A 2b. fázisú vizsgálat az AR-15512 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát a száraz szem betegség kezelésére (COMET-1)
2024. augusztus 6. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
2b. fázisú vizsgálat, amely értékeli az AR-15512 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát a száraz szem betegség kezelésére (COMET-1)
Ez egy 2b fázisú, többközpontú, járművel kontrollált, kettős maszkos, randomizált vizsgálat.
Minden beiratkozott alany száraz szem betegségben szenved.
A vizsgálat szűrésből és kiindulási vizitekből áll az alkalmasság megállapítására, majd a hatékonyság értékelését a 14. napon (3. vizit), a 28. napon (4. vizit) és a 84. napon (5. látogatás / vizsgálati kilépés) követik.
A biztonságot minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják.
Minden alany ki lesz téve a Controlled Adverse Environment (CAE®) hatásának a szűrés, a kiinduló állapot, a 28. és a 84. napi látogatások alkalmával.
Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálatba, akik a felvételi/kizárási kritériumok alapján megfelelnek, és 1:1:1 arányban randomizálják az egyes helyszíneken, hogy megkapják az AR-15512 0,0014%, AR-15512 0,003% vagy az AR-15512 hordozót. 84 napon keresztül naponta kétszer 1 cseppben kell beadni mindkét szembe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Szűrőlátogatás végén minden minősített alanynak be kell adni az AR-15512 járművet naponta kétszer mindkét szemébe 14 napon keresztül (a jármű bejáratási időszaka). A jármű bejáratási időszaka után az alanyokat újra értékelik a száraz szem betegség (DED) jelei és tünetei szempontjából. A felvételi/kizárási kritériumok alapján újrakvalifikált alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, hogy AR-15512 0,0014% (alacsonyabb dózis), AR-15512 0,003% (nagyobb dózis) vagy AR-15512 vivőanyagot kapjanak 1 csepp formájában. mindkét szemben naponta kétszer 84 napon keresztül.
Ez a vizsgálat egy ellenőrzött káros környezeti (CAE) kamrát használ, amely arra szolgál, hogy (1) minimalizálja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják az értékelést (hőmérséklet, páratartalom és légáramlás), és (2) a szem felületének stresszét biztonságos, szabványos és ellenőrzött körülmények között. , és reprodukálható módon. Az alanyokat minden CAE-látogatás során körülbelül 90 percig érik a CAE. Az alanyok a CAE-nek lesznek kitéve a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 28. napon (4. vizit) és a 84. napon (5. látogatás). A hatékonysági végpontokat a CAE expozíció előtt és után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
369
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Vision Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Hamel, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Alpine Research Organization, Inc,
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 30 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
- A DED jelei a szűrés és a kiindulási vizitek során szaruhártya-festéssel és Schirmer-teszttel értékelve
- A DED tünetei mind a szűrés, mind a kiindulási látogatások során, SANDE kérdőív és ODS-VAS segítségével értékelve
- BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) vagy jobb mindkét szemben mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Bármely szemészeti rendellenesség vagy állapot (a DED kivételével) anamnézisében vagy jelenléte mindkét szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany biztonságát.
- Jelenlegi bizonyítékok más jelentős szemészeti betegségekre, amelyek helyi gyógyszeres kezelést igényelnek (pl. glaukóma, okuláris hipertónia), amely zavarhatja a látást (pl. szürkehályog, makuladegeneráció) vagy más olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.
- Szemműtét előzménye a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül.
- Szaruhártya átültetés egyik vagy mindkét szemben.
- Kontaktlencse használata bármelyik szemben a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett használat előtt.
- Punktális vagy intracanalicularis dugó jelen van bármelyik szemhéjban a szűrővizsgálatot vagy a dugó várható behelyezését vagy elzáródását megelőző 1 éven belül a vizsgálat során bármikor.
- Műkönny használata a szűrési látogatást megelőző 2 órában vagy a vizsgálat során várható használat.
- Bármilyen lokális szemészeti gyógyszer rendszeres használata (beleértve a szemészeti ciklosporint vagy más, vényköteles szemészeti oldatot a DED-hez, helyi szem kortikoszteroid- vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, glaukóma elleni gyógyszereket vagy más, vény nélkül kapható, gyógynövényes, vényköteles, bármilyen helyileg alkalmazott antibiotikumok, helyi antihisztaminok, maststabilizátorok vagy táplálék-kiegészítők, a műkönny kivételével), a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várható használat előtt. Megjegyzés: Alkalmanként (szükség szerint) a szűrési látogatást megelőző 24 órával megengedhető
- Súlyos DED és/vagy meibomi mirigybetegség kezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, például orális pilokarpin, orális cevimeline, orális makrolidok, orális tetraciklinek, orális tetraciklin származékok és orális retinoidok alkalmazása az alaplátogatást megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során várható használat tanulmány
- A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási vizit előtt < 90 nappal megkezdődött, vagy a vizsgálat során az adagolás változása várható. Megjegyzés: A nem szemen kívüli, helyileg alkalmazott kortikoszteroidok (beleértve az orrspray-t és az inhalátorokat) megengedettek a vizsgálat során, és nem szükséges, hogy a dózis stabil legyen.
- A TrueTear® használata a szűrési látogatást követő 45 napon belül vagy a vizsgálat során várható használat.
- Fedőfűtési terápia vagy meibomi mirigy szondázás/terápiás expresszió alkalmazása a szűrési látogatást megelőző 1 éven belül vagy a vizsgálat során várhatóan.
- A szisztémás immunmodulátorok alkalmazását a kiindulási vizit előtt < 90 nappal kezdték meg, vagy a vizsgálat során dózismódosítás várható.
- Bármilyen szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy szemszárazságot okoz (pl. antihisztaminok, antidepresszánsok, béta-blokkolók) a szűrővizsgálat előtt kevesebb mint 14 nappal elkezdték szedni, vagy a vizsgálat során az adag módosítása várható. Megjegyzés: A gyógyszerek, például a szisztémás antihisztaminok alkalmankénti (szükség szerint) alkalmazása megengedett
- Ismétlődő, folyamatban lévő vagy aktív szemfertőzés diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan a herpes simplex vagy zoster, a vaccinia, a varicella, a szem tuberkulózisa, az acanthamoeba vagy a gombás betegség diagnosztizálása.
- Jelentős szisztémás betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AR-15512 Szemészeti oldat, nagyobb dózis
AR-15512 Ophthalmic Solution 0,003%, egy csepp mindkét szembe naponta kétszer 84 napon keresztül.
Mindkét szemet kezelni fogják.
|
Helyi szemcseppentés útján beadott szemészeti oldat két dóziskoncentráció egyikében: 0,0014% (alacsonyabb dózis) vagy 0,003% (magasabb dózis)
|
|
Kísérleti: AR-15512 Szemészeti oldat, alacsonyabb dózis
AR-15512 Ophthalmic Solution 0,0014%, egy csepp mindkét szembe naponta kétszer 84 napon keresztül.
Mindkét szemet kezelni fogják.
|
Helyi szemcseppentés útján beadott szemészeti oldat két dóziskoncentráció egyikében: 0,0014% (alacsonyabb dózis) vagy 0,003% (magasabb dózis)
|
|
Placebo Comparator: Jármű
AR-15512 Ophthalmic Solution Vehicle, egy csepp mindkét szembe naponta kétszer 84 napon keresztül.
Mindkét szemet kezelni fogják.
|
Szemészeti oldatos vivőanyag, helyi szemcseppentés útján beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek átlagos változása az alapvonalhoz képest a CAE előtti érzéstelenített Schirmer-tesztben a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
A Schirmer teszt a könnytermelést méri.
A helyi érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után Schirmer csíkokat helyeztek az alsó szemhéjra, a szemeket becsukták, és a csíkok a helyükön maradtak 5 percig, vagy amíg mindkét csík el nem érte a maximális pontszámot.
A csíkokat eltávolítottuk, és a nedvesedés mértékét 0 mm-től (nincs szakadás) 35 mm-ig (maximális szakadásképződés) skálán rögzítettük.
A tesztet a CAE-expozíció előtti alapvonalon és a CAE-expozíciót megelőző 28. napon végezték el.
A 28. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A pozitívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
Ez egy társ-elsődleges végpont.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek változását jelenti a kiindulási értékhez képest a CAE előtti (kontrollált káros környezet) szem diszkomfort pontszámban (ODS) vizuális analóg skálán a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
A szem diszkomfort érzését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 millimétertől (mm) (nincs szemek kellemetlensége) 100 mm-ig (maximális szemkomfort) terjedt.
A szem diszkomfort érzését a CAE-expozíciót megelőző kiindulási állapotban és a CAE-expozíciót megelőző 28. napon értékelték.
A 28. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
Ez egy társ-elsődleges végpont.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek átlagos változása az alapvonalhoz képest a CAE előtti érzéstelenített Schirmer-tesztben a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
A Schirmer teszt a könnytermelést méri.
A helyi érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után a Schirmer csíkokat az alsó szemhéjra helyezték, a szemeket becsukták, és a csíkok a helyükön maradtak 5 percig, vagy amíg mindkét csík el nem érte a maximális pontszámot.
A csíkokat eltávolítottuk, és a nedvesedés mértékét 0 mm-től (nincs szakadás) 35 mm-ig (maximális szakadásképződés) skálán rögzítettük.
A tesztet a CAE-expozíció előtti alapvonalon és a CAE-expozíciót megelőző 84. napon végezték el.
A 84. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A pozitívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti érzéstelenített Schirmer-teszt eredményeit jelentik a 84. napon
Időkeret: 84. nap
|
A Schirmer teszt a könnytermelést méri.
A helyi érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után a Schirmer csíkokat az alsó szemhéjra helyezték, a szemeket becsukták, és a csíkok a helyükön maradtak 5 percig, vagy amíg mindkét csík el nem érte a maximális pontszámot.
A csíkokat eltávolítottuk, és a nedvesedés mértékét 0 mm-től (nincs szakadás) 35 mm-ig (maximális szakadásképződés) skálán rögzítettük.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A tesztet a CAE expozíció előtt végezték el.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
|
84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti érzéstelenített Schirmer-teszt eredményeit jelentik a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A Schirmer teszt a könnytermelést méri.
A helyi érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után a Schirmer csíkokat az alsó szemhéjra helyezték, a szemeket becsukták, és a csíkok a helyükön maradtak 5 percig, vagy amíg mindkét csík el nem érte a maximális pontszámot.
A csíkokat eltávolítottuk, és a nedvesedés mértékét 0 mm-től (nincs szakadás) 35 mm-ig (maximális szakadásképződés) skálán rögzítettük.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A tesztet a CAE expozíció előtt végezték el.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
|
28. nap
|
|
A CAE előtti Ora Calibra® Ocularis Discomfort Score (ODS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
A szem diszkomfort érzését egy 5 fokozatú szabadalmaztatott skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs kellemetlen érzés és 4 = állandó kellemetlenség.
A szem diszkomfort érzését a CAE-expozíciót megelőző kiindulási állapotban és a CAE-expozíciót megelőző 28. napon értékelték.
A 28. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
|
A CAE előtti Ora Calibra® Ocularis Discomfort Score (ODS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
A szem diszkomfort érzését egy 5 fokozatú szabadalmaztatott skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs kellemetlen érzés és 4 = állandó kellemetlenség.
A szem diszkomfort érzését a CAE-expozíciót megelőző kiindulási állapotban és a CAE-expozíciót megelőző 84. napon értékelték.
A 84. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a kiindulási érzéstelenített Schirmer-pontszáma 5 mm-rel egyenlő vagy annál kisebb, és 10 mm-es vagy annál nagyobb érzéstelenített Schirmer-pontszámot értek el a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
A Schirmer teszt a könnytermelést méri.
A helyi érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után a Schirmer csíkokat az alsó szemhéjra helyezték, a szemeket becsukták, és a csíkok a helyükön maradtak 5 percig, vagy amíg mindkét csík el nem érte a maximális pontszámot.
A csíkokat eltávolítottuk, és a nedvesedés mértékét 0 mm-től (nincs szakadás) 35 mm-ig (maximális szakadásképződés) skálán rögzítettük.
A tesztet a CAE-expozíció előtti alapvonalon és a CAE-expozíciót megelőző 84. napon végezték el.
A magasabb százalék jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a kiindulási érzéstelenített Schirmer-pontszáma 5 mm-rel egyenlő vagy annál kisebb, és 10 mm-es vagy annál nagyobb érzéstelenített Schirmer-pontszámot értek el a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
A Schirmer teszt a könnytermelést méri.
A helyi érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után a Schirmer csíkokat az alsó szemhéjra helyezték, a szemeket becsukták, és a csíkok a helyükön maradtak 5 percig, vagy amíg mindkét csík el nem érte a maximális pontszámot.
A csíkokat eltávolítottuk, és a nedvesedés mértékét 0 mm-től (nincs szakadás) 35 mm-ig (maximális szakadásképződés) skálán rögzítettük.
A tesztet a CAE-expozíció előtti alapvonalon és a CAE-expozíciót megelőző 28. napon végezték el.
A magasabb százalék jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 10 mm-rel növelték a CAE előtt érzéstelenített Schirmer-pontszámot az alapvonalhoz képest a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
A Schirmer teszt a könnytermelést méri.
A helyi érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után a Schirmer csíkokat az alsó szemhéjra helyezték, a szemeket becsukták, és a csíkok a helyükön maradtak 5 percig, vagy amíg mindkét csík el nem érte a maximális pontszámot.
A csíkokat eltávolítottuk, és a nedvesedés mértékét 0 mm-től (nincs szakadás) 35 mm-ig (maximális szakadásképződés) skálán rögzítettük.
A tesztet a CAE-expozíció előtti alapvonalon és a CAE-expozíciót megelőző 28. napon végezték el.
A magasabb százalék jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 10 mm-rel növelték a CAE előtt érzéstelenített Schirmer-pontszámot az alapvonalhoz képest a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
A Schirmer teszt a könnytermelést méri.
A helyi érzéstelenítő cseppek becsepegtetése után a Schirmer csíkokat az alsó szemhéjra helyezték, a szemeket becsukták, és a csíkok a helyükön maradtak 5 percig, vagy amíg mindkét csík el nem érte a maximális pontszámot.
A csíkokat eltávolítottuk, és a nedvesedés mértékét 0 mm-től (nincs szakadás) 35 mm-ig (maximális szakadásképződés) skálán rögzítettük.
A tesztet a CAE-expozíció előtti alapvonalon és a CAE-expozíciót megelőző 84. napon végezték el.
A magasabb százalék jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) adatokkal járult hozzá az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek átlaga a CAE előtti szem diszkomfort pontszám (ODS) vizuális analóg skálán a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A szem diszkomfort érzését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm (nincs okuláris kellemetlenség) és 100 mm (maximális szemkomfort) között volt a CAE expozíció előtt.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a kiindulási értékhez képest a CAE előtti szem diszkomfort pontszám (ODS) változását jelenti vizuális analóg skálán a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
A szem diszkomfort érzését Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szem-komfort) és 100 mm-ig (maximális szem-komfort) terjedt.
A szem diszkomfort érzését a CAE-expozíciót megelőző kiindulási állapotban és a CAE-expozíciót megelőző 84. napon értékelték.
A 84. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek átlaga a CAE előtti szem diszkomfort pontszám (ODS) vizuális analóg skálán a 84. napon
Időkeret: 84. nap
|
A szem diszkomfort érzését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm (nincs okuláris kellemetlenség) és 100 mm (maximális szemkomfort) között volt a CAE expozíció előtt.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek az alapvonalhoz viszonyított változást jelentenek a CAE előtti fájdalompontszámban vizuális analóg skálán a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
A szemfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemfájdalom) 100 mm-ig (maximális szemfájdalom) terjedt.
A szemfájdalmat a CAE-expozíciót megelőző kiindulási állapotban és a CAE-expozíciót megelőző 84. napon értékelték.
A 84. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti fájdalompontszámot jelentik vizuális analóg skálán a 84. napon
Időkeret: 84. nap
|
A szemfájdalmat a CAE expozíció előtt értékelték vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0 mm (nincs szemfájdalom) és 100 mm (maximális szemfájdalom) között volt a CAE expozíció előtt.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti fájdalompontszám változását jelentik az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálán a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
A szemfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemfájdalom) 100 mm-ig (maximális szemfájdalom) terjedt.
A szemfájdalmat a CAE-expozíciót megelőzően, és a CAE-expozíciót megelőző 28. napon értékelték.
A 28. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti fájdalompontszámot jelentik vizuális analóg skálán a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A szemfájdalmat a CAE expozíció előtt értékelték vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0 mm (nincs szemfájdalom) és 100 mm (maximális szemfájdalom) között volt a CAE expozíció előtt.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek az alapvonalhoz viszonyított változást jelentenek a CAE utáni fájdalompontszámban vizuális analóg skálán a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
A szemfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemfájdalom) 100 mm-ig (maximális szemfájdalom) terjedt.
A szemfájdalmat a CAE-expozíciót megelőző kiindulási állapotban és a CAE-expozíciót követő 84. napon értékelték.
A 84. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek átlagos CAE utáni fájdalompontszáma vizuális analóg skálán a 84. napon
Időkeret: 84. nap
|
A szemfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemfájdalom) 100 mm-ig (maximális szemfájdalom) terjedt a CAE expozíciót követően.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek az alapvonalhoz viszonyított változást jelentenek a CAE utáni fájdalompontszámban vizuális analóg skálán a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
A szemfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemfájdalom) 100 mm-ig (maximális szemfájdalom) terjedt.
A szemfájdalmat a CAE-expozíciót megelőző kiindulási állapotban és a CAE-expozíciót követő 28. napon értékelték.
A 28. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek átlagos CAE utáni fájdalompontszáma vizuális analóg skálán a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A szemfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemfájdalom) 100 mm-ig (maximális szemfájdalom) terjedt a CAE expozíciót követően.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest a CAE előtti globális SANDE kérdőív pontszámában a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
A SANDE kérdőív a száraz szem betegség tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát méri fel.
Az alanyok 2 egyedi, 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtak a tünetek gyakoriságának (0=ritkán, 100=mindig) és a tünetek súlyosságának (0=nagyon enyhe, 100=nagyon súlyos) jelölésére mindkét szemre együtt. .
A globális SANDE pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a gyakorisági pontszámot megszoroztuk a súlyossági pontszámmal, és megkaptuk a négyzetgyököt.
A végső értéket a legközelebbi egész számra kerekítettük.
A SANDE kérdőívet a CAE expozíciót megelőző kiindulási állapotban és a CAE expozíciót megelőző 28. napon töltötték ki.
A 28. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti globális SANDE kérdőív pontszámát jelentik a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A SANDE kérdőív a száraz szem betegség tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát méri fel.
Az alanyok 2 egyedi, 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtak a tünetek gyakoriságának (0=ritkán, 100=mindig) és a tünetek súlyosságának (0=nagyon enyhe, 100=nagyon súlyos) jelölésére mindkét szemre együtt. .
A globális SANDE pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a gyakorisági pontszámot megszoroztuk a súlyossági pontszámmal, és megkaptuk a négyzetgyököt.
A végső értéket a legközelebbi egész számra kerekítettük.
A SANDE kérdőívet a CAE expozíció előtt töltöttük ki.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest a CAE előtti globális SANDE kérdőív pontszámában a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
A SANDE kérdőív a száraz szem betegség tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát méri fel.
Az alanyok 2 egyedi, 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtak a tünetek gyakoriságának (0=ritkán, 100=mindig) és a tünetek súlyosságának (0=nagyon enyhe, 100=nagyon súlyos) jelölésére mindkét szemre együtt. .
A globális SANDE pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a gyakorisági pontszámot megszoroztuk a súlyossági pontszámmal, és megkaptuk a négyzetgyököt.
A végső értéket a legközelebbi egész számra kerekítettük.
A SANDE-kérdőívet a CAE-expozíciót megelőző alapvonalon és a CAE-expozíciót megelőző 84. napon töltötték ki.
A 84. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti globális SANDE kérdőív pontszámát jelentik a 84. napon
Időkeret: 84. nap
|
A SANDE kérdőív a száraz szem betegség tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát méri fel.
Az alanyok 2 egyedi, 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtak a tünetek gyakoriságának (0=ritkán, 100=mindig) és a tünetek súlyosságának (0=nagyon enyhe, 100=nagyon súlyos) jelölésére mindkét szemre együtt. .
A globális SANDE pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a gyakorisági pontszámot megszoroztuk a súlyossági pontszámmal, és megkaptuk a négyzetgyököt.
A végső értéket a legközelebbi egész számra kerekítettük.
A SANDE kérdőívet a CAE expozíció előtt töltöttük ki.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek változását jelenti a CAE előtti szemszárazsági pontszám kiindulási értékéhez képest vizuális analóg skálán a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
A szemszárazságot vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemszárazság) 100 mm-ig (maximális szemszárazság) terjedt.
A szemszárazságot a CAE-expozíciót megelőzően és a CAE-expozíciót megelőző 28. napon értékelték.
A 28. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti szemszárazság pontszámát jelentik vizuális analóg skálán a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A szemszárazságot Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemszárazság) 100 mm-ig (maximális szemszárazság) terjedt a CAE expozíció előtt.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
28. nap
|
|
A legkisebb négyzetek változását jelenti a CAE előtti szemszárazsági pontszám kiindulási értékéhez képest vizuális analóg skálán a 84. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
A szemszárazságot vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemszárazság) 100 mm-ig (maximális szemszárazság) terjedt.
A szemszárazságot a CAE-expozíciót megelőzően és a CAE-expozíciót megelőző 84. napon értékelték.
A 84. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti szemszárazság pontszámát jelentik vizuális analóg skálán a 84. napon
Időkeret: 84. nap
|
A szemszárazságot Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemszárazság) 100 mm-ig (maximális szemszárazság) terjedt a CAE expozíció előtt.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
84. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a kiindulási értékhez képest a CAE előtti szem diszkomfort pontszám (ODS) változását jelenti vizuális analóg skálán a 14. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 14. nap
|
A szem diszkomfort érzését Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szem-komfort) és 100 mm-ig (maximális szem-komfort) terjedt.
A szem diszkomfort érzését a CAE-expozíciót megelőző kiindulási állapotban és a CAE-expozíciót megelőző 14. napon értékelték.
A 14. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 14. nap
|
|
A legkisebb négyzetek átlaga a CAE előtti szem diszkomfort pontszám (ODS) vizuális analóg skálán a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A szem diszkomfort érzését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm (nincs okuláris kellemetlenség) és 100 mm (maximális szemkomfort) között volt a CAE expozíció előtt.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
14. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti fájdalompontszám változását jelentik az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálán a 14. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 14. nap
|
A szemfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemfájdalom) 100 mm-ig (maximális szemfájdalom) terjedt.
A szemfájdalmat a CAE-expozíciót megelőzően, és a CAE-expozíciót megelőző 14. napon értékelték.
A 14. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 14. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti fájdalompontszámot jelentik vizuális analóg skálán a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A szemfájdalmat Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm (nincs szemfájdalom) és 100 mm (maximális szemfájdalom) között volt a CAE expozíció előtt.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
14. nap
|
|
A legkisebb négyzetek változását jelenti az alapvonalhoz képest a CAE előtti globális SANDE kérdőív pontszámában a 14. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 14. nap
|
A SANDE kérdőív a száraz szem betegség tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát méri fel.
Az alanyok 2 egyedi, 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtak a tünetek gyakoriságának (0=ritkán, 100=mindig) és a tünetek súlyosságának (0=nagyon enyhe, 100=nagyon súlyos) jelölésére mindkét szemre együtt. .
A globális SANDE pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a gyakorisági pontszámot megszoroztuk a súlyossági pontszámmal, és megkaptuk a négyzetgyököt.
A végső értéket a legközelebbi egész számra kerekítettük.
A SANDE kérdőívet a CAE expozíció előtti kiindulási állapotban és a CAE expozíciót megelőző 14. napon töltöttük ki.
A 14. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 14. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti globális SANDE kérdőív pontszámát jelentik a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A SANDE kérdőív a száraz szem betegség tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát méri fel.
Az alanyok 2 egyedi, 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használtak a tünetek gyakoriságának (0=ritkán, 100=mindig) és a tünetek súlyosságának (0=nagyon enyhe, 100=nagyon súlyos) jelölésére mindkét szemre együtt. .
A globális SANDE pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a gyakorisági pontszámot megszoroztuk a súlyossági pontszámmal, és megkaptuk a négyzetgyököt.
A végső értéket a legközelebbi egész számra kerekítettük.
A SANDE kérdőívet a CAE expozíció előtt töltöttük ki.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
14. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a kiindulási értékhez képest a CAE előtti szemszárazsági pontszám változását jelentik vizuális analóg skálán a 14. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 14. nap
|
A szemszárazságot vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemszárazság) 100 mm-ig (maximális szemszárazság) terjedt.
A szemszárazságot a CAE-expozíciót megelőzően és a CAE-expozíciót megelőző 14. napon értékelték.
A 14. nap értéket kivontuk az alapértékből.
A negatívabb változási érték jobb eredményt jelez.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
Kiindulási állapot (1. nap) (előkezelés), 14. nap
|
|
A legkisebb négyzetek a CAE előtti szemszárazság pontszámát jelentik vizuális analóg skálán a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A szemszárazságot Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték, amely 0 mm-től (nincs szemszárazság) 100 mm-ig (maximális szemszárazság) terjedt a CAE expozíció előtt.
Ez egy alanyon alapuló értékelés volt, és az alany mindkét szemére egyetlen pontszámot adott.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-15512-CS201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .