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Uno studio di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AR-15512 per il trattamento della malattia dell'occhio secco (COMET-1)

6 agosto 2024 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AR-15512 per il trattamento della malattia dell'occhio secco (COMET-1)

Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, randomizzato. Tutti i soggetti arruolati avranno la malattia dell'occhio secco. Lo studio consiste in visite di screening e di riferimento per determinare l'idoneità seguite da valutazioni di efficacia al giorno 14 (visita 3), 28 (visita 4) e 84 (visita 5/uscita dallo studio). La sicurezza sarà valutata in tutte le visite di studio. Tutti i soggetti saranno esposti all'ambiente avverso controllato (CAE®) durante le visite di screening, basale, giorno 28 e giorno 84. Solo i soggetti che si qualificano in base ai criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati nello studio e randomizzati con un rapporto 1:1:1 all'interno di ciascun centro, per ricevere AR-15512 0,0014%, AR-15512 0,003% o AR-15512 veicolo per essere somministrato come 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno per 84 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al termine della visita di screening, a tutti i soggetti qualificati verrà assegnato il compito di somministrare il veicolo AR-15512 due volte al giorno in entrambi gli occhi per 14 giorni (periodo di rodaggio del veicolo). Dopo il periodo di rodaggio del veicolo, i soggetti verranno rivalutati per segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED). I soggetti che si riqualificano in base ai criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere AR-15512 0,0014% (dose più bassa), AR-15512 0,003% (dose più alta) o il veicolo AR-15512 somministrato come 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno per 84 giorni.

Questo studio utilizzerà una camera per ambienti avversi controllati (CAE), che serve a (1) ridurre al minimo i fattori che potrebbero influenzare la valutazione (temperatura, umidità e flusso d'aria) e (2) stressare la superficie oculare in un ambiente sicuro, standardizzato e controllato e modo riproducibile. I soggetti saranno esposti al CAE per circa 90 minuti durante ogni visita CAE. I soggetti saranno esposti al CAE durante le visite di screening e di base, nonché il giorno 28 (visita 4) e il giorno 84 (visita 5). Gli endpoint di efficacia saranno valutati prima e dopo l'esposizione al CAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 30 anni alla visita di screening
  • Segni di DED alle visite di screening e di riferimento valutati mediante colorazione corneale e test di Schirmer
  • Sintomi di DED alle visite di screening e di base valutati dal questionario SANDE e dall'ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) o migliore in entrambi gli occhi sia alla visita di screening che a quella di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla DED) in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Prove attuali di altre malattie oftalmiche significative che richiedono farmaci topici (ad es. glaucoma, ipertensione oculare), che possono interferire con la vista (ad es. cataratta, degenerazione maculare) o altre malattie che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i risultati o l'interpretazione dello studio.
  • Storia di chirurgia oculare entro 1 anno prima della visita di screening.
  • Trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi.
  • Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 7 giorni prima della visita di screening o uso pianificato durante lo studio.
  • - Tappo punctal o intracanalicolare presente in una delle palpebre entro 1 anno prima della visita di screening o inserimento anticipato o occlusione del tappo in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Uso di lacrime artificiali entro 2 ore prima della visita di screening o uso anticipato durante lo studio.
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco oculare topico (incluso l'uso di ciclosporina oculare o altra soluzione oftalmica prescritta per DED, corticosteroidi oculari topici o agenti antinfiammatori non steroidei, farmaci per il glaucoma o altri farmaci da banco, a base di erbe, prescrizione, qualsiasi antibiotici topici, antistaminici topici, stabilizzatori dell'albero o integratori alimentari ad eccezione delle lacrime artificiali), entro 30 giorni prima della visita di screening o dell'uso previsto durante lo studio. Nota: occasionale (se necessario) >24 ore prima della visita di screening può essere consentito
  • Uso di farmaci associati al trattamento della DED grave e/o della malattia della ghiandola di Meibomio come pilocarpina orale, cevimelina orale, macrolidi orali, tetracicline orali, derivati ​​delle tetracicline orali e retinoidi orali nei 90 giorni precedenti la visita di riferimento o uso previsto durante il studio
  • L'uso di corticosteroidi sistemici è iniziato < 90 giorni prima della visita di riferimento o è prevista una modifica del dosaggio durante lo studio. Nota: i corticosteroidi applicati localmente non oculari (inclusi spray nasali e inalatori) saranno consentiti durante lo studio e non è necessario che la dose sia stabile.
  • Uso di TrueTear® entro 45 giorni dalla visita di screening o uso previsto durante lo studio.
  • Uso della terapia di riscaldamento del coperchio o del sondaggio della ghiandola di Meibomio/espressione terapeutica entro 1 anno prima della visita di screening o anticipato durante lo studio.
  • L'uso di immunomodulatori sistemici è iniziato < 90 giorni prima della visita di riferimento o è prevista una modifica del dosaggio durante lo studio.
  • Qualsiasi farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare (ex/antistaminici, antidepressivi, beta-bloccanti) iniziato < 14 giorni prima della visita di screening o durante lo studio è prevista una modifica del dosaggio. Nota: sarà consentito l'uso occasionale (se necessario) di farmaci come antistaminici sistemici
  • Diagnosi di infezione oculare ricorrente, in atto o attiva inclusi, ma non limitati a, herpes simplex o zoster, vaccinia, varicella, tubercolosi dell'occhio, acanthamoeba o malattia fungina.
  • Storia o presenza di malattia sistemica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR-15512 Soluzione oftalmica a dosaggio più elevato
AR-15512 Soluzione oftalmica 0,003%, una goccia in ciascun occhio due volte al giorno per 84 giorni. Entrambi gli occhi verranno trattati.
Droga: AR-15512 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica somministrata tramite instillazione oculare topica in una delle due concentrazioni di dose: 0,0014% (dose inferiore) o 0,003% (dose maggiore)
Sperimentale: AR-15512 Soluzione oftalmica Dose inferiore
AR-15512 Soluzione oftalmica 0,0014%, una goccia in ciascun occhio due volte al giorno per 84 giorni. Entrambi gli occhi verranno trattati.
Droga: AR-15512 Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica somministrata tramite instillazione oculare topica in una delle due concentrazioni di dose: 0,0014% (dose inferiore) o 0,003% (dose maggiore)
Comparatore placebo: Veicolo
AR-15512 Veicolo per soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio due volte al giorno per 84 giorni. Entrambi gli occhi verranno trattati.
Droga: AR-15512 Veicolo per soluzioni oftalmiche
Veicolo di soluzione oftalmica somministrato tramite instillazione oculare topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del test di Schirmer pre-CAE anestetizzato al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Il test di Schirmer misura la produzione lacrimale. Dopo l'instillazione di gocce anestetiche topiche, le strisce di Schirmer sono state posizionate sulle palpebre inferiori, gli occhi sono stati chiusi e le strisce sono rimaste in posizione per 5 minuti o fino a quando entrambe le strisce hanno raggiunto un punteggio massimo. Le strisce sono state rimosse e la quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 mm (nessuna produzione di lacrime) a 35 mm (massima produzione di lacrime). Il test è stato eseguito al basale prima dell'esposizione a CAE e al giorno 28 prima dell'esposizione a CAE. Il valore del giorno 28 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di cambiamento più positivo indica un risultato migliore. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi. Questo è un endpoint co-primario.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio di disagio oculare (ODS) pre-CAE (ambiente avverso controllato) su una scala analogica visiva al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Il disagio oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 millimetri (mm) (nessun disagio oculare) a 100 mm (massimo disagio oculare). Il disagio oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 28 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 28 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi. Questo è un endpoint co-primario.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del test di Schirmer pre-CAE anestetizzato al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Il test di Schirmer misura la produzione lacrimale. Dopo l'instillazione di gocce anestetiche topiche, le strisce di Schirmer sono state posizionate sulle palpebre inferiori, gli occhi sono stati chiusi e le strisce sono rimaste in posizione per 5 minuti o fino a quando entrambe le strisce hanno raggiunto un punteggio massimo. Le strisce sono state rimosse e la quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 mm (nessuna produzione di lacrime) a 35 mm (massima produzione di lacrime). Il test è stato eseguito al basale prima dell'esposizione a CAE e al giorno 84 prima dell'esposizione a CAE. Il valore del giorno 84 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di cambiamento più positivo indica un risultato migliore. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
I minimi quadrati significano il punteggio del test di Schirmer pre-CAE anestetizzato al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il test di Schirmer misura la produzione lacrimale. Dopo l'instillazione di gocce anestetiche topiche, le strisce di Schirmer sono state posizionate sulle palpebre inferiori, gli occhi sono stati chiusi e le strisce sono rimaste in posizione per 5 minuti o fino a quando entrambe le strisce hanno raggiunto un punteggio massimo. Le strisce sono state rimosse e la quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 mm (nessuna produzione di lacrime) a 35 mm (massima produzione di lacrime). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il test è stato eseguito prima dell'esposizione al CAE. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi.
Giorno 84
I minimi quadrati significano il punteggio del test di Schirmer pre-CAE anestetizzato al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il test di Schirmer misura la produzione lacrimale. Dopo l'instillazione di gocce anestetiche topiche, le strisce di Schirmer sono state posizionate sulle palpebre inferiori, gli occhi sono stati chiusi e le strisce sono rimaste in posizione per 5 minuti o fino a quando entrambe le strisce hanno raggiunto un punteggio massimo. Le strisce sono state rimosse e la quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 mm (nessuna produzione di lacrime) a 35 mm (massima produzione di lacrime). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il test è stato eseguito prima dell'esposizione al CAE. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi.
Giorno 28
Variazione media rispetto al basale del punteggio di disagio oculare (ODS) Ora Calibra® pre-CAE al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Il disagio oculare è stato valutato utilizzando una scala proprietaria a 5 punti dove 0=nessun disagio e 4=disagio costante. Il disagio oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 28 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 28 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Variazione media rispetto al basale del punteggio di disagio oculare (ODS) pre-CAE Ora Calibra® al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Il disagio oculare è stato valutato utilizzando una scala proprietaria a 5 punti dove 0=nessun disagio e 4=disagio costante. Il disagio oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 84 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 84 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Percentuale di soggetti con un punteggio di Schirmer anestetizzato al basale pari o inferiore a 5 mm che hanno raggiunto un punteggio di Schirmer anestetizzato pari o superiore a 10 mm al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Il test di Schirmer misura la produzione lacrimale. Dopo l'instillazione di gocce anestetiche topiche, le strisce di Schirmer sono state posizionate sulle palpebre inferiori, gli occhi sono stati chiusi e le strisce sono rimaste in posizione per 5 minuti o fino a quando entrambe le strisce hanno raggiunto un punteggio massimo. Le strisce sono state rimosse e la quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 mm (nessuna produzione di lacrime) a 35 mm (massima produzione di lacrime). Il test è stato eseguito al basale prima dell'esposizione a CAE e al giorno 84 prima dell'esposizione a CAE. Una percentuale più alta indica un risultato migliore. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Percentuale di soggetti con un punteggio di Schirmer anestetizzato al basale pari o inferiore a 5 mm che hanno raggiunto un punteggio di Schirmer anestetizzato pari o superiore a 10 mm al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Il test di Schirmer misura la produzione lacrimale. Dopo l'instillazione di gocce anestetiche topiche, le strisce di Schirmer sono state posizionate sulle palpebre inferiori, gli occhi sono stati chiusi e le strisce sono rimaste in posizione per 5 minuti o fino a quando entrambe le strisce hanno raggiunto un punteggio massimo. Le strisce sono state rimosse e la quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 mm (nessuna produzione di lacrime) a 35 mm (massima produzione di lacrime). Il test è stato eseguito al basale prima dell'esposizione a CAE e al giorno 28 prima dell'esposizione a CAE. Una percentuale più alta indica un risultato migliore. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di almeno 10 mm nel punteggio di Schirmer pre-CAE anestetizzato rispetto al basale al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Il test di Schirmer misura la produzione lacrimale. Dopo l'instillazione di gocce anestetiche topiche, le strisce di Schirmer sono state posizionate sulle palpebre inferiori, gli occhi sono stati chiusi e le strisce sono rimaste in posizione per 5 minuti o fino a quando entrambe le strisce hanno raggiunto un punteggio massimo. Le strisce sono state rimosse e la quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 mm (nessuna produzione di lacrime) a 35 mm (massima produzione di lacrime). Il test è stato eseguito al basale prima dell'esposizione a CAE e al giorno 28 prima dell'esposizione a CAE. Una percentuale più alta indica un risultato migliore. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di almeno 10 mm nel punteggio di Schirmer pre-CAE anestetizzato rispetto al basale al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Il test di Schirmer misura la produzione lacrimale. Dopo l'instillazione di gocce anestetiche topiche, le strisce di Schirmer sono state posizionate sulle palpebre inferiori, gli occhi sono stati chiusi e le strisce sono rimaste in posizione per 5 minuti o fino a quando entrambe le strisce hanno raggiunto un punteggio massimo. Le strisce sono state rimosse e la quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 mm (nessuna produzione di lacrime) a 35 mm (massima produzione di lacrime). Il test è stato eseguito al basale prima dell'esposizione a CAE e al giorno 84 prima dell'esposizione a CAE. Una percentuale più alta indica un risultato migliore. Un occhio (occhio dello studio) ha contribuito con i dati all'analisi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
I minimi quadrati indicano il punteggio di disagio oculare pre-CAE (ODS) su una scala analogica visiva al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il disagio oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun disagio oculare) a 100 mm (massimo disagio oculare) prima dell'esposizione CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 28
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio di disagio oculare (ODS) pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Il disagio oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun disagio oculare) a 100 mm (massimo disagio oculare). Il disagio oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 84 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 84 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
I minimi quadrati indicano il punteggio di disagio oculare pre-CAE (ODS) su una scala analogica visiva al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il disagio oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun disagio oculare) a 100 mm (massimo disagio oculare) prima dell'esposizione CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 84
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del dolore pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Il dolore oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo). Il dolore oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 84 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 84 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
I minimi quadrati indicano il punteggio del dolore pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il dolore oculare è stato valutato prima dell'esposizione CAE utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo) prima dell'esposizione CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 84
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del dolore pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Il dolore oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo). Il dolore oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 28 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 28 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
I minimi quadrati indicano il punteggio del dolore pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il dolore oculare è stato valutato prima dell'esposizione CAE utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo) prima dell'esposizione CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 28
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del dolore post-CAE su una scala analogica visiva al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Il dolore oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo). Il dolore oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 84 dopo l'esposizione al CAE. Il valore del giorno 84 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Punteggio medio del dolore post-CAE dei minimi quadrati su una scala analogica visiva al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il dolore oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo) in seguito all'esposizione a CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 84
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del dolore post-CAE su una scala analogica visiva al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Il dolore oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo). Il dolore oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 28 dopo l'esposizione al CAE. Il valore del giorno 28 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Punteggio medio del dolore post-CAE dei minimi quadrati su una scala analogica visiva al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il dolore oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo) in seguito all'esposizione a CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 28
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del questionario SANDE globale pre-CAE al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Il questionario SANDE valuta la frequenza e la gravità dei sintomi della malattia dell’occhio secco. I soggetti hanno utilizzato 2 scale analogiche visive (VAS) uniche da 100 mm per contrassegnare la frequenza dei sintomi (0=raramente, 100=sempre) e la gravità dei sintomi (0=molto lieve, 100=molto grave) per entrambi gli occhi insieme . Il punteggio SANDE globale è stato calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Il valore finale è stato arrotondato al numero intero più vicino. Il questionario SANDE è stato completato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 28 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 28 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
Media dei minimi quadrati Punteggio globale del questionario SANDE pre-CAE al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il questionario SANDE valuta la frequenza e la gravità dei sintomi della malattia dell’occhio secco. I soggetti hanno utilizzato 2 scale analogiche visive (VAS) uniche da 100 mm per contrassegnare la frequenza dei sintomi (0=raramente, 100=sempre) e la gravità dei sintomi (0=molto lieve, 100=molto grave) per entrambi gli occhi insieme . Il punteggio SANDE globale è stato calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Il valore finale è stato arrotondato al numero intero più vicino. Il questionario SANDE è stato completato prima dell'esposizione al CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 28
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del questionario SANDE globale pre-CAE al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Il questionario SANDE valuta la frequenza e la gravità dei sintomi della malattia dell’occhio secco. I soggetti hanno utilizzato 2 scale analogiche visive (VAS) uniche da 100 mm per contrassegnare la frequenza dei sintomi (0=raramente, 100=sempre) e la gravità dei sintomi (0=molto lieve, 100=molto grave) per entrambi gli occhi insieme . Il punteggio SANDE globale è stato calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Il valore finale è stato arrotondato al numero intero più vicino. Il questionario SANDE è stato completato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 84 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 84 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
Media dei minimi quadrati Punteggio pre-CAE del questionario SANDE globale al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Il questionario SANDE valuta la frequenza e la gravità dei sintomi della malattia dell’occhio secco. I soggetti hanno utilizzato 2 scale analogiche visive (VAS) uniche da 100 mm per contrassegnare la frequenza dei sintomi (0=raramente, 100=sempre) e la gravità dei sintomi (0=molto lieve, 100=molto grave) per entrambi gli occhi insieme . Il punteggio SANDE globale è stato calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Il valore finale è stato arrotondato al numero intero più vicino. Il questionario SANDE è stato completato prima dell'esposizione al CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 84
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
La secchezza oculare è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessuna secchezza oculare) a 100 mm (massima secchezza oculare). La secchezza oculare è stata valutata al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 28 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 28 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 28
I minimi quadrati indicano il punteggio di secchezza oculare pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La secchezza oculare è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessuna secchezza oculare) a 100 mm (massima secchezza oculare) prima dell'esposizione CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 28
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 84
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
La secchezza oculare è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessuna secchezza oculare) a 100 mm (massima secchezza oculare). La secchezza oculare è stata valutata al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 84 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 84 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 84
I minimi quadrati indicano il punteggio di secchezza oculare pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
La secchezza oculare è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessuna secchezza oculare) a 100 mm (massima secchezza oculare) prima dell'esposizione CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 84
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio di disagio oculare (ODS) pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 14
Il disagio oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun disagio oculare) a 100 mm (massimo disagio oculare). Il disagio oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 14 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 14 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 14
I minimi quadrati indicano il punteggio di disagio oculare pre-CAE (ODS) su una scala analogica visiva al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il disagio oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun disagio oculare) a 100 mm (massimo disagio oculare) prima dell'esposizione CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del dolore pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 14
Il dolore oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo). Il dolore oculare è stato valutato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 14 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 14 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 14
I minimi quadrati significano il punteggio del dolore pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il dolore oculare è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessun dolore oculare) a 100 mm (dolore oculare massimo) prima dell'esposizione CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio del questionario SANDE globale pre-CAE al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 14
Il questionario SANDE valuta la frequenza e la gravità dei sintomi della malattia dell’occhio secco. I soggetti hanno utilizzato 2 scale analogiche visive (VAS) uniche da 100 mm per contrassegnare la frequenza dei sintomi (0=raramente, 100=sempre) e la gravità dei sintomi (0=molto lieve, 100=molto grave) per entrambi gli occhi insieme . Il punteggio SANDE globale è stato calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Il valore finale è stato arrotondato al numero intero più vicino. Il questionario SANDE è stato completato al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 14 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 14 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 14
Media dei minimi quadrati Punteggio globale del questionario SANDE pre-CAE al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il questionario SANDE valuta la frequenza e la gravità dei sintomi della malattia dell’occhio secco. I soggetti hanno utilizzato 2 scale analogiche visive (VAS) uniche da 100 mm per contrassegnare la frequenza dei sintomi (0=raramente, 100=sempre) e la gravità dei sintomi (0=molto lieve, 100=molto grave) per entrambi gli occhi insieme . Il punteggio SANDE globale è stato calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Il valore finale è stato arrotondato al numero intero più vicino. Il questionario SANDE è stato completato prima dell'esposizione al CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 14
La secchezza oculare è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessuna secchezza oculare) a 100 mm (massima secchezza oculare). La secchezza oculare è stata valutata al basale prima dell'esposizione al CAE e al giorno 14 prima dell'esposizione al CAE. Il valore del giorno 14 è stato sottratto dal valore di base. Un valore di modifica più negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1) (pre-trattamento), giorno 14
I minimi quadrati indicano il punteggio di secchezza oculare pre-CAE su una scala analogica visiva al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
La secchezza oculare è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 mm (nessuna secchezza oculare) a 100 mm (massima secchezza oculare) prima dell'esposizione CAE. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-15512-CS201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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