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Un estudio de fase 2b que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica AR-15512 para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (COMET-1)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2b que evalúa la seguridad y eficacia de la solución oftálmica AR-15512 para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (COMET-1)

Este es un estudio aleatorizado de fase 2b, multicéntrico, controlado por vehículo, con doble enmascaramiento. Todos los sujetos inscritos tendrán la enfermedad del ojo seco. El estudio consta de visitas de selección y de referencia para determinar la elegibilidad, seguidas de evaluaciones de eficacia en el día 14 (visita 3), 28 (visita 4) y 84 (visita 5/salida del estudio). La seguridad se evaluará en todas las visitas del estudio. Todos los sujetos estarán expuestos al entorno adverso controlado (CAE®) en las visitas de selección, línea de base, día 28 y día 84. Solo los sujetos que califiquen según los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 dentro de cada sitio, para recibir AR-15512 0,0014 %, AR-15512 0,003 % o vehículo AR-15512 para administrarse como 1 gota en cada ojo dos veces al día durante 84 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al final de la visita de selección, a todos los sujetos calificados se les asignará la administración del vehículo AR-15512 dos veces al día en ambos ojos durante 14 días (período de rodaje del vehículo). Después del período de rodaje del vehículo, los sujetos serán reevaluados para detectar signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (EOS). Los sujetos que recalifiquen según los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir AR-15512 0,0014 % (dosis más baja), AR-15512 0,003 % (dosis más alta) o vehículo AR-15512 administrado en 1 gota. en cada ojo dos veces al día durante 84 días.

Este estudio utilizará una cámara de ambiente adverso controlado (CAE), que sirve para (1) minimizar los factores que podrían afectar la evaluación (temperatura, humedad y flujo de aire) y (2) estresar la superficie ocular de una manera segura, estandarizada y controlada. , y reproducible. Los sujetos estarán expuestos al CAE durante aproximadamente 90 minutos durante cada visita CAE. Los sujetos estarán expuestos al CAE en las visitas de selección y de referencia, así como el día 28 (visita 4) y el día 84 (visita 5). Los criterios de valoración de eficacia se evaluarán antes y después de la exposición al CAE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 30 años de edad o más en la visita de selección
  • Signos de EOS en las visitas de selección y de referencia evaluadas mediante tinción corneal y prueba de Schirmer
  • Síntomas de EOS en las visitas de selección y de referencia evaluados por el cuestionario SANDE y ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) o mejor en ambos ojos en las visitas de selección y de referencia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular (que no sea EOS) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los sujetos.
  • Evidencia actual de otra enfermedad oftálmica importante que requiere medicación tópica (p. glaucoma, hipertensión ocular), que pueden interferir con la visión (p. ej., cataratas, degeneración macular) u otra enfermedad que el investigador crea que puede interferir con los hallazgos o la interpretación del estudio.
  • Antecedentes de cirugía ocular en el año anterior a la visita de selección.
  • Trasplante de córnea en uno o ambos ojos.
  • Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio.
  • Tapón punctal o intracanalicular presente en cualquiera de los párpados en el año anterior a la visita de selección o inserción u oclusión anticipada del tapón en cualquier momento durante el estudio.
  • Uso de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas previas a la visita de Selección o uso anticipado durante el estudio.
  • El uso regular de cualquier medicamento ocular tópico (incluido el uso de ciclosporina ocular u otra solución oftálmica recetada para la EOS, corticosteroides oculares tópicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para el glaucoma u otros medicamentos de venta libre, a base de hierbas, recetados, cualquier antibióticos tópicos, antihistamínicos tópicos, estabilizadores de mástil o suplementos nutricionales con la excepción de lágrimas artificiales), dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o uso previsto durante el estudio. Nota: Ocasional (según sea necesario) > 24 horas antes de la visita de selección se puede permitir
  • Uso de medicamentos asociados con el tratamiento de EOS grave y/o enfermedad de las glándulas de Meibomio, como pilocarpina oral, cevimelina oral, macrólidos orales, tetraciclinas orales, derivados de tetraciclina orales y retinoides orales dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial o uso anticipado durante la estudiar
  • El uso de corticosteroides sistémicos comenzó < 90 días antes de la visita inicial o se anticipa un cambio en la dosis durante el estudio. Nota: Se permitirán los corticosteroides de aplicación tópica no ocular (incluidos los aerosoles nasales y los inhaladores) durante el estudio y no es necesario que la dosis sea estable.
  • Uso de TrueTear® dentro de los 45 días posteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el estudio.
  • Uso de terapia de calentamiento del párpado o sondaje de glándulas de Meibomio/expresión terapéutica en el año anterior a la visita de selección o previsto durante el estudio.
  • El uso de inmunomoduladores sistémicos comenzó < 90 días antes de la visita inicial o se anticipa un cambio en la dosis durante el estudio.
  • Cualquier medicamento sistémico que se sepa que causa sequedad ocular (p. ej., antihistamínicos, antidepresivos, bloqueadores beta) comenzó < 14 días antes de la visita de selección o se anticipa un cambio en la dosis durante el estudio. Nota: Se permitirá el uso ocasional (según sea necesario) de medicamentos como los antihistamínicos sistémicos
  • Diagnóstico de infección ocular recurrente, en curso o activa que incluye, entre otros, herpes simple o zoster, vaccinia, varicela, tuberculosis ocular, acanthamoeba o enfermedad fúngica.
  • Historia o presencia de enfermedad sistémica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR-15512 Solución Oftálmica Dosis Mayor
AR-15512 Solución Oftálmica al 0,003%, una gota en cada ojo dos veces al día durante 84 días. Se tratarán ambos ojos.
Droga: AR-15512 Solución Oftálmica
Solución oftálmica administrada mediante instilación ocular tópica en una de dos concentraciones de dosis: 0,0014 % (dosis más baja) o 0,003 % (dosis más alta)
Experimental: AR-15512 Solución Oftálmica Dosis Baja
AR-15512 Solución Oftálmica al 0,0014%, una gota en cada ojo dos veces al día durante 84 días. Se tratarán ambos ojos.
Droga: AR-15512 Solución Oftálmica
Solución oftálmica administrada mediante instilación ocular tópica en una de dos concentraciones de dosis: 0,0014 % (dosis más baja) o 0,003 % (dosis más alta)
Comparador de placebos: Vehículo
AR-15512 Vehículo de solución oftálmica, una gota en cada ojo dos veces al día durante 84 días. Se tratarán ambos ojos.
Droga: AR-15512 Vehículo de solución oftálmica
Vehículo de solución oftálmica administrado mediante instilación ocular tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de Schirmer anestesiada antes de la CAE el día 28
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas. Después de la instilación de gotas anestésicas tópicas, se colocaron tiras de Schirmer en los párpados inferiores, se cerraron los ojos y las tiras permanecieron en su lugar durante 5 minutos o hasta que ambas tiras alcanzaron la puntuación máxima. Se retiraron las tiras y se registró la cantidad de humectación en una escala de 0 mm (sin producción de desgarro) a 35 mm (producción máxima de desgarro). La prueba se realizó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 28 antes de la exposición a CAE. El valor del día 28 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más positivo indica un mejor resultado. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis. Este es un criterio de valoración coprimario.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de malestar ocular (ODS) previa al CAE (entorno adverso controlado) en una escala visual analógica el día 28
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
El malestar ocular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que varió desde 0 milímetros (mm) (sin malestar ocular) hasta 100 mm (malestar ocular máximo). El malestar ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 28 antes de la exposición a CAE. El valor del día 28 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos. Este es un criterio de valoración coprimario.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de Schirmer anestesiada antes de la CAE el día 84
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas. Después de la instilación de gotas anestésicas tópicas, se colocaron tiras de Schirmer en los párpados inferiores, se cerraron los ojos y las tiras permanecieron en su lugar durante 5 minutos o hasta que ambas tiras alcanzaron la puntuación máxima. Se retiraron las tiras y se registró la cantidad de humectación en una escala de 0 mm (sin producción de desgarro) a 35 mm (producción máxima de desgarro). La prueba se realizó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 84 antes de la exposición a CAE. El valor del día 84 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más positivo indica un mejor resultado. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Puntuación media de la prueba de Schirmer anestesiada previa a la CAE en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas. Después de la instilación de gotas anestésicas tópicas, se colocaron tiras de Schirmer en los párpados inferiores, se cerraron los ojos y las tiras permanecieron en su lugar durante 5 minutos o hasta que ambas tiras alcanzaron la puntuación máxima. Se retiraron las tiras y se registró la cantidad de humectación en una escala de 0 mm (sin producción de desgarro) a 35 mm (producción máxima de desgarro). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. La prueba se realizó antes de la exposición CAE. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis.
Día 84
Puntuación media de la prueba de Schirmer anestesiada previa a la CAE en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas. Después de la instilación de gotas anestésicas tópicas, se colocaron tiras de Schirmer en los párpados inferiores, se cerraron los ojos y las tiras permanecieron en su lugar durante 5 minutos o hasta que ambas tiras alcanzaron la puntuación máxima. Se retiraron las tiras y se registró la cantidad de humectación en una escala de 0 mm (sin producción de desgarro) a 35 mm (producción máxima de desgarro). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. La prueba se realizó antes de la exposición CAE. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis.
Día 28
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de malestar ocular (ODS) de Ora Calibra® previa a la CAE el día 28
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
El malestar ocular se evaluó mediante una escala patentada de 5 puntos donde 0 = sin malestar y 4 = malestar constante. El malestar ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 28 antes de la exposición a CAE. El valor del día 28 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
Cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación de malestar ocular (ODS) de Ora Calibra® previa a la CAE el día 84
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
El malestar ocular se evaluó mediante una escala patentada de 5 puntos donde 0 = sin malestar y 4 = malestar constante. El malestar ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 84 antes de la exposición a CAE. El valor del día 84 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Porcentaje de sujetos con una puntuación de Schirmer anestesiada inicial igual o inferior a 5 mm que alcanzaron una puntuación de Schirmer anestesiada igual o superior a 10 mm el día 84
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas. Después de la instilación de gotas anestésicas tópicas, se colocaron tiras de Schirmer en los párpados inferiores, se cerraron los ojos y las tiras permanecieron en su lugar durante 5 minutos o hasta que ambas tiras alcanzaron la puntuación máxima. Se retiraron las tiras y se registró la cantidad de humectación en una escala de 0 mm (sin producción de desgarro) a 35 mm (producción máxima de desgarro). La prueba se realizó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 84 antes de la exposición a CAE. Un porcentaje más alto indica un mejor resultado. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Porcentaje de sujetos con una puntuación de Schirmer anestesiada inicial igual o inferior a 5 mm que alcanzaron una puntuación de Schirmer anestesiada igual o superior a 10 mm el día 28
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas. Después de la instilación de gotas anestésicas tópicas, se colocaron tiras de Schirmer en los párpados inferiores, se cerraron los ojos y las tiras permanecieron en su lugar durante 5 minutos o hasta que ambas tiras alcanzaron la puntuación máxima. Se retiraron las tiras y se registró la cantidad de humectación en una escala de 0 mm (sin producción de desgarro) a 35 mm (producción máxima de desgarro). La prueba se realizó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 28 antes de la exposición a CAE. Un porcentaje más alto indica un mejor resultado. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
Porcentaje de sujetos que lograron al menos un aumento de 10 mm en la puntuación de Schirmer anestesiados antes de la CAE en relación con el valor inicial el día 28
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas. Después de la instilación de gotas anestésicas tópicas, se colocaron tiras de Schirmer en los párpados inferiores, se cerraron los ojos y las tiras permanecieron en su lugar durante 5 minutos o hasta que ambas tiras alcanzaron la puntuación máxima. Se retiraron las tiras y se registró la cantidad de humectación en una escala de 0 mm (sin producción de desgarro) a 35 mm (producción máxima de desgarro). La prueba se realizó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 28 antes de la exposición a CAE. Un porcentaje más alto indica un mejor resultado. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
Porcentaje de sujetos que lograron al menos un aumento de 10 mm en la puntuación de Schirmer anestesiados antes de la CAE en relación con el valor inicial el día 84
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas. Después de la instilación de gotas anestésicas tópicas, se colocaron tiras de Schirmer en los párpados inferiores, se cerraron los ojos y las tiras permanecieron en su lugar durante 5 minutos o hasta que ambas tiras alcanzaron la puntuación máxima. Se retiraron las tiras y se registró la cantidad de humectación en una escala de 0 mm (sin producción de desgarro) a 35 mm (producción máxima de desgarro). La prueba se realizó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 84 antes de la exposición a CAE. Un porcentaje más alto indica un mejor resultado. Un ojo (ojo de estudio) aportó datos al análisis.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Puntuación media de malestar ocular (ODS) previa a la CAE en una escala analógica visual el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El malestar ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin malestar ocular) y 100 mm (malestar ocular máximo) antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 28
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de malestar ocular (ODS) previa a la CAE en una escala visual analógica el día 84
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Las molestias oculares se evaluaron mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin molestias oculares) y 100 mm (molestias oculares máximas). El malestar ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 84 antes de la exposición a CAE. El valor del día 84 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Puntuación media de malestar ocular (ODS) previa a la CAE en una escala analógica visual el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
El malestar ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin malestar ocular) y 100 mm (malestar ocular máximo) antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 84
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de dolor previa a la CAE en una escala analógica visual el día 84
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
El dolor ocular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin dolor ocular) y 100 mm (dolor ocular máximo). El dolor ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 84 antes de la exposición a CAE. El valor del día 84 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Media de mínimos cuadrados de la puntuación de dolor previa a la CAE en una escala analógica visual el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
El dolor ocular se evaluó antes de la exposición CAE utilizando una escala visual analógica (EVA) que varió de 0 mm (sin dolor ocular) a 100 mm (dolor ocular máximo) antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 84
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de dolor previa a la CAE en una escala analógica visual el día 28
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
El dolor ocular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin dolor ocular) y 100 mm (dolor ocular máximo). El dolor ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 28 antes de la exposición a CAE. El valor del día 28 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
Media de mínimos cuadrados de la puntuación de dolor previa a la CAE en una escala analógica visual el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El dolor ocular se evaluó antes de la exposición CAE utilizando una escala visual analógica (EVA) que varió de 0 mm (sin dolor ocular) a 100 mm (dolor ocular máximo) antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 28
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de dolor post-CAE en una escala analógica visual el día 84
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
El dolor ocular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin dolor ocular) y 100 mm (dolor ocular máximo). El dolor ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 84 después de la exposición a CAE. El valor del día 84 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Puntuación media de mínimos cuadrados del dolor post-CAE en una escala analógica visual el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
El dolor ocular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que varió de 0 mm (sin dolor ocular) a 100 mm (dolor ocular máximo) después de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 84
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de dolor post-CAE en una escala analógica visual el día 28
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
El dolor ocular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin dolor ocular) y 100 mm (dolor ocular máximo). El dolor ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 28 después de la exposición a CAE. El valor del día 28 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
Puntuación media de mínimos cuadrados del dolor post-CAE en una escala analógica visual el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El dolor ocular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que varió de 0 mm (sin dolor ocular) a 100 mm (dolor ocular máximo) después de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 28
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación del cuestionario SANDE global previo al CAE el día 28
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
El cuestionario SANDE evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos utilizaron 2 escalas visuales analógicas (EVA) únicas de 100 mm para marcar la frecuencia de los síntomas (0 = rara vez, 100 = todo el tiempo) y la gravedad de los síntomas (0 = muy leve, 100 = muy grave) para ambos ojos juntos. . La puntuación Global SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. El valor final se redondeó al número entero más cercano. El cuestionario SANDE se completó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 28 antes de la exposición a CAE. El valor del día 28 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
Puntuación media del cuestionario SANDE global anterior al CAE en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El cuestionario SANDE evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos utilizaron 2 escalas visuales analógicas (EVA) únicas de 100 mm para marcar la frecuencia de los síntomas (0 = rara vez, 100 = todo el tiempo) y la gravedad de los síntomas (0 = muy leve, 100 = muy grave) para ambos ojos juntos. . La puntuación Global SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. El valor final se redondeó al número entero más cercano. El cuestionario SANDE se completó antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 28
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor inicial en la puntuación del cuestionario SANDE global previo al CAE en el día 84
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
El cuestionario SANDE evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos utilizaron 2 escalas visuales analógicas (EVA) únicas de 100 mm para marcar la frecuencia de los síntomas (0 = rara vez, 100 = todo el tiempo) y la gravedad de los síntomas (0 = muy leve, 100 = muy grave) para ambos ojos juntos. . La puntuación Global SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. El valor final se redondeó al número entero más cercano. El cuestionario SANDE se completó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 84 antes de la exposición a CAE. El valor del día 84 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Puntuación media de mínimos cuadrados del cuestionario SANDE global anterior al CAE en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
El cuestionario SANDE evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos utilizaron 2 escalas visuales analógicas (EVA) únicas de 100 mm para marcar la frecuencia de los síntomas (0 = rara vez, 100 = todo el tiempo) y la gravedad de los síntomas (0 = muy leve, 100 = muy grave) para ambos ojos juntos. . La puntuación Global SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. El valor final se redondeó al número entero más cercano. El cuestionario SANDE se completó antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 84
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular previa a la CAE en una escala visual analógica el día 28
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
La sequedad ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin sequedad ocular) y 100 mm (sequedad ocular máxima). La sequedad ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 28 antes de la exposición a CAE. El valor del día 28 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 28
Puntuación media de mínimos cuadrados de sequedad ocular previa a la CAE en una escala analógica visual el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La sequedad ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin sequedad ocular) y 100 mm (sequedad ocular máxima) antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 28
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular previa a la CAE en una escala analógica visual el día 84
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
La sequedad ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin sequedad ocular) y 100 mm (sequedad ocular máxima). La sequedad ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 84 antes de la exposición a CAE. El valor del día 84 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 84
Puntuación media de mínimos cuadrados de sequedad ocular previa a la CAE en una escala analógica visual el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
La sequedad ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin sequedad ocular) y 100 mm (sequedad ocular máxima) antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 84
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de malestar ocular (ODS) previa a la CAE en una escala visual analógica el día 14
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 14
Las molestias oculares se evaluaron mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin molestias oculares) y 100 mm (molestias oculares máximas). El malestar ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 14 antes de la exposición a CAE. El valor del día 14 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 14
Puntuación media de malestar ocular (ODS) previa a la CAE en una escala analógica visual el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
El malestar ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin malestar ocular) y 100 mm (malestar ocular máximo) antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 14
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de dolor previa a la CAE en una escala analógica visual el día 14
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 14
El dolor ocular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin dolor ocular) y 100 mm (dolor ocular máximo). El dolor ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 14 antes de la exposición a CAE. El valor del día 14 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 14
Media de mínimos cuadrados de la puntuación de dolor previa a la CAE en una escala analógica visual el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
El dolor ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin dolor ocular) y 100 mm (dolor ocular máximo) antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 14
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor inicial en la puntuación del cuestionario SANDE global previo al CAE en el día 14
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 14
El cuestionario SANDE evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos utilizaron 2 escalas visuales analógicas (EVA) únicas de 100 mm para marcar la frecuencia de los síntomas (0 = rara vez, 100 = todo el tiempo) y la gravedad de los síntomas (0 = muy leve, 100 = muy grave) para ambos ojos juntos. . La puntuación Global SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. El valor final se redondeó al número entero más cercano. El cuestionario SANDE se completó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 14 antes de la exposición a CAE. El valor del día 14 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 14
Puntuación media del cuestionario SANDE global anterior al CAE en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
El cuestionario SANDE evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos utilizaron 2 escalas visuales analógicas (EVA) únicas de 100 mm para marcar la frecuencia de los síntomas (0 = rara vez, 100 = todo el tiempo) y la gravedad de los síntomas (0 = muy leve, 100 = muy grave) para ambos ojos juntos. . La puntuación Global SANDE se calculó multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada. El valor final se redondeó al número entero más cercano. El cuestionario SANDE se completó antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 14
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular previa a la CAE en una escala visual analógica el día 14
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 14
La sequedad ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin sequedad ocular) y 100 mm (sequedad ocular máxima). La sequedad ocular se evaluó al inicio antes de la exposición a CAE y el día 14 antes de la exposición a CAE. El valor del día 14 se restó del valor inicial. Un valor de cambio más negativo indica un mejor resultado. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Valor inicial (día 1) (pretratamiento), día 14
Puntuación media de mínimos cuadrados de sequedad ocular previa a la CAE en una escala analógica visual el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La sequedad ocular se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 mm (sin sequedad ocular) y 100 mm (sequedad ocular máxima) antes de la exposición CAE. Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR-15512-CS201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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