Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku AR-15512 pro léčbu onemocnění suchého oka (COMET-1)

6. srpna 2024 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku AR-15512 pro léčbu onemocnění suchého oka (COMET-1)

Toto je multicentrická, vehikulem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie fáze 2b. Všechny zapsané subjekty budou mít onemocnění suchého oka. Studie se skládá ze screeningu a základní návštěvy pro stanovení způsobilosti, po nichž následuje hodnocení účinnosti v den 14 (návštěva 3), 28. (návštěva 4) a 84 (návštěva 5 / ukončení studie). Bezpečnost bude hodnocena při všech studijních návštěvách. Všechny subjekty budou vystaveny kontrolovanému nepříznivému prostředí (CAE®) při screeningu, základní stav, den 28 a den 84 návštěv. Do studie budou zařazeni pouze jedinci, kteří se kvalifikují na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, a budou randomizováni v poměru 1:1:1 v každém místě, aby dostali AR-15512 0,0014 %, AR-15512 0,003 % nebo AR-15512 vehikulum do podávat jako 1 kapku do každého oka dvakrát denně po dobu 84 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na konci screeningové návštěvy bude všem kvalifikovaným subjektům přiděleno podávání vehikula AR-15512 dvakrát denně do obou očí po dobu 14 dnů (období záběhu vehikula). Po době záběhu vozidla budou subjekty znovu vyhodnoceny na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (DED). Subjekty, které se rekvalifikují na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, budou randomizovány v poměru 1:1:1 a budou dostávat AR-15512 0,0014 % (nižší dávka), AR-15512 0,003 % (vyšší dávka) nebo vehikulum AR-15512 podané jako 1 kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 84 dnů.

Tato studie bude využívat komoru s kontrolovaným nepříznivým prostředím (CAE), která slouží k (1) minimalizaci faktorů, které by mohly ovlivnit hodnocení (teplota, vlhkost a proudění vzduchu) a (2) namáhání očního povrchu v bezpečném, standardizovaném a kontrolovaném prostředí. a reprodukovatelným způsobem. Subjekty budou vystaveny CAE po dobu přibližně 90 minut během každé návštěvy CAE. Subjekty budou vystaveny CAE při screeningových a základních návštěvách, stejně jako v den 28 (návštěva 4) a den 84 (návštěva 5). Koncové body účinnosti budou hodnoceny před a po expozici CAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 30 let nebo starší na prohlídce
  • Známky DED při screeningu a výchozích návštěvách hodnocené barvením rohovky a Schirmerovým testem
  • Symptomy DED při screeningových i výchozích návštěvách hodnocené pomocí dotazníku SANDE a ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) nebo lepší na obou očích při screeningové i základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než DED) v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Současné důkazy o dalším významném očním onemocnění vyžadujícím topickou léčbu (např. glaukom, oční hypertenze), které mohou interferovat s viděním (např. katarakta, makulární degenerace) nebo jiné onemocnění, o kterém se výzkumník domnívá, že může narušovat výsledky studie nebo interpretaci.
  • Oční chirurgie v anamnéze do 1 roku před screeningovou návštěvou.
  • Transplantace rohovky do jednoho nebo obou očí.
  • Použití kontaktních čoček v každém oku během 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaným použitím během studie.
  • Punktální nebo intrakanalikulární zátka přítomná v každém očním víčku během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo předpokládané vložení zátky nebo okluze kdykoli během studie.
  • Použití umělých slz do 2 hodin před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie.
  • Pravidelné užívání jakýchkoli lokálních očních léků (včetně používání očního cyklosporinu nebo jiného očního roztoku na předpis pro DED, lokálních očních kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých látek, léků proti glaukomu nebo jiných volně prodejných, rostlinných, na předpis, lokální antibiotika, lokální antihistaminika, stabilizátory masti nebo doplňky výživy s výjimkou umělých slz), do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládaným použitím během studie. Poznámka: Příležitostně (podle potřeby) > 24 hodin před screeningovou návštěvou může být povoleno
  • Užívání léků spojených s léčbou těžkého DED a/nebo onemocnění Meibomových žláz, jako je perorální pilokarpin, perorální cevimelin, perorální makrolidy, perorální tetracykliny, perorální deriváty tetracyklinu a perorální retinoidy během 90 dnů před základní návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Použití systémových kortikosteroidů začalo < 90 dní před základní návštěvou nebo se během studie očekává změna dávkování. Poznámka: Neoční lokálně aplikované kortikosteroidy (včetně nosních sprejů a inhalátorů) budou během studie povoleny a dávka nemusí být stabilní.
  • Použití TrueTear® do 45 dnů od screeningové návštěvy nebo předpokládaného použití během studie.
  • Použití terapie zahříváním víčka nebo sondování Meibomovy žlázy/terapeutická exprese během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo předpokládané během studie.
  • Použití systémových imunomodulátorů začalo < 90 dní před základní návštěvou nebo se během studie očekává změna dávkování.
  • Jakákoli systémová medikace, o které je známo, že způsobuje vysychání oka (ex/antihistaminika, antidepresiva, beta-blokátory), zahájená < 14 dní před screeningovou návštěvou nebo se během studie očekává změna dávkování. Poznámka: Příležitostné (dle potřeby) užívání léků, jako jsou systémová antihistaminika, bude povoleno
  • Diagnóza rekurentní, probíhající nebo aktivní oční infekce včetně, ale bez omezení na ně, herpes simplex nebo zoster, vakcínie, plané neštovice, tuberkulóza oka, akantaméba nebo plísňové onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného systémového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR-15512 oční roztok s vyšší dávkou
AR-15512 oční roztok 0,003 %, jedna kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 84 dnů. Obě oči budou ošetřeny.
Lék: AR-15512 oční roztok
Oční roztok podávaný topickou oční instilací v jedné ze dvou dávkových koncentrací: 0,0014 % (nižší dávka) nebo 0,003 % (vyšší dávka)
Experimentální: AR-15512 oční roztok, nižší dávka
AR-15512 oční roztok 0,0014 %, jedna kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 84 dnů. Obě oči budou ošetřeny.
Lék: AR-15512 oční roztok
Oční roztok podávaný topickou oční instilací v jedné ze dvou dávkových koncentrací: 0,0014 % (nižší dávka) nebo 0,003 % (vyšší dávka)
Komparátor placeba: Vozidlo
AR-15512 Oční roztokové vehikulum, jedna kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 84 dnů. Obě oči budou ošetřeny.
Lék: AR-15512 Oční roztokové vozidlo
Oční roztokové vehikulum podávané topickou oční instilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve skóre Schirmerova testu v anestezii před CAE v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Schirmerův test měří produkci slz. Po instilaci topických anestetických kapek byly Schirmerovy proužky umístěny na spodní víčka, oči byly zavřeny a proužky zůstaly na místě po dobu 5 minut nebo dokud oba proužky nedosáhly maximálního skóre. Proužky byly odstraněny a množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 mm (žádná tvorba slz) do 35 mm (maximální produkce slz). Test byl proveden ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 28 před expozicí CAE. Hodnota dne 28 byla odečtena od základní hodnoty. Pozitivnější hodnota změny znamená lepší výsledek. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze. Toto je koprimární koncový bod.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve skóre očního nepohodlí (ODS) před CAE (kontrolované nepříznivé prostředí) na vizuální analogové škále v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Oční diskomfort byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 milimetrů (mm) (žádný oční diskomfort) do 100 mm (maximální oční diskomfort). Oční diskomfort byl hodnocen ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 28 před expozicí CAE. Hodnota dne 28 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči. Toto je koprimární koncový bod.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve skóre Schirmerova testu v anestezii před CAE v den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Schirmerův test měří produkci slz. Po instilaci topických anestetických kapek byly Schirmerovy proužky umístěny na spodní víčka, oči byly zavřeny a proužky zůstaly na místě po dobu 5 minut nebo dokud oba proužky nedosáhly maximálního skóre. Proužky byly odstraněny a množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 mm (žádná tvorba slz) do 35 mm (maximální produkce slz). Test byl proveden ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 84 před expozicí CAE. Hodnota dne 84 byla odečtena od základní hodnoty. Pozitivnější hodnota změny znamená lepší výsledek. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Nejmenší čtverce znamenají skóre Schirmerova testu v anestezii před CAE v den 84
Časové okno: Den 84
Schirmerův test měří produkci slz. Po instilaci topických anestetických kapek byly Schirmerovy proužky umístěny na spodní víčka, oči byly zavřeny a proužky zůstaly na místě po dobu 5 minut nebo dokud oba proužky nedosáhly maximálního skóre. Proužky byly odstraněny a množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 mm (žádná tvorba slz) do 35 mm (maximální produkce slz). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Test byl proveden před expozicí CAE. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze.
Den 84
Nejmenší čtverce znamenají skóre Schirmerova testu v anestezii před CAE v den 28
Časové okno: Den 28
Schirmerův test měří produkci slz. Po instilaci topických anestetických kapek byly Schirmerovy proužky umístěny na spodní víčka, oči byly zavřeny a proužky zůstaly na místě po dobu 5 minut nebo dokud oba proužky nedosáhly maximálního skóre. Proužky byly odstraněny a množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 mm (žádná tvorba slz) do 35 mm (maximální produkce slz). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Test byl proveden před expozicí CAE. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze.
Den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre před CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Oční diskomfort byl hodnocen pomocí 5-bodové vlastní škály, kde 0 = žádný diskomfort a 4 = konstantní diskomfort. Oční diskomfort byl hodnocen ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 28 před expozicí CAE. Hodnota dne 28 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre před CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) v den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Oční diskomfort byl hodnocen pomocí 5-bodové vlastní škály, kde 0 = žádný diskomfort a 4 = konstantní diskomfort. Oční diskomfort byl hodnocen ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 84 před expozicí CAE. Hodnota dne 84 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Procento subjektů se základním anestetizovaným Schirmerovým skóre rovným nebo menším než 5 mm, které dosáhly Schirmerova skóre v anestezii rovné nebo větší než 10 mm v den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Schirmerův test měří produkci slz. Po instilaci topických anestetických kapek byly Schirmerovy proužky umístěny na spodní víčka, oči byly zavřeny a proužky zůstaly na místě po dobu 5 minut nebo dokud oba proužky nedosáhly maximálního skóre. Proužky byly odstraněny a množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 mm (žádná tvorba slz) do 35 mm (maximální produkce slz). Test byl proveden ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 84 před expozicí CAE. Vyšší procento znamená lepší výsledek. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Procento subjektů se základním anestetizovaným Schirmerovým skóre rovným nebo menším než 5 mm, kteří dosáhli Schirmerova skóre v anestezii rovné nebo větší než 10 mm v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Schirmerův test měří produkci slz. Po instilaci topických anestetických kapek byly Schirmerovy proužky umístěny na spodní víčka, oči byly zavřeny a proužky zůstaly na místě po dobu 5 minut nebo dokud oba proužky nedosáhly maximálního skóre. Proužky byly odstraněny a množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 mm (žádná tvorba slz) do 35 mm (maximální produkce slz). Test byl proveden ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 28 před expozicí CAE. Vyšší procento znamená lepší výsledek. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 10 mm zvýšení Schirmerova skóre v anestezii před CAE vzhledem k výchozí hodnotě v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Schirmerův test měří produkci slz. Po instilaci topických anestetických kapek byly Schirmerovy proužky umístěny na spodní víčka, oči byly zavřeny a proužky zůstaly na místě po dobu 5 minut nebo dokud oba proužky nedosáhly maximálního skóre. Proužky byly odstraněny a množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 mm (žádná tvorba slz) do 35 mm (maximální produkce slz). Test byl proveden ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 28 před expozicí CAE. Vyšší procento znamená lepší výsledek. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 10 mm zvýšení Schirmerova skóre v anestezii před CAE vzhledem k výchozímu stavu v den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Schirmerův test měří produkci slz. Po instilaci topických anestetických kapek byly Schirmerovy proužky umístěny na spodní víčka, oči byly zavřeny a proužky zůstaly na místě po dobu 5 minut nebo dokud oba proužky nedosáhly maximálního skóre. Proužky byly odstraněny a množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 mm (žádná tvorba slz) do 35 mm (maximální produkce slz). Test byl proveden ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 84 před expozicí CAE. Vyšší procento znamená lepší výsledek. Jedno oko (studované oko) přispělo daty k analýze.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Nejmenší čtverce znamenají před CAE skóre očního nepohodlí (ODS) na vizuální analogové škále v den 28
Časové okno: Den 28
Oční diskomfort byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádný oční diskomfort) do 100 mm (maximální oční diskomfort) před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 28
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre očního nepohodlí před CAE (ODS) na vizuální analogové škále v den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Oční diskomfort byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádný oční diskomfort) do 100 mm (maximální oční diskomfort). Oční diskomfort byl hodnocen na začátku před expozicí CAE a v den 84 před expozicí CAE. Hodnota dne 84 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Nejmenší čtverce znamenají před CAE skóre očního nepohodlí (ODS) na vizuální analogové škále v den 84
Časové okno: Den 84
Oční diskomfort byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádný oční diskomfort) do 100 mm (maximální oční diskomfort) před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 84
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve skóre bolesti před CAE na vizuální analogové škále v den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Oční bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná oční bolest) do 100 mm (maximální oční bolest). Oční bolest byla hodnocena na začátku před expozicí CAE a v den 84 před expozicí CAE. Hodnota dne 84 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Nejmenší čtverce znamenají skóre bolesti před CAE na vizuální analogové škále v den 84
Časové okno: Den 84
Oční bolest byla hodnocena před expozicí CAE pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná oční bolest) do 100 mm (maximální oční bolest) před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 84
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre bolesti před CAE na vizuální analogové škále v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Oční bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná oční bolest) do 100 mm (maximální oční bolest). Oční bolest byla hodnocena ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 28 před expozicí CAE. Hodnota dne 28 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Nejmenší čtverce znamenají skóre bolesti před CAE na vizuální analogové škále v den 28
Časové okno: Den 28
Oční bolest byla hodnocena před expozicí CAE pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná oční bolest) do 100 mm (maximální oční bolest) před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 28
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve skóre bolesti po CAE na vizuální analogové škále v den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Oční bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná oční bolest) do 100 mm (maximální oční bolest). Oční bolest byla hodnocena na začátku před expozicí CAE a v den 84 po expozici CAE. Hodnota dne 84 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Nejmenší čtverce znamenají post-CAE skóre bolesti na vizuální analogové škále v den 84
Časové okno: Den 84
Oční bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná bolest oka) do 100 mm (maximální bolest oka) po expozici CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 84
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve skóre bolesti po CAE na vizuální analogové škále v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Oční bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná oční bolest) do 100 mm (maximální oční bolest). Oční bolest byla hodnocena na začátku před expozicí CAE a v den 28 po expozici CAE. Hodnota dne 28 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Nejmenší čtverce znamenají post-CAE skóre bolesti na vizuální analogové škále v den 28
Časové okno: Den 28
Oční bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná bolest oka) do 100 mm (maximální bolest oka) po expozici CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 28
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty v globálním skóre dotazníku SANDE před CAE v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Dotazník SANDE hodnotí četnost a závažnost příznaků suchého oka. Subjekty použily 2 jedinečné, 100mm vizuální analogové škály (VAS) k označení frekvence příznaků (0=zřídka, 100=po celou dobu) a závažnosti příznaků (0=velmi mírné, 100=velmi závažné) pro obě oči dohromady. . Globální skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny. Výsledná hodnota byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo. Dotazník SANDE byl vyplněn ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 28 před expozicí CAE. Hodnota dne 28 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Průměrné skóre nejmenších čtverců před CAE globálního dotazníku SANDE v den 28
Časové okno: Den 28
Dotazník SANDE hodnotí četnost a závažnost příznaků suchého oka. Subjekty použily 2 jedinečné, 100mm vizuální analogové škály (VAS) k označení frekvence příznaků (0=zřídka, 100=po celou dobu) a závažnosti příznaků (0=velmi mírné, 100=velmi závažné) pro obě oči dohromady. . Globální skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny. Výsledná hodnota byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo. Dotazník SANDE byl vyplněn před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 28
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty v globálním skóre dotazníku SANDE před CAE v den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Dotazník SANDE hodnotí četnost a závažnost příznaků suchého oka. Subjekty použily 2 jedinečné, 100mm vizuální analogové škály (VAS) k označení frekvence příznaků (0=zřídka, 100=po celou dobu) a závažnosti příznaků (0=velmi mírné, 100=velmi závažné) pro obě oči dohromady. . Globální skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny. Výsledná hodnota byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo. Dotazník SANDE byl vyplněn na začátku před expozicí CAE a v den 84 před expozicí CAE. Hodnota dne 84 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Průměrné skóre nejmenších čtverců před CAE globálního dotazníku SANDE v den 84
Časové okno: Den 84
Dotazník SANDE hodnotí četnost a závažnost příznaků suchého oka. Subjekty použily 2 jedinečné, 100mm vizuální analogové škály (VAS) k označení frekvence příznaků (0=zřídka, 100=po celou dobu) a závažnosti příznaků (0=velmi mírné, 100=velmi závažné) pro obě oči dohromady. . Globální skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny. Výsledná hodnota byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo. Dotazník SANDE byl vyplněn před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 84
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre suchosti očí před CAE na vizuální analogové škále v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Suchost očí byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná suchost očí) do 100 mm (maximální suchost očí). Suchost očí byla hodnocena ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 28 před expozicí CAE. Hodnota dne 28 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 28
Nejmenší čtverce znamenají skóre suchosti očí před CAE na vizuální analogové škále v den 28
Časové okno: Den 28
Suchost očí byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná suchost očí) do 100 mm (maximální suchost očí) před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 28
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre suchosti očí před CAE na vizuální analogové škále v den 84
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Suchost očí byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná suchost očí) do 100 mm (maximální suchost očí). Suchost očí byla hodnocena ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 84 před expozicí CAE. Hodnota dne 84 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 84
Nejmenší čtverce znamenají skóre suchosti očí před CAE na vizuální analogové škále v den 84
Časové okno: Den 84
Suchost očí byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná suchost očí) do 100 mm (maximální suchost očí) před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 84
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre očního nepohodlí před CAE (ODS) na vizuální analogové škále v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 14
Oční diskomfort byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádný oční diskomfort) do 100 mm (maximální oční diskomfort). Oční diskomfort byl hodnocen ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 14 před expozicí CAE. Hodnota dne 14 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 14
Nejmenší čtverce znamenají skóre očního nepohodlí před CAE (ODS) na vizuální analogové škále 14. den
Časové okno: Den 14
Oční diskomfort byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádný oční diskomfort) do 100 mm (maximální oční diskomfort) před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 14
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre bolesti před CAE na vizuální analogové škále v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 14
Oční bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná oční bolest) do 100 mm (maximální oční bolest). Oční bolest byla hodnocena ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 14 před expozicí CAE. Hodnota dne 14 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 14
Nejmenší čtverce znamenají skóre bolesti před CAE na vizuální analogové škále v den 14
Časové okno: Den 14
Oční bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná oční bolest) do 100 mm (maximální oční bolest) před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 14
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty v globálním skóre dotazníku SANDE před CAE v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 14
Dotazník SANDE hodnotí četnost a závažnost příznaků suchého oka. Subjekty použily 2 jedinečné, 100mm vizuální analogové škály (VAS) k označení frekvence příznaků (0=zřídka, 100=po celou dobu) a závažnosti příznaků (0=velmi mírné, 100=velmi závažné) pro obě oči dohromady. . Globální skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny. Výsledná hodnota byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo. Dotazník SANDE byl vyplněn ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 14 před expozicí CAE. Hodnota dne 14 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 14
Průměrné skóre nejmenších čtverců před CAE globálního dotazníku SANDE v den 14
Časové okno: Den 14
Dotazník SANDE hodnotí četnost a závažnost příznaků suchého oka. Subjekty použily 2 jedinečné, 100mm vizuální analogové škály (VAS) k označení frekvence příznaků (0=zřídka, 100=po celou dobu) a závažnosti příznaků (0=velmi mírné, 100=velmi závažné) pro obě oči dohromady. . Globální skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny. Výsledná hodnota byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo. Dotazník SANDE byl vyplněn před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 14
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre suchosti očí před CAE na vizuální analogové škále v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 14
Suchost očí byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná suchost očí) do 100 mm (maximální suchost očí). Suchost očí byla hodnocena ve výchozím stavu před expozicí CAE a v den 14 před expozicí CAE. Hodnota dne 14 byla odečtena od základní hodnoty. Zápornější hodnota změny znamená lepší výsledek. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Výchozí stav (den 1) (předběžná léčba), den 14
Nejmenší čtverce znamenají skóre suchosti očí před CAE na vizuální analogové škále 14. den
Časové okno: Den 14
Suchost očí byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybovala od 0 mm (žádná suchost očí) do 100 mm (maximální suchost očí) před expozicí CAE. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-15512-CS201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na AR-15512 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit