Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie bij patiënten met zeldzame oligometastatische kankers (OligoRARE) (OligoRARE)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Stereotactische lichaamsradiotherapie als aanvulling op de standaardbehandeling bij patiënten met zeldzame oligometastatische kankers (OligoRARE): een gerandomiseerde, fase 3, open-label studie

Dit is een gerandomiseerde open-label multicenter fase III-superioriteitsstudie naar het effect van toevoeging van SBRT aan de standaardbehandeling op de algehele overleving van patiënten met zeldzame oligometastatische kankers.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de huidige standaardbehandeling versus de standaardbehandeling + SBRT naar alle plaatsen met bekende gemetastaseerde ziekte.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of de toevoeging van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) aan de standaardbehandeling de algehele overleving (OS) verbetert in vergelijking met de standaardbehandeling alleen bij patiënten met zeldzame oligometastatische kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, België, 2610
        • Werving
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Contact:
          • Piet Ost, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piet Ost, MD
  • Duitsland
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Duitsland, DE 20246
        • Werving
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Hoofdonderzoeker:
          • David PASQUIER, MD
        • Contact:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Antonin Levy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Daniela Alterio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Alterio, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL 02 781
        • Werving
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polen, PL 80-214
        • Werving
        • Medical University of Gdansk
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Contact:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shane Zaidi, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital
        • Contact:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Contact:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Guckenberger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit met uitgezaaide ziekte gedetecteerd op beeldvorming. Biopsie van metastase heeft de voorkeur, maar is niet vereist.
  • Gecontroleerde primaire tumor, gedefinieerd als:
  • ten minste 3 maanden nadat de oorspronkelijke tumor definitief is behandeld, zonder progressie op de primaire plaats
  • Totaal aantal oligometastasen van 1-5 waaronder:
  • Hersenmetastasen die vatbaar zijn voor radiochirurgie of gefractioneerde stereotactische radiotherapiepatiënt die neurochirurgische resectie heeft ondergaan vóór opname in de studie, zijn toegestaan ​​en gereseceerde hersenmetastasen tellen mee voor het totale aantal oligometastasen
  • Alle ziekteplaatsen kunnen veilig worden behandeld op basis van het oordeel van een ervaren radiotherapeut-oncoloog
  • ECOG-score 0-2
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • 18 jaar of ouder
  • Voorafgaand aan randomisatie van patiënten moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire kanker van prostaat, borst, long of dikkedarm
  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie onmogelijk maken:
  • Deze omvatten interstitiële longziekte bij patiënten die thoracale bestraling nodig hebben, de ziekte van Crohn bij patiënten bij wie het maagdarmkanaal bestraald zal worden, of colitis ulcerosa waarbij de darm bestraald zal worden en bindweefselaandoeningen zoals lupus of sclerodermie.
  • Voor patiënten met levermetastasen, matige/ernstige leverdisfunctie (Child Pugh B of C)
  • Aanzienlijke overlap met een eerder behandeld stralingsvolume. Voorafgaande radiotherapie is in het algemeen toegestaan, zolang het samengestelde plan voldoet aan de hierin vermelde dosisbeperkingen. Voor patiënten die eerder met bestraling zijn behandeld, moeten biologische effectieve dosisberekeningen worden gebruikt om eerdere doses gelijk te stellen aan de tolerantiedoses die worden vermeld in de RTQA-richtlijnen. Al deze gevallen dienen te worden besproken met een van de studiecoördinatoren
  • Alleen hersenmetastasen, zonder extracerebrale metastasen
  • Kwaadaardige pleurale effusie, kwaadaardige ascites, meningeale carcinomatose en peritoneale carcinomatose
  • Maximale grootte van 6 cm voor laesies buiten de hersenen, behalve:
  • Botmetastasen groter dan 5 cm kunnen worden meegerekend, als dit naar het oordeel van de lokale radiotherapeut-oncoloog veilig kan worden behandeld (bijv. rib, schouderblad, bekken)
  • Klinisch of radiologisch bewijs van symptomatische compressie van het ruggenmerg. Patiënten kunnen in aanmerking komen als er een chirurgische resectie is uitgevoerd, maar de plaats van de operatie meetelt voor het totaal van maximaal 3 metastasen.
  • Gemetastaseerde ziekte die een van de volgende gebieden binnendringt: maagdarmkanaal (inclusief slokdarm, maag, dunne of dikke darm), mesenteriale lymfeklieren of uitgezaaide huidmetastasen en lymfangiose
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór randomisatie in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: zorgstandaard + palliatieve RT

Radiotherapie voor patiënten in de standaardarm dient de principes van palliatieve radiotherapie te volgen volgens de individuele instelling, met als doel symptomen te verlichten of dreigende complicaties te voorkomen. Aanbevolen dosisfractioneringen in deze arm zijn 8 Gy in 1 fracties, 20 Gy in 5 fracties en 30 Gy in 10 fracties. Patiënten in deze arm mogen geen stereotactische doses of radiotherapie-boosts krijgen, tenzij er een duidelijk bekend klinisch voordeel is (bijv. stereotactische bestraling op nieuwe hersenmetastasen wanneer alle ziekte onder controle is met systemische therapie).

Systemische therapie zal vooraf worden gespecificeerd op basis van de zorgstandaardbenadering voor die patiënt en kan cytotoxische, gerichte, hormonale of immunotherapie omvatten.
Straling: Palliatieve RT
Radiotherapie voor patiënten in de standaardarm dient de principes van palliatieve radiotherapie te volgen volgens de individuele instelling, met als doel symptomen te verlichten of dreigende complicaties te voorkomen. Aanbevolen dosisfractioneringen in deze arm zijn 8 Gy in 1 fracties, 20 Gy in 5 fracties en 30 Gy in 10 fracties. Patiënten in deze arm mogen geen stereotactische doses of radiotherapie-boosts krijgen, tenzij er een duidelijk bekend klinisch voordeel is (bijv. stereotactische bestraling op nieuwe hersenmetastasen wanneer alle ziekte onder controle is met systemische therapie).
Experimenteel: Groep 2: zorgstandaard + SBRT

De experimentele arm bestaat uit SBRT (en standard of care systemische therapie). Elke laesie kan worden behandeld met 1, 3 of 5 SBRT-fracties van respectievelijk 16-24 Gy, 24-33 Gy of 25-40 Gy, afhankelijk van de lokale praktijk en de grootte en locatie van oligometastasen. Drie-fractie-regimes leveren elke tweede dag een fractie en vijf-fractie-regimes worden dagelijks toegediend. Alle behandelingen moeten binnen 2 weken (10 werkdagen) worden voltooid om vertraging bij het starten van systemische therapie te voorkomen.

Patiënten die zijn behandeld met eerdere of gelijktijdige systemische therapie komen in aanmerking voor deze studie. Gebruik van chemotherapieregimes, gerichte therapie of immunotherapie met krachtige versterkers van stralingsschade (bijv. gemcitabine, doxorubicine) kan worden uitgesteld of onderbroken gedurende een maand na bestraling.
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
Elke laesie kan worden behandeld met 1, 3 of 5 SBRT-fracties van respectievelijk 16-24 Gy, 24-33 Gy of 25-40 Gy, afhankelijk van de lokale praktijk en de grootte en locatie van oligometastasen. Drie-fractie-regimes leveren elke tweede dag een fractie en vijf-fractie-regimes worden dagelijks toegediend. Alle behandelingen moeten binnen 2 weken (10 werkdagen) worden voltooid om vertraging bij het starten van systemische therapie te voorkomen.
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen
Totale overleving is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Patiënten die in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
7,5 jaar vanaf eerste patiënt binnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Ziektespecifieke overleving is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van kankergerelateerd overlijden.
9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Tijd tot ontwikkeling van nieuwe metastatische laesies
Tijdsspanne: 9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen

Tijd tot ontwikkeling van nieuwe metastatische laesies is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop een van de volgende gebeurtenissen voor het eerst optreedt:

  • Ontwikkeling van nieuwe metastatische laesies,
  • Kankergerelateerde dood.
9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Tijd tot ontwikkeling van polymetastatische ziekte
Tijdsspanne: 9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen

Tijd tot ontwikkeling van polymetastatische ziekte is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop een van de volgende voorvallen voor het eerst optreedt:

  • Aanwezigheid van meer dan 5 metastasen op een bepaald tijdstip tijdens follow-up,
  • Ontwikkeling van metastasen die behandeling met SBRT uitsluiten (bijv. vanwege grote omvang of locatie in eerder bestraald gebied waar herbestraling niet mogelijk is),
  • Kankergerelateerde dood.
9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Bijwerkingen gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van zelf in te vullen EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van zelf-toegediende EQ-5D-5L-vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
9 jaar vanaf de eerste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Hoofdonderzoeker: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC 1945

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Palliatieve RT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren