Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała u pacjentów z rzadkimi rakami skąpoprzerzutowymi (OligoRARE) (OligoRARE)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Stereotaktyczna radioterapia ciała jako uzupełnienie standardowego leczenia pacjentów z rzadkimi rakami skąpoprzerzutowymi (OligoRARE): randomizowane, otwarte badanie fazy 3

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące wyższości wpływu dodania SBRT do standardowego leczenia na przeżycie całkowite u pacjentów z rzadkimi rakami z rzadkimi przerzutami.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 pomiędzy obecnym standardowym leczeniem a standardowym leczeniem + SBRT do wszystkich miejsc znanej choroby przerzutowej.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dodanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do standardowego leczenia poprawia przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z samym leczeniem standardowym u pacjentów z rzadkimi rakami skąpoprzerzutowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Główny śledczy:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Główny śledczy:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Kontakt:
          • Piet Ost, MD
        • Główny śledczy:
          • Piet Ost, MD
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Główny śledczy:
          • David PASQUIER, MD
        • Kontakt:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antonin Levy, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Niemcy
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Niemcy, DE 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska, PL 02 781
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polska, PL 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdansk
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Główny śledczy:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Kontakt:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthias Guckenberger, MD
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Daniela Alterio, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniela Alterio, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Główny śledczy:
          • Shane Zaidi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy z przerzutami wykrytymi w badaniu obrazowym. Preferowana jest biopsja przerzutów, ale nie jest wymagana.
  • Kontrolowany guz pierwotny, definiowany jako:
  • co najmniej 3 miesiące od ostatecznego leczenia pierwotnego guza, bez progresji w miejscu pierwotnym
  • Całkowita liczba oligoprzerzutów 1-5, w tym:
  • Dopuszcza się przerzuty do mózgu, które można poddać radiochirurgii lub frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów, u których wykonano resekcję neurochirurgiczną przed włączeniem do badania, a wycięte przerzuty do mózgu wlicza się do całkowitej liczby nielicznych przerzutów
  • Wszystkie ogniska choroby można bezpiecznie leczyć w oparciu o ocenę doświadczonego onkologa zajmującego się radioterapią
  • Wynik ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przed randomizacją pacjentów należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny rak prostaty, piersi, płuc lub jelita grubego
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię:
  • Należą do nich śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów wymagających radioterapii klatki piersiowej, choroba Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, u których przewód pokarmowy zostanie poddany radioterapii lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w przypadku którego jelito zostanie poddane radioterapii, oraz choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry.
  • U pacjentów z przerzutami do wątroby, umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh)
  • Znaczne nakładanie się z wcześniej leczoną objętością promieniowania. Zasadniczo dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, o ile plan złożony spełnia określone tu ograniczenia dotyczące dawki. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej promieniowaniem należy zastosować obliczenia skutecznej dawki biologicznej w celu zrównania poprzednich dawek z dawkami tolerancji wymienionymi w wytycznych RTQA. Wszystkie takie przypadki należy omówić z jednym z koordynatorów badania
  • Tylko przerzuty do mózgu, bez przerzutów pozamózgowych
  • Złośliwy wysięk opłucnowy, złośliwe wodobrzusze, rak opon mózgowo-rdzeniowych i rak otrzewnej
  • Maksymalny rozmiar 6 cm w przypadku zmian poza mózgiem, z wyjątkiem:
  • Przerzuty do kości powyżej 5 cm można zaliczyć, jeżeli w opinii miejscowego radiologa onkologa można je bezpiecznie leczyć (np. żebro, łopatka, miednica)
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody objawowego ucisku rdzenia kręgowego. Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli wykonano resekcję chirurgiczną, ale miejsce operacji liczy się łącznie do 3 przerzutów.
  • Choroba z przerzutami, która atakuje którykolwiek z poniższych: przewód pokarmowy (w tym przełyk, żołądek, jelito cienkie lub grube), krezkowe węzły chłonne lub rozsiane przerzuty skórne i naczynia limfatyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed randomizacją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Opieka standardowa + paliatywna RT

Radioterapia u pacjentów w ramieniu standardowym powinna być zgodna z zasadami radioterapii paliatywnej w poszczególnych placówkach, mając na celu złagodzenie objawów lub zapobieżenie zagrażającym powikłaniom. Zalecane frakcjonowanie dawek w tej grupie będzie obejmowało 8 Gy w 1 frakcji, 20 Gy w 5 frakcjach i 30 Gy w 10 frakcjach. Pacjenci w tej grupie nie powinni otrzymywać dawek stereotaktycznych ani dawek przypominających radioterapii, chyba że istnieje wyraźnie znana korzyść kliniczna (np. promieniowanie stereotaktyczne do nowych przerzutów do mózgu, gdy wszystkie choroby są kontrolowane za pomocą terapii ogólnoustrojowej).

Terapia ogólnoustrojowa zostanie wstępnie określona w oparciu o standardowe podejście do opieki nad tym pacjentem i może obejmować terapię cytotoksyczną, celowaną, hormonalną lub immunoterapię.
Promieniowanie: Paliatywna RT
Radioterapia u pacjentów w ramieniu standardowym powinna być zgodna z zasadami radioterapii paliatywnej w poszczególnych placówkach, mając na celu złagodzenie objawów lub zapobieżenie zagrażającym powikłaniom. Zalecane frakcjonowanie dawek w tej grupie będzie obejmowało 8 Gy w 1 frakcji, 20 Gy w 5 frakcjach i 30 Gy w 10 frakcjach. Pacjenci w tej grupie nie powinni otrzymywać dawek stereotaktycznych ani dawek przypominających radioterapii, chyba że istnieje wyraźnie znana korzyść kliniczna (np. promieniowanie stereotaktyczne do nowych przerzutów do mózgu, gdy wszystkie choroby są kontrolowane za pomocą terapii ogólnoustrojowej).
Eksperymentalny: Ramię 2: Standard opieki + SBRT

Ramię eksperymentalne składa się z SBRT (i standardowej terapii systemowej). Każdą zmianę można leczyć 1, 3 lub 5 frakcjami SBRT odpowiednio 16-24 Gy, 24-33 Gy lub 25-40 Gy, w zależności od lokalnej praktyki oraz wielkości i lokalizacji skąpych przerzutów. Schematy z trzema frakcjami dostarczają frakcję co drugi dzień, a schematy z pięcioma frakcjami są dostarczane codziennie. Wszystkie zabiegi należy zakończyć w ciągu 2 tygodni (10 dni roboczych), aby uniknąć opóźnień w rozpoczęciu terapii systemowej.

Do tego badania kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniejszą lub towarzyszącą terapią systemową. Stosowanie schematów chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii zawierającej silne środki nasilające uszkodzenia popromienne (np. gemcytabina, doksorubicyna) można odroczyć lub przerwać na okres jednego miesiąca po radioterapii.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Każdą zmianę można leczyć 1, 3 lub 5 frakcjami SBRT odpowiednio 16-24 Gy, 24-33 Gy lub 25-40 Gy, w zależności od lokalnej praktyki oraz wielkości i lokalizacji skąpych przerzutów. Schematy z trzema frakcjami dostarczają frakcję co drugi dzień, a schematy z pięcioma frakcjami są dostarczane codziennie. Wszystkie zabiegi należy zakończyć w ciągu 2 tygodni (10 dni roboczych), aby uniknąć opóźnień w rozpoczęciu terapii systemowej.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7,5 roku od pierwszego pacjenta w
Całkowite przeżycie to przedział czasu od daty randomizacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci. Pacjenci, którzy żyją, są cenzurowani na ostatnią datę, o której wiadomo, że żyją.
7,5 roku od pierwszego pacjenta w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 9 lat od pierwszego pacjenta w
9 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 9 lat od pierwszego pacjenta w
9 lat od pierwszego pacjenta w
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 9 lat od pierwszego pacjenta w
Przeżycie specyficzne dla choroby to przedział czasu od daty randomizacji do daty zgonu związanego z rakiem.
9 lat od pierwszego pacjenta w
Czas do rozwoju nowych zmian przerzutowych
Ramy czasowe: 9 lat od pierwszego pacjenta w

Czas do rozwoju nowych zmian przerzutowych to przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń:

  • Rozwój nowych zmian przerzutowych,
  • Śmierć związana z rakiem.
9 lat od pierwszego pacjenta w
Czas do rozwoju choroby wieloprzerzutowej
Ramy czasowe: 9 lat od pierwszego pacjenta w

Czas do rozwoju choroby wieloprzerzutowej to przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń:

  • Obecność więcej niż 5 przerzutów w określonym punkcie czasowym podczas obserwacji,
  • Rozwój przerzutów wykluczający leczenie SBRT (np. ze względu na duże rozmiary lub umiejscowienie w obszarze wcześniej napromieniowanym, gdzie ponowne napromieniowanie nie jest możliwe),
  • Śmierć związana z rakiem.
9 lat od pierwszego pacjenta w
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 9 lat od pierwszego pacjenta w
9 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 9 lat od pierwszego pacjenta w
9 lat od pierwszego pacjenta w
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 9 lat od pierwszego pacjenta w
9 lat od pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Główny śledczy: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC 1945

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Paliatywna RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj