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Um estudo de fase 2b avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica AR-15512 para o tratamento da doença do olho seco (COMET-1)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2b avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica AR-15512 para o tratamento da doença do olho seco (COMET-1)

Este é um estudo randomizado de Fase 2b, multicêntrico, controlado por veículo, duplo-cego. Todos os indivíduos inscritos terão doença do olho seco. O estudo consiste em visitas de Triagem e Linha de Base para determinar a elegibilidade, seguidas por avaliações de eficácia no Dia 14 (Visita 3), 28 (Visita 4) e 84 (Visita 5 / Saída do Estudo). A segurança será avaliada em todas as visitas do estudo. Todos os indivíduos serão expostos ao Ambiente Adverso Controlado (CAE®) nas visitas de Triagem, Linha de Base, Dia 28 e Dia 84. Somente indivíduos qualificados com base nos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo e randomizados em uma proporção de 1:1:1 em cada local, para receber o veículo AR-15512 0,0014%, AR-15512 0,003% ou AR-15512 para ser administrado como 1 gota em cada olho duas vezes ao dia por 84 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No final da visita de triagem, todos os sujeitos qualificados serão designados para administrar o veículo AR-15512 duas vezes ao dia em ambos os olhos durante 14 dias (período de rodagem do veículo). Após o período de rodagem do veículo, os indivíduos serão reavaliados quanto a sinais e sintomas de Doença do Olho Seco (DED). Os indivíduos que se requalificarem com base nos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber AR-15512 0,0014% (dose mais baixa), AR-15512 0,003% (dose mais alta) ou veículo AR-15512 administrado como 1 gota em cada olho duas vezes ao dia durante 84 dias.

Este estudo utilizará uma câmara de Ambiente Adverso Controlado (CAE), que serve para (1) minimizar os fatores que podem impactar a avaliação (temperatura, umidade e fluxo de ar) e (2) estressar a superfície ocular de forma segura, padronizada, controlada e forma reproduzível. Os participantes serão expostos ao CAE por aproximadamente 90 minutos durante cada visita do CAE. Os indivíduos serão expostos ao CAE nas visitas de triagem e linha de base, bem como no Dia 28 (Visita 4) e no Dia 84 (Visita 5). Os endpoints de eficácia serão avaliados pré e pós-exposição ao CAE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 30 anos de idade ou mais na visita de triagem
  • Sinais de DED nas visitas de triagem e linha de base avaliados por coloração da córnea e teste de Schirmer
  • Sintomas de DED nas visitas de triagem e linha de base avaliados pelo questionário SANDE e ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) ou melhor em ambos os olhos nas visitas de triagem e linha de base

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular (exceto DED) em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do sujeito.
  • Evidência atual de outra doença oftálmica significativa que requer medicação tópica (p. glaucoma, hipertensão ocular), que podem interferir na visão (por exemplo, catarata, degeneração macular) ou outra doença que o investigador acredite que possa interferir nos achados ou na interpretação do estudo.
  • História de cirurgia ocular dentro de 1 ano antes da visita de triagem.
  • Transplante de córnea em um ou ambos os olhos.
  • Uso de lentes de contato em qualquer olho dentro de 7 dias antes da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo.
  • Plugue punctal ou intracanalicular presente em qualquer uma das pálpebras dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou inserção antecipada do plugue ou oclusão a qualquer momento durante o estudo.
  • Uso de lágrimas artificiais dentro de 2 horas antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o estudo.
  • Uso regular de quaisquer medicamentos oculares tópicos (incluindo o uso de ciclosporina ocular ou outra solução oftálmica prescrita para DED, agentes tópicos oculares corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos para glaucoma ou outros medicamentos de venda livre, fitoterápicos, prescritos, qualquer antibióticos tópicos, anti-histamínicos tópicos, estabilizadores de mastro ou suplementos nutricionais com exceção de lágrimas artificiais), dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o estudo. Nota: Ocasional (conforme necessário) > 24 horas antes da visita de triagem pode ser permitido
  • Uso de medicamentos associados ao tratamento de DED grave e/ou doença da glândula Meibomiana, como pilocarpina oral, cevimelina oral, macrolídeos orais, tetraciclinas orais, derivados de tetraciclina oral e retinóides orais dentro de 90 dias antes da visita inicial ou uso antecipado durante o estudar
  • O uso de corticosteróides sistêmicos iniciado < 90 dias antes da visita de linha de base ou uma alteração na dosagem é antecipada durante o estudo. Nota: Os corticosteróides não oculares aplicados topicamente (incluindo sprays nasais e inaladores) serão permitidos durante o estudo e a dose não é necessária para ser estável.
  • Uso de TrueTear® dentro de 45 dias da visita de triagem ou uso antecipado durante o estudo.
  • Uso de terapia de aquecimento palpebral ou sondagem/expressão terapêutica da glândula Meibomiana dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou antecipada durante o estudo.
  • Uso de imunomoduladores sistêmicos iniciado < 90 dias antes da visita inicial ou uma mudança na dosagem é antecipada durante o estudo.
  • Qualquer medicamento sistêmico conhecido por causar ressecamento ocular (ex/anti-histamínicos, antidepressivos, betabloqueadores) iniciado < 14 dias antes da visita de triagem ou uma alteração na dosagem é antecipada durante o estudo. Nota: O uso ocasional (conforme necessário) de medicamentos como anti-histamínicos sistêmicos será permitido
  • Diagnóstico de infecção ocular recorrente, contínua ou ativa, incluindo, entre outros, herpes simples ou zoster, vacínia, varicela, tuberculose ocular, acanthamoeba ou doença fúngica.
  • História ou presença de doença sistêmica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AR-15512 Solução Oftálmica Dose Maior
AR-15512 Solução Oftálmica 0,003%, uma gota em cada olho duas vezes ao dia durante 84 dias. Ambos os olhos serão tratados.
Medicamento: Solução oftálmica AR-15512
Solução oftálmica administrada por instilação ocular tópica em uma de duas concentrações de dose: 0,0014% (dose mais baixa) ou 0,003% (dose mais alta)
Experimental: Dose inferior de solução oftálmica AR-15512
AR-15512 Solução Oftálmica 0,0014%, uma gota em cada olho duas vezes ao dia durante 84 dias. Ambos os olhos serão tratados.
Medicamento: Solução oftálmica AR-15512
Solução oftálmica administrada por instilação ocular tópica em uma de duas concentrações de dose: 0,0014% (dose mais baixa) ou 0,003% (dose mais alta)
Comparador de Placebo: Veículo
AR-15512 Veículo de Solução Oftálmica, uma gota em cada olho duas vezes ao dia durante 84 dias. Ambos os olhos serão tratados.
Medicamento: Veículo de solução oftálmica AR-15512
Veículo de solução oftálmica administrado por instilação ocular tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação do teste de Schirmer anestesiado pré-CAE no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Após a instilação do colírio anestésico tópico, as tiras de Schirmer foram colocadas nas pálpebras inferiores, os olhos foram fechados e as tiras permaneceram no local por 5 minutos ou até que ambas as tiras atingissem a pontuação máxima. As tiras foram removidas e a quantidade de molhamento foi registrada em uma escala de 0 mm (sem produção de rasgo) a 35 mm (produção máxima de rasgo). O teste foi realizado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 28 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 28 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais positivo indica um resultado melhor. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise. Este é um endpoint coprimário.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de desconforto ocular (ODS) pré-CAE (ambiente adverso controlado) em uma escala visual analógica no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
O desconforto ocular foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 milímetros (mm) (sem desconforto ocular) a 100 mm (desconforto ocular máximo). O desconforto ocular foi avaliado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 28 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 28 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos. Este é um endpoint coprimário.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação do teste de Schirmer anestesiado pré-CAE no dia 84
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Após a instilação do colírio anestésico tópico, as tiras de Schirmer foram colocadas nas pálpebras inferiores, os olhos foram fechados e as tiras permaneceram no local por 5 minutos ou até que ambas as tiras atingissem a pontuação máxima. As tiras foram removidas e a quantidade de molhamento foi registrada em uma escala de 0 mm (sem produção de rasgo) a 35 mm (produção máxima de rasgo). O teste foi realizado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 84 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 84 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais positivo indica um resultado melhor. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
Mínimos Quadrados Média da Pontuação do Teste de Schirmer Anestesiado Pré-CAE no Dia 84
Prazo: Dia 84
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Após a instilação do colírio anestésico tópico, as tiras de Schirmer foram colocadas nas pálpebras inferiores, os olhos foram fechados e as tiras permaneceram no local por 5 minutos ou até que ambas as tiras atingissem a pontuação máxima. As tiras foram removidas e a quantidade de molhamento foi registrada em uma escala de 0 mm (sem produção de rasgo) a 35 mm (produção máxima de rasgo). Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. O teste foi realizado antes da exposição ao CAE. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Dia 84
Mínimos Quadrados Média da Pontuação do Teste de Schirmer Anestesiado Pré-CAE no Dia 28
Prazo: Dia 28
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Após a instilação do colírio anestésico tópico, as tiras de Schirmer foram colocadas nas pálpebras inferiores, os olhos foram fechados e as tiras permaneceram no local por 5 minutos ou até que ambas as tiras atingissem a pontuação máxima. As tiras foram removidas e a quantidade de molhamento foi registrada em uma escala de 0 mm (sem produção de rasgo) a 35 mm (produção máxima de rasgo). Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. O teste foi realizado antes da exposição ao CAE. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Dia 28
Alteração média da linha de base no escore de desconforto ocular (ODS) pré-CAE Ora Calibra® no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
O desconforto ocular foi avaliado por meio de uma escala proprietária de 5 pontos, onde 0=nenhum desconforto e 4=desconforto constante. O desconforto ocular foi avaliado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 28 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 28 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
Alteração média da linha de base no escore de desconforto ocular (ODS) pré-CAE Ora Calibra® no dia 84
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
O desconforto ocular foi avaliado por meio de uma escala proprietária de 5 pontos, onde 0=nenhum desconforto e 4=desconforto constante. O desconforto ocular foi avaliado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 84 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 84 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
Porcentagem de indivíduos com uma pontuação basal de Schirmer anestesiado igual ou inferior a 5 mm que alcançaram uma pontuação de Schirmer anestesiado igual ou superior a 10 mm no dia 84
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Após a instilação do colírio anestésico tópico, as tiras de Schirmer foram colocadas nas pálpebras inferiores, os olhos foram fechados e as tiras permaneceram no local por 5 minutos ou até que ambas as tiras atingissem a pontuação máxima. As tiras foram removidas e a quantidade de molhamento foi registrada em uma escala de 0 mm (sem produção de rasgo) a 35 mm (produção máxima de rasgo). O teste foi realizado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 84 antes da exposição ao CAE. Uma porcentagem maior indica um resultado melhor. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
Porcentagem de indivíduos com uma pontuação basal de Schirmer anestesiado igual ou inferior a 5 mm que alcançaram uma pontuação de Schirmer anestesiado igual ou superior a 10 mm no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Após a instilação do colírio anestésico tópico, as tiras de Schirmer foram colocadas nas pálpebras inferiores, os olhos foram fechados e as tiras permaneceram no local por 5 minutos ou até que ambas as tiras atingissem a pontuação máxima. As tiras foram removidas e a quantidade de molhamento foi registrada em uma escala de 0 mm (sem produção de rasgo) a 35 mm (produção máxima de rasgo). O teste foi realizado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 28 antes da exposição ao CAE. Uma porcentagem maior indica um resultado melhor. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
Porcentagem de indivíduos que alcançaram pelo menos um aumento de 10 mm na pontuação de Schirmer anestesiado pré-CAE em relação à linha de base no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Após a instilação do colírio anestésico tópico, as tiras de Schirmer foram colocadas nas pálpebras inferiores, os olhos foram fechados e as tiras permaneceram no local por 5 minutos ou até que ambas as tiras atingissem a pontuação máxima. As tiras foram removidas e a quantidade de molhamento foi registrada em uma escala de 0 mm (sem produção de rasgo) a 35 mm (produção máxima de rasgo). O teste foi realizado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 28 antes da exposição ao CAE. Uma porcentagem maior indica um resultado melhor. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
Porcentagem de indivíduos que alcançaram pelo menos um aumento de 10 mm na pontuação de Schirmer anestesiado pré-CAE em relação à linha de base no dia 84
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Após a instilação do colírio anestésico tópico, as tiras de Schirmer foram colocadas nas pálpebras inferiores, os olhos foram fechados e as tiras permaneceram no local por 5 minutos ou até que ambas as tiras atingissem a pontuação máxima. As tiras foram removidas e a quantidade de molhamento foi registrada em uma escala de 0 mm (sem produção de rasgo) a 35 mm (produção máxima de rasgo). O teste foi realizado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 84 antes da exposição ao CAE. Uma porcentagem maior indica um resultado melhor. Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
Os mínimos quadrados significam a pontuação de desconforto ocular pré-CAE (ODS) em uma escala visual analógica no dia 28
Prazo: Dia 28
O desconforto ocular foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem desconforto ocular) a 100 mm (desconforto ocular máximo) antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 28
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de desconforto ocular pré-CAE (ODS) em uma escala visual analógica no dia 84
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
O desconforto ocular foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem desconforto ocular) a 100 mm (desconforto ocular máximo). O desconforto ocular foi avaliado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 84 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 84 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
Mínimos quadrados significam pontuação de desconforto ocular pré-CAE (ODS) em uma escala visual analógica no dia 84
Prazo: Dia 84
O desconforto ocular foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem desconforto ocular) a 100 mm (desconforto ocular máximo) antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 84
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de dor pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 84
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
A dor ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima). A dor ocular foi avaliada no início do estudo antes da exposição ao CAE e no dia 84 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 84 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
Os mínimos quadrados significam a pontuação de dor pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 84
Prazo: Dia 84
A dor ocular foi avaliada antes da exposição ao CAE usando uma Escala Visual Analógica (VAS) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima) antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 84
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de dor pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
A dor ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima). A dor ocular foi avaliada no início do estudo antes da exposição ao CAE e no dia 28 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 28 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
Mínimos quadrados significam pontuação de dor pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 28
Prazo: Dia 28
A dor ocular foi avaliada antes da exposição ao CAE usando uma Escala Visual Analógica (VAS) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima) antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 28
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de dor pós-CAE em uma escala visual analógica no dia 84
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
A dor ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima). A dor ocular foi avaliada no início do estudo antes da exposição ao CAE e no dia 84 após a exposição ao CAE. O valor do Dia 84 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
Mínimos Quadrados Média da Pontuação de Dor Pós-CAE em uma Escala Visual Analógica no Dia 84
Prazo: Dia 84
A dor ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima) após exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 84
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de dor pós-CAE em uma escala visual analógica no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
A dor ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima). A dor ocular foi avaliada no início do estudo antes da exposição ao CAE e no dia 28 após a exposição ao CAE. O valor do Dia 28 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
Mínimos Quadrados Média da Pontuação de Dor Pós-CAE em uma Escala Visual Analógica no Dia 28
Prazo: Dia 28
A dor ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima) após exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 28
Mudança média dos mínimos quadrados em relação à linha de base na pontuação do questionário SANDE global pré-CAE no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
O questionário SANDE avalia a frequência e gravidade dos sintomas da doença do olho seco. Os indivíduos usaram 2 escalas visuais analógicas (VAS) exclusivas de 100 mm para marcar a frequência dos sintomas (0=raramente, 100=sempre) e a gravidade dos sintomas (0=muito leve, 100=muito grave) para ambos os olhos juntos . O escore Global SANDE foi calculado multiplicando o escore de frequência pelo escore de gravidade e obtendo a raiz quadrada. O valor final foi arredondado para o número inteiro mais próximo. O questionário SANDE foi preenchido na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 28 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 28 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
Mínimos Quadrados Média da Pontuação do Questionário SANDE Global Pré-CAE no Dia 28
Prazo: Dia 28
O questionário SANDE avalia a frequência e gravidade dos sintomas da doença do olho seco. Os indivíduos usaram 2 escalas visuais analógicas (VAS) exclusivas de 100 mm para marcar a frequência dos sintomas (0=raramente, 100=sempre) e a gravidade dos sintomas (0=muito leve, 100=muito grave) para ambos os olhos juntos . O escore Global SANDE foi calculado multiplicando o escore de frequência pelo escore de gravidade e obtendo a raiz quadrada. O valor final foi arredondado para o número inteiro mais próximo. O questionário SANDE foi preenchido antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 28
Mudança média dos mínimos quadrados em relação à linha de base na pontuação do questionário SANDE global pré-CAE no dia 84
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
O questionário SANDE avalia a frequência e gravidade dos sintomas da doença do olho seco. Os indivíduos usaram 2 escalas visuais analógicas (VAS) exclusivas de 100 mm para marcar a frequência dos sintomas (0=raramente, 100=sempre) e a gravidade dos sintomas (0=muito leve, 100=muito grave) para ambos os olhos juntos . O escore Global SANDE foi calculado multiplicando o escore de frequência pelo escore de gravidade e obtendo a raiz quadrada. O valor final foi arredondado para o número inteiro mais próximo. O questionário SANDE foi preenchido na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 84 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 84 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
Mínimos Quadrados Média da Pontuação do Questionário SANDE Global Pré-CAE no Dia 84
Prazo: Dia 84
O questionário SANDE avalia a frequência e gravidade dos sintomas da doença do olho seco. Os indivíduos usaram 2 escalas visuais analógicas (VAS) exclusivas de 100 mm para marcar a frequência dos sintomas (0=raramente, 100=sempre) e a gravidade dos sintomas (0=muito leve, 100=muito grave) para ambos os olhos juntos . O escore Global SANDE foi calculado multiplicando o escore de frequência pelo escore de gravidade e obtendo a raiz quadrada. O valor final foi arredondado para o número inteiro mais próximo. O questionário SANDE foi preenchido antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 84
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de secura ocular pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
A secura ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem secura ocular) a 100 mm (secura ocular máxima). A secura ocular foi avaliada na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 28 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 28 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 28
Os mínimos quadrados significam a pontuação de secura ocular pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 28
Prazo: Dia 28
A secura ocular foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) que variou de 0 mm (sem secura ocular) a 100 mm (secura ocular máxima) antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 28
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de secura ocular pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 84
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
A secura ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem secura ocular) a 100 mm (secura ocular máxima). A secura ocular foi avaliada na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 84 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 84 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 84
Os mínimos quadrados significam a pontuação de secura ocular pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 84
Prazo: Dia 84
A secura ocular foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) que variou de 0 mm (sem secura ocular) a 100 mm (secura ocular máxima) antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 84
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de desconforto ocular pré-CAE (ODS) em uma escala visual analógica no dia 14
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 14
O desconforto ocular foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem desconforto ocular) a 100 mm (desconforto ocular máximo). O desconforto ocular foi avaliado na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 14 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 14 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 14
Os mínimos quadrados significam a pontuação de desconforto ocular pré-CAE (ODS) em uma escala visual analógica no dia 14
Prazo: Dia 14
O desconforto ocular foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem desconforto ocular) a 100 mm (desconforto ocular máximo) antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 14
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de dor pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 14
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 14
A dor ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima). A dor ocular foi avaliada no início do estudo antes da exposição ao CAE e no dia 14 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 14 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 14
Mínimos quadrados significam pontuação de dor pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 14
Prazo: Dia 14
A dor ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem dor ocular) a 100 mm (dor ocular máxima) antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 14
Mudança média dos mínimos quadrados em relação à linha de base na pontuação do questionário SANDE global pré-CAE no dia 14
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 14
O questionário SANDE avalia a frequência e gravidade dos sintomas da doença do olho seco. Os indivíduos usaram 2 escalas visuais analógicas (VAS) exclusivas de 100 mm para marcar a frequência dos sintomas (0=raramente, 100=sempre) e a gravidade dos sintomas (0=muito leve, 100=muito grave) para ambos os olhos juntos . O escore Global SANDE foi calculado multiplicando o escore de frequência pelo escore de gravidade e obtendo a raiz quadrada. O valor final foi arredondado para o número inteiro mais próximo. O questionário SANDE foi preenchido na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 14 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 14 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 14
Mínimos Quadrados Média da Pontuação do Questionário SANDE Global Pré-CAE no Dia 14
Prazo: Dia 14
O questionário SANDE avalia a frequência e gravidade dos sintomas da doença do olho seco. Os indivíduos usaram 2 escalas visuais analógicas (VAS) exclusivas de 100 mm para marcar a frequência dos sintomas (0=raramente, 100=sempre) e a gravidade dos sintomas (0=muito leve, 100=muito grave) para ambos os olhos juntos . O escore Global SANDE foi calculado multiplicando o escore de frequência pelo escore de gravidade e obtendo a raiz quadrada. O valor final foi arredondado para o número inteiro mais próximo. O questionário SANDE foi preenchido antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 14
Mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação de secura ocular pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 14
Prazo: Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 14
A secura ocular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que variou de 0 mm (sem secura ocular) a 100 mm (secura ocular máxima). A secura ocular foi avaliada na linha de base antes da exposição ao CAE e no dia 14 antes da exposição ao CAE. O valor do Dia 14 foi subtraído do valor da Linha de Base. Um valor de mudança mais negativo indica um resultado melhor. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Linha de base (Dia 1) (pré-tratamento), Dia 14
Os mínimos quadrados significam a pontuação de secura ocular pré-CAE em uma escala visual analógica no dia 14
Prazo: Dia 14
A secura ocular foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) que variou de 0 mm (sem secura ocular) a 100 mm (secura ocular máxima) antes da exposição ao CAE. Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR-15512-CS201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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