Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AR-15512 oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjne (COMET-1)

6. august 2024 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

Et fase 2b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AR-15512 oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjne (COMET-1)

Dette er et fase 2b, multicenter, køretøjskontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have tørre øjne. Undersøgelsen består af screening og baselinebesøg for at bestemme egnethed efterfulgt af effektivitetsvurderinger på dag 14 (besøg 3), 28 (besøg 4) og 84 (besøg 5 / undersøgelsesudgang). Sikkerheden vil blive vurderet ved alle studiebesøg. Alle forsøgspersoner vil blive eksponeret for det kontrollerede negative miljø (CAE®) ved screening, baseline, dag 28 og dag 84 besøg. Kun forsøgspersoner, der kvalificerer sig baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i et forhold på 1:1:1 inden for hvert sted for at modtage AR-15512 0,0014%, AR-15512 0,003% eller AR-15512 køretøj til indgives som 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt i 84 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved afslutningen af ​​screeningsbesøget vil alle kvalificerede forsøgspersoner blive tildelt til at administrere AR-15512-køretøjet to gange dagligt til begge øjne i 14 dage (køretøjets indkøringsperiode). Efter køretøjets indkøringsperiode vil forsøgspersoner blive revurderet for tegn og symptomer på Dry Eye Disease (DED). Forsøgspersoner, der rekvalificerer sig baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til at modtage AR-15512 0,0014 % (lavere dosis), AR-15512 0,003 % (højere dosis) eller AR-15512 vehikel administreret som 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt i 84 dage.

Denne undersøgelse vil anvende et kontrolleret negativt miljø (CAE) kammer, som tjener til (1) at minimere de faktorer, der kan påvirke evalueringen (temperatur, fugtighed og luftstrøm) og (2) stresse den okulære overflade i en sikker, standardiseret, kontrolleret og reproducerbar måde. Forsøgspersoner vil blive eksponeret for CAE i cirka 90 minutter under hvert CAE-besøg. Forsøgspersonerne vil blive eksponeret for CAE ved screenings- og baselinebesøgene samt på dag 28 (besøg 4) og dag 84 (besøg 5). Effekt-endepunkter vil blive evalueret før og efter eksponering for CAE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 30 år eller ældre ved screeningsbesøget
  • Tegn på DED ved screening og baseline besøg vurderet ved cornea farvning og Schirmer test
  • Symptomer på DED ved både screening og baseline besøg vurderet af SANDE spørgeskema og ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) eller bedre i begge øjne ved både screening og baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand (bortset fra DED) i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Aktuelle beviser for anden signifikant oftalmisk sygdom, der kræver topisk medicin (f. glaukom, okulær hypertension), som kan interferere med synet (f.eks. grå stær, makuladegeneration) eller anden sygdom, som efterforskeren mener kan interferere med undersøgelsesresultater eller fortolkning.
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for 1 år før screeningsbesøget.
  • Hornhindetransplantation i det ene eller begge øjne.
  • Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 7 dage før screeningsbesøget eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Punktal eller intracanalikulær prop til stede i begge øjenlåg inden for 1 år før screeningbesøget eller forventet propindsættelse eller okklusion på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Brug af kunstige tårer inden for 2 timer før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen.
  • Regelmæssig brug af enhver topisk øjenmedicin (herunder brug af okulær cyclosporin eller anden receptpligtig oftalmisk opløsning til DED, topiske okulære kortikosteroid- eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, glaukommedicin eller anden håndkøbsmedicin, urtemedicin, receptpligtig, evt. topiske antibiotika, topiske antihistaminer, maststabilisatorer eller kosttilskud med undtagelse af kunstige tårer), inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen. Bemærk: Lejlighedsvis (efter behov) >24 timer før screeningsbesøget kan være tilladt
  • Brug af medicin forbundet med behandling af alvorlig DED og/eller Meibomian kirtelsygdom, såsom oral pilocarpin, oral cevimelin, orale makrolider, orale tetracykliner, orale tetracyclinderivater og orale retinoider inden for 90 dage før baseline-besøget eller forventet brug under undersøgelse
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider påbegyndt < 90 dage før baselinebesøget, eller der forventes en ændring i dosis under undersøgelsen. Bemærk: Ikke-okulære topisk påførte kortikosteroider (inklusive næsespray og inhalatorer) vil være tilladt under undersøgelsen, og det kræves ikke, at dosis er stabil.
  • Brug af TrueTear® inden for 45 dage efter screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen.
  • Brug af lågopvarmningsterapi eller Meibomian kirtel sondering/terapeutisk ekspression inden for 1 år før screeningsbesøget eller forventet under undersøgelsen.
  • Anvendelse af systemiske immunmodulatorer påbegyndt < 90 dage før baseline-besøget, eller en ændring i dosis forventes under undersøgelsen.
  • Enhver systemisk medicin, der vides at forårsage øjentørring (ex/antihistaminer, antidepressiva, betablokkere) startede < 14 dage før screeningsbesøget, eller en ændring i dosis forventes under undersøgelsen. Bemærk: Lejlighedsvis (efter behov) brug af medicin såsom systemiske antihistaminer vil være tilladt
  • Diagnose af tilbagevendende, igangværende eller aktiv øjeninfektion inklusive, men ikke begrænset til herpes simplex eller zoster, vaccinia, skoldkopper, øjentuberkulose, acanthamoeba eller svampesygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-15512 Oftalmisk opløsning Højere dosis
AR-15512 Ophthalmic Solution 0,003%, en dråbe i hvert øje to gange dagligt i 84 dage. Begge øjne vil blive behandlet.
Medicin: AR-15512 Oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning indgivet via topisk okulær instillation i en af ​​to dosiskoncentrationer: 0,0014 % (lavere dosis) eller 0,003 % (højere dosis)
Eksperimentel: AR-15512 Oftalmisk opløsning Lavere dosis
AR-15512 Ophthalmic Solution 0,0014 %, en dråbe i hvert øje to gange dagligt i 84 dage. Begge øjne vil blive behandlet.
Medicin: AR-15512 Oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning indgivet via topisk okulær instillation i en af ​​to dosiskoncentrationer: 0,0014 % (lavere dosis) eller 0,003 % (højere dosis)
Placebo komparator: Køretøj
AR-15512 Ophthalmic Solution Vehicle, en dråbe i hvert øje to gange dagligt i 84 dage. Begge øjne vil blive behandlet.
Medicin: AR-15512 Ophthalmic Solution Vehicle
Oftalmisk opløsningsvehikel administreret via topisk okulær instillation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE bedøvet Schirmer testresultat på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Schirmer-testen måler tåreproduktion. Efter inddrypning af topiske bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimler anbragt på de nedre øjenlåg, øjne blev lukket, og strimler forblev på plads i 5 minutter, eller indtil begge strimler nåede en maksimal score. Strimlerne blev fjernet, og mængden af ​​befugtning blev registreret på en skala fra 0 mm (ingen riveproduktion) til 35 mm (maksimal riveproduktion). Testen blev udført ved baseline før CAE eksponering og på dag 28 før CAE eksponering. Værdien for dag 28 blev trukket fra basisværdien. En mere positiv ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen. Dette er et co-primært endepunkt.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE (Controlled Adverse Environment) Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuel analog skala på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Okulært ubehag blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der strakte sig fra 0 millimeter (mm) (ingen okulær ubehag) til 100 mm (maksimalt øjenbehag). Okulært ubehag blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Værdien for dag 28 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne. Dette er et co-primært endepunkt.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE bedøvet Schirmer testresultat på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Schirmer-testen måler tåreproduktion. Efter inddrypning af topiske bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlerne anbragt på de nedre øjenlåg, øjnene blev lukket, og strimler forblev på plads i 5 minutter, eller indtil begge strimler nåede en maksimal score. Strimlerne blev fjernet, og mængden af ​​befugtning blev registreret på en skala fra 0 mm (ingen riveproduktion) til 35 mm (maksimal riveproduktion). Testen blev udført ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Værdien for dag 84 blev trukket fra basisværdien. En mere positiv ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Mindste kvadrater betyder præ-CAE-bedøvet Schirmer-testresultat på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Schirmer-testen måler tåreproduktion. Efter inddrypning af topiske bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlerne anbragt på de nedre øjenlåg, øjnene blev lukket, og strimler forblev på plads i 5 minutter, eller indtil begge strimler nåede en maksimal score. Strimlerne blev fjernet, og mængden af ​​befugtning blev registreret på en skala fra 0 mm (ingen riveproduktion) til 35 mm (maksimal riveproduktion). En højere score indikerer et bedre resultat. Testen blev udført før CAE-eksponering. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen.
Dag 84
Mindste kvadrater betyder præ-CAE-bedøvet Schirmer-testresultat på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Schirmer-testen måler tåreproduktion. Efter inddrypning af topiske bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlerne anbragt på de nedre øjenlåg, øjnene blev lukket, og strimler forblev på plads i 5 minutter, eller indtil begge strimler nåede en maksimal score. Strimlerne blev fjernet, og mængden af ​​befugtning blev registreret på en skala fra 0 mm (ingen riveproduktion) til 35 mm (maksimal riveproduktion). En højere score indikerer et bedre resultat. Testen blev udført før CAE-eksponering. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen.
Dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Okulært ubehag blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts proprietær skala, hvor 0 = intet ubehag og 4 = konstant ubehag. Okulært ubehag blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Værdien for dag 28 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-CAE Ora Calibra® Ocular Discomfort Score (ODS) på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Okulært ubehag blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts proprietær skala, hvor 0 = intet ubehag og 4 = konstant ubehag. Okulært ubehag blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Værdien for dag 84 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Procentdel af forsøgspersoner med en baseline bedøvet Schirmer-score lig med eller mindre end 5 mm, der opnåede en bedøvet Schirmer-score på lig med eller større end 10 mm på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Schirmer-testen måler tåreproduktion. Efter inddrypning af topiske bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlerne anbragt på de nedre øjenlåg, øjnene blev lukket, og strimler forblev på plads i 5 minutter, eller indtil begge strimler nåede en maksimal score. Strimlerne blev fjernet, og mængden af ​​befugtning blev registreret på en skala fra 0 mm (ingen riveproduktion) til 35 mm (maksimal riveproduktion). Testen blev udført ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. En højere procentdel indikerer et bedre resultat. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Procentdel af forsøgspersoner med en baseline bedøvet Schirmer-score lig med eller mindre end 5 mm, der opnåede en bedøvet Schirmer-score på lig med eller større end 10 mm på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Schirmer-testen måler tåreproduktion. Efter inddrypning af topiske bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlerne anbragt på de nedre øjenlåg, øjnene blev lukket, og strimler forblev på plads i 5 minutter, eller indtil begge strimler nåede en maksimal score. Strimlerne blev fjernet, og mængden af ​​befugtning blev registreret på en skala fra 0 mm (ingen riveproduktion) til 35 mm (maksimal riveproduktion). Testen blev udført ved baseline før CAE eksponering og på dag 28 før CAE eksponering. En højere procentdel indikerer et bedre resultat. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede mindst 10 mm stigning i præ-CAE-bedøvede Schirmer-score i forhold til baseline på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Schirmer-testen måler tåreproduktion. Efter inddrypning af topiske bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlerne anbragt på de nedre øjenlåg, øjnene blev lukket, og strimler forblev på plads i 5 minutter, eller indtil begge strimler nåede en maksimal score. Strimlerne blev fjernet, og mængden af ​​befugtning blev registreret på en skala fra 0 mm (ingen riveproduktion) til 35 mm (maksimal riveproduktion). Testen blev udført ved baseline før CAE eksponering og på dag 28 før CAE eksponering. En højere procentdel indikerer et bedre resultat. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede mindst 10 mm stigning i præ-CAE-bedøvede Schirmer-score i forhold til baseline på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Schirmer-testen måler tåreproduktion. Efter inddrypning af topiske bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlerne anbragt på de nedre øjenlåg, øjnene blev lukket, og strimler forblev på plads i 5 minutter, eller indtil begge strimler nåede en maksimal score. Strimlerne blev fjernet, og mængden af ​​befugtning blev registreret på en skala fra 0 mm (ingen riveproduktion) til 35 mm (maksimal riveproduktion). Testen blev udført ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. En højere procentdel indikerer et bedre resultat. Et øje (undersøgelsesøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Mindste kvadrater betyder præ-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuel analog skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Okulært ubehag blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjenbehag) til 100 mm (maksimalt øjenbehag) før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 28
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuel analog skala på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Okulært ubehag blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjenbehag) til 100 mm (maksimalt øjenbehag). Okulært ubehag blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Værdien for dag 84 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Mindste kvadrater betyder præ-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuel analog skala på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Okulært ubehag blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjenbehag) til 100 mm (maksimalt øjenbehag) før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Okulære smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 mm (ingen øjensmerter) til 100 mm (maksimal øjensmerter). Okulære smerter blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Værdien for dag 84 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Mindste kvadrater betyder præ-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Okulære smerter blev vurderet før CAE-eksponering ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjensmerter) til 100 mm (maksimal øjensmerter) før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Okulære smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 mm (ingen øjensmerter) til 100 mm (maksimal øjensmerter). Okulære smerter blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Værdien for dag 28 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Mindste kvadrater betyder præ-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Okulære smerter blev vurderet før CAE-eksponering ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjensmerter) til 100 mm (maksimal øjensmerter) før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 28
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i post-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Okulære smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 mm (ingen øjensmerter) til 100 mm (maksimal øjensmerter). Okulære smerter blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 efter CAE-eksponering. Værdien for dag 84 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Mindste kvadrater betyder post-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Okulære smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjensmerter) til 100 mm (maksimal øjensmerter) efter CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i post-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Okulære smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 mm (ingen øjensmerter) til 100 mm (maksimal øjensmerter). Okulære smerter blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 efter CAE-eksponering. Værdien for dag 28 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Mindste kvadrater betyder post-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Okulære smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjensmerter) til 100 mm (maksimal øjensmerter) efter CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 28
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Pre-CAE Global SANDE-spørgeskemaresultat på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
SANDE-spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne brugte 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) til at markere hyppigheden af ​​symptomer (0=sjældent, 100=hele tiden) og sværhedsgraden af ​​symptomerne (0=meget milde, 100=meget alvorlige) for begge øjne samtidig . Den globale SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Den endelige værdi blev afrundet til nærmeste hele tal. SANDE-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Værdien for dag 28 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Mindste kvadrater betyder præ-CAE Global SANDE-spørgeskemascore på dag 28
Tidsramme: Dag 28
SANDE-spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne brugte 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) til at markere hyppigheden af ​​symptomer (0=sjældent, 100=hele tiden) og sværhedsgraden af ​​symptomerne (0=meget milde, 100=meget alvorlige) for begge øjne samtidig . Den globale SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Den endelige værdi blev afrundet til nærmeste hele tal. SANDE-spørgeskemaet blev udfyldt før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 28
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Pre-CAE Global SANDE-spørgeskemaresultat på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
SANDE-spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne brugte 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) til at markere hyppigheden af ​​symptomer (0=sjældent, 100=hele tiden) og sværhedsgraden af ​​symptomerne (0=meget milde, 100=meget alvorlige) for begge øjne samtidig . Den globale SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Den endelige værdi blev afrundet til nærmeste hele tal. SANDE-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Værdien for dag 84 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Mindste kvadrater betyder præ-CAE Global SANDE-spørgeskemascore på dag 84
Tidsramme: Dag 84
SANDE-spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne brugte 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) til at markere hyppigheden af ​​symptomer (0=sjældent, 100=hele tiden) og sværhedsgraden af ​​symptomerne (0=meget milde, 100=meget alvorlige) for begge øjne samtidig . Den globale SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Den endelige værdi blev afrundet til nærmeste hele tal. SANDE-spørgeskemaet blev udfyldt før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE øjentørhedsscore på en visuel analog skala på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Øjentørhed blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjentørhed) til 100 mm (maksimal øjentørrehed). Øjentørhed blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 28 før CAE-eksponering. Værdien for dag 28 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 28
Mindste kvadrater betyder præ-CAE øjentørhedsscore på en visuel analog skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Øjentørhed blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjentørhed) til 100 mm (maksimal øjentørrehed) før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 28
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE øjentørhedsscore på en visuel analog skala på dag 84
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Øjentørhed blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjentørhed) til 100 mm (maksimal øjentørrehed). Øjentørhed blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 84 før CAE-eksponering. Værdien for dag 84 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 84
Mindste kvadrater betyder præ-CAE øjentørhedsscore på en visuel analog skala på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Øjentørhed blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjentørhed) til 100 mm (maksimal øjentørrehed) før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuel analog skala på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Okulært ubehag blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjenbehag) til 100 mm (maksimalt øjenbehag). Okulært ubehag blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 14 før CAE-eksponering. Værdien for dag 14 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Mindste kvadrater betyder præ-CAE Ocular Discomfort Score (ODS) på en visuel analog skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Okulært ubehag blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjenbehag) til 100 mm (maksimalt øjenbehag) før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 14
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Okulære smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 mm (ingen øjensmerter) til 100 mm (maksimal øjensmerter). Okulære smerter blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 14 før CAE-eksponering. Værdien for dag 14 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Mindste kvadrater betyder præ-CAE smertescore på en visuel analog skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Okulære smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der strakte sig fra 0 mm (ingen okulær smerte) til 100 mm (maksimal okulær smerte) før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 14
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Pre-CAE Global SANDE-spørgeskemaresultat på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
SANDE-spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne brugte 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) til at markere hyppigheden af ​​symptomer (0=sjældent, 100=hele tiden) og sværhedsgraden af ​​symptomerne (0=meget milde, 100=meget alvorlige) for begge øjne samtidig . Den globale SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Den endelige værdi blev afrundet til nærmeste hele tal. SANDE-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline før CAE-eksponering og på dag 14 før CAE-eksponering. Værdien for dag 14 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Mindste kvadrater betyder præ-CAE Global SANDE-spørgeskemascore på dag 14
Tidsramme: Dag 14
SANDE-spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne brugte 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) til at markere hyppigheden af ​​symptomer (0=sjældent, 100=hele tiden) og sværhedsgraden af ​​symptomerne (0=meget milde, 100=meget alvorlige) for begge øjne samtidig . Den globale SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Den endelige værdi blev afrundet til nærmeste hele tal. SANDE-spørgeskemaet blev udfyldt før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 14
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i præ-CAE øjentørhedsscore på en visuel analog skala på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Øjentørhed blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjentørhed) til 100 mm (maksimal øjentørrehed). Øjentørhed blev vurderet ved baseline før CAE-eksponering og på dag 14 før CAE-eksponering. Værdien for dag 14 blev trukket fra basisværdien. En mere negativ ændringsværdi indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1) (forbehandling), dag 14
Mindste kvadrater betyder præ-CAE øjentørhedsscore på en visuel analog skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Øjentørhed blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der varierede fra 0 mm (ingen øjentørhed) til 100 mm (maksimal øjentørrehed) før CAE-eksponering. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-15512-CS201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med AR-15512 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner