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まれな少数転移癌(OligoRARE)患者における定位放射線治療 (OligoRARE)

まれな少数転移癌(OligoRARE)患者における標準治療に加えた定位放射線治療:無作為化第 3 相非盲検試験

これは、まれな少数転移がん患者の全生存期間に対する標準治療に SBRT を追加する効果に関する無作為化非盲検多施設共同第 III 相優越性研究です。

患者は、現在の標準治療と標準治療 + 既知の転移性疾患のすべての部位への SBRT との間で 1:1 の比率で無作為化されます。

この試験の主な目的は、まれな少数転移がん患者において、標準治療に体幹部定位放射線治療(SBRT)を追加することで、標準治療単独と比較して全生存期間(OS)が改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:EORTC HQ
  • 電話番号:+32 2 7744 1611
  • メールeortc@eortc.org

研究場所

      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • コンタクト:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • 主任研究者:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • 主任研究者:
          • Shane Zaidi, MD
      • Milano、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト:
          • Daniela Alterio, MD
        • 主任研究者:
          • Daniela Alterio, MD
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital
        • コンタクト:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • 主任研究者:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • コンタクト:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • 主任研究者:
          • Matthias Guckenberger, MD
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg、Martinistrasse 52、ドイツ、DE 20246
        • 募集
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • 主任研究者:
          • David PASQUIER, MD
        • コンタクト:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト:
          • Antonin Levy, MD
        • 主任研究者:
          • Antonin LÉVY, MD
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
        • 主任研究者:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト:
          • Pieter Deseyne, MD
        • 主任研究者:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • 募集
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • コンタクト:
          • Piet Ost, MD
        • 主任研究者:
          • Piet Ost, MD
      • Warsaw、ポーランド、PL 02 781
        • 募集
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk、Mariana Smoluchowskiego 17、ポーランド、PL 80-214
        • 募集
        • Medical University of Gdansk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -画像で検出された転移性疾患を伴う組織学的に確認された悪性腫瘍。 転移の生検が望ましいですが、必須ではありません。
  • 以下のように定義される制御された原発腫瘍:
  • -元の腫瘍が決定的に治療されてから少なくとも3か月、原発部位での進行がない
  • 以下を含む 1 ~ 5 のオリゴ転移の総数:
  • -放射線手術に適した脳転移または分割された定位放射線治療患者 試験に含める前に脳神経外科切除を受けた患者は許可され、切除された脳転移はオリゴ転移の総数にカウントされます
  • 経験豊富な放射線腫瘍医の判断に基づいて、すべての疾患部位を安全に治療できます
  • ECOG スコア 0-2
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • 18歳以上
  • 患者の無作為化の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 前立腺癌、乳癌、肺癌または結腸直腸癌
  • 放射線療法を妨げる重篤な併存疾患:
  • これらには、胸部放射線療法を必要とする患者の間質性肺疾患、消化管が放射線療法を受ける患者のクローン病、腸が放射線療法を受ける潰瘍性大腸炎、ループスや強皮症などの結合組織障害が含まれます。
  • 肝転移、中等度/重度の肝機能障害のある患者 (Child Pugh B または C)
  • 以前に治療された放射線量との実質的な重複。 複合計画が本明細書の線量制限を満たしている限り、一般に事前の放射線療法が許可されます。 以前に放射線治療を受けた患者については、生物学的実効線量計算を使用して、以前の線量を RTQA ガイドラインに記載されている耐容線量と等しくする必要があります。 そのような場合はすべて、研究コーディネーターの1人と話し合う必要があります
  • 脳転移のみ、脳外転移なし
  • 悪性胸水、悪性腹水、髄膜癌腫症および腹膜癌腫症
  • 脳の外側の病変の最大サイズは 6 cm。ただし、以下を除く:
  • 地元の放射線腫瘍医の意見で安全に治療できる場合は、5cmを超える骨転移が含まれる場合があります(例: 肋骨、肩甲骨、骨盤)
  • -症候性脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠。 外科的切除が実施されている場合、患者は適格となる可能性がありますが、手術部位は最大 3 つの転移の合計にカウントされます。
  • -次のいずれかに浸潤する転移性疾患:消化管(食道、胃、小腸または大腸を含む)、腸間膜リンパ節、または播種性皮膚転移およびリンパ管症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの状態は、試験で無作為化する前に患者と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: 標準治療 + 緩和的 RT

標準アームの患者に対する放射線療法は、症状の緩和または差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設による緩和放射線療法の原則に従う必要があります。 このアームの推奨線量分割には、8 Gy の 1 分割、20 Gy の 5 分割、および 30 Gy の 10 分割が含まれます。 このアームの患者は、明確に知られている臨床的利益がない限り、定位線量または放射線療法のブーストを受けるべきではありません (例えば、 すべての疾患が全身療法で制御されている場合、新しい脳転移への定位放射線照射)。

全身療法は、その患者の標準治療アプローチに基づいて事前に指定され、細胞毒性、標的、ホルモン、または免疫療法が含まれる場合があります。

標準アームの患者に対する放射線療法は、症状の緩和または差し迫った合併症の予防を目的として、個々の施設による緩和放射線療法の原則に従う必要があります。 このアームの推奨線量分割には、8 Gy の 1 分割、20 Gy の 5 分割、および 30 Gy の 10 分割が含まれます。 このアームの患者は、明確に知られている臨床的利益がない限り、定位線量または放射線療法のブーストを受けるべきではありません (例えば、 すべての疾患が全身療法で制御されている場合、新しい脳転移への定位放射線照射)。
実験的:アーム 2: 標準治療 + SBRT

実験群は、SBRT(および標準治療の全身療法)で構成されています。 各病変は、地域の慣行およびオリゴ転移のサイズと位置に応じて、それぞれ 16 ~ 24 Gy、24 ~ 33 Gy、または 25 ~ 40 Gy の 1、3、または 5 分割の SBRT で治療することができます。 3 分割レジメンでは 1 日おきに分割が行われ、5 分割レジメンでは毎日分割が行われます。 全身療法の開始の遅れを避けるために、すべての治療は 2 週間 (10 営業日) 以内に完了する必要があります。

-以前または併用の全身療法で治療された患者は、この研究に適格です。 化学療法レジメン、標的療法、または放射線損傷の強力なエンハンサーを含む免疫療法の使用 (例: ゲムシタビン、ドキソルビシン)は、放射線照射後 1 か月間延期または中断できます。

各病変は、地域の慣行およびオリゴ転移のサイズと位置に応じて、それぞれ 16 ~ 24 Gy、24 ~ 33 Gy、または 25 ~ 40 Gy の 1、3、または 5 分割の SBRT で治療することができます。 3 分割レジメンでは 1 日おきに分割が行われ、5 分割レジメンでは毎日分割が行われます。 全身療法の開始の遅れを避けるために、すべての治療は 2 週間 (10 営業日) 以内に完了する必要があります。
他の名前:
  • SBRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最初の患者から7.5年
全生存期間は、死因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間間隔です。 生存している患者は、生存が確認されている最後の日付で検閲されます。
最初の患者から7.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:最初の患者から9年
最初の患者から9年
疾患特異的生存率
時間枠:最初の患者から9年
最初の患者から9年
病気の進行までの時間
時間枠:最初の患者から9年
疾患特異的生存率は、無作為化日からがん関連死亡日までの時間間隔です。
最初の患者から9年
新しい転移病変の発生までの時間
時間枠:最初の患者から9年

新しい転移性病変の発生までの時間は、無作為化日から次のいずれかのイベントの最初の発生日までの時間間隔です。

  • 新たな転移病変の発生、
  • がん関連死。
最初の患者から9年
多発性疾患の発症までの時間
時間枠:最初の患者から9年

多発性転移性疾患の発症までの時間は、無作為化日から次のいずれかのイベントの最初の発生日までの時間間隔です。

  • -フォローアップ中の特定の時点で5つを超える転移の存在、
  • SBRT による治療を妨げる転移の発生(例: サイズが大きいか、再照射が不可能な以前に照射された領域に配置されているため)、
  • がん関連死。
最初の患者から9年
国立がん研究所有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE)バージョン5.0に従って等級付けされた有害事象
時間枠:最初の患者から9年
最初の患者から9年
自己管理 EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠:最初の患者から9年
最初の患者から9年
自己記入式 EQ-5D-5L アンケートを使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠:最初の患者から9年
最初の患者から9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias Guckenberger、University of Zurich
  • 主任研究者:Piet Ost、GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

緩和的 RTの臨床試験

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