희귀 올리고 전이성 암 환자의 정위 체부 방사선 요법(OligoRARE) (OligoRARE)
2024년 2월 15일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
희귀 올리고전이성 암 환자의 치료 표준 치료에 추가된 정위 신체 방사선 요법(OligoRARE): 무작위, 3상, 공개 라벨 시험
이것은 희귀 올리고전이성 암 환자의 전체 생존에 대한 치료 표준 치료에 SBRT를 추가하는 효과에 대한 무작위 공개 라벨 다기관 3상 우월성 연구입니다.
환자는 현재 치료 표준 치료 대 치료 표준 치료 + 알려진 전이성 질환의 모든 부위에 대한 SBRT 사이의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 시험의 1차 목적은 희귀 올리고전이성 암 환자에서 표준 치료 치료에 SBRT(stereotactic body radiotherapy)를 추가하는 것이 표준 치료 단독 치료와 비교하여 전체 생존(OS)을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC HQ
- 전화번호: +32 2 7744 1611
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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수석 연구원:
- Robbie Van den Begin, MD
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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연락하다:
- Pieter Deseyne, MD
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수석 연구원:
- Pieter Deseyne, MD
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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연락하다:
- Piet Ost, MD
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수석 연구원:
- Piet Ost, MD
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital
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연락하다:
- Hossein Hemmatazad, MD
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수석 연구원:
- Hossein Hemmatazad, MD
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- UniversitaetsSpital Zurich
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연락하다:
- Matthias Guckenberger, MD
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수석 연구원:
- Matthias Guckenberger, MD
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
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연락하다:
- Jennifer Sherriff, MD
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수석 연구원:
- Jennifer Sherriff, MD
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
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수석 연구원:
- Shane Zaidi, MD
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Milano, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo Di Oncologia
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연락하다:
- Daniela Alterio, MD
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수석 연구원:
- Daniela Alterio, MD
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Warsaw, 폴란드, PL 02 781
- 모병
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre OSCAR LAMBRET
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수석 연구원:
- David PASQUIER, MD
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연락하다:
- David Pasquier, MD
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Antonin Levy, MD
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수석 연구원:
- Antonin Levy, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상에서 발견된 전이성 질환을 동반한 조직학적으로 확인된 악성 종양. 전이의 생검이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
- 다음과 같이 정의되는 제어된 원발성 종양:
- 원래 종양이 원발 부위에서 진행 없이 확실하게 치료된 후 최소 3개월
- 다음을 포함하는 1-5의 올리고전이의 총 수:
- 임상시험에 포함되기 전에 신경외과적 절제술을 받은 방사선 수술 또는 분할 정위 방사선 요법 환자에게 적용 가능한 뇌 전이가 허용되고 절제된 뇌 전이는 총 올리고전이 수에 포함됩니다.
- 숙련된 방사선종양전문의의 판단하에 모든 질환 부위를 안전하게 치료할 수 있습니다.
- ECOG 점수 0-2
- 기대 수명 > 6개월
- 18세 이상
- 환자 무작위 배정 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 전립선암, 유방암, 폐암 또는 대장암의 원발성 암
- 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 합병증:
- 여기에는 흉부 방사선이 필요한 환자의 간질성 폐질환, 위장관이 방사선 치료를 받는 환자의 크론병, 또는 장이 방사선 치료와 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 장애를 받는 궤양성 대장염이 포함됩니다.
- 간 전이, 중등도/중증 간 기능 장애 환자의 경우(Child Pugh B 또는 C)
- 이전에 치료한 방사선 체적과 상당한 중복. 복합 계획이 선량 제한을 충족하는 한 일반적으로 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 생물학적 유효 선량 계산을 사용하여 이전 선량을 RTQA 지침에 나열된 허용 선량과 동일시해야 합니다. 이러한 모든 사례는 연구 코디네이터 중 한 명과 논의해야 합니다.
- 뇌외전이 없이 뇌전이만 있는 경우
- 악성 흉막 삼출액, 악성 복수, 수막 암종증 및 복막 암종증
- 다음을 제외하고 뇌 외부 병변의 최대 크기는 6cm입니다.
- 5cm 이상의 뼈 전이는 지역 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 안전하게 치료할 수 있는 경우(예: 갈비뼈, 견갑골, 골반)
- 증상이 있는 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거. 외과적 절제술을 시행한 환자는 적격이 될 수 있지만 수술 부위는 최대 3개의 전이까지 합계에 포함됩니다.
- 다음 중 하나를 침범하는 전이성 질환: 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장 포함), 장간막 림프절 또는 파종성 피부 전이 및 림프관증
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에서 무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 표준 치료 + 완화 RT
표준 팔 환자에 대한 방사선 요법은 증상 완화 또는 임박한 합병증 예방을 목표로 개별 기관에 따라 완화 방사선 요법의 원칙을 따라야 합니다. 이 부문에서 권장되는 선량 분류에는 1분할에 8Gy, 5분할에 20Gy, 10분할에 30Gy가 포함됩니다. 이 부문의 환자는 명확하게 알려진 임상적 이점(예: 모든 질병이 전신 요법으로 통제될 때 새로운 뇌 전이에 대한 정위 방사선). 전신 요법은 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정되며 세포 독성, 표적, 호르몬 또는 면역 요법이 포함될 수 있습니다. |
표준 팔 환자에 대한 방사선 요법은 증상 완화 또는 임박한 합병증 예방을 목표로 개별 기관에 따라 완화 방사선 요법의 원칙을 따라야 합니다.
이 부문에서 권장되는 선량 분류에는 1분할에 8Gy, 5분할에 20Gy, 10분할에 30Gy가 포함됩니다.
이 부문의 환자는 명확하게 알려진 임상적 이점(예:
모든 질병이 전신 요법으로 통제될 때 새로운 뇌 전이에 대한 정위 방사선).
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실험적: 2군: 치료 기준 + SBRT
실험 부문은 SBRT(및 치료 표준 전신 요법)로 구성됩니다. 각 병변은 국소 진료 및 올리고전이의 크기 및 위치에 따라 각각 16-24 Gy, 24-33 Gy 또는 25-40 Gy의 1, 3 또는 5 SBRT 분획으로 치료될 수 있습니다. 3분할 요법은 2일마다 한 분획을 전달하고 5분할 요법은 매일 전달합니다. 모든 치료는 전신 치료 시작이 지연되지 않도록 2주(근무일 기준 10일) 이내에 완료되어야 합니다. 이전 또는 병용 전신 요법으로 치료받은 환자는 이 연구에 적합합니다. 강력한 방사선 손상 강화제(예: 젬시타빈, 독소루비신)은 방사선 조사 후 한 달 동안 연기하거나 중단할 수 있습니다. |
각 병변은 국소 진료 및 올리고전이의 크기 및 위치에 따라 각각 16-24 Gy, 24-33 Gy 또는 25-40 Gy의 1, 3 또는 5 SBRT 분획으로 치료될 수 있습니다.
3분할 요법은 2일마다 한 분획을 전달하고 5분할 요법은 매일 전달합니다.
모든 치료는 전신 치료 시작이 지연되지 않도록 2주(근무일 기준 10일) 이내에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 첫 환자로부터 7.5년
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전체 생존은 사망 원인이 무엇이든 간에 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간 간격입니다.
살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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첫 환자로부터 7.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 첫 환자로부터 9년
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첫 환자로부터 9년
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질병 특정 생존
기간: 첫 환자로부터 9년
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첫 환자로부터 9년
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질병 진행 시간
기간: 첫 환자로부터 9년
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질병 특이적 생존은 무작위 배정일로부터 암 관련 사망일까지의 시간 간격입니다.
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첫 환자로부터 9년
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새로운 전이성 병변의 발달까지의 시간
기간: 첫 환자로부터 9년
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새로운 전이성 병변 발생까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 다음 중 임의의 사건이 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격입니다.
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첫 환자로부터 9년
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다전이성 질환 발병까지의 시간
기간: 첫 환자로부터 9년
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다전이성 질환 발병까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 다음 사례 중 임의의 것이 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격입니다.
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첫 환자로부터 9년
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용
기간: 첫 환자로부터 9년
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첫 환자로부터 9년
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자가 관리 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자로부터 9년
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첫 환자로부터 9년
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자가 관리 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자로부터 9년
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첫 환자로부터 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Guckenberger, University of Zurich
- 수석 연구원: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC 1945
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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완화 RT에 대한 임상 시험
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병
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Postgraduate Institute of Medical Education and...모병유방암 | 방사선 요법 부작용 | 저분할인도
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Tata Medical CenterSanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences; Christian Medical College, Vellore...모병
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Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-Arlington모병
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer Society완전한
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The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus University... 그리고 다른 협력자들모병
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi모병