Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu okulistycznego AR-15512 do leczenia zespołu suchego oka (COMET-1)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu okulistycznego AR-15512 do leczenia zespołu suchego oka (COMET-1)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie fazy 2b. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zespół suchego oka. Badanie składa się z wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych w celu określenia kwalifikowalności, po których następuje ocena skuteczności w dniu 14 (wizyta 3), 28 (wizyta 4) i 84 (wizyta 5 / wyjście z badania). Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas wszystkich wizyt studyjnych. Wszyscy uczestnicy będą narażeni na działanie kontrolowanego niekorzystnego środowiska (CAE®) podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych, w 28. i 84. dniu. Tylko osoby, które zakwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, zostaną włączone do badania i przydzielone losowo w stosunku 1:1:1 w każdym ośrodku, aby otrzymać nośnik AR-15512 0,0014%, AR-15512 0,003% lub AR-15512 do podawać w postaci 1 kropli do każdego oka dwa razy na dobę przez 84 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na zakończenie wizyty przesiewowej wszystkim zakwalifikowanym osobom zostanie przydzielone podawanie nośnika AR-15512 dwa razy dziennie do obu oczu przez 14 dni (okres docierania pojazdu). Po okresie docierania pojazdu pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem oznak i objawów choroby suchego oka (DED). Pacjenci, którzy ponownie zakwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej AR-15512 0,0014% (niższa dawka), AR-15512 0,003% (wyższa dawka) lub nośnik AR-15512 podawany w postaci 1 kropli do każdego oka dwa razy dziennie przez 84 dni.

W badaniu tym wykorzystana zostanie komora o kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE), która służy (1) minimalizacji czynników, które mogą mieć wpływ na ocenę (temperatura, wilgotność i przepływ powietrza) oraz (2) obciążania powierzchni oka w bezpieczny, wystandaryzowany, kontrolowany sposób. i powtarzalny sposób. Podczas każdej wizyty CAE pacjenci będą wystawieni na działanie CAE przez około 90 minut. Pacjenci zostaną poddani działaniu CAE podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych, a także w dniu 28 (wizyta 4) i dniu 84 (wizyta 5). Punkty końcowe skuteczności zostaną ocenione przed i po ekspozycji na CAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Oznaki DED podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oceniane za pomocą barwienia rogówki i testu Schirmera
  • Objawy DED podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oceniane za pomocą kwestionariusza SANDE i ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) lub lepsza w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych (innych niż DED) w którymkolwiek oku, które zdaniem badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników.
  • Aktualne dowody innej istotnej choroby oczu wymagającej miejscowego leczenia (np. jaskra, nadciśnienie oczne), które mogą wpływać na widzenie (np. zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej) lub inne choroby, które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki badań lub ich interpretację.
  • Historia operacji okulistycznych w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Przeszczep rogówki w jednym lub obu oczach.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych w dowolnym oku w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym użyciem podczas badania.
  • Czop punktowy lub wewnątrzkanałowy obecny w którejkolwiek powiece w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub przewidywanym wprowadzeniem lub okluzją czopka w dowolnym momencie podczas badania.
  • Użycie sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed wizytą przesiewową lub przewidywane użycie podczas badania.
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu (w tym stosowanie cyklosporyny do oczu lub innych roztworów okulistycznych na receptę w przypadku DED, miejscowych kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków na jaskrę lub innych dostępnych bez recepty, ziołowych, na receptę, wszelkich miejscowe antybiotyki, miejscowe leki przeciwhistaminowe, stabilizatory masztu lub suplementy diety z wyjątkiem sztucznych łez), w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywanym użyciem podczas badania. Uwaga: Sporadyczne (w razie potrzeby) >24 godziny przed wizytą przesiewową mogą być dozwolone
  • Stosowanie leków związanych z leczeniem ciężkiego DED i/lub choroby gruczołów Meiboma, takich jak doustna pilokarpina, doustna cewimelina, doustne makrolidy, doustne tetracykliny, doustne pochodne tetracykliny i doustne retinoidy w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową lub przewidywane stosowanie podczas wizyty badanie
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów rozpoczęto < 90 dni przed wizytą wyjściową lub przewiduje się zmianę dawkowania w trakcie badania. Uwaga: miejscowe kortykosteroidy stosowane poza oczami (w tym aerozole do nosa i inhalatory) będą dozwolone podczas badania, a dawka nie musi być stabilna.
  • Użycie TrueTear® w ciągu 45 dni od wizyty przesiewowej lub przewidywanego użycia podczas badania.
  • Zastosowanie terapii podgrzewania powiek lub sondowania gruczołów Meiboma/ekspresji terapeutycznej w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub przewidywaną w trakcie badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych immunomodulatorów rozpoczęto < 90 dni przed wizytą wyjściową lub przewiduje się zmianę dawkowania w trakcie badania.
  • Wszelkie leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują wysuszenie oczu (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, beta-blokery) należy rozpocząć < 14 dni przed wizytą przesiewową lub przewiduje się zmianę dawkowania w trakcie badania. Uwaga: Sporadyczne (w razie potrzeby) stosowanie leków, takich jak ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe, będzie dozwolone
  • Rozpoznanie nawracających, trwających lub czynnych infekcji oczu, w tym między innymi opryszczki zwykłej lub półpaśca, krowianki, ospy wietrznej, gruźlicy oka, acanthamoeby lub choroby grzybiczej.
  • Historia lub obecność istotnej choroby ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR-15512 Roztwór do oczu – wyższa dawka
AR-15512 Roztwór do oczu 0,003%, jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 84 dni. Obydwa oczy będą leczone.
Lek: AR-15512 Roztwór okulistyczny
Roztwór do oczu podawany poprzez miejscowe wkroplenie do oka w jednym z dwóch stężeń dawki: 0,0014% (niższa dawka) lub 0,003% (wyższa dawka)
Eksperymentalny: AR-15512 Roztwór okulistyczny w niższej dawce
AR-15512 Roztwór do oczu 0,0014%, jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 84 dni. Obydwa oczy będą leczone.
Lek: AR-15512 Roztwór okulistyczny
Roztwór do oczu podawany poprzez miejscowe wkroplenie do oka w jednym z dwóch stężeń dawki: 0,0014% (niższa dawka) lub 0,003% (wyższa dawka)
Komparator placebo: Pojazd
AR-15512 Podłoże do roztworu okulistycznego, jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 84 dni. Obydwa oczy będą leczone.
Lek: AR-15512 Pojazd z rozwiązaniem okulistycznym
Roztwór oftalmiczny, podawany poprzez miejscowe wkraplanie do oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych wyniku testu Schirmera w znieczuleniu przed CAE w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Test Schirmera mierzy wytwarzanie łez. Po wkropleniu kropli znieczulających, paski Schirmera umieszczono na dolnych powiekach oczu, oczy zamknięto i paski pozostawiono na miejscu przez 5 minut lub do momentu, gdy oba paski osiągnęły maksymalną punktację. Paski usunięto i zarejestrowano stopień zwilżenia w skali od 0 mm (brak wytwarzania łez) do 35 mm (maksymalne wytwarzanie łez). Test przeprowadzono na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 28. dniu przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 28 odjęto od wartości bazowej. Bardziej dodatnia wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane). Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie dyskomfortu oka (ODS) przed CAE (kontrolowane niekorzystne środowisko) w skali wzrokowo-analogowej w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Dyskomfort oczny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 milimetrów (mm) (brak dyskomfortu ocznego) do 100 mm (maksymalny dyskomfort oczny). Dyskomfort w oku oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i na 28. dzień przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 28 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu. Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych wyniku testu Schirmera w znieczuleniu przed CAE w 84. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Test Schirmera mierzy wytwarzanie łez. Po wkropleniu kropli znieczulających do stosowania miejscowego, paski Schirmera umieszczano na dolnych powiekach oczu, oczy zamknięto i paski pozostawiano na miejscu przez 5 minut lub do momentu, gdy oba paski osiągnęły maksymalną punktację. Paski usunięto i zarejestrowano stopień zwilżenia w skali od 0 mm (brak wytwarzania łez) do 35 mm (maksymalne wytwarzanie łez). Test przeprowadzono na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 84. dniu przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 84 odjęto od wartości bazowej. Bardziej dodatnia wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Średni wynik testu Schirmera po znieczuleniu metodą najmniejszych kwadratów w 84. dniu przed CAE
Ramy czasowe: Dzień 84
Test Schirmera mierzy wytwarzanie łez. Po wkropleniu kropli znieczulających do stosowania miejscowego, paski Schirmera umieszczano na dolnych powiekach oczu, oczy zamknięto i paski pozostawiano na miejscu przez 5 minut lub do momentu, gdy oba paski osiągnęły maksymalną punktację. Paski usunięto i zarejestrowano stopień zwilżenia w skali od 0 mm (brak wytwarzania łez) do 35 mm (maksymalne wytwarzanie łez). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Badanie przeprowadzono przed ekspozycją na CAE. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Dzień 84
Średni wynik testu Schirmera po znieczuleniu metodą najmniejszych kwadratów w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Test Schirmera mierzy wytwarzanie łez. Po wkropleniu kropli znieczulających do stosowania miejscowego, paski Schirmera umieszczano na dolnych powiekach oczu, oczy zamknięto i paski pozostawiano na miejscu przez 5 minut lub do momentu, gdy oba paski osiągnęły maksymalną punktację. Paski usunięto i zarejestrowano stopień zwilżenia w skali od 0 mm (brak wytwarzania łez) do 35 mm (maksymalne wytwarzanie łez). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Badanie przeprowadzono przed ekspozycją na CAE. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Dzień 28
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku oceny dyskomfortu w oku Ora Calibra® (ODS) przed badaniem CAE w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Dyskomfort w oku oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak dyskomfortu, a 4 = stały dyskomfort. Dyskomfort w oku oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i na 28. dzień przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 28 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku oceny dyskomfortu w oku Ora Calibra® (ODS) przed badaniem CAE w 84. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Dyskomfort w oku oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak dyskomfortu, a 4 = stały dyskomfort. Dyskomfort w oku oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 84. dniu przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 84 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Odsetek pacjentów z wyjściową punktacją Schirmera po znieczuleniu równą lub mniejszą niż 5 mm, którzy uzyskali po znieczuleniu wynik Schirmera równy lub większy niż 10 mm w 84. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Test Schirmera mierzy wytwarzanie łez. Po wkropleniu kropli znieczulających do stosowania miejscowego, paski Schirmera umieszczano na dolnych powiekach oczu, oczy zamknięto i paski pozostawiano na miejscu przez 5 minut lub do momentu, gdy oba paski osiągnęły maksymalną punktację. Paski usunięto i zarejestrowano stopień zwilżenia w skali od 0 mm (brak wytwarzania łez) do 35 mm (maksymalne wytwarzanie łez). Test przeprowadzono na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 84. dniu przed ekspozycją na CAE. Wyższy procent oznacza lepszy wynik. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Odsetek pacjentów z wyjściową punktacją Schirmera po znieczuleniu równą lub mniejszą niż 5 mm, którzy uzyskali po znieczuleniu wynik Schirmera równy lub większy niż 10 mm w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Test Schirmera mierzy wytwarzanie łez. Po wkropleniu kropli znieczulających do stosowania miejscowego, paski Schirmera umieszczano na dolnych powiekach oczu, oczy zamknięto i paski pozostawiano na miejscu przez 5 minut lub do momentu, gdy oba paski osiągnęły maksymalną punktację. Paski usunięto i zarejestrowano stopień zwilżenia w skali od 0 mm (brak wytwarzania łez) do 35 mm (maksymalne wytwarzanie łez). Test przeprowadzono na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 28. dniu przed ekspozycją na CAE. Wyższy procent oznacza lepszy wynik. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 10 mm wzrost wyniku Schirmera przed wykonaniem CAE w znieczuleniu w stosunku do wartości wyjściowych w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Test Schirmera mierzy wytwarzanie łez. Po wkropleniu kropli znieczulających do stosowania miejscowego, paski Schirmera umieszczano na dolnych powiekach oczu, oczy zamknięto i paski pozostawiano na miejscu przez 5 minut lub do momentu, gdy oba paski osiągnęły maksymalną punktację. Paski usunięto i zarejestrowano stopień zwilżenia w skali od 0 mm (brak wytwarzania łez) do 35 mm (maksymalne wytwarzanie łez). Test przeprowadzono na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 28. dniu przed ekspozycją na CAE. Wyższy procent oznacza lepszy wynik. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 10 mm wzrost wyniku Schirmera przed wykonaniem CAE w znieczuleniu w stosunku do wartości wyjściowych w 84. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Test Schirmera mierzy wytwarzanie łez. Po wkropleniu kropli znieczulających do stosowania miejscowego, paski Schirmera umieszczano na dolnych powiekach oczu, oczy zamknięto i paski pozostawiano na miejscu przez 5 minut lub do momentu, gdy oba paski osiągnęły maksymalną punktację. Paski usunięto i zarejestrowano stopień zwilżenia w skali od 0 mm (brak wytwarzania łez) do 35 mm (maksymalne wytwarzanie łez). Test przeprowadzono na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 84. dniu przed ekspozycją na CAE. Wyższy procent oznacza lepszy wynik. Dane do analizy wniosło jedno oko (oko badane).
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Średni wynik dyskomfortu w oku (ODS) metodą najmniejszych kwadratów przed CAE w wizualnej skali analogowej w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dyskomfort oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak dyskomfortu oka) do 100 mm (maksymalny dyskomfort oka) przed ekspozycją CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 28
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych wyniku oceny dyskomfortu oczu (ODS) przed badaniem CAE w skali wzrokowo-analogowej w 84. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Dyskomfort oczny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak dyskomfortu ocznego) do 100 mm (maksymalny dyskomfort oczny). Dyskomfort w oku oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 84. dniu przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 84 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Średni wynik dyskomfortu w oku (ODS) metodą najmniejszych kwadratów przed CAE w wizualnej skali analogowej w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84
Dyskomfort oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak dyskomfortu oka) do 100 mm (maksymalny dyskomfort oka) przed ekspozycją CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 84
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu przed CAE w wizualno-analogowej skali w 84. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Ból oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka). Ból oka oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 84. dniu przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 84 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Średni wynik pomiaru bólu metodą najmniejszych kwadratów przed CAE w wizualno-analogowej skali w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84
Ból oka oceniano przed ekspozycją CAE za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka) przed ekspozycją CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 84
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu przed CAE w wizualno-analogowej skali w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Ból oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka). Ból oka oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i na 28. dzień przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 28 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Średni wynik bólu metodą najmniejszych kwadratów przed CAE w wizualno-analogowej skali w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Ból oka oceniano przed ekspozycją CAE za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka) przed ekspozycją CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 28
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji bólu po CAE w wizualno-analogowej skali w 84. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Ból oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka). Ból oka oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 84. dniu po ekspozycji na CAE. Wartość z dnia 84 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Średni wynik pomiaru bólu metodą najmniejszych kwadratów po CAE w wizualno-analogowej skali w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84
Ból oka oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka) po ekspozycji CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 84
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu po CAE w wizualno-analogowej skali w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Ból oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka). Ból oka oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 28. dniu po ekspozycji na CAE. Wartość z dnia 28 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Średni wynik bólu metodą najmniejszych kwadratów po CAE w wizualno-analogowej skali w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Ból oka oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka) po ekspozycji CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 28
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku globalnego kwestionariusza SANDE przed egzaminem CAE w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Kwestionariusz SANDE ocenia częstość i nasilenie objawów choroby suchego oka. Badani korzystali z 2 unikalnych, 100-milimetrowych wizualno-analogowych skal (VAS), aby oznaczyć częstotliwość objawów (0=rzadko, 100=zawsze) i nasilenie objawów (0=bardzo łagodne, 100=bardzo poważne) łącznie dla obu oczu . Wynik Global SANDE obliczono poprzez pomnożenie wyniku częstości przez wynik dotkliwości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Ostateczną wartość zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. Kwestionariusz SANDE został wypełniony na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 28. dniu przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 28 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Średni wynik testu metodą najmniejszych kwadratów przed CAE Global SANDE w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Kwestionariusz SANDE ocenia częstość i nasilenie objawów choroby suchego oka. Badani korzystali z 2 unikalnych, 100-milimetrowych wizualno-analogowych skal (VAS), aby oznaczyć częstotliwość objawów (0=rzadko, 100=zawsze) i nasilenie objawów (0=bardzo łagodne, 100=bardzo poważne) łącznie dla obu oczu . Wynik Global SANDE obliczono poprzez pomnożenie wyniku częstości przez wynik dotkliwości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Ostateczną wartość zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. Kwestionariusz SANDE został wypełniony przed ekspozycją na CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 28
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku globalnego kwestionariusza SANDE przed egzaminem CAE w 84. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Kwestionariusz SANDE ocenia częstość i nasilenie objawów choroby suchego oka. Badani korzystali z 2 unikalnych, 100-milimetrowych wizualno-analogowych skal (VAS), aby oznaczyć częstotliwość objawów (0=rzadko, 100=zawsze) i nasilenie objawów (0=bardzo łagodne, 100=bardzo poważne) łącznie dla obu oczu . Wynik Global SANDE obliczono poprzez pomnożenie wyniku częstości przez wynik dotkliwości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Ostateczną wartość zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. Kwestionariusz SANDE został wypełniony na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 84. dniu przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 84 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Średni wynik z globalnego kwestionariusza SANDE sporządzony metodą najmniejszych kwadratów w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84
Kwestionariusz SANDE ocenia częstość i nasilenie objawów choroby suchego oka. Badani korzystali z 2 unikalnych, 100-milimetrowych wizualno-analogowych skal (VAS), aby oznaczyć częstotliwość objawów (0=rzadko, 100=zawsze) i nasilenie objawów (0=bardzo łagodne, 100=bardzo poważne) łącznie dla obu oczu . Wynik Global SANDE obliczono poprzez pomnożenie wyniku częstości przez wynik dotkliwości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Ostateczną wartość zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. Kwestionariusz SANDE został wypełniony przed ekspozycją na CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 84
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej wyniku suchości oczu przed CAE w wizualno-analogowej skali w 28. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Suchość oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak suchości oka) do 100 mm (maksymalna suchość oka). Suchość oczu oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i na 28. dzień przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 28 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 28
Średni wynik suchości oczu metodą najmniejszych kwadratów przed CAE w wizualno-analogowej skali w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Suchość oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak suchości oka) do 100 mm (maksymalna suchość oka) przed ekspozycją CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 28
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej wyniku suchości oczu przed CAE w wizualno-analogowej skali w 84. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Suchość oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak suchości oka) do 100 mm (maksymalna suchość oka). Suchość oczu oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 84. dniu przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 84 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 84
Średni wynik suchości oczu metodą najmniejszych kwadratów przed CAE w wizualno-analogowej skali w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84
Suchość oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak suchości oka) do 100 mm (maksymalna suchość oka) przed ekspozycją CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 84
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych wyniku oceny dyskomfortu oczu (ODS) przed badaniem CAE w skali wzrokowo-analogowej w dniu 14.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 14
Dyskomfort oczny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak dyskomfortu ocznego) do 100 mm (maksymalny dyskomfort oczny). Dyskomfort w oku oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i na 14. dzień przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 14 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 14
Średni wynik dyskomfortu w oku (ODS) metodą najmniejszych kwadratów przed CAE w wizualnej skali analogowej w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Dyskomfort oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak dyskomfortu oka) do 100 mm (maksymalny dyskomfort oka) przed ekspozycją CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 14
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu przed CAE w skali wzrokowo-analogowej w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 14
Ból oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka). Ból oka oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i na 14. dzień przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 14 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 14
Średni wynik bólu metodą najmniejszych kwadratów przed CAE w wizualno-analogowej skali w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Ból oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak bólu oka) do 100 mm (maksymalny ból oka) przed ekspozycją CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 14
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku globalnego kwestionariusza SANDE przed egzaminem CAE w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 14
Kwestionariusz SANDE ocenia częstość i nasilenie objawów choroby suchego oka. Badani korzystali z 2 unikalnych, 100-milimetrowych wizualno-analogowych skal (VAS), aby oznaczyć częstotliwość objawów (0=rzadko, 100=zawsze) i nasilenie objawów (0=bardzo łagodne, 100=bardzo poważne) łącznie dla obu oczu . Wynik Global SANDE obliczono poprzez pomnożenie wyniku częstości przez wynik dotkliwości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Ostateczną wartość zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. Kwestionariusz SANDE został wypełniony na początku badania przed ekspozycją na CAE i w 14. dniu przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 14 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 14
Średni wynik testu metodą najmniejszych kwadratów przed egzaminem CAE Global SANDE w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz SANDE ocenia częstość i nasilenie objawów choroby suchego oka. Badani korzystali z 2 unikalnych, 100-milimetrowych wizualno-analogowych skal (VAS), aby oznaczyć częstotliwość objawów (0=rzadko, 100=zawsze) i nasilenie objawów (0=bardzo łagodne, 100=bardzo poważne) łącznie dla obu oczu . Wynik Global SANDE obliczono poprzez pomnożenie wyniku częstości przez wynik dotkliwości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Ostateczną wartość zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej. Kwestionariusz SANDE został wypełniony przed ekspozycją na CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 14
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej wyniku suchości oczu przed CAE w wizualno-analogowej skali w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 14
Suchość oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak suchości oka) do 100 mm (maksymalna suchość oka). Suchość oczu oceniano na początku badania przed ekspozycją na CAE i na 14 dzień przed ekspozycją na CAE. Wartość z dnia 14 odjęto od wartości bazowej. Bardziej ujemna wartość zmiany oznacza lepszy wynik. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) (przed leczeniem), dzień 14
Średni wynik suchości oczu metodą najmniejszych kwadratów przed CAE w wizualno-analogowej skali w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Suchość oka oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 mm (brak suchości oka) do 100 mm (maksymalna suchość oka) przed ekspozycją CAE. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-15512-CS201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na AR-15512 Roztwór okulistyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj