Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung AR-15512 zur Behandlung des Trockenen Auges (COMET-1)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 30 Jahre oder älter beim Screening-Besuch
• Anzeichen von KCS bei den Screening- und Baseline-Besuchen, bewertet durch Hornhautfärbung und Schirmer-Test
• KCS-Symptome sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen, bewertet durch SANDE-Fragebogen und ODS-VAS
• BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) oder besser in beiden Augen sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen oder -zuständen (außer KCS) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
• Aktuelle Hinweise auf andere signifikante Augenerkrankungen, die eine topische Medikation erfordern (z. Glaukom, Augenhochdruck), die das Sehvermögen beeinträchtigen können (z. B. Katarakt, Makuladegeneration) oder andere Krankheiten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Studienergebnisse oder die Interpretation beeinträchtigen könnten.
• Anamnese einer Augenoperation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
• Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen.
• Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie.
• Punctaler oder intrakanalikulärer Plug, der in einem der Augenlider innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch vorhanden ist oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie das Einsetzen oder Verschließen des Plugs erwartet.
• Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie.
• Regelmäßige Anwendung von topischen Augenmedikamenten (einschließlich der Anwendung von okularem Cyclosporin oder einer anderen verschreibungspflichtigen ophthalmischen Lösung für KCS, topische okulare Kortikosteroid- oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Glaukommedikamente oder andere rezeptfreie, pflanzliche, verschreibungspflichtige) topische Antibiotika, topische Antihistaminika, Maststabilisatoren oder Nahrungsergänzungsmittel mit Ausnahme von künstlichen Tränen), innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der voraussichtlichen Anwendung während der Studie. Hinweis: Gelegentlich (nach Bedarf) >24 Stunden vor dem Screening-Besuch kann erlaubt sein
• Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit der Behandlung von schwerer KCS und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankung wie orales Pilocarpin, orales Cevimelin, orale Makrolide, orale Tetracycline, orale Tetracyclin-Derivate und orale Retinoide innerhalb von 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der lernen
• Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden begann < 90 Tage vor dem Baseline-Besuch oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet. Hinweis: Kortikosteroide, die nicht am Auge angewendet werden (einschließlich Nasensprays und Inhalatoren), sind während der Studie erlaubt, und die Dosis muss nicht stabil sein.
• Verwendung von TrueTear® innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening-Besuch oder voraussichtlicher Verwendung während der Studie.
• Verwendung einer Lidwärmetherapie oder Meibom-Drüsensondierung/therapeutischer Expression innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder voraussichtlich während der Studie.
• Die Anwendung von systemischen Immunmodulatoren begann < 90 Tage vor dem Baseline-Besuch oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet.
• Alle systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva, Betablocker), die < 14 Tage vor dem Screening-Besuch begonnen wurden, oder eine Dosisänderung während der Studie erwartet wird. Hinweis: Die gelegentliche (bei Bedarf) Einnahme von Medikamenten wie systemischen Antihistaminika ist erlaubt
• Diagnose einer rezidivierenden, anhaltenden oder aktiven Augeninfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes simplex oder Zoster, Vaccinia, Windpocken, Tuberkulose des Auges, Akanthamöben oder Pilzerkrankungen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung.