Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2b-studie som utvärderar säkerheten och effekten av AR-15512 oftalmisk lösning för behandling av torra ögonsjukdomar (COMET-1)

6 augusti 2024 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals

En fas 2b-studie som utvärderar säkerheten och effekten av AR-15512 oftalmisk lösning för behandling av torra ögonsjukdomar (COMET-1)

Detta är en fas 2b, multicenter, fordonskontrollerad, dubbelmaskerad, randomiserad studie. Alla inskrivna försökspersoner kommer att ha torra ögonsjukdomar. Studien består av screening- och baslinjebesök för att fastställa lämplighet följt av effektivitetsbedömningar vid dag 14 (besök 3), 28 (besök 4) och 84 (besök 5 / avslutad studie). Säkerheten kommer att bedömas vid alla studiebesök. Alla försökspersoner kommer att exponeras för den kontrollerade negativa miljön (CAE®) vid screening-, baslinje-, dag 28- och dag 84-besöken. Endast försökspersoner som kvalificerar sig baserat på inklusions-/exkluderingskriterier kommer att registreras i studien och randomiseras i ett förhållande på 1:1:1 inom varje plats, för att få AR-15512 0,0014%, AR-15512 0,003% eller AR-15512 fordon till administreras som 1 droppe i varje öga två gånger dagligen i 84 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I slutet av screeningbesöket kommer alla kvalificerade försökspersoner att tilldelas att administrera AR-15512-fordonet två gånger om dagen till båda ögonen under 14 dagar (inkörningsperioden för fordonet). Efter inkörningsperioden kommer försökspersonerna att omvärderas för tecken och symtom på torra ögonsjukdom (DED). Försökspersoner som återkvalificeras baserat på inklusions-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande för att få AR-15512 0,0014 % (lägre dos), AR-15512 0,003 % (högre dos) eller AR-15512 vehikel administrerad som 1 droppe i varje öga två gånger dagligen i 84 dagar.

Denna studie kommer att använda en CAE-kammare (Controlled Adverse Environment) som tjänar till att (1) minimera de faktorer som kan påverka utvärderingen (temperatur, fuktighet och luftflöde) och (2) stressa ögonytan i en säker, standardiserad, kontrollerad och reproducerbart sätt. Försökspersonerna kommer att exponeras för CAE i cirka 90 minuter under varje CAE-besök. Försökspersonerna kommer att exponeras för CAE vid screening- och baslinjebesöken samt på dag 28 (besök 4) och dag 84 (besök 5). Effektmått kommer att utvärderas före och efter exponering för CAE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

369

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 30 år eller äldre vid screeningbesöket
  • Tecken på DED vid screening- och baslinjebesöken utvärderade med hornhinnefärgning och Schirmer-test
  • Symtom på DED vid både screening- och baslinjebesök utvärderade med SANDE-frågeformulär och ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) eller bättre i båda ögonen vid både screening- och baslinjebesöken

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av någon okulär störning eller tillstånd (andra än DED) i båda ögat som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller patientsäkerheten.
  • Aktuella bevis på annan signifikant oftalmisk sjukdom som kräver topikal medicinering (t.ex. glaukom, okulär hypertoni), som kan störa synen (t.ex. grå starr, makuladegeneration) eller annan sjukdom som utredaren tror kan störa studiens resultat eller tolkning.
  • Historik av ögonkirurgi inom 1 år före screeningbesöket.
  • Korneatransplantation i ena eller båda ögonen.
  • Användning av kontaktlinser i endera ögat inom 7 dagar före screeningbesöket eller planerad användning under studien.
  • Punktal eller intrakanalikulär plugg närvarande i båda ögonlocken inom 1 år före screeningbesöket eller förväntad plugginsättning eller ocklusion när som helst under studien.
  • Användning av konstgjorda tårar inom 2 timmar före screeningbesöket eller förväntad användning under studien.
  • Regelbunden användning av topikala ögonmediciner (inklusive användning av okulär ciklosporin eller annan receptbelagd oftalmisk lösning för DED, topikala okulära kortikosteroid- eller icke-steroida antiinflammatoriska medel, glaukommediciner eller andra receptfria, växtbaserade, receptbelagda, alla topikala antibiotika, topikala antihistaminer, maststabilisatorer eller näringstillskott med undantag för konstgjorda tårar), inom 30 dagar före screeningbesöket eller förväntad användning under studien. Obs: Enstaka (efter behov) >24 timmar före screeningbesöket kan tillåtas
  • Användning av mediciner associerade med behandling av svår DED och/eller Meibomian körtelsjukdom såsom oral pilokarpin, oral cevimelin, orala makrolider, orala tetracykliner, orala tetracyklinderivat och orala retinoider inom 90 dagar före baslinjebesöket eller förväntad användning under studie
  • Användning av systemiska kortikosteroider påbörjades < 90 dagar före baslinjebesöket eller en dosförändring förväntas under studien. Obs: Icke-okulära topiskt applicerade kortikosteroider (inklusive nässprayer och inhalatorer) kommer att tillåtas under studien och dosen krävs inte för att vara stabil.
  • Användning av TrueTear® inom 45 dagar efter screeningbesöket eller förväntad användning under studien.
  • Användning av lockuppvärmningsterapi eller Meibomian körtelsondering/terapeutiskt uttryck inom 1 år före screeningbesöket eller förväntat under studien.
  • Användning av systemiska immunmodulatorer påbörjades < 90 dagar före baslinjebesöket eller en dosförändring förväntas under studien.
  • Alla systemiska läkemedel som är kända för att orsaka okulär uttorkning (ex/antihistaminer, antidepressiva medel, betablockerare) påbörjades < 14 dagar före screeningbesöket eller en dosförändring förväntas under studien. Obs: Enstaka (efter behov) användning av mediciner som systemiska antihistaminer kommer att tillåtas
  • Diagnos av återkommande, pågående eller aktiv ögoninfektion inklusive men inte begränsat till herpes simplex eller zoster, vaccinia, varicella, tuberkulos i ögat, acanthamoeba eller svampsjukdom.
  • Historik eller förekomst av betydande systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AR-15512 Oftalmisk lösning Högre dos
AR-15512 Oftalmisk lösning 0,003 %, en droppe i varje öga två gånger dagligen i 84 dagar. Båda ögonen kommer att behandlas.
Läkemedel: AR-15512 Oftalmisk lösning
Oftalmisk lösning administrerad via topikal okulär instillation i en av två doskoncentrationer: 0,0014 % (lägre dos) eller 0,003 % (högre dos)
Experimentell: AR-15512 Oftalmisk lösning Lägre dos
AR-15512 Oftalmisk lösning 0,0014 %, en droppe i varje öga två gånger dagligen i 84 dagar. Båda ögonen kommer att behandlas.
Läkemedel: AR-15512 Oftalmisk lösning
Oftalmisk lösning administrerad via topikal okulär instillation i en av två doskoncentrationer: 0,0014 % (lägre dos) eller 0,003 % (högre dos)
Placebo-jämförare: Fordon
AR-15512 Oftalmic Solution Vehicle, en droppe i varje öga två gånger dagligen i 84 dagar. Båda ögonen kommer att behandlas.
Läkemedel: AR-15512 Ophthalmic Solution Vehicle
Oftalmisk lösningsvehikel administrerad via topikal okulär instillation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i pre-CAE-sövda Schirmer-testresultat vid dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Schirmer-testet mäter tårproduktion. Efter instillation av topiska bedövningsdroppar placerades Schirmer-remsorna på de nedre ögonlocken, ögonen stängdes och remsorna förblev på plats i 5 minuter eller tills båda remsorna nådde en maximal poäng. Remsorna avlägsnades och mängden vätning registrerades på en skala från 0 mm (ingen rivproduktion) till 35 mm (maximal rivproduktion). Testet utfördes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 28 före CAE-exponering. Dag 28-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer positivt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen. Detta är en co-primär endpoint.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i pre-CAE (Controlled Adverse Environment) Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala vid dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Okulärt obehag bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0 millimeter (mm) (inget okulärt obehag) till 100 mm (maximalt okulärt obehag). Okulärt obehag bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 28 före CAE-exponering. Dag 28-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen. Detta är en co-primär endpoint.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i pre-CAE-sövda Schirmer-testresultat vid dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Schirmer-testet mäter tårproduktion. Efter instillation av topiska bedövningsdroppar placerades Schirmer-remsorna på de nedre ögonlocken, ögonen stängdes och remsorna förblev på plats i 5 minuter eller tills båda remsorna nådde en maximal poäng. Remsorna avlägsnades och mängden vätning registrerades på en skala från 0 mm (ingen rivproduktion) till 35 mm (maximal rivproduktion). Testet utfördes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 84 före CAE-exponering. Dag 84-värdet subtraherades från baslinjevärdet. Ett mer positivt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Minsta kvadrater betyder pre-CAE-sövd Schirmer-testresultat vid dag 84
Tidsram: Dag 84
Schirmer-testet mäter tårproduktion. Efter instillation av topiska bedövningsdroppar placerades Schirmer-remsorna på de nedre ögonlocken, ögonen stängdes och remsorna förblev på plats i 5 minuter eller tills båda remsorna nådde en maximal poäng. Remsorna avlägsnades och mängden vätning registrerades på en skala från 0 mm (ingen rivproduktion) till 35 mm (maximal rivproduktion). En högre poäng indikerar ett bättre resultat. Testet utfördes före CAE-exponering. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen.
Dag 84
Minsta kvadrater betyder pre-CAE-sövda Schirmer-testresultat på dag 28
Tidsram: Dag 28
Schirmer-testet mäter tårproduktion. Efter instillation av topiska bedövningsdroppar placerades Schirmer-remsorna på de nedre ögonlocken, ögonen stängdes och remsorna förblev på plats i 5 minuter eller tills båda remsorna nådde en maximal poäng. Remsorna avlägsnades och mängden vätning registrerades på en skala från 0 mm (ingen rivproduktion) till 35 mm (maximal rivproduktion). En högre poäng indikerar ett bättre resultat. Testet utfördes före CAE-exponering. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen.
Dag 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Pre-CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) på dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Okulärt obehag bedömdes med hjälp av en 5-gradig proprietär skala där 0 = inget obehag och 4 = konstant obehag. Okulärt obehag bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 28 före CAE-exponering. Dag 28-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Pre-CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) vid dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Okulärt obehag bedömdes med hjälp av en 5-gradig proprietär skala där 0 = inget obehag och 4 = konstant obehag. Okulärt obehag bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 84 före CAE-exponering. Dag 84-värdet subtraherades från baslinjevärdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Procentandel av försökspersoner med en baslinje för sövda Schirmer-poäng lika med eller mindre än 5 mm som uppnådde en sövd Schirmer-poäng på lika med eller större än 10 mm vid dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Schirmer-testet mäter tårproduktion. Efter instillation av topiska bedövningsdroppar placerades Schirmer-remsorna på de nedre ögonlocken, ögonen stängdes och remsorna förblev på plats i 5 minuter eller tills båda remsorna nådde en maximal poäng. Remsorna avlägsnades och mängden vätning registrerades på en skala från 0 mm (ingen rivproduktion) till 35 mm (maximal rivproduktion). Testet utfördes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 84 före CAE-exponering. En högre andel indikerar ett bättre resultat. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Andel försökspersoner med en baslinje för sövda Schirmer-poäng lika med eller mindre än 5 mm som uppnådde en sövd Schirmer-poäng på lika med eller större än 10 mm vid dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Schirmer-testet mäter tårproduktion. Efter instillation av topiska bedövningsdroppar placerades Schirmer-remsorna på de nedre ögonlocken, ögonen stängdes och remsorna förblev på plats i 5 minuter eller tills båda remsorna nådde en maximal poäng. Remsorna avlägsnades och mängden vätning registrerades på en skala från 0 mm (ingen rivproduktion) till 35 mm (maximal rivproduktion). Testet utfördes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 28 före CAE-exponering. En högre andel indikerar ett bättre resultat. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Procentandel av försökspersoner som uppnådde minst 10 mm ökning av pre-CAE bedövade Schirmer-poäng i förhållande till baslinjen vid dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Schirmer-testet mäter tårproduktion. Efter instillation av topiska bedövningsdroppar placerades Schirmer-remsorna på de nedre ögonlocken, ögonen stängdes och remsorna förblev på plats i 5 minuter eller tills båda remsorna nådde en maximal poäng. Remsorna avlägsnades och mängden vätning registrerades på en skala från 0 mm (ingen rivproduktion) till 35 mm (maximal rivproduktion). Testet utfördes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 28 före CAE-exponering. En högre andel indikerar ett bättre resultat. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Procentandel av försökspersoner som uppnådde minst 10 mm ökning av pre-CAE-bedövad Schirmer-poäng i förhållande till baslinjen vid dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Schirmer-testet mäter tårproduktion. Efter instillation av topiska bedövningsdroppar placerades Schirmer-remsorna på de nedre ögonlocken, ögonen stängdes och remsorna förblev på plats i 5 minuter eller tills båda remsorna nådde en maximal poäng. Remsorna avlägsnades och mängden vätning registrerades på en skala från 0 mm (ingen rivproduktion) till 35 mm (maximal rivproduktion). Testet utfördes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 84 före CAE-exponering. En högre andel indikerar ett bättre resultat. Ett öga (studieöga) bidrog med data till analysen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Minsta kvadrater betyder pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala på dag 28
Tidsram: Dag 28
Okulärt obehag bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (inget okulärt obehag) till 100 mm (maximalt okulärt obehag) före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 28
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala vid dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Okulärt obehag bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (inget okulärt obehag) till 100 mm (maximalt okulärt obehag). Okulärt obehag bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 84 före CAE-exponering. Dag 84-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Minsta kvadrater betyder pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala på dag 84
Tidsram: Dag 84
Okulärt obehag bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (inget okulärt obehag) till 100 mm (maximalt okulärt obehag) före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 84
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i smärtpoäng före CAE på en visuell analog skala vid dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Okulär smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta). Okulär smärta bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 84 före CAE-exponering. Dag 84-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Minsta kvadrater betyder smärtpoäng före CAE på en visuell analog skala på dag 84
Tidsram: Dag 84
Ögonsmärta bedömdes före CAE-exponering med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta) före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 84
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i smärtpoäng före CAE på en visuell analog skala dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Okulär smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta). Okulär smärta bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 28 före CAE-exponering. Dag 28-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Minsta kvadrater betyder smärtpoäng före CAE på en visuell analog skala på dag 28
Tidsram: Dag 28
Ögonsmärta bedömdes före CAE-exponering med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta) före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 28
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i post-CAE smärtpoäng på en visuell analog skala på dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Okulär smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta). Okulär smärta bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 84 efter CAE-exponering. Dag 84-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Minsta kvadrater betyder smärtpoäng efter CAE på en visuell analog skala på dag 84
Tidsram: Dag 84
Okulär smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta) efter CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 84
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i post-CAE smärtpoäng på en visuell analog skala dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Okulär smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta). Okulär smärta bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 28 efter CAE-exponering. Dag 28-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Minsta kvadrater betyder smärtpoäng efter CAE på en visuell analog skala dag 28
Tidsram: Dag 28
Okulär smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta) efter CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 28
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Pre-CAE Global SANDE Questionnaire-resultat på dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
SANDE-frågeformuläret bedömer frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna använde 2 unika, 100 mm visuella analoga skalor (VAS) för att markera symtomfrekvensen (0=sällan, 100=hela tiden) och symtomens svårighetsgrad (0=mycket mild, 100=mycket svår) för båda ögonen tillsammans . Den globala SANDE-poängen beräknades genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetspoängen och erhålla kvadratroten. Det slutliga värdet avrundades till närmaste heltal. SANDE-frågeformuläret fylldes i vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 28 före CAE-exponering. Dag 28-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Minsta kvadrater betyder Pre-CAE Global SANDE Questionnaire-resultat på dag 28
Tidsram: Dag 28
SANDE-frågeformuläret bedömer frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna använde 2 unika, 100 mm visuella analoga skalor (VAS) för att markera symtomfrekvensen (0=sällan, 100=hela tiden) och symtomens svårighetsgrad (0=mycket mild, 100=mycket svår) för båda ögonen tillsammans . Den globala SANDE-poängen beräknades genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetspoängen och erhålla kvadratroten. Det slutliga värdet avrundades till närmaste heltal. SANDE-frågeformuläret fylldes i före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 28
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Pre-CAE Global SANDE Questionnaire-resultat på dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
SANDE-frågeformuläret bedömer frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna använde 2 unika, 100 mm visuella analoga skalor (VAS) för att markera symtomfrekvensen (0=sällan, 100=hela tiden) och symtomens svårighetsgrad (0=mycket mild, 100=mycket svår) för båda ögonen tillsammans . Den globala SANDE-poängen beräknades genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetspoängen och erhålla kvadratroten. Det slutliga värdet avrundades till närmaste heltal. SANDE-frågeformuläret fylldes i vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 84 före CAE-exponering. Dag 84-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Minsta kvadrater betyder Pre-CAE Global SANDE-frågeformulärsresultat på dag 84
Tidsram: Dag 84
SANDE-frågeformuläret bedömer frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna använde 2 unika, 100 mm visuella analoga skalor (VAS) för att markera symtomfrekvensen (0=sällan, 100=hela tiden) och symtomens svårighetsgrad (0=mycket mild, 100=mycket svår) för båda ögonen tillsammans . Den globala SANDE-poängen beräknades genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetspoängen och erhålla kvadratroten. Det slutliga värdet avrundades till närmaste heltal. SANDE-frågeformuläret fylldes i före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 84
