Stereotaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med sjældne oligometastatiske kræftformer (OligoRARE) (OligoRARE)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling ud over standardbehandling hos patienter med sjældne oligometastatiske kræftformer (OligoRARE): et randomiseret, fase 3, åbent forsøg
Dette er et randomiseret åbent multicenter fase III-overlegenhedsstudie af effekten af at tilføje SBRT til standardbehandlingen på den samlede overlevelse hos patienter med sjældne oligometastatiske kræftformer.
Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem den nuværende standardbehandling i forhold til standardbehandling + SBRT til alle steder med kendt metastatisk sygdom.
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere, om tilføjelsen af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til standardbehandling forbedrer den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med standardbehandling alene hos patienter med sjældne oligometastatiske kræftformer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 7744 1611
- E-mail: eortc@eortc.org
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ledende efterforsker:
- Robbie Van den Begin, MD
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Pieter Deseyne, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pieter Deseyne, MD
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekruttering
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Piet Ost, MD
-
Ledende efterforsker:
- Piet Ost, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Sherriff, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Sherriff, MD
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
-
Ledende efterforsker:
- Shane Zaidi, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ledende efterforsker:
- David PASQUIER, MD
-
Kontakt:
- David PASQUIER, MD
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Antonin Levy, MD
-
Ledende efterforsker:
- Antonin LÉVY, MD
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Daniela Alterio, MD
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Alterio, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, PL 02 781
- Rekruttering
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Mariana Smoluchowskiego 17
-
Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polen, PL 80-214
- Rekruttering
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Universitaetsspital Zürich
-
Kontakt:
- Matthias Guckenberger, MD
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Guckenberger, MD
-
-
-
-
Martinistrasse 52
-
Hamburg, Martinistrasse 52, Tyskland, DE 20246
- Rekruttering
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase er at foretrække, men ikke påkrævet.
- Kontrolleret primær tumor, defineret som:
- mindst 3 måneder siden den oprindelige tumor blev endeligt behandlet, uden progression på det primære sted
- Samlet antal oligometastaser på 1-5 inklusive:
- Hjernemetastaser, der er modtagelige for radiokirurgiske patienter eller fraktioneret stereotaktisk strålebehandlingspatient, som har fået neurokirurgisk resektion før inklusion af forsøget er tilladt, og resekerede hjernemetastaser tæller til det samlede antal oligometastaser
- Alle sygdomssteder kan behandles sikkert baseret på en erfaren strålingsonkologs vurdering
- ECOG-score 0-2
- Forventet levetid > 6 måneder
- Alder 18 år eller ældre
- Inden patientrandomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Primær kræft i prostata, bryst, lunge eller kolorektal
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling:
- Disse omfatter interstitiel lungesygdom hos patienter, der har behov for thoraxstråling, Crohns sygdom hos patienter, hvor mave-tarmkanalen vil modtage strålebehandling, eller colitis ulcerosa, hvor tarmen vil modtage strålebehandling og bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi.
- Til patienter med levermetastaser, moderat/svær leverdysfunktion (Child Pugh B eller C)
- Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsningerne heri. For patienter, der tidligere er behandlet med stråling, bør biologiske effektive dosisberegninger anvendes til at sidestille tidligere doser med tolerancedoserne anført i RTQA-retningslinjerne. Alle sådanne sager bør drøftes med en af studiekoordinatorerne
- Kun hjernemetastaser uden ekstra-cerebrale metastaser
- Ondartet pleural effusion, ondartet ascites, meningeal carcinomatosis og peritoneal carcinomatosis
- Maksimal størrelse på 6 cm for læsioner uden for hjernen, undtagen:
- Knoglemetastaser over 5 cm kan inkluderes, hvis det efter den lokale stråleonkologs vurdering kan behandles sikkert (f.eks. ribben, scapula, bækken)
- Kliniske eller radiologiske tegn på symptomatisk rygmarvskompression. Patienter kan komme i betragtning, hvis der er udført kirurgisk resektion, men operationsstedet tæller med i alt op til 3 metastaser.
- Metastatisk sygdom, der invaderer et af følgende: mave-tarmkanalen (inklusive spiserør, mave, tynd- eller tyktarm), mesenteriske lymfeknuder eller spredte hudmetastaser og lymfangiose
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør diskuteres med patienten før randomisering i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Standard of Care + palliativ RT
Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer. Anbefalede dosisfraktioneringer i denne arm vil omfatte 8 Gy i 1 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner. Patienter i denne arm bør ikke modtage stereotaktiske doser eller stråleterapi boosts, medmindre der er en klart kendt klinisk fordel (f. stereotaktisk stråling til en ny hjernemetastaser, når al sygdom er kontrolleret på systemisk terapi). Systemisk terapi vil være forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient, og den kan omfatte cytotoksisk, målrettet, hormonel eller immunterapi. |
Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer.
Anbefalede dosisfraktioneringer i denne arm vil omfatte 8 Gy i 1 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner.
Patienter i denne arm bør ikke modtage stereotaktiske doser eller stråleterapi boosts, medmindre der er en klart kendt klinisk fordel (f.
stereotaktisk stråling til en ny hjernemetastaser, når al sygdom er kontrolleret på systemisk terapi).
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Standard of Care + SBRT
Den eksperimentelle arm består af SBRT (og standardbehandling systemisk terapi). Hver læsion kan behandles med 1, 3 eller 5 SBRT-fraktioner på henholdsvis 16-24 Gy, 24-33 Gy eller 25-40 Gy, afhængigt af den lokale praksis og størrelse og placering af oligometastaser. Tre-fraktionsregimer vil levere en fraktion hver anden dag, og fem-fraktionsregimer leveres dagligt. Alle behandlinger skal afsluttes inden for 2 uger (10 arbejdsdage) for at undgå forsinkelser i start af systemisk behandling. Patienter behandlet med tidligere eller samtidig systemisk terapi er kvalificerede til denne undersøgelse. Anvendelse af kemoterapiregimer, målrettet terapi eller immunterapi indeholdende potente forstærkere af strålingsskader (f.eks. gemcitabin, doxorubicin) kan udskydes eller afbrydes i en måned efter bestråling. |
Hver læsion kan behandles med 1, 3 eller 5 SBRT-fraktioner på henholdsvis 16-24 Gy, 24-33 Gy eller 25-40 Gy, afhængigt af den lokale praksis og størrelse og placering af oligometastaser.
Tre-fraktionsregimer vil levere en fraktion hver anden dag, og fem-fraktionsregimer leveres dagligt.
Alle behandlinger skal afsluttes inden for 2 uger (10 arbejdsdage) for at undgå forsinkelser i start af systemisk behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7,5 år fra første patient ind
|
Samlet overlevelse er tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset dødsårsagen.
Patienter, der er i live, censureres på den sidste dato, der vides at være i live.
|
7,5 år fra første patient ind
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
|
9 år fra første patient ind
|
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
|
9 år fra første patient ind
|
|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
|
Sygdomsspecifik overlevelse er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for kræftrelateret død.
|
9 år fra første patient ind
|
|
Tid til udvikling af nye metastatiske læsioner
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
|
Tid til udvikling af nye metastatiske læsioner er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af en af følgende hændelser:
|
9 år fra første patient ind
|
|
Tid til udvikling af polymetastatisk sygdom
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
|
Tid til udvikling af polymetastatisk sygdom er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af en af følgende hændelser:
|
9 år fra første patient ind
|
|
Bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
|
9 år fra første patient ind
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af selvadministrerede EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
|
9 år fra første patient ind
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af selvadministrerede EQ-5D-5L spørgeskemaer
Tidsramme: 9 år fra første patient ind
|
9 år fra første patient ind
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, University of Zurich
- Ledende efterforsker: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC 1945
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .