Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med sjældne oligometastatiske kræftformer (OligoRARE) (OligoRARE)

23. august 2024 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Stereotaktisk kropsstrålebehandling ud over standardbehandling hos patienter med sjældne oligometastatiske kræftformer (OligoRARE): et randomiseret, fase 3, åbent forsøg

Dette er et randomiseret åbent multicenter fase III-overlegenhedsstudie af effekten af ​​at tilføje SBRT til standardbehandlingen på den samlede overlevelse hos patienter med sjældne oligometastatiske kræftformer.

Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem den nuværende standardbehandling i forhold til standardbehandling + SBRT til alle steder med kendt metastatisk sygdom.

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere, om tilføjelsen af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til standardbehandling forbedrer den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med standardbehandling alene hos patienter med sjældne oligometastatiske kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ledende efterforsker:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Kontakt:
          • Piet Ost, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Piet Ost, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Ledende efterforsker:
          • Shane Zaidi, MD
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • David PASQUIER, MD
        • Kontakt:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antonin Levy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Daniela Alterio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Alterio, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL 02 781
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polen, PL 80-214
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Kontakt:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Guckenberger, MD
  • Tyskland
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Tyskland, DE 20246
        • Rekruttering
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase er at foretrække, men ikke påkrævet.
  • Kontrolleret primær tumor, defineret som:
  • mindst 3 måneder siden den oprindelige tumor blev endeligt behandlet, uden progression på det primære sted
  • Samlet antal oligometastaser på 1-5 inklusive:
  • Hjernemetastaser, der er modtagelige for radiokirurgiske patienter eller fraktioneret stereotaktisk strålebehandlingspatient, som har fået neurokirurgisk resektion før inklusion af forsøget er tilladt, og resekerede hjernemetastaser tæller til det samlede antal oligometastaser
  • Alle sygdomssteder kan behandles sikkert baseret på en erfaren strålingsonkologs vurdering
  • ECOG-score 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Alder 18 år eller ældre
  • Inden patientrandomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær kræft i prostata, bryst, lunge eller kolorektal
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling:
  • Disse omfatter interstitiel lungesygdom hos patienter, der har behov for thoraxstråling, Crohns sygdom hos patienter, hvor mave-tarmkanalen vil modtage strålebehandling, eller colitis ulcerosa, hvor tarmen vil modtage strålebehandling og bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi.
  • Til patienter med levermetastaser, moderat/svær leverdysfunktion (Child Pugh B eller C)
  • Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsningerne heri. For patienter, der tidligere er behandlet med stråling, bør biologiske effektive dosisberegninger anvendes til at sidestille tidligere doser med tolerancedoserne anført i RTQA-retningslinjerne. Alle sådanne sager bør drøftes med en af ​​studiekoordinatorerne
  • Kun hjernemetastaser uden ekstra-cerebrale metastaser
  • Ondartet pleural effusion, ondartet ascites, meningeal carcinomatosis og peritoneal carcinomatosis
  • Maksimal størrelse på 6 cm for læsioner uden for hjernen, undtagen:
  • Knoglemetastaser over 5 cm kan inkluderes, hvis det efter den lokale stråleonkologs vurdering kan behandles sikkert (f.eks. ribben, scapula, bækken)
  • Kliniske eller radiologiske tegn på symptomatisk rygmarvskompression. Patienter kan komme i betragtning, hvis der er udført kirurgisk resektion, men operationsstedet tæller med i alt op til 3 metastaser.
  • Metastatisk sygdom, der invaderer et af følgende: mave-tarmkanalen (inklusive spiserør, mave, tynd- eller tyktarm), mesenteriske lymfeknuder eller spredte hudmetastaser og lymfangiose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før randomisering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Standard of Care + palliativ RT

Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer. Anbefalede dosisfraktioneringer i denne arm vil omfatte 8 Gy i 1 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner. Patienter i denne arm bør ikke modtage stereotaktiske doser eller stråleterapi boosts, medmindre der er en klart kendt klinisk fordel (f. stereotaktisk stråling til en ny hjernemetastaser, når al sygdom er kontrolleret på systemisk terapi).

Systemisk terapi vil være forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient, og den kan omfatte cytotoksisk, målrettet, hormonel eller immunterapi.
Stråling: Palliativ RT
Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer. Anbefalede dosisfraktioneringer i denne arm vil omfatte 8 Gy i 1 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner. Patienter i denne arm bør ikke modtage stereotaktiske doser eller stråleterapi boosts, medmindre der er en klart kendt klinisk fordel (f. stereotaktisk stråling til en ny hjernemetastaser, når al sygdom er kontrolleret på systemisk terapi).
Eksperimentel: Arm 2: Standard of Care + SBRT

Den eksperimentelle arm består af SBRT (og standardbehandling systemisk terapi). Hver læsion kan behandles med 1, 3 eller 5 SBRT-fraktioner på henholdsvis 16-24 Gy, 24-33 Gy eller 25-40 Gy, afhængigt af den lokale praksis og størrelse og placering af oligometastaser. Tre-fraktionsregimer vil levere en fraktion hver anden dag, og fem-fraktionsregimer leveres dagligt. Alle behandlinger skal afsluttes inden for 2 uger (10 arbejdsdage) for at undgå forsinkelser i start af systemisk behandling.

Patienter behandlet med tidligere eller samtidig systemisk terapi er kvalificerede til denne undersøgelse. Anvendelse af kemoterapiregimer, målrettet terapi eller immunterapi indeholdende potente forstærkere af strålingsskader (f.eks. gemcitabin, doxorubicin) kan udskydes eller afbrydes i en måned efter bestråling.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Hver læsion kan behandles med 1, 3 eller 5 SBRT-fraktioner på henholdsvis 16-24 Gy, 24-33 Gy eller 25-40 Gy, afhængigt af den lokale praksis og størrelse og placering af oligometastaser. Tre-fraktionsregimer vil levere en fraktion hver anden dag, og fem-fraktionsregimer leveres dagligt. Alle behandlinger skal afsluttes inden for 2 uger (10 arbejdsdage) for at undgå forsinkelser i start af systemisk behandling.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7,5 år fra første patient ind
Samlet overlevelse er tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset dødsårsagen. Patienter, der er i live, censureres på den sidste dato, der vides at være i live.
7,5 år fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
9 år fra første patient ind
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
9 år fra første patient ind
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
Sygdomsspecifik overlevelse er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for kræftrelateret død.
9 år fra første patient ind
Tid til udvikling af nye metastatiske læsioner
Tidsramme: 9 år fra første patient ind

Tid til udvikling af nye metastatiske læsioner er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af en af ​​følgende hændelser:

  • Udvikling af nye metastatiske læsioner,
  • Kræftrelateret død.
9 år fra første patient ind
Tid til udvikling af polymetastatisk sygdom
Tidsramme: 9 år fra første patient ind

Tid til udvikling af polymetastatisk sygdom er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af en af ​​følgende hændelser:

  • Tilstedeværelse af mere end 5 metastaser på et bestemt tidspunkt under opfølgningen,
  • Udvikling af metastaser, der udelukker behandling med SBRT (f. på grund af stor størrelse eller placering i tidligere bestrålet område, hvor genbestråling ikke er mulig),
  • Kræftrelateret død.
9 år fra første patient ind
Bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
9 år fra første patient ind
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af selvadministrerede EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
9 år fra første patient ind
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af selvadministrerede EQ-5D-5L spørgeskemaer
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
9 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC 1945

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Palliativ RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner