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Radioterapia corporea stereotassica in pazienti con rari tumori oligometastatici (OligoRARE) (OligoRARE)

23 agosto 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia corporea stereotassica in aggiunta al trattamento standard di cura nei pazienti con tumori oligometastatici rari (OligoRARE): uno studio randomizzato, di fase 3, in aperto

Questo è uno studio di superiorità multicentrico randomizzato in aperto di Fase III sull'effetto dell'aggiunta di SBRT al trattamento standard di cura sulla sopravvivenza globale in pazienti con rari tumori oligometastatici.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 tra l'attuale trattamento standard di cura rispetto al trattamento standard di cura + SBRT a tutti i siti di malattia metastatica nota.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'aggiunta della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) al trattamento standard di cura migliora la sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo trattamento standard di cura nei pazienti con rari tumori oligometastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: EORTC HQ
  • Numero di telefono: +32 2 7744 1611
  • Email: eortc@eortc.org

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigatore principale:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Investigatore principale:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Contatto:
          • Piet Ost, MD
        • Investigatore principale:
          • Piet Ost, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • David PASQUIER, MD
        • Contatto:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Antonin Levy, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Germania
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Germania, DE 20246
        • Reclutamento
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
          • Daniela Alterio, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniela Alterio, MD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, PL 02 781
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polonia, PL 80-214
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Contatto:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Investigatore principale:
          • Shane Zaidi, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital
        • Contatto:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Investigatore principale:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Contatto:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthias Guckenberger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità istologicamente confermata con malattia metastatica rilevata all'imaging. La biopsia delle metastasi è preferita, ma non richiesta.
  • Tumore primitivo controllato, definito come:
  • almeno 3 mesi dal trattamento definitivo del tumore originale, senza progressione nel sito primario
  • Numero totale di oligometastasi di 1-5 tra cui:
  • Le metastasi cerebrali suscettibili di radiochirurgia o di radioterapia stereotassica frazionata nei pazienti sottoposti a resezione neurochirurgica prima dell'inclusione nello studio sono consentite e le metastasi cerebrali resecate contano per il numero totale di oligometastasi
  • Tutte le sedi della malattia possono essere trattate in modo sicuro in base al giudizio di un radioterapista esperto
  • Punteggio ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Età 18 o più
  • Prima della randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Cancro primario della prostata, della mammella, del polmone o del colon-retto
  • Gravi comorbidità mediche che precludono la radioterapia:
  • Questi includono malattia polmonare interstiziale in pazienti che richiedono radiazioni toraciche, morbo di Crohn in pazienti in cui il tratto gastrointestinale riceverà radioterapia o colite ulcerosa in cui l'intestino riceverà radioterapia e disturbi del tessuto connettivo come lupus o sclerodermia.
  • Per i pazienti con metastasi epatiche, disfunzione epatica moderata/grave (Child Pugh B o C)
  • Sostanziale sovrapposizione con un volume di radiazione precedentemente trattato. In generale è consentita la precedente radioterapia, a condizione che il piano composito soddisfi i vincoli di dose del presente documento. Per i pazienti precedentemente trattati con radiazioni, devono essere utilizzati i calcoli della dose biologica efficace per equiparare le dosi precedenti alle dosi di tolleranza elencate nelle linee guida RTQA. Tutti questi casi dovrebbero essere discussi con uno dei coordinatori dello studio
  • Solo metastasi cerebrali, senza metastasi extracerebrali
  • Versamento pleurico maligno, ascite maligna, carcinomatosi meningea e carcinomatosi peritoneale
  • Dimensione massima di 6 cm per le lesioni al di fuori del cervello, tranne:
  • Possono essere incluse metastasi ossee superiori a 5 cm, se a parere del radioterapista locale possono essere trattate in sicurezza (ad es. costola, scapola, bacino)
  • Evidenza clinica o radiologica di compressione midollare sintomatica. I pazienti possono essere idonei se è stata eseguita la resezione chirurgica, ma il sito chirurgico conta per il totale di un massimo di 3 metastasi.
  • Malattia metastatica che invade uno qualsiasi dei seguenti: tratto gastrointestinale (inclusi esofago, stomaco, intestino tenue o crasso), linfonodi mesenterici o metastasi cutanee disseminate e linfangiosi
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della randomizzazione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Standard di cura + RT palliativo

La radioterapia per i pazienti nel braccio standard dovrebbe seguire i principi della radioterapia palliativa secondo la singola istituzione, con l'obiettivo di alleviare i sintomi o prevenire complicazioni imminenti. I frazionamenti di dose raccomandati in questo braccio includeranno 8 Gy in 1 frazioni, 20 Gy in 5 frazioni e 30 Gy in 10 frazioni. I pazienti in questo braccio non devono ricevere dosi stereotassiche o potenziamenti della radioterapia, a meno che non vi sia un beneficio clinico chiaramente noto (ad es. radiazioni stereotassiche a nuove metastasi cerebrali quando tutta la malattia è controllata dalla terapia sistemica).

La terapia sistemica sarà pre-specificata in base all'approccio standard di cura per quel paziente e può includere terapia citotossica, mirata, ormonale o immunoterapica.
Radiazione: Palliativo RT
La radioterapia per i pazienti nel braccio standard dovrebbe seguire i principi della radioterapia palliativa secondo la singola istituzione, con l'obiettivo di alleviare i sintomi o prevenire complicazioni imminenti. I frazionamenti di dose raccomandati in questo braccio includeranno 8 Gy in 1 frazioni, 20 Gy in 5 frazioni e 30 Gy in 10 frazioni. I pazienti in questo braccio non devono ricevere dosi stereotassiche o potenziamenti della radioterapia, a meno che non vi sia un beneficio clinico chiaramente noto (ad es. radiazioni stereotassiche a nuove metastasi cerebrali quando tutta la malattia è controllata dalla terapia sistemica).
Sperimentale: Braccio 2: Standard di cura + SBRT

Il braccio sperimentale è costituito da SBRT (e terapia sistemica standard di cura). Ogni lesione può essere trattata con 1, 3 o 5 frazioni SBRT rispettivamente di 16-24 Gy, 24-33 Gy o 25-40 Gy, a seconda della pratica locale e della dimensione e posizione delle oligometastasi. I regimi a tre frazioni forniranno una frazione ogni due giorni e i regimi a cinque frazioni vengono consegnati ogni giorno. Tutti i trattamenti devono essere completati entro 2 settimane (10 giorni lavorativi) per evitare ritardi nell'inizio della terapia sistemica.

I pazienti trattati con terapia sistemica precedente o concomitante sono eleggibili per questo studio. Uso di regimi chemioterapici, terapia mirata o immunoterapia contenenti potenti potenziatori del danno da radiazioni (ad es. gemcitabina, doxorubicina) può essere rinviata o interrotta per un mese dopo la radioterapia.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Ogni lesione può essere trattata con 1, 3 o 5 frazioni SBRT rispettivamente di 16-24 Gy, 24-33 Gy o 25-40 Gy, a seconda della pratica locale e della dimensione e posizione delle oligometastasi. I regimi a tre frazioni forniranno una frazione ogni due giorni e i regimi a cinque frazioni vengono consegnati ogni giorno. Tutti i trattamenti devono essere completati entro 2 settimane (10 giorni lavorativi) per evitare ritardi nell'inizio della terapia sistemica.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7,5 anni dal primo paziente in
La sopravvivenza globale è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I pazienti che sono vivi vengono censurati all'ultima data nota per essere vivi.
7,5 anni dal primo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 anni dal primo paziente in
9 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 9 anni dal primo paziente in
9 anni dal primo paziente in
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 9 anni dal primo paziente in
La sopravvivenza specifica per malattia è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte correlata al cancro.
9 anni dal primo paziente in
Tempo di sviluppo di nuove lesioni metastatiche
Lasso di tempo: 9 anni dal primo paziente in

Il tempo allo sviluppo di nuove lesioni metastatiche è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Sviluppo di nuove lesioni metastatiche,
  • Morte correlata al cancro.
9 anni dal primo paziente in
Tempo allo sviluppo della malattia polimetastatica
Lasso di tempo: 9 anni dal primo paziente in

Il tempo allo sviluppo della malattia polimetastatica è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Presenza di più di 5 metastasi in un momento specifico durante il follow-up,
  • Sviluppo di metastasi che precludono il trattamento con SBRT (ad es. a causa delle grandi dimensioni o della localizzazione in una regione precedentemente irradiata dove non è possibile una nuova irradiazione),
  • Morte correlata al cancro.
9 anni dal primo paziente in
Eventi avversi classificati in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 9 anni dal primo paziente in
9 anni dal primo paziente in
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando questionari EORTC QLQ-C30 autosomministrati
Lasso di tempo: 9 anni dal primo paziente in
9 anni dal primo paziente in
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando questionari EQ-5D-5L autosomministrati
Lasso di tempo: 9 anni dal primo paziente in
9 anni dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Investigatore principale: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC 1945

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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