Sztereotaktikus testsugárterápia ritka oligometasztatikus rákban szenvedő betegeknél (OligoRARE) (OligoRARE)
Sztereotaktikus testsugárterápia a ritka oligometasztatikus rákban (OligoRARE) szenvedő betegek szokásos gondozási kezelésén túl: randomizált, 3. fázisú, nyílt vizsgálat
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, III. fázisú felsőbbrendűségi vizsgálat, amely az SBRT-nek az ápolási kezeléshez való hozzáadásának hatását vizsgálja a ritka oligometasztatikus rákban szenvedő betegek teljes túlélésére.
A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a jelenlegi standard ápolási kezelés és a szokásos ápolási kezelés + SBRT között az ismert metasztatikus betegség összes helyére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) kiegészítése a standard gondozási kezeléshez javítja-e az általános túlélést (OS) a ritka oligometasztatikus rákban szenvedő betegek standard kezeléséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EORTC HQ
- Telefonszám: +32 2 7744 1611
- E-mail: eortc@eortc.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Toborzás
- Institut Jules Bordet
-
Kutatásvezető:
- Robbie Van den Begin, MD
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Pieter Deseyne, MD
-
Kutatásvezető:
- Pieter Deseyne, MD
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Toborzás
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
Kapcsolatba lépni:
- Piet Ost, MD
-
Kutatásvezető:
- Piet Ost, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Sherriff, MD
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Sherriff, MD
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Toborzás
- Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
-
Kutatásvezető:
- Shane Zaidi, MD
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Kutatásvezető:
- David PASQUIER, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- David PASQUIER, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonin Levy, MD
-
Kutatásvezető:
- Antonin LÉVY, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, PL 02 781
- Toborzás
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Mariana Smoluchowskiego 17
-
Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Lengyelország, PL 80-214
- Toborzás
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
Martinistrasse 52
-
Hamburg, Martinistrasse 52, Németország, DE 20246
- Toborzás
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Alterio, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniela Alterio, MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
Kutatásvezető:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Universitaetsspital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Guckenberger, MD
-
Kutatásvezető:
- Matthias Guckenberger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat metasztatikus betegséggel, amelyet a képalkotás során észleltek. A metasztázis biopsziája előnyös, de nem szükséges.
- Kontrollált primer daganat, a következőképpen definiálva:
- legalább 3 hónappal az eredeti daganat végleges kezelése óta, az elsődleges helyen progresszió nélkül
- Az oligometasztázisok teljes száma 1-5, beleértve:
- A sugársebészeten vagy frakcionált sztereotaxiás sugárterápiával kezelhető agyi metasztázisok megengedettek, és a reszekált agyi metasztázisok beleszámítanak az összes oligometasztázisba.
- Egy tapasztalt sugáronkológus megítélése alapján minden betegség helye biztonságosan kezelhető
- ECOG pontszám 0-2
- Várható élettartam > 6 hónap
- 18 éves vagy idősebb
- A betegek randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges prosztata-, emlő-, tüdő- vagy vastagbélrák
- Súlyos orvosi kísérő betegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést:
- Ezek közé tartozik az intersticiális tüdőbetegség a mellkasi sugárzást igénylő betegeknél, a Crohn-betegség olyan betegeknél, akiknél a gyomor-bél traktus sugárkezelést kap, vagy a colitis ulcerosa, ahol a bélrendszer sugárkezelésben részesül, valamint a kötőszöveti betegségek, például lupus vagy szkleroderma.
- Májáttétben, közepesen súlyos/súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child Pugh B vagy C)
- Jelentős átfedés egy korábban kezelt sugármennyiséggel. Az előzetes sugárterápia általában megengedett, feltéve, hogy az összetett terv megfelel az itt leírt dóziskorlátoknak. A korábban sugárkezelésben részesült betegek esetében biológiai effektív dózisszámításokat kell alkalmazni, hogy a korábbi dózisokat az RTQA-irányelvekben felsorolt toleranciadózisokkal egyenlővé tegyék. Minden ilyen esetet meg kell beszélni az egyik vizsgálati koordinátorral
- Csak agyi áttétek, agyon kívüli áttétek nélkül
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú ascites, meningealis carcinomatosis és peritoneális karcinomatózis
- Az agyon kívüli elváltozások maximális mérete 6 cm, kivéve:
- 5 cm-nél nagyobb csontáttét is beleszámítható, ha a helyi sugáronkológus véleménye szerint biztonságosan kezelhető (pl. borda, lapocka, medence)
- A tünetekkel járó gerincvelő-kompresszió klinikai vagy radiológiai bizonyítékai. A betegek akkor lehetnek jogosultak, ha műtéti reszekciót végeztek, de a műtéti hely összesen legfeljebb 3 áttétbe számít bele.
- Metasztázisos betegség, amely a következők bármelyikét megtámadja: GI traktus (beleértve a nyelőcsövet, gyomrot, vékony- vagy vastagbelet), mesenterialis nyirokcsomók vagy disszeminált bőráttétek és lymphangiosis
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálat során történő randomizálás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Standard ellátás + palliatív RT
A standard karban lévő betegek sugárkezelésének a palliatív sugárterápia alapelveit kell követnie az egyes intézmények szerint, a tünetek enyhítése vagy a küszöbön álló szövődmények megelőzése érdekében. Ebben a karban az ajánlott dózisfrakcionálás 8 Gy 1 frakcióban, 20 Gy 5 frakcióban és 30 Gy 10 frakcióban. Az ebbe a karba tartozó betegek nem kaphatnak sztereotaxiás dózisokat vagy sugárterápiás hatásfokozót, kivéve, ha ennek egyértelműen ismert klinikai előnye van (pl. sztereotaxiás besugárzás új agyban metasztázisokat okoz, ha minden betegség szisztémás terápiával kontrollált). A szisztémás terápiát az adott betegre vonatkozó standard ellátási megközelítés alapján előre meghatározzák, és tartalmazhat citotoxikus, célzott, hormonális vagy immunterápiát. |
A standard karban lévő betegek sugárkezelésének a palliatív sugárterápia alapelveit kell követnie az egyes intézmények szerint, a tünetek enyhítése vagy a küszöbön álló szövődmények megelőzése érdekében.
Ebben a karban az ajánlott dózisfrakcionálás 8 Gy 1 frakcióban, 20 Gy 5 frakcióban és 30 Gy 10 frakcióban.
Az ebbe a karba tartozó betegek nem kaphatnak sztereotaxiás dózisokat vagy sugárterápiás hatásfokozót, kivéve, ha ennek egyértelműen ismert klinikai előnye van (pl.
sztereotaxiás besugárzás új agyban metasztázisokat okoz, ha minden betegség szisztémás terápiával kontrollált).
|
|
Kísérleti: 2. kar: Standard Care + SBRT
A kísérleti ág SBRT-ből (és a standard ellátási szisztémás terápiából) áll. Minden elváltozás 1, 3 vagy 5 16-24 Gy, 24-33 Gy vagy 25-40 Gy SBRT-frakcióval kezelhető, a helyi gyakorlattól, valamint az oligometasztázisok méretétől és elhelyezkedésétől függően. A háromfrakciós adagolási rendek minden második napon, az ötfrakciós kezelések pedig naponta adnak be egy frakciót. Minden kezelést 2 héten (10 munkanapon) belül be kell fejezni, hogy elkerüljük a szisztémás terápia megkezdésének késedelmét. A korábbi vagy egyidejű szisztémás terápiával kezelt betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba. A sugárkárosodás erős fokozóit tartalmazó kemoterápiás kezelések, célzott terápia vagy immunterápia alkalmazása (pl. gemcitabine, doxorubicin) kezelését a besugárzás után egy hónapig el lehet halasztani vagy megszakítani. |
Minden elváltozás 1, 3 vagy 5 16-24 Gy, 24-33 Gy vagy 25-40 Gy SBRT-frakcióval kezelhető, a helyi gyakorlattól, valamint az oligometasztázisok méretétől és elhelyezkedésétől függően.
A háromfrakciós adagolási rendek minden második napon, az ötfrakciós kezelések pedig naponta adnak be egy frakciót.
Minden kezelést 2 héten (10 munkanapon) belül be kell fejezni, hogy elkerüljük a szisztémás terápia megkezdésének késedelmét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 7,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontja és a halál időpontja közötti időintervallum, függetlenül a halál okától.
Az életben lévő betegeket az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
|
7,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
A betegség-specifikus túlélés a randomizálás dátumától a rákkal összefüggő halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
Ideje az új metasztatikus elváltozások kialakulásának
Időkeret: 9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Az új metasztatikus elváltozások kialakulásáig eltelt idő a randomizálás dátumától a következő események bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő:
|
9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
A polimetasztatikus betegség kialakulásának ideje
Időkeret: 9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
A polimetasztatikus betegség kialakulásáig eltelt idő a randomizálás időpontjától az alábbi események bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő:
|
9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
Nemkívánatos események a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: 9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése önkitöltős EORTC QLQ-C30 kérdőívekkel
Időkeret: 9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése önkitöltős EQ-5D-5L kérdőívekkel
Időkeret: 9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
9 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Guckenberger, University of Zurich
- Kutatásvezető: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC 1945
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .