Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора AR-15512 для лечения синдрома сухого глаза (COMET-1)

6 августа 2024 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals

Исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора AR-15512 для лечения синдрома сухого глаза (COMET-1)

Это фаза 2b, многоцентровое, контролируемое транспортным средством, двойное слепое, рандомизированное исследование. Все зарегистрированные субъекты будут страдать синдромом сухого глаза. Исследование состоит из скрининговых и исходных посещений для определения приемлемости с последующей оценкой эффективности на 14-й день (посещение 3), 28-й (посещение 4) и 84-й (посещение 5/выход из исследования). Безопасность будет оцениваться во время всех учебных визитов. Все субъекты будут подвергаться воздействию контролируемой неблагоприятной среды (CAE®) во время скрининга, исходного уровня, визитов на 28-й и 84-й день. Только субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1 в каждом центре для получения AR-15512 0,0014%, AR-15512 0,003% или носителя AR-15512 для по 1 капле в каждый глаз два раза в день в течение 84 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По окончании скринингового визита всем квалифицированным субъектам будет поручено вводить раствор AR-15512 два раза в день в оба глаза в течение 14 дней (период обкатки автомобиля). После периода обкатки автомобиля субъекты будут повторно обследованы на наличие признаков и симптомов болезни сухого глаза (DED). Субъекты, прошедшие повторную квалификацию на основании критериев включения/исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения AR-15512 0,0014% (более низкая доза), AR-15512 0,003% (более высокая доза) или носителя AR-15512, вводимого в виде 1 капли. в каждый глаз два раза в день в течение 84 дней.

В этом исследовании будет использоваться камера с контролируемой неблагоприятной средой (CAE), которая служит для (1) минимизации факторов, которые могут повлиять на оценку (температура, влажность и поток воздуха) и (2) нагрузки на поверхность глаза в безопасной, стандартизированной и контролируемой среде. и воспроизводимым образом. Субъекты будут подвергаться воздействию CAE в течение примерно 90 минут во время каждого посещения CAE. Субъекты будут подвергаться воздействию CAE во время скрининговых и исходных визитов, а также на 28-й день (Визит 4) и 84-й день (Визит 5). Конечные точки эффективности будут оцениваться до и после воздействия CAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининговом визите
  • Признаки ДЭД на скрининговом и исходном визитах, оцененные с помощью окрашивания роговицы и теста Ширмера
  • Симптомы DED как при скрининге, так и при исходном визите оценивались с помощью опросника SANDE и ODS-VAS.
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) или лучше для обоих глаз как при скрининге, так и при исходном визите

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие любого глазного заболевания или состояния (кроме DED) в любом глазу, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или безопасности субъекта.
  • Текущие данные о других серьезных офтальмологических заболеваниях, требующих местного лечения (например, глаукома, глазная гипертензия), которые могут нарушать зрение (например, катаракта, дегенерация желтого пятна) или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или его интерпретацию.
  • История глазной хирургии в течение 1 года до визита для скрининга.
  • Пересадка роговицы на один или оба глаза.
  • Использование контактных линз в любом глазу в течение 7 дней до визита для скрининга или запланированное использование во время исследования.
  • Наличие точечной или внутриканальцевой пробки на любом веке в течение 1 года до визита для скрининга или предполагаемая установка или окклюзия пробки в любое время в ходе исследования.
  • Использование искусственных слез в течение 2 часов до визита для скрининга или предполагаемое использование во время исследования.
  • Регулярное использование любых местных офтальмологических препаратов (включая использование глазного циклоспорина или другого рецептурного офтальмологического раствора для DED, местных глазных кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств, лекарств от глаукомы или других безрецептурных, травяных, рецептурных, любых антибиотики для местного применения, антигистаминные препараты для местного применения, стабилизаторы мастопатии или пищевые добавки, за исключением искусственных слез), в течение 30 дней до визита для скрининга или предполагаемого использования во время исследования. Примечание. Время от времени (по мере необходимости) >24 часов до скринингового визита может быть разрешено.
  • Использование лекарственных препаратов, связанных с лечением тяжелой СЭД и/или заболевания мейбомиевых желез, таких как пероральный пилокарпин, пероральный цевимелин, пероральные макролиды, пероральные тетрациклины, пероральные производные тетрациклина и пероральные ретиноиды, в течение 90 дней до исходного визита или предполагаемого использования во время исследования. изучать
  • Применение системных кортикостероидов было начато менее чем за 90 дней до исходного визита, или во время исследования ожидается изменение дозировки. Примечание. Во время исследования будет разрешено наружное применение кортикостероидов вне глаз (включая назальные спреи и ингаляторы), и не требуется, чтобы доза была стабильной.
  • Использование TrueTear® в течение 45 дней после визита для скрининга или предполагаемого использования во время исследования.
  • Использование нагревания век или зондирования/терапевтической экспрессии мейбомиевых желез в течение 1 года до визита для скрининга или запланировано во время исследования.
  • Применение системных иммуномодуляторов было начато менее чем за 90 дней до исходного визита, или во время исследования ожидается изменение дозировки.
  • Любые системные препараты, вызывающие сухость глаз (например, антигистаминные препараты, антидепрессанты, бета-блокаторы), начатые менее чем за 14 дней до визита для скрининга, или во время исследования ожидается изменение дозировки. Примечание. Время от времени (по мере необходимости) будет разрешено использование лекарств, таких как системные антигистаминные препараты.
  • Диагностика рецидивирующей, текущей или активной инфекции глаз, включая, помимо прочего, простой или опоясывающий герпес, осповакцину, ветряную оспу, туберкулез глаз, акантамебу или грибковое заболевание.
  • История или наличие значительного системного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AR-15512 Офтальмологический раствор, более высокая доза
AR-15512 Глазной раствор 0,003%, по одной капле в каждый глаз два раза в день в течение 84 дней. Оба глаза будут лечиться.
Лекарство: AR-15512 Офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор для местного применения в глаза в одной из двух дозовых концентраций: 0,0014% (меньшая доза) или 0,003% (более высокая доза).
Экспериментальный: AR-15512 Нижняя доза офтальмологического раствора
AR-15512 Глазной раствор 0,0014%, по одной капле в каждый глаз два раза в день в течение 84 дней. Оба глаза будут лечиться.
Лекарство: AR-15512 Офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор для местного применения в глаза в одной из двух дозовых концентраций: 0,0014% (меньшая доза) или 0,003% (более высокая доза).
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
AR-15512 Раствор для офтальмологического раствора, по одной капле в каждый глаз два раза в день в течение 84 дней. Оба глаза будут лечиться.
Лекарство: AR-15512 Транспортное средство для офтальмологического раствора
Офтальмологический раствор-носитель, вводимый посредством местной глазной инстилляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Ширмера под наркозом до CAE на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Тест Ширмера измеряет выработку слез. После закапывания капель местного анестетика полоски Ширмера помещались на нижние веки, глаза закрывались, и полоски оставались на месте в течение 5 минут или до тех пор, пока обе полоски не достигли максимального значения. Полоски удаляли и степень смачивания записывали по шкале от 0 мм (отсутствие слезоотделения) до 35 мм (максимальное слезоточивость). Тест проводился на исходном уровне до воздействия CAE и на 28-й день до воздействия CAE. Значение дня 28 было вычтено из базового значения. Более положительное значение изменения указывает на лучший результат. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа. Это сопервичная конечная точка.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке глазного дискомфорта (ODS) до CAE (контролируемая неблагоприятная среда) по визуально-аналоговой шкале на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Дискомфорт в глазах оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 миллиметров (мм) (отсутствие дискомфорта в глазах) до 100 мм (максимальный дискомфорт в глазах). Дискомфорт в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 28-й день до воздействия CAE. Значение дня 28 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз. Это сопервичная конечная точка.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Ширмера перед анестезией на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Тест Ширмера измеряет выработку слез. После закапывания капель местного анестетика полоски Ширмера помещали на нижние веки, глаза закрывали и полоски оставались на месте в течение 5 минут или до тех пор, пока обе полоски не достигли максимального значения. Полоски удаляли и степень смачивания записывали по шкале от 0 мм (отсутствие слезоотделения) до 35 мм (максимальное слезоточивость). Тест проводился на исходном уровне до воздействия CAE и на 84-й день до воздействия CAE. Значение дня 84 было вычтено из базового значения. Более положительное значение изменения указывает на лучший результат. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Наименьшие квадраты означают результат теста Ширмера перед CAE под наркозом на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Тест Ширмера измеряет выработку слез. После закапывания капель местного анестетика полоски Ширмера помещали на нижние веки, глаза закрывали и полоски оставались на месте в течение 5 минут или до тех пор, пока обе полоски не достигли максимального значения. Полоски удаляли и степень смачивания записывали по шкале от 0 мм (отсутствие слезоотделения) до 35 мм (максимальное слезоточивость). Более высокий балл указывает на лучший результат. Испытание проводилось до воздействия CAE. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа.
День 84
Наименьшие квадраты означают результат теста Ширмера перед CAE под наркозом на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Тест Ширмера измеряет выработку слез. После закапывания капель местного анестетика полоски Ширмера помещали на нижние веки, глаза закрывали и полоски оставались на месте в течение 5 минут или до тех пор, пока обе полоски не достигли максимального значения. Полоски удаляли и степень смачивания записывали по шкале от 0 мм (отсутствие слезоотделения) до 35 мм (максимальное слезоточивость). Более высокий балл указывает на лучший результат. Испытание проводилось до воздействия CAE. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа.
День 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дискомфорта глаз (ODS) Ora Calibra® на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Дискомфорт в глазах оценивался по 5-балльной фирменной шкале, где 0 = отсутствие дискомфорта и 4 = постоянный дискомфорт. Дискомфорт в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 28-й день до воздействия CAE. Значение дня 28 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дискомфорта глаз (ODS) Ora Calibra® на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Дискомфорт в глазах оценивался по 5-балльной фирменной шкале, где 0 = отсутствие дискомфорта и 4 = постоянный дискомфорт. Дискомфорт в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 84-й день до воздействия CAE. Значение дня 84 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Процент субъектов с исходным показателем Ширмера под наркозом, равным или менее 5 мм, которые достигли показателя Ширмера под наркозом, равным или превышающим 10 мм на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Тест Ширмера измеряет выработку слез. После закапывания капель местного анестетика полоски Ширмера помещали на нижние веки, глаза закрывали и полоски оставались на месте в течение 5 минут или до тех пор, пока обе полоски не достигли максимального значения. Полоски удаляли и степень смачивания записывали по шкале от 0 мм (отсутствие слезоотделения) до 35 мм (максимальное слезоточивость). Тест проводился на исходном уровне до воздействия CAE и на 84-й день до воздействия CAE. Более высокий процент указывает на лучший результат. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Процент субъектов с исходным показателем Ширмера под наркозом, равным или менее 5 мм, которые достигли показателя Ширмера под наркозом, равного или превышающего 10 мм на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Тест Ширмера измеряет выработку слез. После закапывания капель местного анестетика полоски Ширмера помещали на нижние веки, глаза закрывали и полоски оставались на месте в течение 5 минут или до тех пор, пока обе полоски не достигли максимального значения. Полоски удаляли и степень смачивания записывали по шкале от 0 мм (отсутствие слезоотделения) до 35 мм (максимальное слезоточивость). Тест проводился на исходном уровне до воздействия CAE и на 28-й день до воздействия CAE. Более высокий процент указывает на лучший результат. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Процент субъектов, которые достигли увеличения показателя Ширмера под наркозом как минимум на 10 мм относительно исходного уровня на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Тест Ширмера измеряет выработку слез. После закапывания капель местного анестетика полоски Ширмера помещали на нижние веки, глаза закрывали и полоски оставались на месте в течение 5 минут или до тех пор, пока обе полоски не достигли максимального значения. Полоски удаляли и степень смачивания записывали по шкале от 0 мм (отсутствие слезоотделения) до 35 мм (максимальное слезоточивость). Тест проводился на исходном уровне до воздействия CAE и на 28-й день до воздействия CAE. Более высокий процент указывает на лучший результат. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Процент субъектов, которые достигли увеличения показателя Ширмера под наркозом как минимум на 10 мм относительно исходного уровня на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Тест Ширмера измеряет выработку слез. После закапывания капель местного анестетика полоски Ширмера помещали на нижние веки, глаза закрывали и полоски оставались на месте в течение 5 минут или до тех пор, пока обе полоски не достигли максимального значения. Полоски удаляли и степень смачивания записывали по шкале от 0 мм (отсутствие слезоотделения) до 35 мм (максимальное слезоточивость). Тест проводился на исходном уровне до воздействия CAE и на 84-й день до воздействия CAE. Более высокий процент указывает на лучший результат. Один глаз (исследовательский глаз) предоставил данные для анализа.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Наименьшие квадраты означают оценку глазного дискомфорта (ODS) до CAE по визуально-аналоговой шкале на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Дискомфорт в глазах оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (отсутствие дискомфорта в глазах) до 100 мм (максимальный дискомфорт в глазах) до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 28
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем оценки глазного дискомфорта (ODS) до CAE по визуально-аналоговой шкале на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Дискомфорт в глазах оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (отсутствие дискомфорта в глазах) до 100 мм (максимальный дискомфорт в глазах). Дискомфорт в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 84-й день до воздействия CAE. Значение дня 84 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Наименьшие квадраты означают оценку глазного дискомфорта (ODS) до CAE по визуально-аналоговой шкале на 84-й день.
Временное ограничение: День 84
Дискомфорт в глазах оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (отсутствие дискомфорта в глазах) до 100 мм (максимальный дискомфорт в глазах) до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 84
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли до CAE по визуально-аналоговой шкале на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Боль в глазах оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах). Боль в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 84-й день до воздействия CAE. Значение дня 84 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Наименьшие квадраты означают оценку боли до CAE по визуально-аналоговой шкале на 84-й день.
Временное ограничение: День 84
Боль в глазах оценивали до воздействия CAE с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах) до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 84
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли до CAE по визуально-аналоговой шкале на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Боль в глазах оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах). Боль в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 28-й день до воздействия CAE. Значение дня 28 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Наименьшие квадраты означают оценку боли до CAE по визуально-аналоговой шкале на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
Боль в глазах оценивали до воздействия CAE с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах) до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 28
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли после CAE по визуально-аналоговой шкале на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Боль в глазах оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах). Боль в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 84-й день после воздействия CAE. Значение дня 84 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Наименьшие квадраты означают оценку боли после CAE по визуально-аналоговой шкале на 84-й день.
Временное ограничение: День 84
Боль в глазах оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах) после воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 84
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли после CAE по визуально-аналоговой шкале на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Боль в глазах оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах). Боль в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 28-й день после воздействия CAE. Значение дня 28 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Наименьшие квадраты означают оценку боли после CAE по визуально-аналоговой шкале на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
Боль в глазах оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах) после воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 28
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с базовым уровнем в баллах по глобальному опроснику SANDE перед CAE на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Опросник Sande оценивает частоту и тяжесть симптомов синдрома сухого глаза. Субъекты использовали две уникальные визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) шириной 100 мм, чтобы отметить частоту симптомов (0 = редко, 100 = постоянно) и тяжесть симптомов (0 = очень легкие, 100 = очень тяжелые) для обоих глаз вместе. . Глобальный балл SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель серьезности и получения квадратного корня. Окончательное значение округлялось до ближайшего целого числа. Анкета SANDE заполнялась на исходном уровне до воздействия CAE и на 28-й день до воздействия CAE. Значение дня 28 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Среднее значение по методу наименьших квадратов по глобальному опроснику SANDE до CAE на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Опросник Sande оценивает частоту и тяжесть симптомов синдрома сухого глаза. Субъекты использовали две уникальные визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) шириной 100 мм, чтобы отметить частоту симптомов (0 = редко, 100 = постоянно) и тяжесть симптомов (0 = очень легкие, 100 = очень тяжелые) для обоих глаз вместе. . Глобальный балл SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель серьезности и получения квадратного корня. Окончательное значение округлялось до ближайшего целого числа. Анкета SANDE была заполнена до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 28
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с базовым уровнем результатов опросника Global SANDE перед CAE на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Опросник Sande оценивает частоту и тяжесть симптомов синдрома сухого глаза. Субъекты использовали две уникальные визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) шириной 100 мм, чтобы отметить частоту симптомов (0 = редко, 100 = постоянно) и тяжесть симптомов (0 = очень легкие, 100 = очень тяжелые) для обоих глаз вместе. . Глобальный балл SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель серьезности и получения квадратного корня. Окончательное значение округлялось до ближайшего целого числа. Анкета SANDE заполнялась на исходном уровне до воздействия CAE и на 84-й день до воздействия CAE. Значение дня 84 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Среднее значение по методу наименьших квадратов по глобальному опроснику SANDE до CAE на 84-й день
Временное ограничение: День 84
Опросник Sande оценивает частоту и тяжесть симптомов синдрома сухого глаза. Субъекты использовали две уникальные визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) шириной 100 мм, чтобы отметить частоту симптомов (0 = редко, 100 = постоянно) и тяжесть симптомов (0 = очень легкие, 100 = очень тяжелые) для обоих глаз вместе. . Глобальный балл SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель серьезности и получения квадратного корня. Окончательное значение округлялось до ближайшего целого числа. Анкета SANDE была заполнена до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 84
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости глаз до CAE по визуально-аналоговой шкале на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Сухость глаз оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 мм (нет сухости глаз) до 100 мм (максимальная сухость глаз). Сухость глаз оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 28-й день до воздействия CAE. Значение дня 28 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 28
Наименьшие квадраты означают оценку сухости глаз до CAE по визуально-аналоговой шкале на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
Сухость глаз оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 мм (отсутствие сухости глаз) до 100 мм (максимальная сухость глаз) до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 28
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости глаз до CAE по визуально-аналоговой шкале на 84-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Сухость глаз оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 мм (нет сухости глаз) до 100 мм (максимальная сухость глаз). Сухость глаз оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 84-й день до воздействия CAE. Значение дня 84 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 84
Наименьшие квадраты означают оценку сухости глаз до CAE по визуально-аналоговой шкале на 84-й день.
Временное ограничение: День 84
Сухость глаз оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 мм (отсутствие сухости глаз) до 100 мм (максимальная сухость глаз) до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 84
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем показателя глазного дискомфорта (ODS) до CAE по визуально-аналоговой шкале на 14-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 14
Дискомфорт в глазах оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (отсутствие дискомфорта в глазах) до 100 мм (максимальный дискомфорт в глазах). Дискомфорт в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 14-й день до воздействия CAE. Значение дня 14 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 14
Наименьшие квадраты означают оценку глазного дискомфорта (ODS) до CAE по визуально-аналоговой шкале на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Дискомфорт в глазах оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (отсутствие дискомфорта в глазах) до 100 мм (максимальный дискомфорт в глазах) до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 14
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли до CAE по визуально-аналоговой шкале на 14-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 14
Боль в глазах оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах). Боль в глазах оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 14-й день до воздействия CAE. Значение дня 14 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 14
Наименьшие квадраты означают оценку боли до CAE по визуально-аналоговой шкале на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Боль в глазах оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьировалась от 0 мм (нет боли в глазах) до 100 мм (максимальная боль в глазах) до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 14
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с базовым уровнем в баллах по глобальному опроснику SANDE перед CAE на день 14.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 14
Опросник Sande оценивает частоту и тяжесть симптомов синдрома сухого глаза. Субъекты использовали две уникальные визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) шириной 100 мм, чтобы отметить частоту симптомов (0 = редко, 100 = постоянно) и тяжесть симптомов (0 = очень легкие, 100 = очень тяжелые) для обоих глаз вместе. . Глобальный балл SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель серьезности и получения квадратного корня. Окончательное значение округлялось до ближайшего целого числа. Анкета SANDE заполнялась на исходном уровне до воздействия CAE и на 14-й день до воздействия CAE. Значение дня 14 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 14
Среднее значение по методу наименьших квадратов по глобальному опроснику SANDE до CAE на день 14
Временное ограничение: День 14
Опросник Sande оценивает частоту и тяжесть симптомов синдрома сухого глаза. Субъекты использовали две уникальные визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) шириной 100 мм, чтобы отметить частоту симптомов (0 = редко, 100 = постоянно) и тяжесть симптомов (0 = очень легкие, 100 = очень тяжелые) для обоих глаз вместе. . Глобальный балл SANDE рассчитывался путем умножения показателя частоты на показатель серьезности и получения квадратного корня. Окончательное значение округлялось до ближайшего целого числа. Анкета SANDE была заполнена до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 14
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости глаз до CAE по визуально-аналоговой шкале на 14-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 14
Сухость глаз оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 мм (нет сухости глаз) до 100 мм (максимальная сухость глаз). Сухость глаз оценивали на исходном уровне до воздействия CAE и на 14-й день до воздействия CAE. Значение дня 14 было вычтено из базового значения. Более отрицательное значение изменения указывает на лучший результат. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
Исходный уровень (день 1) (до лечения), день 14
Наименьшие квадраты означают оценку сухости глаз до CAE по визуально-аналоговой шкале на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Сухость глаз оценивали с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 мм (отсутствие сухости глаз) до 100 мм (максимальная сухость глаз) до воздействия CAE. Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerie Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-15512-CS201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования AR-15512 Офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться