卷评估干眼病症状的频率和严重程度。 受试者使用 2 个独特的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来标记双眼症状的频率（0=很少，100=一直）和症状的严重程度（0=非常轻微，100=非常严重） 。 通过将频率分数乘以严重性分数并获得平方根来计算全局 SANDE 分数。 最终值四舍五入为最接近的整数。 SANDE 调查问卷在 CAE 暴露之前完成。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 84 天
第 28 天 CAE 前视觉模拟量表眼干评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
使用视觉模拟量表（VAS）评估眼睛干燥程度，范围从0毫米（无眼睛干燥）到100毫米（最大眼睛干燥）。 在 CAE 暴露前的基线和 CAE 暴露前的第 28 天评估眼睛干涩程度。 从基线值中减去第 28 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 28 天
第 28 天 CAE 前视觉模拟量表的最小二乘平均眼睛干燥评分
大体时间：第 28 天
在 CAE 暴露之前，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼睛干燥程度，范围从 0 毫米（无眼睛干燥）到 100 毫米（最大眼睛干燥）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 28 天
第 84 天 CAE 前视觉模拟量表眼干评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
使用视觉模拟量表（VAS）评估眼睛干燥程度，范围从0毫米（无眼睛干燥）到100毫米（最大眼睛干燥）。 在暴露于 CAE 之前的基线和暴露于 CAE 之前的第 84 天评估眼睛干涩程度。 从基线值中减去第 84 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 84 天
第 84 天 CAE 前视觉模拟量表的最小二乘平均眼睛干燥评分
大体时间：第 84 天
在 CAE 暴露之前，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼睛干燥程度，范围从 0 毫米（无眼睛干燥）到 100 毫米（最大眼睛干燥）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 84 天
第 14 天时 CAE 前视觉模拟评分 (ODS) 相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 14 天
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼部不适，范围从 0 毫米（无眼部不适）到 100 毫米（最大眼部不适）。 在暴露于 CAE 之前的基线和暴露于 CAE 之前的第 14 天评估眼部不适。 从基线值中减去第 14 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 14 天
第 14 天 CAE 前视觉模拟量表的最小二乘平均眼部不适评分 (ODS)
大体时间：第 14 天
在 CAE 暴露之前，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼部不适，范围从 0 毫米（无眼部不适）到 100 毫米（最大眼部不适）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 14 天
第 14 天 CAE 前视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 14 天
使用视觉模拟量表（VAS）评估眼痛，范围从0毫米（无眼痛）到100毫米（最大眼痛）。 在 CAE 暴露前的基线和 CAE 暴露前的第 14 天评估眼痛。 从基线值中减去第 14 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 14 天
第 14 天的视觉模拟评分的最小二乘平均 CAE 前疼痛评分
大体时间：第 14 天
在 CAE 暴露之前，使用视觉模拟评分 (VAS) 评估眼痛，范围从 0 毫米（无眼痛）到 100 毫米（最大眼痛）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 14 天
第 14 天 CAE 前全球 SANDE 问卷评分中的最小二乘均值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 14 天
SANDE 问卷评估干眼病症状的频率和严重程度。 受试者使用 2 个独特的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来标记双眼症状的频率（0=很少，100=一直）和症状的严重程度（0=非常轻微，100=非常严重） 。 通过将频率分数乘以严重性分数并获得平方根来计算全局 SANDE 分数。 最终值四舍五入为最接近的整数。 SANDE 调查问卷在 CAE 暴露前的基线和 CAE 暴露前的第 14 天完成。 从基线值中减去第 14 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 14 天
第 14 天的最小二乘平均 CAE 前全球 SANDE 问卷得分
大体时间：第 14 天
SANDE 问卷评估干眼病症状的频率和严重程度。 受试者使用 2 个独特的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 来标记双眼症状的频率（0=很少，100=一直）和症状的严重程度（0=非常轻微，100=非常严重） 。 通过将频率分数乘以严重性分数并获得平方根来计算全局 SANDE 分数。 最终值四舍五入为最接近的整数。 SANDE 调查问卷在 CAE 暴露之前完成。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 14 天
第 14 天 CAE 前视觉模拟量表眼干评分相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：基线（第 1 天）（治疗前），第 14 天
使用视觉模拟量表（VAS）评估眼睛干燥程度，范围从0毫米（无眼睛干燥）到100毫米（最大眼睛干燥）。 在暴露于 CAE 之前的基线和暴露于 CAE 之前的第 14 天评估眼睛干涩程度。 从基线值中减去第 14 天的值。 负变化值越大表示结果越好。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
基线（第 1 天）（治疗前），第 14 天
第 14 天 CAE 前视觉模拟量表的最小二乘平均眼部干燥评分
大体时间：第 14 天
在 CAE 暴露之前，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估眼睛干燥程度，范围从 0 毫米（无眼睛干燥）到 100 毫米（最大眼睛干燥）。 这是基于受试者的评估，受试者为双眼分配单一分数。
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerie Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Scientific Advisor, Clinical Research and Development、Alcon Research, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月26日

初级完成 (实际的)

2021年7月17日

研究完成 (实际的)

2021年7月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR-15512-CS201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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