Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito potilailla, joilla on harvinaisia ​​oligometastaattisia syöpiä (OligoRARE) (OligoRARE)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Stereotaktinen kehon sädehoito harvinaisia ​​oligometastaattisia syöpiä sairastavien potilaiden hoidon lisäksi (OligoRARE): satunnaistettu, vaihe 3, avoin tutkimus

Tämä on satunnaistettu avoin monikeskusvaiheen III paremmuustutkimus, jossa tarkastellaan SBRT:n lisäämisen tavanomaiseen hoitoon vaikuttavaa kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on harvinaisia ​​oligometastaattisia syöpiä.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 nykyisen hoitotavan ja hoitotavan + SBRT:n välillä kaikkiin tunnetun metastaattisen sairauden kohtiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) lisääminen tavalliseen hoitoon yleistä eloonjäämistä (OS) verrattuna harvinaisten oligometastaattisten syöpien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: EORTC HQ
  • Puhelinnumero: +32 2 7744 1611
  • Sähköposti: eortc@eortc.org

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Päätutkija:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Päätutkija:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piet Ost, MD
        • Päätutkija:
          • Piet Ost, MD
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Alterio, MD
        • Päätutkija:
          • Daniela Alterio, MD
  • Puola
      • Warsaw, Puola, PL 02 781
        • Rekrytointi
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Päätutkija:
          • David Pasquier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Pasquier, MD
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonin Levy, MD
        • Päätutkija:
          • Antonin Levy, MD
  • Saksa
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Saksa, DE 20246
        • Rekrytointi
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Päätutkija:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • UniversitaetsSpital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Päätutkija:
          • Matthias Guckenberger, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Päätutkija:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Päätutkija:
          • Shane Zaidi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus ja metastaattinen sairaus, joka havaittiin kuvantamisessa. Metastaasien biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen.
  • Hallittu primaarinen kasvain, joka määritellään seuraavasti:
  • vähintään 3 kuukautta alkuperäisen kasvaimen lopullisesta hoidosta ilman etenemistä ensisijaisessa paikassa
  • Oligometastaasien kokonaismäärä 1-5, mukaan lukien:
  • Sädekirurgiaan tai fraktioituun stereotaktiseen sädehoitoon soveltuvat aivometastaasit sallitaan potilas, jolle tehtiin neurokirurginen resektio ennen tutkimukseen sisällyttämistä, ja leikatut aivometastaasit lasketaan mukaan oligometastaasien kokonaismäärään
  • Kaikki sairauskohdat voidaan hoitaa turvallisesti kokeneen säteilyonkologin arvion perusteella
  • ECOG-pisteet 0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ennen potilaan satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen eturauhasen, rinta-, keuhko- tai paksusuolensyöpä
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon:
  • Näitä ovat interstitiaalinen keuhkosairaus potilailla, jotka tarvitsevat rintakehän säteilyä, Crohnin tauti potilailla, joilla ruoansulatuskanava saa sädehoitoa, tai haavainen paksusuolitulehdus, jossa suolisto saa sädehoitoa, sekä sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma.
  • Potilaille, joilla on maksametastaaseja, kohtalainen/vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh B tai C)
  • Huomattava päällekkäisyys aiemmin käsitellyn säteilymäärän kanssa. Aiempi sädehoito on yleensä sallittua, kunhan yhdistelmäsuunnitelma täyttää tässä esitetyt annosrajoitukset. Aiemmin säteilyllä hoidetuille potilaille tulee käyttää biologisia efektiivisiä annoslaskelmia, jotta aikaisemmat annokset rinnastetaan RTQA-ohjeissa lueteltuihin toleranssiannoksiin. Kaikista tällaisista tapauksista tulee keskustella yhden tutkimuskoordinaattorin kanssa
  • Vain aivometastaasit, ilman aivojen ulkopuolisia etäpesäkkeitä
  • Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, pahanlaatuinen askites, aivokalvonsyöpä ja peritoneaalinen karsinomatoosi
  • Aivojen ulkopuolisten vaurioiden enimmäiskoko 6 cm, paitsi:
  • Yli 5 cm:n luumetastaasit voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat paikallisen säteilyonkologin mielestä hoidettavissa turvallisesti (esim. kylkiluu, lapaluu, lantio)
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet oireellisesta selkäytimen kompressiosta. Potilaat voivat olla kelvollisia, jos kirurginen resektio on tehty, mutta leikkauskohta lasketaan mukaan enintään kolmeen metastaasin kokonaismäärään.
  • Metastaattinen sairaus, joka tunkeutuu johonkin seuraavista: ruoansulatuskanava (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuolen tai paksusuoli), suoliliepeen imusolmukkeet tai leviävät ihoetäpesäkkeet ja lymfangioosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen satunnaistamista tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: Standard of Care + palliatiivinen RT

Vakiokäsivarren potilaiden sädehoidon tulee noudattaa yksittäisen laitoksen mukaisia ​​palliatiivisen sädehoidon periaatteita oireiden lievittämiseksi tai uhkaavien komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Suositellut annosjakeet tässä haarassa sisältävät 8 Gy 1 fraktiossa, 20 Gy 5 fraktiossa ja 30 Gy 10 fraktiossa. Tämän haaran potilaat eivät saa saada stereotaktisia annoksia tai tehosteita sädehoitoon, ellei niistä ole selvästi tunnettua kliinistä hyötyä (esim. stereotaktinen säteily uusiin aivotautiin, kun kaikki sairaudet saadaan hallintaan systeemisellä hoidolla).

Systeeminen hoito määritellään ennalta kyseisen potilaan hoitotavan perusteella, ja se voi sisältää sytotoksista, kohdennettua, hormonaalista tai immunoterapiaa.
Säteily: Palliatiivinen RT
Vakiokäsivarren potilaiden sädehoidon tulee noudattaa yksittäisen laitoksen mukaisia ​​palliatiivisen sädehoidon periaatteita oireiden lievittämiseksi tai uhkaavien komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Suositellut annosjakeet tässä haarassa sisältävät 8 Gy 1 fraktiossa, 20 Gy 5 fraktiossa ja 30 Gy 10 fraktiossa. Tämän haaran potilaat eivät saa saada stereotaktisia annoksia tai tehosteita sädehoitoon, ellei niistä ole selvästi tunnettua kliinistä hyötyä (esim. stereotaktinen säteily uusiin aivotautiin, kun kaikki sairaudet saadaan hallintaan systeemisellä hoidolla).
Kokeellinen: Varsi 2: Standard of Care + SBRT

Kokeellinen haara koostuu SBRT:stä (ja hoidon systeemisestä hoidosta). Kutakin leesiota voidaan hoitaa 1, 3 tai 5 SBRT-fraktiolla, jotka ovat 16-24 Gy, 24-33 Gy tai 25-40 Gy, riippuen paikallisesta käytännöstä ja oligometastaasien koosta ja sijainnista. Kolmen jakeen hoito-ohjelmat antavat murto-osan joka toinen päivä ja viiden jakeen hoito-ohjelmat päivittäin. Kaikki hoidot on suoritettava 2 viikon (10 työpäivän) kuluessa, jotta vältytään systeemisen hoidon aloittamisen viivästymiseltä.

Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla tai samanaikaisella systeemisellä hoidolla, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Sädevaurioiden voimakkaita tehostajia sisältävien kemoterapia-ohjelmien, kohdennettujen hoitojen tai immunoterapian käyttö (esim. gemsitabiini, doksorubisiini) voidaan lykätä tai keskeyttää kuukauden ajaksi säteilytyksen jälkeen.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Kutakin leesiota voidaan hoitaa 1, 3 tai 5 SBRT-fraktiolla, jotka ovat 16-24 Gy, 24-33 Gy tai 25-40 Gy, riippuen paikallisesta käytännöstä ja oligometastaasien koosta ja sijainnista. Kolmen jakeen hoito-ohjelmat antavat murto-osan joka toinen päivä ja viiden jakeen hoito-ohjelmat päivittäin. Kaikki hoidot on suoritettava 2 viikon (10 työpäivän) kuluessa, jotta vältytään systeemisen hoidon aloittamisen viivästymiseltä.
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Kokonaiseloonjäämisaika on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolinsyystä riippumatta. Potilaat, jotka ovat elossa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa.
7,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Sairausspesifinen eloonjääminen on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä syöpään liittyvään kuolemaan.
9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Aika kehittää uusia metastaattisia vaurioita
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Aika uusien metastaattisten leesioiden kehittymiseen on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään:

  • Uusien metastaattisten leesioiden kehittyminen,
  • Syöpäperäinen kuolema.
9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Aika polymetastaattisen taudin kehittymiseen
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Aika polymetastaattisen taudin kehittymiseen on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään:

  • Yli 5 metastaasin läsnäolo tietyllä aikapisteellä seurannan aikana,
  • Etastaasien kehittyminen, jotka estävät SBRT-hoidon (esim. suuresta koosta tai sijainnista aiemmin säteilytetylle alueelle, jossa uudelleensäteilytys ei ole mahdollista),
  • Syöpäperäinen kuolema.
9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Haittatapahtumat luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for haittatapahtumien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin itsetehdyillä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin itsetehdyillä EQ-5D-5L-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisestä potilaasta
9 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Päätutkija: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC 1945

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen RT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa