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Une étude de phase 2b évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AR-15512 pour le traitement de la sécheresse oculaire (COMET-1)

6 août 2024 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude de phase 2b évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AR-15512 pour le traitement de la sécheresse oculaire (COMET-1)

Il s'agit d'une étude de phase 2b, multicentrique, contrôlée par excipient, à double insu et randomisée. Tous les sujets inscrits auront une sécheresse oculaire. L'étude consiste en des visites de dépistage et de référence pour déterminer l'éligibilité, suivies d'évaluations de l'efficacité au jour 14 (visite 3), 28 (visite 4) et 84 (visite 5 / sortie de l'étude). La sécurité sera évaluée lors de toutes les visites d'étude. Tous les sujets seront exposés à l'environnement défavorable contrôlé (CAE®) lors des visites de dépistage, de référence, des jours 28 et 84. Seuls les sujets qui se qualifient sur la base des critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à l'étude et randomisés selon un ratio 1:1:1 dans chaque site, pour recevoir le véhicule AR-15512 0,0014 %, AR-15512 0,003 % ou AR-15512 pour être administré sous forme de 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 84 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la fin de la visite de dépistage, tous les sujets qualifiés seront chargés d'administrer le véhicule AR-15512 deux fois par jour dans les deux yeux pendant 14 jours (période de rodage du véhicule). Après la période de rodage du véhicule, les sujets seront réévalués pour détecter les signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED). Les sujets qui se requalifient sur la base des critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir AR-15512 0,0014 % (dose inférieure), AR-15512 0,003 % (dose plus élevée) ou véhicule AR-15512 administré sous forme de 1 goutte. dans chaque œil deux fois par jour pendant 84 jours.

Cette étude utilisera une chambre d'environnement défavorable contrôlé (CAE), qui sert à (1) minimiser les facteurs qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation (température, humidité et débit d'air) et (2) stresser la surface oculaire de manière sûre, standardisée et contrôlée. , et de manière reproductible. Les sujets seront exposés au CAE pendant environ 90 minutes lors de chaque visite du CAE. Les sujets seront exposés au CAE lors des visites de sélection et de référence ainsi que le jour 28 (visite 4) et le jour 84 (visite 5). Les critères d'efficacité seront évalués avant et après l'exposition au CAE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Minnesota
      • Hamel, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc,
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 30 ans ou plus lors de la visite de dépistage
  • Signes de SSO lors des visites de dépistage et de référence évalués par coloration cornéenne et test de Schirmer
  • Symptômes de SSO lors des visites de dépistage et de référence évalués par le questionnaire SANDE et l'ODS-VAS
  • BCVA 20/200 (+0,70 LogMAR) ou mieux dans les deux yeux lors des visites de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de tout trouble ou état oculaire (autre que DED) dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Preuve actuelle d'autres maladies ophtalmiques importantes nécessitant des médicaments topiques (par ex. glaucome, hypertension oculaire), qui peut interférer avec la vision (par exemple, cataracte, dégénérescence maculaire) ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les résultats ou l'interprétation de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie oculaire dans l'année précédant la visite de dépistage.
  • Greffe de cornée dans l'un ou les deux yeux.
  • Utilisation de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans les 7 jours précédant la visite de dépistage ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • Bouchon ponctuel ou intracanaliculaire présent dans l'une ou l'autre des paupières dans l'année précédant la visite de dépistage ou l'insertion ou l'occlusion prévue du bouchon à tout moment de l'étude.
  • Utilisation de larmes artificielles dans les 2 heures précédant la visite de sélection ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • L'utilisation régulière de tout médicament oculaire topique (y compris l'utilisation de cyclosporine oculaire ou d'une autre solution ophtalmique sur ordonnance pour le SSO, les corticostéroïdes oculaires topiques ou les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, les médicaments contre le glaucome ou d'autres médicaments en vente libre, à base de plantes, sur ordonnance, tout antibiotiques topiques, antihistaminiques topiques, stabilisateurs de mât ou suppléments nutritionnels à l'exception des larmes artificielles), dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou l'utilisation prévue pendant l'étude. Remarque : occasionnel (au besoin) > 24 heures avant la visite de dépistage peut être autorisé
  • Utilisation de médicaments associés au traitement du SSO sévère et/ou de la maladie des glandes de Meibomius, tels que la pilocarpine orale, la céviméline orale, les macrolides oraux, les tétracyclines orales, les dérivés de la tétracycline orale et les rétinoïdes oraux dans les 90 jours précédant la visite de référence ou l'utilisation prévue pendant la étude
  • L'utilisation de corticostéroïdes systémiques a commencé < 90 jours avant la visite de référence ou une modification de la posologie est prévue au cours de l'étude. Remarque : Les corticostéroïdes topiques non oculaires (y compris les vaporisateurs nasaux et les inhalateurs) seront autorisés pendant l'étude et la dose n'a pas besoin d'être stable.
  • Utilisation de TrueTear® dans les 45 jours suivant la visite de sélection ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • Utilisation d'une thérapie par chauffage des paupières ou d'un sondage / expression thérapeutique des glandes de Meibomius dans l'année précédant la visite de dépistage ou anticipée pendant l'étude.
  • L'utilisation d'immunomodulateurs systémiques a commencé < 90 jours avant la visite de référence ou un changement de posologie est prévu au cours de l'étude.
  • Tout médicament systémique connu pour provoquer un assèchement oculaire (ex / antihistaminiques, antidépresseurs, bêta-bloquants) commencé <14 jours avant la visite de dépistage ou un changement de posologie est prévu au cours de l'étude. Remarque : L'utilisation occasionnelle (au besoin) de médicaments tels que les antihistaminiques systémiques sera autorisée
  • Diagnostic d'infection oculaire récurrente, en cours ou active, y compris, mais sans s'y limiter, l'herpès simplex ou le zona, la vaccine, la varicelle, la tuberculose de l'œil, l'acanthamoeba ou une maladie fongique.
  • Antécédents ou présence d'une maladie systémique importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AR-15512 Solution ophtalmique à dose plus élevée
AR-15512 Solution ophtalmique à 0,003 %, une goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 84 jours. Les deux yeux seront traités.
Médicament: AR-15512 Solution ophtalmique
Solution ophtalmique administrée par instillation oculaire topique dans l'une des deux concentrations suivantes : 0,0014 % (dose la plus faible) ou 0,003 % (dose la plus élevée)
Expérimental: AR-15512 Solution ophtalmique à dose inférieure
AR-15512 Solution ophtalmique à 0,0014 %, une goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 84 jours. Les deux yeux seront traités.
Médicament: AR-15512 Solution ophtalmique
Solution ophtalmique administrée par instillation oculaire topique dans l'une des deux concentrations suivantes : 0,0014 % (dose la plus faible) ou 0,003 % (dose la plus élevée)
Comparateur placebo: Véhicule
AR-15512 Véhicule de solution ophtalmique, une goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 84 jours. Les deux yeux seront traités.
Médicament: Véhicule de solution ophtalmique AR-15512
Véhicule de solution ophtalmique administré par instillation oculaire topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du score du test de Schirmer anesthésié pré-CAE au jour 28
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Le test de Schirmer mesure la production de larmes. Après instillation de gouttes anesthésiques topiques, des bandelettes de Schirmer ont été placées sur les paupières inférieures, les yeux ont été fermés et les bandelettes sont restées en place pendant 5 minutes ou jusqu'à ce que les deux bandelettes atteignent un score maximum. Les bandes ont été retirées et la quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle allant de 0 mm (pas de production de larmes) à 35 mm (production maximale de larmes). Le test a été effectué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 28 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 28 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus positive indique un meilleur résultat. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse. Il s’agit d’un critère d’évaluation co-primaire.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score d'inconfort oculaire (ODS) pré-CAE (environnement défavorable contrôlé) sur une échelle visuelle analogique au jour 28
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
L'inconfort oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 millimètres (mm) (pas d'inconfort oculaire) à 100 mm (inconfort oculaire maximum). L'inconfort oculaire a été évalué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 28 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 28 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux. Il s’agit d’un critère d’évaluation co-primaire.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du score du test de Schirmer anesthésié pré-CAE au jour 84
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Le test de Schirmer mesure la production de larmes. Après l'instillation de gouttes anesthésiques topiques, des bandelettes de Schirmer ont été placées sur les paupières inférieures, les yeux ont été fermés et les bandelettes sont restées en place pendant 5 minutes ou jusqu'à ce que les deux bandelettes atteignent un score maximum. Les bandes ont été retirées et la quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle allant de 0 mm (pas de production de larmes) à 35 mm (production maximale de larmes). Le test a été effectué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 84 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 84 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus positive indique un meilleur résultat. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Score moyen du test de Schirmer anesthésié pré-CAE au jour 84
Délai: Jour 84
Le test de Schirmer mesure la production de larmes. Après l'instillation de gouttes anesthésiques topiques, des bandelettes de Schirmer ont été placées sur les paupières inférieures, les yeux ont été fermés et les bandelettes sont restées en place pendant 5 minutes ou jusqu'à ce que les deux bandelettes atteignent un score maximum. Les bandes ont été retirées et la quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle allant de 0 mm (pas de production de larmes) à 35 mm (production maximale de larmes). Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Le test a été effectué avant l’exposition au CAE. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse.
Jour 84
Score moyen du test de Schirmer anesthésié pré-CAE au jour 28
Délai: Jour 28
Le test de Schirmer mesure la production de larmes. Après l'instillation de gouttes anesthésiques topiques, des bandelettes de Schirmer ont été placées sur les paupières inférieures, les yeux ont été fermés et les bandelettes sont restées en place pendant 5 minutes ou jusqu'à ce que les deux bandelettes atteignent un score maximum. Les bandes ont été retirées et la quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle allant de 0 mm (pas de production de larmes) à 35 mm (production maximale de larmes). Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Le test a été effectué avant l’exposition au CAE. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse.
Jour 28
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'inconfort oculaire (ODS) pré-CAE Ora Calibra® au jour 28
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
L'inconfort oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle exclusive en 5 points où 0 = aucun inconfort et 4 = inconfort constant. L'inconfort oculaire a été évalué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 28 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 28 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'inconfort oculaire (ODS) pré-CAE Ora Calibra® au jour 84
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
L'inconfort oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle exclusive en 5 points où 0 = aucun inconfort et 4 = inconfort constant. L'inconfort oculaire a été évalué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 84 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 84 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Pourcentage de sujets présentant un score de Schirmer anesthésié de base égal ou inférieur à 5 mm et ayant atteint un score de Schirmer anesthésié égal ou supérieur à 10 mm au jour 84
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Le test de Schirmer mesure la production de larmes. Après l'instillation de gouttes anesthésiques topiques, des bandelettes de Schirmer ont été placées sur les paupières inférieures, les yeux ont été fermés et les bandelettes sont restées en place pendant 5 minutes ou jusqu'à ce que les deux bandelettes atteignent un score maximum. Les bandes ont été retirées et la quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle allant de 0 mm (pas de production de larmes) à 35 mm (production maximale de larmes). Le test a été effectué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 84 avant l'exposition au CAE. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Pourcentage de sujets présentant un score de Schirmer anesthésié de base égal ou inférieur à 5 mm et ayant atteint un score de Schirmer anesthésié égal ou supérieur à 10 mm au jour 28
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Le test de Schirmer mesure la production de larmes. Après l'instillation de gouttes anesthésiques topiques, des bandelettes de Schirmer ont été placées sur les paupières inférieures, les yeux ont été fermés et les bandelettes sont restées en place pendant 5 minutes ou jusqu'à ce que les deux bandelettes atteignent un score maximum. Les bandes ont été retirées et la quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle allant de 0 mm (pas de production de larmes) à 35 mm (production maximale de larmes). Le test a été effectué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 28 avant l'exposition au CAE. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Pourcentage de sujets ayant atteint une augmentation d'au moins 10 mm du score de Schirmer anesthésié pré-CAE par rapport à la valeur initiale au jour 28
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Le test de Schirmer mesure la production de larmes. Après l'instillation de gouttes anesthésiques topiques, des bandelettes de Schirmer ont été placées sur les paupières inférieures, les yeux ont été fermés et les bandelettes sont restées en place pendant 5 minutes ou jusqu'à ce que les deux bandelettes atteignent un score maximum. Les bandes ont été retirées et la quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle allant de 0 mm (pas de production de larmes) à 35 mm (production maximale de larmes). Le test a été effectué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 28 avant l'exposition au CAE. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Pourcentage de sujets ayant atteint une augmentation d'au moins 10 mm du score de Schirmer anesthésié pré-CAE par rapport à la valeur initiale au jour 84
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Le test de Schirmer mesure la production de larmes. Après l'instillation de gouttes anesthésiques topiques, des bandelettes de Schirmer ont été placées sur les paupières inférieures, les yeux ont été fermés et les bandelettes sont restées en place pendant 5 minutes ou jusqu'à ce que les deux bandelettes atteignent un score maximum. Les bandes ont été retirées et la quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle allant de 0 mm (pas de production de larmes) à 35 mm (production maximale de larmes). Le test a été effectué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 84 avant l'exposition au CAE. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat. Un œil (œil d’étude) a contribué aux données de l’analyse.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Score d'inconfort oculaire (ODS) moyen des moindres carrés avant l'ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 28
Délai: Jour 28
L'inconfort oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas d'inconfort oculaire) à 100 mm (inconfort oculaire maximal) avant l'exposition au CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 28
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score d'inconfort oculaire (ODS) pré-CAE sur une échelle visuelle analogique au jour 84
Délai: Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
L'inconfort oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas d'inconfort oculaire) à 100 mm (inconfort oculaire maximal). L'inconfort oculaire a été évalué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 84 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 84 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Score d'inconfort oculaire (ODS) moyen des moindres carrés avant l'ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 84
Délai: Jour 84
L'inconfort oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas d'inconfort oculaire) à 100 mm (inconfort oculaire maximal) avant l'exposition au CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 84
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score de douleur pré-CAE sur une échelle visuelle analogique au jour 84
Délai: Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
La douleur oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale). La douleur oculaire a été évaluée au départ avant l'exposition au CAE et au jour 84 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 84 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Score moyen des moindres carrés avant l'ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 84
Délai: Jour 84
La douleur oculaire a été évaluée avant l'exposition aux CAE à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale) avant l'exposition aux CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 84
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du score de douleur pré-CAE sur une échelle visuelle analogique au jour 28
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
La douleur oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale). La douleur oculaire a été évaluée au départ avant l'exposition au CAE et au jour 28 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 28 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Score moyen des moindres carrés avant l'ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 28
Délai: Jour 28
La douleur oculaire a été évaluée avant l'exposition aux CAE à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale) avant l'exposition aux CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 28
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du score de douleur post-ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 84
Délai: Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
La douleur oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale). La douleur oculaire a été évaluée au départ avant l'exposition au CAE et au jour 84 après l'exposition au CAE. La valeur du jour 84 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Score moyen des moindres carrés après une EAC sur une échelle visuelle analogique au jour 84
Délai: Jour 84
La douleur oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale) après une exposition aux CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 84
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du score de douleur post-ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 28
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
La douleur oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale). La douleur oculaire a été évaluée au départ avant l'exposition au CAE et au jour 28 après l'exposition au CAE. La valeur du jour 28 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Score moyen des moindres carrés après une EAC sur une échelle visuelle analogique au jour 28
Délai: Jour 28
La douleur oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale) après une exposition aux CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 28
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire SANDE global pré-CAE au jour 28
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Le questionnaire SANDE évalue la fréquence et la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire. Les sujets ont utilisé 2 échelles visuelles analogiques (EVA) uniques de 100 mm pour marquer la fréquence des symptômes (0 = rarement, 100 = tout le temps) et la gravité des symptômes (0 = très légers, 100 = très sévères) pour les deux yeux ensemble. . Le score Global SANDE a été calculé en multipliant le score de fréquence par le score de gravité et en obtenant la racine carrée. La valeur finale a été arrondie au nombre entier le plus proche. Le questionnaire SANDE a été rempli au départ avant l'exposition au CAE et au jour 28 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 28 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Score moyen des moindres carrés au questionnaire SANDE global pré-CAE au jour 28
Délai: Jour 28
Le questionnaire SANDE évalue la fréquence et la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire. Les sujets ont utilisé 2 échelles visuelles analogiques (EVA) uniques de 100 mm pour marquer la fréquence des symptômes (0 = rarement, 100 = tout le temps) et la gravité des symptômes (0 = très légers, 100 = très sévères) pour les deux yeux ensemble. . Le score Global SANDE a été calculé en multipliant le score de fréquence par le score de gravité et en obtenant la racine carrée. La valeur finale a été arrondie au nombre entier le plus proche. Le questionnaire SANDE a été rempli avant l'exposition au CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 28
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire SANDE global pré-CAE au jour 84
Délai: Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Le questionnaire SANDE évalue la fréquence et la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire. Les sujets ont utilisé 2 échelles visuelles analogiques (EVA) uniques de 100 mm pour marquer la fréquence des symptômes (0 = rarement, 100 = tout le temps) et la gravité des symptômes (0 = très légers, 100 = très sévères) pour les deux yeux ensemble. . Le score Global SANDE a été calculé en multipliant le score de fréquence par le score de gravité et en obtenant la racine carrée. La valeur finale a été arrondie au nombre entier le plus proche. Le questionnaire SANDE a été rempli au départ avant l'exposition au CAE et au jour 84 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 84 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Score moyen des moindres carrés au questionnaire SANDE global pré-CAE au jour 84
Délai: Jour 84
Le questionnaire SANDE évalue la fréquence et la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire. Les sujets ont utilisé 2 échelles visuelles analogiques (EVA) uniques de 100 mm pour marquer la fréquence des symptômes (0 = rarement, 100 = tout le temps) et la gravité des symptômes (0 = très légers, 100 = très sévères) pour les deux yeux ensemble. . Le score Global SANDE a été calculé en multipliant le score de fréquence par le score de gravité et en obtenant la racine carrée. La valeur finale a été arrondie au nombre entier le plus proche. Le questionnaire SANDE a été rempli avant l'exposition au CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 84
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du score de sécheresse oculaire pré-CAE sur une échelle visuelle analogique au jour 28
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
La sécheresse oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas de sécheresse oculaire) à 100 mm (sécheresse oculaire maximale). La sécheresse oculaire a été évaluée au départ avant l'exposition au CAE et au jour 28 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 28 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 28
Score moyen des moindres carrés de sécheresse oculaire avant l'ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 28
Délai: Jour 28
La sécheresse oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas de sécheresse oculaire) à 100 mm (sécheresse oculaire maximale) avant l'exposition au CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 28
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la valeur initiale du score de sécheresse oculaire pré-CAE sur une échelle visuelle analogique au jour 84
Délai: Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
La sécheresse oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas de sécheresse oculaire) à 100 mm (sécheresse oculaire maximale). La sécheresse oculaire a été évaluée au départ avant l'exposition au CAE et au jour 84 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 84 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Référence (jour 1) (prétraitement), jour 84
Score moyen des moindres carrés de sécheresse oculaire avant l'ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 84
Délai: Jour 84
La sécheresse oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas de sécheresse oculaire) à 100 mm (sécheresse oculaire maximale) avant l'exposition au CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 84
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score d'inconfort oculaire (ODS) pré-CAE sur une échelle visuelle analogique au jour 14
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 14
L'inconfort oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas d'inconfort oculaire) à 100 mm (inconfort oculaire maximal). L'inconfort oculaire a été évalué au départ avant l'exposition au CAE et au jour 14 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 14 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 14
Score d'inconfort oculaire (ODS) moyen des moindres carrés avant l'ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 14
Délai: Jour 14
L'inconfort oculaire a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas d'inconfort oculaire) à 100 mm (inconfort oculaire maximal) avant l'exposition au CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 14
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score de douleur pré-CAE sur une échelle visuelle analogique au jour 14
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 14
La douleur oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale). La douleur oculaire a été évaluée au départ avant l'exposition au CAE et au jour 14 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 14 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 14
Score moyen des moindres carrés avant l'ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 14
Délai: Jour 14
La douleur oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur oculaire) à 100 mm (douleur oculaire maximale) avant l'exposition aux CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 14
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire SANDE global pré-CAE au jour 14
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 14
Le questionnaire SANDE évalue la fréquence et la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire. Les sujets ont utilisé 2 échelles visuelles analogiques (EVA) uniques de 100 mm pour marquer la fréquence des symptômes (0 = rarement, 100 = tout le temps) et la gravité des symptômes (0 = très légers, 100 = très sévères) pour les deux yeux ensemble. . Le score Global SANDE a été calculé en multipliant le score de fréquence par le score de gravité et en obtenant la racine carrée. La valeur finale a été arrondie au nombre entier le plus proche. Le questionnaire SANDE a été rempli au départ avant l'exposition au CAE et au jour 14 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 14 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 14
Score moyen des moindres carrés au questionnaire SANDE global pré-CAE au jour 14
Délai: Jour 14
Le questionnaire SANDE évalue la fréquence et la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire. Les sujets ont utilisé 2 échelles visuelles analogiques (EVA) uniques de 100 mm pour marquer la fréquence des symptômes (0 = rarement, 100 = tout le temps) et la gravité des symptômes (0 = très légers, 100 = très sévères) pour les deux yeux ensemble. . Le score Global SANDE a été calculé en multipliant le score de fréquence par le score de gravité et en obtenant la racine carrée. La valeur finale a été arrondie au nombre entier le plus proche. Le questionnaire SANDE a été rempli avant l'exposition au CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 14
Changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base du score de sécheresse oculaire pré-CAE sur une échelle visuelle analogique au jour 14
Délai: Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 14
La sécheresse oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas de sécheresse oculaire) à 100 mm (sécheresse oculaire maximale). La sécheresse oculaire a été évaluée au départ avant l'exposition au CAE et au jour 14 avant l'exposition au CAE. La valeur du jour 14 a été soustraite de la valeur de référence. Une valeur de changement plus négative indique un meilleur résultat. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Base de référence (jour 1) (prétraitement), jour 14
Score moyen des moindres carrés de sécheresse oculaire avant l'ECA sur une échelle visuelle analogique au jour 14
Délai: Jour 14
La sécheresse oculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (pas de sécheresse oculaire) à 100 mm (sécheresse oculaire maximale) avant l'exposition au CAE. Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scientific Advisor, Clinical Research and Development, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-15512-CS201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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