Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av AR-15512 oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne (COMET-1)

6. august 2024 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En fase 2b-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av AR-15512 oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne (COMET-1)

Dette er en fase 2b, multisenter, kjøretøykontrollert, dobbeltmasket, randomisert studie. Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha tørre øyne. Studien består av screening- og baseline-besøk for å bestemme kvalifisering etterfulgt av effektvurderinger på dag 14 (besøk 3), 28 (besøk 4) og 84 (besøk 5 / studieavslutning). Sikkerhet vil bli vurdert ved alle studiebesøk. Alle forsøkspersoner vil bli eksponert for det kontrollerte uønskede miljøet (CAE®) ved screening, baseline, dag 28 og dag 84 besøk. Bare forsøkspersoner som kvalifiserer basert på inkluderings-/eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien og randomisert i et 1:1:1-forhold på hvert sted, for å motta AR-15512 0,0014 %, AR-15512 0,003 % eller AR-15512 kjøretøy til administreres som 1 dråpe i hvert øye to ganger daglig i 84 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På slutten av screeningbesøket vil alle kvalifiserte personer bli tildelt å administrere AR-15512-kjøretøyet to ganger daglig til begge øynene i 14 dager (kjøretøyets innkjøringsperiode). Etter innkjøringsperioden for kjøretøyet vil forsøkspersonene bli revurdert for tegn og symptomer på tørre øyne (DED). Forsøkspersoner som kvalifiserer seg på nytt basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta AR-15512 0,0014 % (lavere dose), AR-15512 0,003 % (høyere dose) eller AR-15512-bærer administrert som 1 dråpe i hvert øye to ganger daglig i 84 dager.

Denne studien vil bruke et kontrollert ugunstig miljø (CAE) kammer, som tjener til å (1) minimere faktorene som kan påvirke evalueringen (temperatur, fuktighet og luftstrøm) og (2) stresse den okulære overflaten i en sikker, standardisert, kontrollert , og reproduserbar måte. Forsøkspersonene vil bli eksponert for CAE i omtrent 90 minutter under hvert CAE-besøk. Forsøkspersonene vil bli eksponert for CAE ved screening- og baseline-besøkene samt på dag 28 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5). Effektendepunkter vil bli evaluert før og etter eksponering for CAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 30 år eller eldre ved screeningbesøket
  • Tegn på DED ved screening og baseline-besøk vurdert ved hornhinnefarging og Schirmer-test
  • Symptomer på DED ved både screening og baseline-besøk vurdert av SANDE spørreskjema og ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) eller bedre i begge øyne ved både screening- og baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av en hvilken som helst okulær lidelse eller tilstand (annet enn DED) i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet.
  • Aktuelle bevis for annen betydelig oftalmisk sykdom som krever lokal medisinering (f. glaukom, okulær hypertensjon), som kan forstyrre synet (f.eks. katarakt, makuladegenerasjon) eller annen sykdom som etterforskeren mener kan forstyrre studiefunn eller tolkning.
  • Anamnese med øyekirurgi innen 1 år før screeningbesøket.
  • Korneatransplantasjon i ett eller begge øyne.
  • Bruk av kontaktlinser i begge øyne innen 7 dager før screeningbesøket eller planlagt bruk under studien.
  • Punktal eller intrakanalikulær plugg tilstede i begge øyelokkene innen 1 år før screeningbesøket eller forventet plugginnsetting eller okklusjon når som helst under studien.
  • Bruk av kunstige tårer innen 2 timer før screeningbesøket eller forventet bruk under studien.
  • Regelmessig bruk av alle aktuelle okulære medisiner (inkludert bruk av okulær ciklosporin eller annen reseptbelagt oftalmisk løsning for DED, topikale okulære kortikosteroid- eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, glaukommedisiner eller andre reseptfrie, urte-, reseptbelagte, evt. aktuelle antibiotika, aktuelle antihistaminer, maststabilisatorer eller kosttilskudd med unntak av kunstige tårer), innen 30 dager før screeningbesøket eller forventet bruk under studien. Merk: Av og til (etter behov) >24 timer før screeningbesøket kan tillates
  • Bruk av medisiner assosiert med behandling av alvorlig DED og/eller Meibomian kjertelsykdom som oral pilokarpin, oral cevimelin, orale makrolider, orale tetracykliner, orale tetracyklinderivater og orale retinoider innen 90 dager før baseline-besøket eller forventet bruk under studere
  • Bruk av systemiske kortikosteroider startet < 90 dager før baseline-besøket, eller en endring i dose forventes i løpet av studien. Merk: Ikke-okulære topisk påførte kortikosteroider (inkludert nesespray og inhalatorer) vil være tillatt under studien og dosen er ikke nødvendig for å være stabil.
  • Bruk av TrueTear® innen 45 dager etter screeningbesøket eller forventet bruk under studien.
  • Bruk av lokkvarmebehandling eller Meibomian kjertel sondering/terapeutisk uttrykk innen 1 år før screeningbesøket eller forventet under studien.
  • Bruk av systemiske immunmodulatorer startet < 90 dager før baseline-besøket, eller en endring i dose forventes i løpet av studien.
  • Enhver systemisk medisin som er kjent for å forårsake øyetørking (eks/antihistaminer, antidepressiva, betablokkere) startet < 14 dager før screeningbesøket eller en endring i dosen forventes i løpet av studien. Merk: sporadisk (etter behov) bruk av medisiner som systemiske antihistaminer vil være tillatt
  • Diagnose av tilbakevendende, pågående eller aktiv øyeinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til herpes simplex eller zoster, vaccinia, varicella, tuberkulose i øyet, acanthamoeba eller soppsykdom.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR-15512 Oftalmisk løsning Høyere dose
AR-15512 Ophthalmic Solution 0,003 %, en dråpe i hvert øye to ganger daglig i 84 dager. Begge øyne vil bli behandlet.
Legemiddel: AR-15512 Oftalmisk løsning
Oftalmisk oppløsning administrert via topisk okulær instillasjon i en av to dosekonsentrasjoner: 0,0014 % (lavere dose) eller 0,003 % (høyere dose)
Eksperimentell: AR-15512 Oftalmisk løsning Lavere dose
AR-15512 Ophthalmic Solution 0,0014 %, en dråpe i hvert øye to ganger daglig i 84 dager. Begge øyne vil bli behandlet.
Legemiddel: AR-15512 Oftalmisk løsning
Oftalmisk oppløsning administrert via topisk okulær instillasjon i en av to dosekonsentrasjoner: 0,0014 % (lavere dose) eller 0,003 % (høyere dose)
Placebo komparator: Kjøretøy
AR-15512 Ophthalmic Solution Vehicle, en dråpe i hvert øye to ganger daglig i 84 dager. Begge øyne vil bli behandlet.
Legemiddel: AR-15512 Ophthalmic Solution Vehicle
Oftalmisk oppløsningsvehikel administrert via topisk okulær instillasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE bedøvet Schirmer testresultat på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Schirmer-testen måler tåreproduksjon. Etter instillasjon av aktuelle bedøvelsesdråper ble Schirmer-strimler plassert på de nedre øyelokkene, øynene ble lukket, og strimler ble værende på plass i 5 minutter eller til begge strimler nådde en maksimal poengsum. Strimlene ble fjernet, og fuktmengden ble registrert på en skala fra 0 mm (ingen riveproduksjon) til 35 mm (maksimal riveproduksjon). Testen ble utført ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Verdien for dag 28 ble trukket fra basisverdien. En mer positiv endringsverdi indikerer et bedre resultat. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen. Dette er et co-primært endepunkt.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE (Controlled Adverse Environment) Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Okulært ubehag ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 millimeter (mm) (ingen okulær ubehag) til 100 mm (maksimalt okulært ubehag). Okulært ubehag ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Verdien for dag 28 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne. Dette er et co-primært endepunkt.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE bedøvet Schirmer testresultat på dag 84
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Schirmer-testen måler tåreproduksjon. Etter instillasjon av aktuelle bedøvelsesdråper ble Schirmer-strimler plassert på de nedre øyelokkene, øynene ble lukket, og strimler ble værende på plass i 5 minutter eller til begge strimler nådde en maksimal poengsum. Strimlene ble fjernet, og fuktmengden ble registrert på en skala fra 0 mm (ingen riveproduksjon) til 35 mm (maksimal riveproduksjon). Testen ble utført ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Verdien for dag 84 ble trukket fra basisverdien. En mer positiv endringsverdi indikerer et bedre resultat. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen.
Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Minste kvadrater betyr pre-CAE-anestetiserte Schirmer-testscore på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Schirmer-testen måler tåreproduksjon. Etter instillasjon av aktuelle bedøvelsesdråper ble Schirmer-strimler plassert på de nedre øyelokkene, øynene ble lukket, og strimler ble værende på plass i 5 minutter eller til begge strimler nådde en maksimal poengsum. Strimlene ble fjernet, og fuktmengden ble registrert på en skala fra 0 mm (ingen riveproduksjon) til 35 mm (maksimal riveproduksjon). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Testen ble utført før CAE-eksponering. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen.
Dag 84
Minste kvadrater betyr pre-CAE-bedøvet Schirmer-testscore på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Schirmer-testen måler tåreproduksjon. Etter instillasjon av aktuelle bedøvelsesdråper ble Schirmer-strimler plassert på de nedre øyelokkene, øynene ble lukket, og strimler ble værende på plass i 5 minutter eller til begge strimler nådde en maksimal poengsum. Strimlene ble fjernet, og fuktmengden ble registrert på en skala fra 0 mm (ingen riveproduksjon) til 35 mm (maksimal riveproduksjon). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Testen ble utført før CAE-eksponering. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen.
Dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Okulært ubehag ble vurdert ved å bruke en 5-punkts proprietær skala der 0 = ingen ubehag og 4 = konstant ubehag. Okulært ubehag ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Verdien for dag 28 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) på dag 84
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Okulært ubehag ble vurdert ved å bruke en 5-punkts proprietær skala der 0 = ingen ubehag og 4 = konstant ubehag. Okulært ubehag ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Verdien for dag 84 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen.
Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Prosentandel av forsøkspersoner med en baseline anestetisert Schirmer-score lik eller mindre enn 5 mm som oppnådde en bedøvet Schirmer-score på lik eller større enn 10 mm på dag 84
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Schirmer-testen måler tåreproduksjon. Etter instillasjon av aktuelle bedøvelsesdråper ble Schirmer-strimler plassert på de nedre øyelokkene, øynene ble lukket, og strimler ble værende på plass i 5 minutter eller til begge strimler nådde en maksimal poengsum. Strimlene ble fjernet, og fuktmengden ble registrert på en skala fra 0 mm (ingen riveproduksjon) til 35 mm (maksimal riveproduksjon). Testen ble utført ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen.
Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Prosentandel av forsøkspersoner med en baseline anestetisert Schirmer-score lik eller mindre enn 5 mm som oppnådde en bedøvet Schirmer-score på lik eller større enn 10 mm på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Schirmer-testen måler tåreproduksjon. Etter instillasjon av aktuelle bedøvelsesdråper ble Schirmer-strimler plassert på de nedre øyelokkene, øynene ble lukket, og strimler ble værende på plass i 5 minutter eller til begge strimler nådde en maksimal poengsum. Strimlene ble fjernet, og fuktmengden ble registrert på en skala fra 0 mm (ingen riveproduksjon) til 35 mm (maksimal riveproduksjon). Testen ble utført ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde minst 10 mm økning i pre-CAE-bedøvet Schirmer-score i forhold til baseline på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Schirmer-testen måler tåreproduksjon. Etter instillasjon av aktuelle bedøvelsesdråper ble Schirmer-strimler plassert på de nedre øyelokkene, øynene ble lukket, og strimler ble værende på plass i 5 minutter eller til begge strimler nådde en maksimal poengsum. Strimlene ble fjernet, og fuktmengden ble registrert på en skala fra 0 mm (ingen riveproduksjon) til 35 mm (maksimal riveproduksjon). Testen ble utført ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde minst 10 mm økning i pre-CAE-bedøvet Schirmer-score i forhold til baseline på dag 84
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Schirmer-testen måler tåreproduksjon. Etter instillasjon av aktuelle bedøvelsesdråper ble Schirmer-strimler plassert på de nedre øyelokkene, øynene ble lukket, og strimler ble værende på plass i 5 minutter eller til begge strimler nådde en maksimal poengsum. Strimlene ble fjernet, og fuktmengden ble registrert på en skala fra 0 mm (ingen riveproduksjon) til 35 mm (maksimal riveproduksjon). Testen ble utført ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat. Ett øye (studieøye) bidro med data til analysen.
Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Minste kvadrater betyr pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Okulært ubehag ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen okulær ubehag) til 100 mm (maksimalt øyeubehag) før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 28
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala på dag 84
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Okulært ubehag ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen okulær ubehag) til 100 mm (maksimalt okulært ubehag). Okulært ubehag ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Verdien for dag 84 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Minste kvadrater betyr pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Okulært ubehag ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen okulær ubehag) til 100 mm (maksimalt øyeubehag) før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 84
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE smertescore på en visuell analog skala på dag 84
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Okulær smerte ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyesmerter) til 100 mm (maksimal øyesmerte). Øyesmerter ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Verdien for dag 84 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Minste kvadrater betyr smertescore før CAE på en visuell analog skala på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Okulær smerte ble vurdert før CAE-eksponering ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyesmerter) til 100 mm (maksimal øyesmerte) før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 84
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE smertescore på en visuell analog skala på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Okulær smerte ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyesmerter) til 100 mm (maksimal øyesmerte). Øyesmerter ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Verdien for dag 28 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Minste kvadrater betyr smertescore før CAE på en visuell analog skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Okulær smerte ble vurdert før CAE-eksponering ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyesmerter) til 100 mm (maksimal øyesmerte) før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 28
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i post-CAE smertescore på en visuell analog skala på dag 84
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Okulær smerte ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyesmerter) til 100 mm (maksimal øyesmerte). Øyesmerter ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 etter CAE-eksponering. Verdien for dag 84 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Minste kvadrater betyr post-CAE smertescore på en visuell analog skala på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Okulær smerte ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyesmerter) til 100 mm (maksimal øyesmerte) etter CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 84
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i post-CAE smertescore på en visuell analog skala på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Okulær smerte ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyesmerter) til 100 mm (maksimal øyesmerte). Øyesmerter ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 etter CAE-eksponering. Verdien for dag 28 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Minste kvadrater betyr post-CAE smertescore på en visuell analog skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Okulær smerte ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyesmerter) til 100 mm (maksimal øyesmerte) etter CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 28
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE Global SANDE-spørreskjemascore på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
SANDE-spørreskjemaet vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Forsøkspersonene brukte 2 unike, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) for å markere hyppigheten av symptomer (0=sjelden, 100=hele tiden) og alvorlighetsgraden av symptomene (0=veldig mild, 100=svært alvorlig) for begge øynene samtidig. . Den globale SANDE-skåren ble beregnet ved å multiplisere frekvensskåren med alvorlighetsgraden og få kvadratroten. Den endelige verdien ble avrundet til nærmeste hele tall. SANDE-spørreskjemaet ble fylt ut ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Verdien for dag 28 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Minste kvadrater betyr pre-CAE Global SANDE-spørreskjemascore på dag 28
Tidsramme: Dag 28
SANDE-spørreskjemaet vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Forsøkspersonene brukte 2 unike, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) for å markere hyppigheten av symptomer (0=sjelden, 100=hele tiden) og alvorlighetsgraden av symptomene (0=veldig mild, 100=svært alvorlig) for begge øynene samtidig. . Den globale SANDE-skåren ble beregnet ved å multiplisere frekvensskåren med alvorlighetsgraden og få kvadratroten. Den endelige verdien ble avrundet til nærmeste hele tall. SANDE-spørreskjemaet ble fylt ut før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 28
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE Global SANDE-spørreskjemascore på dag 84
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
SANDE-spørreskjemaet vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Forsøkspersonene brukte 2 unike, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) for å markere hyppigheten av symptomer (0=sjelden, 100=hele tiden) og alvorlighetsgraden av symptomene (0=veldig mild, 100=svært alvorlig) for begge øynene samtidig. . Den globale SANDE-skåren ble beregnet ved å multiplisere frekvensskåren med alvorlighetsgraden og få kvadratroten. Den endelige verdien ble avrundet til nærmeste hele tall. SANDE-spørreskjemaet ble fylt ut ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Verdien for dag 84 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Minste kvadrater betyr pre-CAE Global SANDE-spørreskjemascore på dag 84
Tidsramme: Dag 84
SANDE-spørreskjemaet vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Forsøkspersonene brukte 2 unike, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) for å markere hyppigheten av symptomer (0=sjelden, 100=hele tiden) og alvorlighetsgraden av symptomene (0=veldig mild, 100=svært alvorlig) for begge øynene samtidig. . Den globale SANDE-skåren ble beregnet ved å multiplisere frekvensskåren med alvorlighetsgraden og få kvadratroten. Den endelige verdien ble avrundet til nærmeste hele tall. SANDE-spørreskjemaet ble fylt ut før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 84
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE øyetørrhetspoeng på en visuell analog skala på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Øyetørrhet ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyetørrhet) til 100 mm (maksimal øyetørrhet). Øyetørrhet ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Verdien for dag 28 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Minste kvadrater betyr pre-CAE øyetørrhetspoeng på en visuell analog skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Øyetørrhet ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyetørrhet) til 100 mm (maksimal øyetørrhet) før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 28
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE øyetørrhetspoeng på en visuell analog skala på dag 84
Tidsramme: Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Øyetørrhet ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyetørrhet) til 100 mm (maksimal øyetørrhet). Øyetørrhet ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Verdien for dag 84 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Utgangslinje (dag 1) (forbehandling), dag 84
Minste kvadrater betyr pre-CAE øyetørrhetspoeng på en visuell analog skala på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Øyetørrhet ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyetørrhet) til 100 mm (maksimal øyetørrhet) før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 84
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Okulært ubehag ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen okulær ubehag) til 100 mm (maksimalt okulært ubehag). Okulært ubehag ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 14 før CAE-eksponering. Verdien for dag 14 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Minste kvadrater betyr pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuell analog skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Okulært ubehag ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen okulær ubehag) til 100 mm (maksimalt øyeubehag) før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 14
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE smertescore på en visuell analog skala på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Okulær smerte ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyesmerter) til 100 mm (maksimal øyesmerte). Øyesmerter ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 14 før CAE-eksponering. Verdien for dag 14 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Minste kvadrater betyr smertescore før CAE på en visuell analog skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Øyesmerter ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen okulær smerte) til 100 mm (maksimal øyesmerte) før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 14
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE Global SANDE-spørreskjemascore på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
SANDE-spørreskjemaet vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Forsøkspersonene brukte 2 unike, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) for å markere hyppigheten av symptomer (0=sjelden, 100=hele tiden) og alvorlighetsgraden av symptomene (0=veldig mild, 100=svært alvorlig) for begge øynene samtidig. . Den globale SANDE-skåren ble beregnet ved å multiplisere frekvensskåren med alvorlighetsgraden og få kvadratroten. Den endelige verdien ble avrundet til nærmeste hele tall. SANDE-spørreskjemaet ble fylt ut ved baseline før CAE-eksponering og på dag 14 før CAE-eksponering. Verdien for dag 14 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Minste kvadrater betyr pre-CAE Global SANDE-spørreskjemascore på dag 14
Tidsramme: Dag 14
SANDE-spørreskjemaet vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Forsøkspersonene brukte 2 unike, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) for å markere hyppigheten av symptomer (0=sjelden, 100=hele tiden) og alvorlighetsgraden av symptomene (0=veldig mild, 100=svært alvorlig) for begge øynene samtidig. . Den globale SANDE-skåren ble beregnet ved å multiplisere frekvensskåren med alvorlighetsgraden og få kvadratroten. Den endelige verdien ble avrundet til nærmeste hele tall. SANDE-spørreskjemaet ble fylt ut før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 14
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i pre-CAE øyetørrhetspoeng på en visuell analog skala på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Øyetørrhet ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyetørrhet) til 100 mm (maksimal øyetørrhet). Øyetørrhet ble vurdert ved baseline før CAE-eksponering og på dag 14 før CAE-eksponering. Verdien for dag 14 ble trukket fra basisverdien. En mer negativ endringsverdi indikerer et bedre resultat. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Minste kvadrater betyr pre-CAE øyetørrhetspoeng på en visuell analog skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Øyetørrhet ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) som varierte fra 0 mm (ingen øyetørrhet) til 100 mm (maksimal øyetørrhet) før CAE-eksponering. Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte én poengsum for begge øyne.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-15512-CS201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på AR-15512 Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere