Stereotaktisk kroppsstrålbehandling hos patienter med sällsynta oligometastaserande cancer (OligoRARE) (OligoRARE)
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling utöver standardbehandling hos patienter med sällsynta oligometastaserande cancer (OligoRARE): en randomiserad, öppen fas 3-studie
Detta är en randomiserad öppen multicenter fas III överlägsenhetsstudie av effekten av att lägga till SBRT till standardbehandlingen på den totala överlevnaden hos patienter med sällsynta oligometastatiska cancerformer.
Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande mellan nuvarande standardbehandling mot standardbehandling + SBRT till alla platser med känd metastaserande sjukdom.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om tillägget av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) till standardbehandling förbättrar den totala överlevnaden (OS) jämfört med standardbehandling enbart hos patienter med sällsynta oligometastatiska cancerformer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 7744 1611
- E-post: eortc@eortc.org
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Huvudutredare:
- Robbie Van den Begin, MD
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Pieter Deseyne, MD
-
Huvudutredare:
- Pieter Deseyne, MD
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Rekrytering
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Piet Ost, MD
-
Huvudutredare:
- Piet Ost, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Huvudutredare:
- David PASQUIER, MD
-
Kontakt:
- David PASQUIER, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Antonin Levy, MD
-
Huvudutredare:
- Antonin LÉVY, MD
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Rekrytering
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Kontakt:
- Daniela Alterio, MD
-
Huvudutredare:
- Daniela Alterio, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, PL 02 781
- Rekrytering
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
Mariana Smoluchowskiego 17
-
Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polen, PL 80-214
- Rekrytering
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
Huvudutredare:
- Hossein Hemmatazad, MD
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Universitaetsspital Zürich
-
Kontakt:
- Matthias Guckenberger, MD
-
Huvudutredare:
- Matthias Guckenberger, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Sherriff, MD
-
Huvudutredare:
- Jennifer Sherriff, MD
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
-
Huvudutredare:
- Shane Zaidi, MD
-
-
-
-
Martinistrasse 52
-
Hamburg, Martinistrasse 52, Tyskland, DE 20246
- Rekrytering
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad malignitet med metastaserande sjukdom detekterad vid bildbehandling. Biopsi av metastaser är att föredra, men inte nödvändigt.
- Kontrollerad primär tumör, definierad som:
- minst 3 månader sedan den ursprungliga tumören slutgiltigt behandlades, utan progression vid det primära stället
- Totalt antal oligometastaser på 1-5 inklusive:
- Hjärnmetastaser som är mottagliga för strålkirurgiska patienter eller fraktionerad stereotaktisk strålbehandlingspatient som genomgått neurokirurgisk resektion innan försöket inkluderades och resekerade hjärnmetastaser räknas till det totala antalet oligometastaser
- Alla sjukdomsställen kan behandlas säkert baserat på bedömningen av en erfaren strålningsonkolog
- ECOG-resultat 0-2
- Förväntad livslängd > 6 månader
- 18 år eller äldre
- Innan patientrandomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Primär cancer i prostata, bröst, lunga eller kolorektal
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling:
- Dessa inkluderar interstitiell lungsjukdom hos patienter som kräver thoraxstrålning, Crohns sjukdom hos patienter där mag-tarmkanalen kommer att få strålbehandling, eller ulcerös kolit där tarmen kommer att få strålbehandling och bindvävssjukdomar som lupus eller sklerodermi.
- För patienter med levermetastaser, måttlig/svår leverdysfunktion (Child Pugh B eller C)
- Betydande överlappning med en tidigare behandlad strålningsvolym. Tidigare strålbehandling är i allmänhet tillåten, så länge som den sammansatta planen uppfyller dosbegränsningarna häri. För patienter som tidigare behandlats med strålning bör biologiska effektiva dosberäkningar användas för att likställa tidigare doser med toleransdoserna som anges i RTQA-riktlinjerna. Alla sådana fall bör diskuteras med någon av studiekoordinatorerna
- Endast hjärnmetastaser, utan extracerebrala metastaser
- Malign pleurautgjutning, malign ascites, meningeal carcinomatosis och peritoneal carcinomatosis
- Maximal storlek på 6 cm för lesioner utanför hjärnan, förutom:
- Benmetastaser över 5 cm kan inkluderas, om det enligt den lokala strålningsonkologen kan behandlas säkert (t.ex. revben, scapula, bäcken)
- Kliniska eller röntgenologiska bevis på symptomatisk ryggmärgskompression. Patienter kan vara berättigade om kirurgisk resektion har utförts, men operationsstället räknas till totalt upp till 3 metastaser.
- Metastaserande sjukdom som invaderar något av följande: mag-tarmkanalen (inklusive matstrupen, magsäcken, tunn- eller tjocktarmen), mesenteriska lymfkörtlar eller spridda hudmetastaser och lymfangios
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten före randomisering i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Standard of Care + palliativ RT
Strålbehandling för patienter i standardarmen bör följa principerna för palliativ strålbehandling enligt den enskilda institutionen, med målet att lindra symtom eller förebygga överhängande komplikationer. Rekommenderade dosfraktioneringar i denna arm inkluderar 8 Gy i 1 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner och 30 Gy i 10 fraktioner. Patienter i denna arm ska inte få stereotaktiska doser eller strålbehandlingsboost, såvida det inte finns en klart känd klinisk nytta (t. stereotaktisk strålning till en ny hjärnmetastaser när all sjukdom kontrolleras med systemisk terapi). Systemisk terapi kommer att vara förspecificerad baserat på standardbehandlingen för den patienten, och den kan innefatta cytotoxisk, målinriktad, hormonell eller immunterapi. |
Strålbehandling för patienter i standardarmen bör följa principerna för palliativ strålbehandling enligt den enskilda institutionen, med målet att lindra symtom eller förebygga överhängande komplikationer.
Rekommenderade dosfraktioneringar i denna arm inkluderar 8 Gy i 1 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner och 30 Gy i 10 fraktioner.
Patienter i denna arm ska inte få stereotaktiska doser eller strålbehandlingsboost, såvida det inte finns en klart känd klinisk nytta (t.
stereotaktisk strålning till en ny hjärnmetastaser när all sjukdom kontrolleras med systemisk terapi).
|
|
Experimentell: Arm 2: Standard of Care + SBRT
Den experimentella armen består av SBRT (och standard of care systemisk terapi). Varje lesion kan behandlas med 1, 3 eller 5 SBRT-fraktioner på 16-24 Gy, 24-33 Gy respektive 25-40 Gy, beroende på lokal praxis och storlek och lokalisering av oligometastaser. Tre-fraktionskurer kommer att leverera en fraktion varannan dag, och fem-fraktionsregimer levereras dagligen. Alla behandlingar måste slutföras inom 2 veckor (10 arbetsdagar) för att undvika förseningar i start av systemisk behandling. Patienter som behandlats med tidigare eller samtidig systemisk terapi är berättigade till denna studie. Användning av kemoterapiregimer, riktad terapi eller immunterapi som innehåller potenta förstärkare av strålningsskador (t. gemcitabin, doxorubicin) kan skjutas upp eller avbrytas under en månad efter strålningen. |
Varje lesion kan behandlas med 1, 3 eller 5 SBRT-fraktioner på 16-24 Gy, 24-33 Gy respektive 25-40 Gy, beroende på lokal praxis och storlek och lokalisering av oligometastaser.
Tre-fraktionskurer kommer att leverera en fraktion varannan dag, och fem-fraktionsregimer levereras dagligen.
Alla behandlingar måste slutföras inom 2 veckor (10 arbetsdagar) för att undvika förseningar i start av systemisk behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 7,5 år från första patienten in
|
Total överlevnad är tidsintervallet från randomiseringsdatum till dödsdatum oavsett dödsorsak.
Patienter som är vid liv censureras vid det senaste datumet som man vet är vid liv.
|
7,5 år från första patienten in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 år från första patienten in
|
9 år från första patienten in
|
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 9 år från första patienten in
|
9 år från första patienten in
|
|
|
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: 9 år från första patienten in
|
Sjukdomsspecifik överlevnad är tidsintervallet från datum för randomisering till datum för cancerrelaterad död.
|
9 år från första patienten in
|
|
Dags för utveckling av nya metastaserande lesioner
Tidsram: 9 år från första patienten in
|
Tid till utveckling av nya metastaserande lesioner är tidsintervallet från datumet för randomisering till datumet för första förekomsten av någon av följande händelser:
|
9 år från första patienten in
|
|
Dags för utveckling av polymetastatisk sjukdom
Tidsram: 9 år från första patienten in
|
Tid till utveckling av polymetastatisk sjukdom är tidsintervallet från datumet för randomisering till datumet för första förekomsten av någon av följande händelser:
|
9 år från första patienten in
|
|
Biverkningar graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0
Tidsram: 9 år från första patienten in
|
9 år från första patienten in
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med hjälp av självadministrerade EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 9 år från första patienten in
|
9 år från första patienten in
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med hjälp av självadministrerade EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 9 år från första patienten in
|
9 år från första patienten in
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Guckenberger, University of Zurich
- Huvudutredare: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC 1945
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .