Uno studio di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AR-15512 per il trattamento della malattia dell'occhio secco (COMET-1)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 30 anni alla visita di screening
• Segni di DED alle visite di screening e di riferimento valutati mediante colorazione corneale e test di Schirmer
• Sintomi di DED alle visite di screening e di base valutati dal questionario SANDE e dall'ODS-VAS
• BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) o migliore in entrambi gli occhi sia alla visita di screening che a quella di riferimento

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla DED) in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto.
• Prove attuali di altre malattie oftalmiche significative che richiedono farmaci topici (ad es. glaucoma, ipertensione oculare), che possono interferire con la vista (ad es. cataratta, degenerazione maculare) o altre malattie che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i risultati o l'interpretazione dello studio.
• Storia di chirurgia oculare entro 1 anno prima della visita di screening.
• Trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi.
• Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 7 giorni prima della visita di screening o uso pianificato durante lo studio.
• - Tappo punctal o intracanalicolare presente in una delle palpebre entro 1 anno prima della visita di screening o inserimento anticipato o occlusione del tappo in qualsiasi momento durante lo studio.
• Uso di lacrime artificiali entro 2 ore prima della visita di screening o uso anticipato durante lo studio.
• Uso regolare di qualsiasi farmaco oculare topico (incluso l'uso di ciclosporina oculare o altra soluzione oftalmica prescritta per DED, corticosteroidi oculari topici o agenti antinfiammatori non steroidei, farmaci per il glaucoma o altri farmaci da banco, a base di erbe, prescrizione, qualsiasi antibiotici topici, antistaminici topici, stabilizzatori dell'albero o integratori alimentari ad eccezione delle lacrime artificiali), entro 30 giorni prima della visita di screening o dell'uso previsto durante lo studio. Nota: occasionale (se necessario) >24 ore prima della visita di screening può essere consentito
• Uso di farmaci associati al trattamento della DED grave e/o della malattia della ghiandola di Meibomio come pilocarpina orale, cevimelina orale, macrolidi orali, tetracicline orali, derivati ​​delle tetracicline orali e retinoidi orali nei 90 giorni precedenti la visita di riferimento o uso previsto durante il studio
• L'uso di corticosteroidi sistemici è iniziato < 90 giorni prima della visita di riferimento o è prevista una modifica del dosaggio durante lo studio. Nota: i corticosteroidi applicati localmente non oculari (inclusi spray nasali e inalatori) saranno consentiti durante lo studio e non è necessario che la dose sia stabile.
• Uso di TrueTear® entro 45 giorni dalla visita di screening o uso previsto durante lo studio.
• Uso della terapia di riscaldamento del coperchio o del sondaggio della ghiandola di Meibomio/espressione terapeutica entro 1 anno prima della visita di screening o anticipato durante lo studio.
• L'uso di immunomodulatori sistemici è iniziato < 90 giorni prima della visita di riferimento o è prevista una modifica del dosaggio durante lo studio.
• Qualsiasi farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare (ex/antistaminici, antidepressivi, beta-bloccanti) iniziato < 14 giorni prima della visita di screening o durante lo studio è prevista una modifica del dosaggio. Nota: sarà consentito l'uso occasionale (se necessario) di farmaci come antistaminici sistemici
• Diagnosi di infezione oculare ricorrente, in atto o attiva inclusi, ma non limitati a, herpes simplex o zoster, vaccinia, varicella, tubercolosi dell'occhio, acanthamoeba o malattia fungina.
• Storia o presenza di malattia sistemica significativa.