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Pre-CAE ögontorrhetspoäng på en visuell analog skala dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Ögontorrhet bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen ögontorrhet) till 100 mm (maximal ögontorrhet). Ögontorrhet bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 28 före CAE-exponering. Dag 28-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 28
Minsta kvadrater betyder Pre-CAE ögontorrhetspoäng på en visuell analog skala dag 28
Tidsram: Dag 28
Ögontorrhet bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen torrhet i ögonen) till 100 mm (maximal ögontorrhet) före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 28
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Pre-CAE ögontorrhetspoäng på en visuell analog skala på dag 84
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Ögontorrhet bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen ögontorrhet) till 100 mm (maximal ögontorrhet). Ögontorrhet bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 84 före CAE-exponering. Dag 84-värdet subtraherades från Baseline-värdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 84
Minsta kvadrater betyder Pre-CAE ögontorrhetspoäng på en visuell analog skala på dag 84
Tidsram: Dag 84
Ögontorrhet bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen torrhet i ögonen) till 100 mm (maximal ögontorrhet) före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 84
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 14
Okulärt obehag bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (inget okulärt obehag) till 100 mm (maximalt okulärt obehag). Okulärt obehag bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 14 före CAE-exponering. Dag 14-värdet subtraherades från baslinjevärdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 14
Minsta kvadrater betyder pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala på dag 14
Tidsram: Dag 14
Okulärt obehag bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (inget okulärt obehag) till 100 mm (maximalt okulärt obehag) före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 14
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i smärtpoäng före CAE på en visuell analog skala på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 14
Okulär smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta). Okulär smärta bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 14 före CAE-exponering. Dag 14-värdet subtraherades från baslinjevärdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 14
Minsta kvadrater betyder smärtpoäng före CAE på en visuell analog skala på dag 14
Tidsram: Dag 14
Okulär smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen okulär smärta) till 100 mm (maximal okulär smärta) före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 14
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Pre-CAE Global SANDE Questionnaire-resultat på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 14
SANDE-frågeformuläret bedömer frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna använde 2 unika, 100 mm visuella analoga skalor (VAS) för att markera symtomfrekvensen (0=sällan, 100=hela tiden) och symtomens svårighetsgrad (0=mycket mild, 100=mycket svår) för båda ögonen tillsammans . Den globala SANDE-poängen beräknades genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetspoängen och erhålla kvadratroten. Det slutliga värdet avrundades till närmaste heltal. SANDE-frågeformuläret fylldes i vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 14 före CAE-exponering. Dag 14-värdet subtraherades från baslinjevärdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 14
Minsta kvadrater betyder Pre-CAE Global SANDE Questionnaire-resultat på dag 14
Tidsram: Dag 14
SANDE-frågeformuläret bedömer frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna använde 2 unika, 100 mm visuella analoga skalor (VAS) för att markera symtomfrekvensen (0=sällan, 100=hela tiden) och symtomens svårighetsgrad (0=mycket mild, 100=mycket svår) för båda ögonen tillsammans . Den globala SANDE-poängen beräknades genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetspoängen och erhålla kvadratroten. Det slutliga värdet avrundades till närmaste heltal. SANDE-frågeformuläret fylldes i före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 14
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Pre-CAE ögontorrhetspoäng på en visuell analog skala på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 14
Ögontorrhet bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen ögontorrhet) till 100 mm (maximal ögontorrhet). Ögontorrhet bedömdes vid baslinjen före CAE-exponering och på dag 14 före CAE-exponering. Dag 14-värdet subtraherades från baslinjevärdet. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar ett bättre resultat. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Baslinje (dag 1) (förbehandling), dag 14
Minsta kvadrater betyder Pre-CAE ögontorrhetspoäng på en visuell analog skala på dag 14
Tidsram: Dag 14
Ögontorrhet bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från 0 mm (ingen torrhet i ögonen) till 100 mm (maximal ögontorrhet) före CAE-exponering. Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-15512-CS201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera