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Radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cánceres oligometastásicos raros (OligoRARE) (OligoRARE)

23 de agosto de 2024 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia corporal estereotáctica además del tratamiento estándar de atención en pacientes con cánceres oligometastásicos raros (OligoRARE): un ensayo aleatorizado, de fase 3, abierto

Este es un estudio de superioridad de Fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado sobre el efecto de agregar SBRT al tratamiento estándar de atención sobre la supervivencia general en pacientes con cánceres oligometastásicos raros.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre el tratamiento de atención estándar actual versus el tratamiento de atención estándar + SBRT a todos los sitios de enfermedad metastásica conocida.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar si la adición de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) al tratamiento de atención estándar mejora la supervivencia general (SG) en comparación con el tratamiento de atención estándar solo en pacientes con cánceres oligometastásicos raros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: EORTC HQ
  • Número de teléfono: +32 2 7744 1611
  • Correo electrónico: eortc@eortc.org

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Alemania, DE 20246
        • Reclutamiento
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigador principal:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Investigador principal:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Contacto:
          • Piet Ost, MD
        • Investigador principal:
          • Piet Ost, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • David PASQUIER, MD
        • Contacto:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Antonin Levy, MD
        • Investigador principal:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
          • Daniela Alterio, MD
        • Investigador principal:
          • Daniela Alterio, MD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, PL 02 781
        • Reclutamiento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polonia, PL 80-214
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdansk
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Contacto:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Investigador principal:
          • Shane Zaidi, MD
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Contacto:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Investigador principal:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Contacto:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Investigador principal:
          • Matthias Guckenberger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente con enfermedad metastásica detectada en imágenes. Se prefiere la biopsia de metástasis, pero no es obligatorio.
  • Tumor primario controlado, definido como:
  • al menos 3 meses desde el tratamiento definitivo del tumor original, sin progresión en el sitio primario
  • Número total de oligometástasis de 1-5 incluyendo:
  • Se permiten las metástasis cerebrales susceptibles de radiocirugía o radioterapia estereotáctica fraccionada que se sometieron a una resección neuroquirúrgica antes de la inclusión en el ensayo y las metástasis cerebrales resecadas cuentan para el número total de oligometástasis
  • Todos los sitios de la enfermedad se pueden tratar de forma segura según el criterio de un oncólogo radioterápico experimentado.
  • Puntuación ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • 18 años o más
  • Antes de la aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer primario de próstata, mama, pulmón o colorrectal
  • Comorbilidades médicas graves que excluyen la radioterapia:
  • Estos incluyen enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que requieren radiación torácica, enfermedad de Crohn en pacientes donde el tracto gastrointestinal recibirá radioterapia o colitis ulcerosa donde el intestino recibirá radioterapia y trastornos del tejido conectivo como lupus o esclerodermia.
  • Para pacientes con metástasis hepáticas, disfunción hepática moderada/grave (Child Pugh B o C)
  • Superposición sustancial con un volumen de radiación previamente tratado. En general, se permite la radioterapia previa, siempre que el plan compuesto cumpla con las limitaciones de dosis aquí establecidas. Para pacientes tratados previamente con radiación, se deben usar cálculos de dosis efectiva biológica para equiparar las dosis previas con las dosis de tolerancia enumeradas en las Pautas de RTQA. Todos estos casos deben discutirse con uno de los coordinadores del estudio.
  • Solo metástasis cerebrales, sin metástasis extracerebrales
  • Derrame pleural maligno, ascitis maligna, carcinomatosis meníngea y carcinomatosis peritoneal
  • Tamaño máximo de 6 cm para lesiones fuera del cerebro, excepto:
  • Se pueden incluir metástasis óseas de más de 5 cm, si en opinión del oncólogo radioterápico local se pueden tratar con seguridad (p. costilla, escápula, pelvis)
  • Evidencia clínica o radiológica de compresión sintomática de la médula espinal. Los pacientes pueden ser elegibles si se ha realizado una resección quirúrgica, pero el sitio quirúrgico cuenta para el total de hasta 3 metástasis.
  • Enfermedad metastásica que invade cualquiera de los siguientes: tracto GI (incluyendo esófago, estómago, intestino delgado o grueso), ganglios linfáticos mesentéricos o metástasis cutáneas diseminadas y linfangiosis
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de la aleatorización en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Atención estándar + RT paliativa

La radioterapia para pacientes en el brazo estándar debe seguir los principios de radioterapia paliativa según la institución individual, con el objetivo de aliviar los síntomas o prevenir complicaciones inminentes. Los fraccionamientos de dosis recomendados en este brazo incluirán 8 Gy en 1 fracciones, 20 Gy en 5 fracciones y 30 Gy en 10 fracciones. Los pacientes de este grupo no deben recibir dosis estereotácticas ni refuerzos de radioterapia, a menos que exista un beneficio clínico claramente conocido (p. radiación estereotáctica a una nueva metástasis cerebral cuando toda la enfermedad está controlada con terapia sistémica).

La terapia sistémica se preespecificará en función del enfoque de atención estándar para ese paciente y puede incluir terapia citotóxica, dirigida, hormonal o inmunoterapia.
Radiación: RT paliativa
La radioterapia para pacientes en el brazo estándar debe seguir los principios de radioterapia paliativa según la institución individual, con el objetivo de aliviar los síntomas o prevenir complicaciones inminentes. Los fraccionamientos de dosis recomendados en este brazo incluirán 8 Gy en 1 fracciones, 20 Gy en 5 fracciones y 30 Gy en 10 fracciones. Los pacientes de este grupo no deben recibir dosis estereotácticas ni refuerzos de radioterapia, a menos que exista un beneficio clínico claramente conocido (p. radiación estereotáctica a una nueva metástasis cerebral cuando toda la enfermedad está controlada con terapia sistémica).
Experimental: Brazo 2: Atención estándar + SBRT

El brazo experimental consta de SBRT (y tratamiento sistémico estándar). Cada lesión puede tratarse con 1, 3 o 5 fracciones de SBRT de 16 a 24 Gy, 24 a 33 Gy o 25 a 40 Gy, respectivamente, según la práctica local y el tamaño y la ubicación de las oligometástasis. Los regímenes de tres fracciones entregarán una fracción cada dos días, y los regímenes de cinco fracciones se administran diariamente. Todos los tratamientos deben completarse dentro de las 2 semanas (10 días hábiles) para evitar retrasos en el inicio de la terapia sistémica.

Los pacientes tratados con terapia sistémica previa o concomitante son elegibles para este estudio. El uso de regímenes de quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia que contenga potenciadores potentes del daño por radiación (p. gemcitabina, doxorrubicina) se puede posponer o interrumpir durante un mes después de la radiación.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Cada lesión puede tratarse con 1, 3 o 5 fracciones de SBRT de 16 a 24 Gy, 24 a 33 Gy o 25 a 40 Gy, respectivamente, según la práctica local y el tamaño y la ubicación de las oligometástasis. Los regímenes de tres fracciones entregarán una fracción cada dos días, y los regímenes de cinco fracciones se administran diariamente. Todos los tratamientos deben completarse dentro de las 2 semanas (10 días hábiles) para evitar retrasos en el inicio de la terapia sistémica.
Otros nombres:
  • SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7,5 años desde el primer paciente en
La supervivencia global es el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte. Los pacientes que están vivos se censuran en la última fecha en que se sabe que están vivos.
7,5 años desde el primer paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 años desde el primer paciente en
9 años desde el primer paciente en
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 9 años desde el primer paciente en
9 años desde el primer paciente en
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 9 años desde el primer paciente en
La supervivencia específica de la enfermedad es el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte relacionada con el cáncer.
9 años desde el primer paciente en
Tiempo hasta el desarrollo de nuevas lesiones metastásicas
Periodo de tiempo: 9 años desde el primer paciente en

El tiempo hasta el desarrollo de nuevas lesiones metastásicas es el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos:

  • Desarrollo de nuevas lesiones metastásicas,
  • Muerte relacionada con el cáncer.
9 años desde el primer paciente en
Tiempo hasta el desarrollo de la enfermedad polimetastásica
Periodo de tiempo: 9 años desde el primer paciente en

El tiempo hasta el desarrollo de la enfermedad polimetastásica es el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos:

  • Presencia de más de 5 metástasis en un momento específico durante el seguimiento,
  • Desarrollo de metástasis que impiden el tratamiento con SBRT (p. debido a su gran tamaño o ubicación en una región previamente irradiada donde la reirradiación no es posible),
  • Muerte relacionada con el cáncer.
9 años desde el primer paciente en
Eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: 9 años desde el primer paciente en
9 años desde el primer paciente en
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante cuestionarios autoadministrados EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 9 años desde el primer paciente en
9 años desde el primer paciente en
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante cuestionarios autoadministrados EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 9 años desde el primer paciente en
9 años desde el primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Investigador principal: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC 1945

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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