罕见寡转移癌患者的立体定向体部放射治疗 (OligoRARE) (OligoRARE)
罕见寡转移性癌症患者（OligoRARE）标准护理治疗之外的立体定向体部放疗：一项随机、3 期、开放标签试验
这是一项随机开放标签多中心 III 期优效性研究，旨在研究将 SBRT 添加到护理治疗标准中对罕见寡转移癌症患者总生存期的影响。
患者将按照当前护理标准与标准护理治疗 + SBRT 的 1:1 比例随机分配至已知转移性疾病的所有部位。
该试验的主要目的是评估在罕见寡转移性癌症患者中，与单独的标准护理治疗相比，在标准护理治疗中加入立体定向放射治疗 (SBRT) 是否可以改善总体生存 (OS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：EORTC HQ
- 电话号码：+32 2 7744 1611
- 邮箱：eortc@eortc.org
学习地点
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Martinistrasse 52
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Hamburg、Martinistrasse 52、德国、DE 20246
- 招聘中
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
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Milano、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia
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接触：
- Daniela Alterio, MD
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首席研究员：
- Daniela Alterio, MD
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Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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首席研究员：
- Robbie Van den Begin, MD
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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接触：
- Pieter Deseyne, MD
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首席研究员：
- Pieter Deseyne, MD
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Wilrijk、比利时、2610
- 招聘中
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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接触：
- Piet Ost, MD
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首席研究员：
- Piet Ost, MD
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Lille、法国、59020
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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首席研究员：
- David PASQUIER, MD
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接触：
- David PASQUIER, MD
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- Antonin Levy, MD
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首席研究员：
- Antonin LÉVY, MD
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Warsaw、波兰、PL 02 781
- 招聘中
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Mariana Smoluchowskiego 17
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Gdansk、Mariana Smoluchowskiego 17、波兰、PL 80-214
- 招聘中
- Medical University of Gdańsk
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital
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接触：
- Hossein Hemmatazad, MD
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首席研究员：
- Hossein Hemmatazad, MD
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Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- Universitaetsspital Zürich
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接触：
- Matthias Guckenberger, MD
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首席研究员：
- Matthias Guckenberger, MD
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Birmingham、英国、B15 2TH
- 招聘中
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
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接触：
- Jennifer Sherriff, MD
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首席研究员：
- Jennifer Sherriff, MD
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
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首席研究员：
- Shane Zaidi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的恶性肿瘤，并在影像学上检测到转移性疾病。 转移活检是首选，但不是必需的。
- 受控的原发性肿瘤，定义为：
- 自原发肿瘤得到明确治疗后至少 3 个月，原发部位无进展
- 寡转移总数为 1-5，包括：
- 允许接受放射外科手术或分次立体定向放射治疗的脑转移瘤患者在试验纳入前进行了神经外科手术切除，并且切除的脑转移瘤计入寡转移灶总数
- 根据经验丰富的放射肿瘤学家的判断，可以安全地治疗所有疾病部位
- ECOG 评分 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 年满 18 岁
- 在患者随机化之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
排除标准：
- 原发性前列腺癌、乳腺癌、肺癌或结直肠癌
- 排除放疗的严重内科合并症：
- 这些包括需要胸部放疗的患者的间质性肺病、胃肠道将接受放疗的克罗恩氏病或肠道将接受放疗的溃疡性结肠炎以及狼疮或硬皮病等结缔组织疾病。
- 对于肝转移患者，中度/重度肝功能障碍（Child Pugh B 或 C）
- 与先前治疗过的辐射体积有很大重叠。 只要综合计划满足此处的剂量限制，通常允许事先放疗。 对于以前接受过放射治疗的患者，应使用生物有效剂量计算来使以前的剂量等于 RTQA 指南中列出的耐受剂量。 所有此类案例都应与其中一位研究协调员讨论
- 仅脑转移，无脑外转移
- 恶性胸腔积液、恶性腹水、脑膜癌和腹膜癌
- 脑外病灶的最大尺寸为 6 厘米，以下情况除外：
- 如果当地放射肿瘤学家认为可以安全治疗（例如 肋骨、肩胛骨、骨盆）
- 症状性脊髓压迫的临床或放射学证据。 如果已进行手术切除，则患者符合条件，但手术部位计入最多 3 个转移灶的总数。
- 侵犯以下任何部位的转移性疾病：胃肠道（包括食道、胃、小肠或大肠）、肠系膜淋巴结或播散性皮肤转移和淋巴管增生
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理条件；在试验随机化之前，应与患者讨论这些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：护理标准 + 姑息性放疗
标准组患者的放射治疗应根据个体机构遵循姑息性放射治疗的原则，以减轻症状或预防即将发生的并发症为目标。 该组的推荐剂量分割包括 1 次分割 8 Gy、5 次分割 20 Gy 和 10 次分割 30 Gy。 该组中的患者不应接受立体定向剂量或放疗加强，除非有明确的临床益处（例如 当通过全身治疗控制所有疾病时，对新的脑转移进行立体定向放射）。 全身治疗将根据该患者的标准护理方法预先指定，可能包括细胞毒性、靶向、激素或免疫治疗。 |
标准组患者的放射治疗应根据个体机构遵循姑息性放射治疗的原则，以减轻症状或预防即将发生的并发症为目标。
该组的推荐剂量分割包括 1 次分割 8 Gy、5 次分割 20 Gy 和 10 次分割 30 Gy。
该组中的患者不应接受立体定向剂量或放疗加强，除非有明确的临床益处（例如
当通过全身治疗控制所有疾病时，对新的脑转移进行立体定向放射）。
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实验性的：第 2 组：护理标准 + SBRT
实验组包括 SBRT（和护理全身治疗标准）。 每个病灶可以分别接受 1、3 或 5 次 SBRT 治疗，剂量分别为 16-24 Gy、24-33 Gy 或 25-40 Gy，具体取决于当地的实践以及寡转移灶的大小和位置。 三分次方案将每两天提供一次分次，而五分次方案每天提供一次。 所有治疗必须在 2 周（10 个工作日）内完成，以免延误开始全身治疗。 接受过先前或伴随的全身治疗的患者有资格参加本研究。 使用含有强效辐射损伤增强剂的化疗方案、靶向治疗或免疫治疗（例如 吉西他滨、多柔比星）可以在放疗后推迟或中断 1 个月。 |
每个病灶可以分别接受 1、3 或 5 次 SBRT 治疗，剂量分别为 16-24 Gy、24-33 Gy 或 25-40 Gy，具体取决于当地的实践以及寡转移灶的大小和位置。
三分次方案将每两天提供一次分次，而五分次方案每天提供一次。
所有治疗必须在 2 周（10 个工作日）内完成，以免延误开始全身治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从第一个病人开始 7.5 年
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总生存期是从随机化日期到死亡日期的时间间隔，无论死亡原因是什么。
活着的患者在已知活着的最后日期被审查。
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从第一个病人开始 7.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从第一个病人开始 9 年
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从第一个病人开始 9 年
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疾病特异性生存
大体时间：从第一个病人开始 9 年
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从第一个病人开始 9 年
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疾病进展时间
大体时间：从第一个病人开始 9 年
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疾病特异性生存期是从随机化日期到癌症相关死亡日期的时间间隔。
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从第一个病人开始 9 年
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新转移病灶发展的时间
大体时间：从第一个病人开始 9 年
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新转移病灶发展的时间是从随机化日期到首次发生以下任何事件的日期的时间间隔：
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从第一个病人开始 9 年
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多发性转移性疾病的发展时间
大体时间：从第一个病人开始 9 年
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多发性转移性疾病的发展时间是指从随机分组日期到首次出现以下任何事件日期的时间间隔：
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从第一个病人开始 9 年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版对不良事件进行分级
大体时间：从第一个病人开始 9 年
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从第一个病人开始 9 年
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使用自我管理的 EORTC QLQ-C30 问卷评估与健康相关的生活质量
大体时间：从第一个病人开始 9 年
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从第一个病人开始 9 年
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使用自我管理的 EQ-5D-5L 问卷评估与健康相关的生活质量
大体时间：从第一个病人开始 9 年
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从第一个病人开始 9 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Guckenberger、University of Zurich
- 首席研究员：Piet Ost、GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC 1945
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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