Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Körperbestrahlung bei Patienten mit seltenem oligometastatischem Krebs (OligoRARE) (OligoRARE)

15. Februar 2024 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Stereotaktische Körperstrahlentherapie zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit seltenen oligometastatischen Krebserkrankungen (OligoRARE): eine randomisierte, offene Phase-3-Studie

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Überlegenheitsstudie über die Wirkung einer Ergänzung der Standardbehandlung mit SBRT auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit seltenen oligometastasierten Krebsarten.

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen aktueller Standardbehandlung vs. Standardbehandlung + SBRT an allen Stellen mit bekannter metastasierter Erkrankung randomisiert.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob die Ergänzung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur Standardbehandlung das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten mit seltenen oligometastatischen Krebsarten verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Hauptermittler:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Hauptermittler:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Kontakt:
          • Piet Ost, MD
        • Hauptermittler:
          • Piet Ost, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Hauptermittler:
          • David PASQUIER, MD
        • Kontakt:
          • David Pasquier, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antonin Levy, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonin Levy, MD
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Daniela Alterio, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniela Alterio, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL 02 781
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Hauptermittler:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Kontakt:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthias Guckenberger, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Hauptermittler:
          • Shane Zaidi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität mit metastasierter Erkrankung, die in der Bildgebung erkannt wurde. Eine Biopsie der Metastasen wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
  • Kontrollierter Primärtumor, definiert als:
  • mindestens 3 Monate seit der definitiven Behandlung des ursprünglichen Tumors ohne Progression an der primären Lokalisation
  • Gesamtzahl der Oligometastasen von 1-5 einschließlich:
  • Hirnmetastasen, die einer Radiochirurgie oder einer fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie zugänglich sind, bei denen vor der Aufnahme in die Studie eine neurochirurgische Resektion durchgeführt wurde, sind zulässig, und resezierte Hirnmetastasen zählen zur Gesamtzahl der Oligometastasen
  • Alle Krankheitsherde können nach Einschätzung eines erfahrenen Radioonkologen sicher behandelt werden
  • ECOG-Score 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Alter 18 oder älter
  • Vor der Randomisierung des Patienten muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Prostata-, Brust-, Lungen- oder Darmkrebs
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen:
  • Dazu gehören interstitielle Lungenerkrankungen bei Patienten, die eine Thoraxbestrahlung benötigen, Morbus Crohn bei Patienten, bei denen der GI-Trakt bestrahlt wird, oder Colitis ulcerosa, bei der der Darm bestrahlt wird, und Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
  • Für Patienten mit Lebermetastasen, mittelschwerer/schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B oder C)
  • Wesentliche Überlappung mit einem zuvor behandelten Bestrahlungsvolumen. Eine vorherige Strahlentherapie ist im Allgemeinen zulässig, solange der zusammengesetzte Plan die hierin enthaltenen Dosisbeschränkungen erfüllt. Bei Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten Berechnungen der biologischen effektiven Dosis verwendet werden, um frühere Dosen mit den in den RTQA-Richtlinien aufgeführten Toleranzdosen gleichzusetzen. Alle diese Fälle sollten mit einem der Studienkoordinatoren besprochen werden
  • Nur Hirnmetastasen, ohne extrazerebrale Metastasen
  • Maligner Pleuraerguss, maligner Aszites, Meningealkarzinose und Peritonealkarzinose
  • Maximale Größe von 6 cm für Läsionen außerhalb des Gehirns, außer:
  • Knochenmetastasen über 5 cm können eingeschlossen werden, wenn sie nach Meinung des lokalen Radioonkologen sicher behandelt werden können (z. Rippe, Schulterblatt, Becken)
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer symptomatischen Kompression des Rückenmarks. Patienten können in Frage kommen, wenn eine chirurgische Resektion durchgeführt wurde, aber die Operationsstelle auf die Gesamtzahl von bis zu 3 Metastasen angerechnet wird.
  • Metastasierende Erkrankung, die einen der folgenden Bereiche befällt: Gastrointestinaltrakt (einschließlich Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm), mesenteriale Lymphknoten oder disseminierte Hautmetastasen und Lymphangiose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Erkrankungen sollten vor der Randomisierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Behandlungsstandard + palliative RT

Die Strahlentherapie für Patienten im Standardarm sollte den Prinzipien der palliativen Strahlentherapie der jeweiligen Einrichtung folgen, mit dem Ziel, Symptome zu lindern oder drohenden Komplikationen vorzubeugen. Die empfohlenen Dosisfraktionen in diesem Arm umfassen 8 Gy in 1 Fraktion, 20 Gy in 5 Fraktionen und 30 Gy in 10 Fraktionen. Patienten in diesem Arm sollten keine stereotaktischen Dosen oder Strahlentherapie-Boosts erhalten, es sei denn, es besteht ein eindeutig bekannter klinischer Nutzen (z. stereotaktische Bestrahlung neuer Hirnmetastasen, wenn alle Krankheiten durch systemische Therapie kontrolliert werden).

Die systemische Therapie wird basierend auf dem Behandlungsstandard für diesen Patienten vorab festgelegt und kann eine zytotoxische, zielgerichtete, hormonelle oder Immuntherapie umfassen.
Strahlung: Palliative RT
Die Strahlentherapie für Patienten im Standardarm sollte den Prinzipien der palliativen Strahlentherapie der jeweiligen Einrichtung folgen, mit dem Ziel, Symptome zu lindern oder drohenden Komplikationen vorzubeugen. Die empfohlenen Dosisfraktionen in diesem Arm umfassen 8 Gy in 1 Fraktion, 20 Gy in 5 Fraktionen und 30 Gy in 10 Fraktionen. Patienten in diesem Arm sollten keine stereotaktischen Dosen oder Strahlentherapie-Boosts erhalten, es sei denn, es besteht ein eindeutig bekannter klinischer Nutzen (z. stereotaktische Bestrahlung neuer Hirnmetastasen, wenn alle Krankheiten durch systemische Therapie kontrolliert werden).
Experimental: Arm 2: Behandlungsstandard + SBRT

Der experimentelle Arm besteht aus SBRT (und systemischer Standardtherapie). Jede Läsion kann mit 1, 3 oder 5 SBRT-Fraktionen von 16–24 Gy, 24–33 Gy bzw. 25–40 Gy behandelt werden, je nach lokaler Praxis und Größe und Lokalisation der Oligometastasen. Schemata mit drei Fraktionen geben jeden zweiten Tag eine Fraktion ab, und Schemata mit fünf Fraktionen werden täglich abgegeben. Alle Behandlungen müssen innerhalb von 2 Wochen (10 Arbeitstagen) abgeschlossen sein, um Verzögerungen beim Beginn der systemischen Therapie zu vermeiden.

Für diese Studie kommen Patienten infrage, die mit einer vorherigen oder begleitenden systemischen Therapie behandelt wurden. Anwendung von Chemotherapieschemata, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie, die starke Verstärker von Strahlenschäden enthalten (z. Gemcitabin, Doxorubicin) kann für die Dauer von einem Monat nach der Bestrahlung verschoben oder unterbrochen werden.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Jede Läsion kann mit 1, 3 oder 5 SBRT-Fraktionen von 16–24 Gy, 24–33 Gy bzw. 25–40 Gy behandelt werden, je nach lokaler Praxis und Größe und Lokalisation der Oligometastasen. Schemata mit drei Fraktionen geben jeden zweiten Tag eine Fraktion ab, und Schemata mit fünf Fraktionen werden täglich abgegeben. Alle Behandlungen müssen innerhalb von 2 Wochen (10 Arbeitstagen) abgeschlossen sein, um Verzögerungen beim Beginn der systemischen Therapie zu vermeiden.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Das Gesamtüberleben ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache. Patienten, die am Leben sind, werden zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert.
7,5 Jahre ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre ab dem ersten Patienten
9 Jahre ab dem ersten Patienten
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre ab dem ersten Patienten
9 Jahre ab dem ersten Patienten
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 9 Jahre ab dem ersten Patienten
Das krankheitsspezifische Überleben ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des krebsbedingten Todes.
9 Jahre ab dem ersten Patienten
Zeit bis zur Entwicklung neuer metastatischer Läsionen
Zeitfenster: 9 Jahre ab dem ersten Patienten

Die Zeit bis zur Entwicklung neuer metastatischer Läsionen ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse:

  • Entwicklung neuer metastatischer Läsionen,
  • Krebsbedingter Tod.
9 Jahre ab dem ersten Patienten
Zeit bis zur Entwicklung einer polymetastasierten Erkrankung
Zeitfenster: 9 Jahre ab dem ersten Patienten

Zeit bis zur Entwicklung einer polymetastasierten Erkrankung ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse:

  • Vorhandensein von mehr als 5 Metastasen zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Nachsorge,
  • Entwicklung von Metastasen, die eine Behandlung mit SBRT ausschließen (z. aufgrund der Größe oder Platzierung in einem zuvor bestrahlten Bereich, in dem eine erneute Bestrahlung nicht möglich ist),
  • Krebsbedingter Tod.
9 Jahre ab dem ersten Patienten
Einstufung der Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: 9 Jahre ab dem ersten Patienten
9 Jahre ab dem ersten Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit selbstausgefüllten EORTC QLQ-C30-Fragebögen
Zeitfenster: 9 Jahre ab dem ersten Patienten
9 Jahre ab dem ersten Patienten
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von selbstausgefüllten EQ-5D-5L-Fragebögen
Zeitfenster: 9 Jahre ab dem ersten Patienten
9 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Hauptermittler: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC 1945

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palliative RT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren