Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AR-15512 oogheelkundige oplossing voor de behandeling van droge ogen (COMET-1)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals

Een fase 2b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AR-15512 oftalmische oplossing voor de behandeling van droge ogen (COMET-1)

Dit is een fase 2b, multicenter, voertuiggestuurd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek. Alle ingeschreven proefpersonen zullen droge ogen hebben. De studie bestaat uit screening- en basislijnbezoeken om te bepalen of u in aanmerking komt, gevolgd door werkzaamheidsbeoordelingen op dag 14 (bezoek 3), 28 (bezoek 4) en 84 (bezoek 5 / verlaten van het onderzoek). Bij alle studiebezoeken wordt de veiligheid beoordeeld. Alle proefpersonen zullen worden blootgesteld aan de Controlled Adverse Environment (CAE®) tijdens de screening-, baseline-, dag 28- en dag 84-bezoeken. Alleen proefpersonen die in aanmerking komen op basis van opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 binnen elke locatie, om AR-15512 0,0014%, AR-15512 0,003% of AR-15512-vehiculum te ontvangen toegediend als 1 druppel in elk oog tweemaal daags gedurende 84 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het einde van het screeningsbezoek krijgen alle gekwalificeerde proefpersonen de opdracht om AR-15512-voertuig tweemaal daags aan beide ogen toe te dienen gedurende 14 dagen (inloopperiode van het voertuig). Na de inrijperiode van het voertuig worden de proefpersonen opnieuw beoordeeld op tekenen en symptomen van droge ogen (DED). Proefpersonen die zich opnieuw kwalificeren op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om AR-15512 0,0014% (lagere dosis), AR-15512 0,003% (hogere dosis) of AR-15512-vehiculum toegediend als 1 druppel te ontvangen in elk oog tweemaal daags gedurende 84 dagen.

Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een Controlled Adverse Environment (CAE)-kamer, die dient om (1) de factoren die van invloed kunnen zijn op de evaluatie (temperatuur, vochtigheid en luchtstroom) te minimaliseren en (2) het oogoppervlak te belasten in een veilige, gestandaardiseerde, gecontroleerde omgeving. en reproduceerbare wijze. Tijdens elk CAE-bezoek worden de proefpersonen gedurende ongeveer 90 minuten aan de CAE blootgesteld. Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan de CAE tijdens de screening- en baselinebezoeken, evenals op dag 28 (bezoek 4) en dag 84 (bezoek 5). De eindpunten van de werkzaamheid zullen vóór en na blootstelling aan de CAE worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 30 jaar of ouder bij het screeningsbezoek
  • Tekenen van DED bij de screening- en basislijnbezoeken beoordeeld door kleuring van het hoornvlies en Schirmer-test
  • Symptomen van DED bij zowel screening- als basislijnbezoeken beoordeeld door SANDE-vragenlijst en ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) of beter in beide ogen bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een oogaandoening of -aandoening (anders dan DED) in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren.
  • Huidig ​​bewijs van andere significante oftalmische aandoeningen die lokale medicatie vereisen (bijv. glaucoom, oculaire hypertensie), die het gezichtsvermogen kunnen verstoren (bijv. cataract, maculaire degeneratie) of een andere ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de bevindingen of interpretatie van het onderzoek kan verstoren.
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Hoornvliestransplantatie in een of beide ogen.
  • Gebruik van contactlenzen in beide ogen binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  • Punctale of intracanaliculaire plug aanwezig in een van de oogleden binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwachte plug-insertie of occlusie op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van kunsttranen binnen 2 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
  • Regelmatig gebruik van lokale oculaire medicatie (inclusief gebruik van oculaire cyclosporine of andere voorgeschreven oftalmische oplossing voor DED, lokale oculaire corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, glaucoommedicatie of andere vrij verkrijgbare, kruiden, recept, elk topische antibiotica, topische antihistaminica, maststabilisatoren of voedingssupplementen met uitzondering van kunsttranen), binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of voorzien gebruik tijdens het onderzoek. Opmerking: Incidenteel (indien nodig) >24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek kan worden toegestaan
  • Gebruik van medicijnen geassocieerd met de behandeling van ernstige DED en/of ziekte van de klier van Meibom, zoals orale pilocarpine, orale cevimeline, orale macroliden, orale tetracyclines, orale tetracyclinederivaten en orale retinoïden binnen 90 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek of verwacht gebruik tijdens de studie
  • Het gebruik van systemische corticosteroïden is gestart < 90 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of een verandering in de dosering wordt verwacht tijdens het onderzoek. Opmerking: niet-oculair topisch aangebrachte corticosteroïden (inclusief neussprays en inhalatoren) zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek en de dosis hoeft niet stabiel te zijn.
  • Gebruik van TrueTear® binnen 45 dagen na het screeningsbezoek of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van dekselverwarmingstherapie of sondering/therapeutische expressie van de klier van Meibom binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht tijdens het onderzoek.
  • Het gebruik van systemische immunomodulatoren is gestart < 90 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek of er wordt een wijziging in de dosering verwacht tijdens het onderzoek.
  • Elke systemische medicatie waarvan bekend is dat deze oculaire uitdroging veroorzaakt (bijv. antihistaminica, antidepressiva, bètablokkers) is gestart < 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of een verandering in dosering wordt verwacht tijdens het onderzoek. Opmerking: Incidenteel (indien nodig) gebruik van medicijnen zoals systemische antihistaminica is toegestaan
  • Diagnose van recidiverende, aanhoudende of actieve ooginfectie, inclusief maar niet beperkt tot herpes simplex of zoster, vaccinia, varicella, tuberculose van het oog, acanthamoeba of schimmelziekte.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR-15512 Oftalmische oplossing Hogere dosis
AR-15512 Oftalmische oplossing 0,003%, één druppel in elk oog tweemaal daags gedurende 84 dagen. Beide ogen worden behandeld.
Geneesmiddel: AR-15512 Oftalmische oplossing
Oftalmische oplossing toegediend via plaatselijke oculaire instillatie in een van de twee dosisconcentraties: 0,0014% (lagere dosis) of 0,003% (hogere dosis)
Experimenteel: AR-15512 Oftalmische oplossing Lagere dosis
AR-15512 Oftalmische oplossing 0,0014%, één druppel in elk oog tweemaal daags gedurende 84 dagen. Beide ogen worden behandeld.
Geneesmiddel: AR-15512 Oftalmische oplossing
Oftalmische oplossing toegediend via plaatselijke oculaire instillatie in een van de twee dosisconcentraties: 0,0014% (lagere dosis) of 0,003% (hogere dosis)
Placebo-vergelijker: Voertuig
AR-15512 Oftalmic Solution Vehicle, één druppel in elk oog tweemaal daags gedurende 84 dagen. Beide ogen worden behandeld.
Geneesmiddel: AR-15512 Voertuig voor oogheelkundige oplossingen
Oftalmisch oplossingsvehikel toegediend via plaatselijke oculaire instillatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE-verdoofde Schirmer-testscore op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
De Schirmer-test meet de traanproductie. Na instillatie van plaatselijke verdovingsdruppels werden Schirmer-strips op de onderste oogleden geplaatst, de ogen werden gesloten en de strips bleven op hun plaats gedurende 5 minuten of totdat beide strips een maximale score bereikten. De strips werden verwijderd en de hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 mm (geen traanproductie) tot 35 mm (maximale traanproductie). De test werd uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 28 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 28 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een positievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen. Dit is een co-primair eindpunt.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE (Controlled Adverse Environment) Oculaire ongemakscore (ODS) op een visueel analoge schaal op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Oculair ongemak werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 millimeter (mm) (geen oculair ongemak) tot 100 mm (maximaal oculair ongemak). Oculair ongemak werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 28 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 28 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg. Dit is een co-primair eindpunt.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE-verdoofde Schirmer-testscore op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
De Schirmer-test meet de traanproductie. Na instillatie van plaatselijke verdovingsdruppels werden Schirmer-strips op de onderste oogleden geplaatst, de ogen werden gesloten en de strips bleven op hun plaats gedurende 5 minuten of totdat beide strips een maximale score bereikten. De strips werden verwijderd en de hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 mm (geen traanproductie) tot 35 mm (maximale traanproductie). De test werd uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 84 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 84 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een positievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE-verdoofde Schirmer-testscore op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
De Schirmer-test meet de traanproductie. Na instillatie van plaatselijke verdovingsdruppels werden Schirmer-strips op de onderste oogleden geplaatst, de ogen werden gesloten en de strips bleven op hun plaats gedurende 5 minuten of totdat beide strips een maximale score bereikten. De strips werden verwijderd en de hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 mm (geen traanproductie) tot 35 mm (maximale traanproductie). Een hogere score duidt op een beter resultaat. De test werd uitgevoerd voorafgaand aan CAE-blootstelling. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen.
Dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE-verdoofde Schirmer-testscore op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
De Schirmer-test meet de traanproductie. Na instillatie van plaatselijke verdovingsdruppels werden Schirmer-strips op de onderste oogleden geplaatst, de ogen werden gesloten en de strips bleven op hun plaats gedurende 5 minuten of totdat beide strips een maximale score bereikten. De strips werden verwijderd en de hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 mm (geen traanproductie) tot 35 mm (maximale traanproductie). Een hogere score duidt op een beter resultaat. De test werd uitgevoerd voorafgaand aan CAE-blootstelling. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen.
Dag 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Pre-CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Oculair ongemak werd beoordeeld met behulp van een eigen 5-puntsschaal waarbij 0=geen ongemak en 4=constant ongemak. Oculair ongemak werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 28 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 28 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Pre-CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Oculair ongemak werd beoordeeld met behulp van een eigen 5-puntsschaal waarbij 0=geen ongemak en 4=constant ongemak. Oculair ongemak werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 84 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 84 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Percentage proefpersonen met een verdoofde Schirmer-score bij aanvang gelijk aan of minder dan 5 mm die op dag 84 een verdoofde Schirmer-score bereikten van gelijk aan of groter dan 10 mm
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
De Schirmer-test meet de traanproductie. Na instillatie van plaatselijke verdovingsdruppels werden Schirmer-strips op de onderste oogleden geplaatst, de ogen werden gesloten en de strips bleven op hun plaats gedurende 5 minuten of totdat beide strips een maximale score bereikten. De strips werden verwijderd en de hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 mm (geen traanproductie) tot 35 mm (maximale traanproductie). De test werd uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 84 voorafgaand aan CAE-blootstelling. Een hoger percentage duidt op een beter resultaat. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Percentage proefpersonen met een baseline-verdoofde Schirmer-score gelijk aan of minder dan 5 mm dat op dag 28 een verdoofde Schirmer-score bereikte van gelijk aan of groter dan 10 mm
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
De Schirmer-test meet de traanproductie. Na instillatie van plaatselijke verdovingsdruppels werden Schirmer-strips op de onderste oogleden geplaatst, de ogen werden gesloten en de strips bleven op hun plaats gedurende 5 minuten of totdat beide strips een maximale score bereikten. De strips werden verwijderd en de hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 mm (geen traanproductie) tot 35 mm (maximale traanproductie). De test werd uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 28 voorafgaand aan CAE-blootstelling. Een hoger percentage duidt op een beter resultaat. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Percentage proefpersonen dat op dag 28 een stijging van ten minste 10 mm bereikte in de pre-CAE-verdoofde Schirmer-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
De Schirmer-test meet de traanproductie. Na instillatie van plaatselijke verdovingsdruppels werden Schirmer-strips op de onderste oogleden geplaatst, de ogen werden gesloten en de strips bleven op hun plaats gedurende 5 minuten of totdat beide strips een maximale score bereikten. De strips werden verwijderd en de hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 mm (geen traanproductie) tot 35 mm (maximale traanproductie). De test werd uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 28 voorafgaand aan CAE-blootstelling. Een hoger percentage duidt op een beter resultaat. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Percentage proefpersonen dat op dag 84 een stijging van ten minste 10 mm bereikte in de pre-CAE-verdoofde Schirmer-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
De Schirmer-test meet de traanproductie. Na instillatie van plaatselijke verdovingsdruppels werden Schirmer-strips op de onderste oogleden geplaatst, de ogen werden gesloten en de strips bleven op hun plaats gedurende 5 minuten of totdat beide strips een maximale score bereikten. De strips werden verwijderd en de hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 mm (geen traanproductie) tot 35 mm (maximale traanproductie). De test werd uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 84 voorafgaand aan CAE-blootstelling. Een hoger percentage duidt op een beter resultaat. Eén oog (studieoog) heeft gegevens aan de analyse bijgedragen.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE Oculaire ongemakscore (ODS) op een visueel analoge schaal op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Oculair ongemak werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculair ongemak) tot 100 mm (maximaal oculair ongemak) vóór blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) op een visueel analoge schaal op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Oculair ongemak werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculair ongemak) tot 100 mm (maximaal oculair ongemak). Oculair ongemak werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 84 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 84 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Kleinste kwadratengemiddelde pre-CAE Oculaire ongemakscore (ODS) op een visueel analoge schaal op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
Oculair ongemak werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculair ongemak) tot 100 mm (maximaal oculair ongemak) vóór blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Oculaire pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn). Oculaire pijn werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 84 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 84 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
Oculaire pijn werd vóór blootstelling aan CAE beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn) voorafgaand aan blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Oculaire pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn). Oculaire pijn werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 28 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 28 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Oculaire pijn werd vóór blootstelling aan CAE beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn) voorafgaand aan blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in post-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Oculaire pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn). Oculaire pijn werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 84 na CAE-blootstelling. De waarde van dag 84 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde post-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
Oculaire pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn) na blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in post-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Oculaire pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn). Oculaire pijn werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 28 na CAE-blootstelling. De waarde van dag 28 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde post-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Oculaire pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn) na blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pre-CAE mondiale SANDE-vragenlijstscore op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
De SANDE-vragenlijst beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen. De proefpersonen gebruikten 2 unieke visueel-analoge schalen (VAS) van 100 mm om de frequentie van de symptomen (0=zelden, 100=altijd) en de ernst van de symptomen (0=zeer mild, 100=zeer ernstig) voor beide ogen samen aan te geven . De Global SANDE-score werd berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en de vierkantswortel te verkrijgen. De uiteindelijke waarde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal. De SANDE-vragenlijst werd ingevuld op de basislijn voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 28 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 28 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE mondiale SANDE-vragenlijstscore op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
De SANDE-vragenlijst beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen. De proefpersonen gebruikten 2 unieke visueel-analoge schalen (VAS) van 100 mm om de frequentie van de symptomen (0=zelden, 100=altijd) en de ernst van de symptomen (0=zeer mild, 100=zeer ernstig) voor beide ogen samen aan te geven . De Global SANDE-score werd berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en de vierkantswortel te verkrijgen. De uiteindelijke waarde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal. De SANDE-vragenlijst werd vóór blootstelling aan CAE ingevuld. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pre-CAE mondiale SANDE-vragenlijstscore op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
De SANDE-vragenlijst beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen. De proefpersonen gebruikten 2 unieke visueel-analoge schalen (VAS) van 100 mm om de frequentie van de symptomen (0=zelden, 100=altijd) en de ernst van de symptomen (0=zeer mild, 100=zeer ernstig) voor beide ogen samen aan te geven . De Global SANDE-score werd berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en de vierkantswortel te verkrijgen. De uiteindelijke waarde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal. De SANDE-vragenlijst werd ingevuld op de basislijn voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 84 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 84 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE mondiale SANDE-vragenlijstscore op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
De SANDE-vragenlijst beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen. De proefpersonen gebruikten 2 unieke visueel-analoge schalen (VAS) van 100 mm om de frequentie van de symptomen (0=zelden, 100=altijd) en de ernst van de symptomen (0=zeer mild, 100=zeer ernstig) voor beide ogen samen aan te geven . De Global SANDE-score werd berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en de vierkantswortel te verkrijgen. De uiteindelijke waarde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal. De SANDE-vragenlijst werd vóór blootstelling aan CAE ingevuld. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE oogdroogheidsscore op een visueel analoge schaal op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
De oogdroogte werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oogdroogte) tot 100 mm (maximale oogdroogte). De droogheid van de ogen werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 28 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 28 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE oogdroogheidsscore op een visueel analoge schaal op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
De oogdroogte werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oogdroogte) tot 100 mm (maximale oogdroogte) vóór blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 28
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE oogdroogheidsscore op een visueel analoge schaal op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
De oogdroogte werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oogdroogte) tot 100 mm (maximale oogdroogte). De droogheid van de ogen werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 84 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 84 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE oogdroogheidsscore op een visueel analoge schaal op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
De oogdroogte werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oogdroogte) tot 100 mm (maximale oogdroogte) vóór blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 84
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) op een visueel analoge schaal op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 14
Oculair ongemak werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculair ongemak) tot 100 mm (maximaal oculair ongemak). Oculair ongemak werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 14 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 14 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 14
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE Oculaire ongemakscore (ODS) op een visueel analoge schaal op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Oculair ongemak werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculair ongemak) tot 100 mm (maximaal oculair ongemak) vóór blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 14
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 14
Oculaire pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn). Oculaire pijn werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 14 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 14 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 14
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE-pijnscore op een visueel analoge schaal op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Oculaire pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oculaire pijn) tot 100 mm (maximale oculaire pijn) vóór blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 14
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pre-CAE mondiale SANDE-vragenlijstscore op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 14
De SANDE-vragenlijst beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen. De proefpersonen gebruikten 2 unieke visueel-analoge schalen (VAS) van 100 mm om de frequentie van de symptomen (0=zelden, 100=altijd) en de ernst van de symptomen (0=zeer mild, 100=zeer ernstig) voor beide ogen samen aan te geven . De Global SANDE-score werd berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en de vierkantswortel te verkrijgen. De uiteindelijke waarde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal. De SANDE-vragenlijst werd ingevuld op de basislijn voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 14 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 14 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 14
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE mondiale SANDE-vragenlijstscore op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
De SANDE-vragenlijst beoordeelt de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen. De proefpersonen gebruikten 2 unieke visueel-analoge schalen (VAS) van 100 mm om de frequentie van de symptomen (0=zelden, 100=altijd) en de ernst van de symptomen (0=zeer mild, 100=zeer ernstig) voor beide ogen samen aan te geven . De Global SANDE-score werd berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en de vierkantswortel te verkrijgen. De uiteindelijke waarde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal. De SANDE-vragenlijst werd vóór blootstelling aan CAE ingevuld. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 14
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-CAE oogdroogheidsscore op een visueel analoge schaal op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 14
De oogdroogte werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oogdroogte) tot 100 mm (maximale oogdroogte). De droogheid van de ogen werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan CAE-blootstelling en op dag 14 voorafgaand aan CAE-blootstelling. De waarde van dag 14 werd afgetrokken van de basislijnwaarde. Een negatievere veranderingswaarde duidt op een beter resultaat. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Basislijn (dag 1) (voorbehandeling), dag 14
Kleinste kwadraten gemiddelde pre-CAE oogdroogheidsscore op een visueel analoge schaal op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
De oogdroogte werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 mm (geen oogdroogte) tot 100 mm (maximale oogdroogte) vóór blootstelling aan CAE. Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-15512-CS201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op AR-15512 Oftalmische oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren