Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling av kroppen hos pasienter med sjeldne oligometastatiske kreftformer (OligoRARE) (OligoRARE)

23. august 2024 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling i tillegg til standardbehandling hos pasienter med sjeldne oligometastatiske kreftformer (OligoRARE): en randomisert, fase 3, åpen studie

Dette er en randomisert åpen multisenter fase III-overlegenhetsstudie av effekten av å legge til SBRT til standardbehandlingsbehandlingen på total overlevelse hos pasienter med sjeldne oligometastatiske kreftformer.

Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom gjeldende standardbehandling i forhold til standardbehandling + SBRT til alle steder med kjent metastatisk sykdom.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om tillegg av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til standardbehandling forbedrer total overlevelse (OS) sammenlignet med standardbehandling alene hos pasienter med sjeldne oligometastatiske kreftformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Hovedetterforsker:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Ta kontakt med:
          • Piet Ost, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Piet Ost, MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Hovedetterforsker:
          • David PASQUIER, MD
        • Ta kontakt med:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Antonin Levy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Alterio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Alterio, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen, PL 02 781
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polen, PL 80-214
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Hovedetterforsker:
          • Shane Zaidi, MD
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Guckenberger, MD
  • Tyskland
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Tyskland, DE 20246
        • Rekruttering
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet med metastatisk sykdom påvist ved bildediagnostikk. Biopsi av metastase er foretrukket, men ikke nødvendig.
  • Kontrollert primærsvulst, definert som:
  • minst 3 måneder siden den opprinnelige svulsten ble endelig behandlet, uten progresjon på primærstedet
  • Totalt antall oligometastaser på 1-5 inkludert:
  • Hjernemetastaser mottagelig for strålekirurgi eller fraksjonert stereotaktisk stråleterapipasient som hadde nevrokirurgisk reseksjon før inkludering av forsøk er tillatt, og resekerte hjernemetastaser teller til det totale antallet oligometastaser
  • Alle steder av sykdom kan trygt behandles basert på vurdering av en erfaren stråling onkolog
  • ECOG-score 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Alder 18 år eller eldre
  • Før pasientrandomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær kreft i prostata, bryst, lunge eller tykktarm
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling:
  • Disse inkluderer interstitiell lungesykdom hos pasienter som trenger thoraxstråling, Crohns sykdom hos pasienter hvor GI-kanalen vil motta strålebehandling, eller ulcerøs kolitt hvor tarmen vil motta strålebehandling og bindevevsforstyrrelser som lupus eller sklerodermi.
  • For pasienter med levermetastaser, moderat/alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh B eller C)
  • Betydelig overlapping med et tidligere behandlet strålingsvolum. Tidligere strålebehandling er generelt tillatt, så lenge den sammensatte planen oppfyller dosebegrensninger her. For pasienter som tidligere er behandlet med stråling, bør biologiske effektive doseberegninger brukes for å likestille tidligere doser med toleransedosene oppført i RTQA-retningslinjene. Alle slike saker bør diskuteres med en av studiekoordinatorene
  • Bare hjernemetastaser, uten ekstracerebrale metastaser
  • Ondartet pleural effusjon, ondartet ascites, meningeal karsinomatose og peritoneal karsinomatose
  • Maksimal størrelse på 6 cm for lesjoner utenfor hjernen, unntatt:
  • Benmetastaser over 5 cm kan inkluderes, hvis det etter den lokale strålingsonkologen kan behandles trygt (f. ribbein, scapula, bekken)
  • Klinisk eller radiologisk bevis på symptomatisk ryggmargskompresjon. Pasienter kan være kvalifisert hvis kirurgisk reseksjon er utført, men operasjonsstedet teller mot totalt opptil 3 metastaser.
  • Metastatisk sykdom som invaderer noen av følgende: GI-kanal (inkludert spiserør, mage, tynn- eller tykktarm), mesenteriske lymfeknuter eller spredte hudmetastaser og lymfangiose
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før randomisering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Standard of Care + palliativ RT

Strålebehandling for pasienter i standardarmen bør følge prinsippene for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institusjon, med mål om å lindre symptomer eller forebygge overhengende komplikasjoner. Anbefalte dosefraksjoneringer i denne armen vil inkludere 8 Gy i 1 fraksjoner, 20 Gy i 5 fraksjoner og 30 Gy i 10 fraksjoner. Pasienter i denne armen bør ikke motta stereotaktiske doser eller strålebehandlingsforsterkninger, med mindre det er en klart kjent klinisk fordel (f. stereotaktisk stråling til en ny hjernemetastaser når all sykdom er kontrollert med systemisk terapi).

Systemisk terapi vil være forhåndsspesifisert basert på standardbehandlingstilnærmingen for den pasienten, og den kan inkludere cytotoksisk, målrettet, hormonell eller immunterapi.
Stråling: Palliativ RT
Strålebehandling for pasienter i standardarmen bør følge prinsippene for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institusjon, med mål om å lindre symptomer eller forebygge overhengende komplikasjoner. Anbefalte dosefraksjoneringer i denne armen vil inkludere 8 Gy i 1 fraksjoner, 20 Gy i 5 fraksjoner og 30 Gy i 10 fraksjoner. Pasienter i denne armen bør ikke motta stereotaktiske doser eller strålebehandlingsforsterkninger, med mindre det er en klart kjent klinisk fordel (f. stereotaktisk stråling til en ny hjernemetastaser når all sykdom er kontrollert med systemisk terapi).
Eksperimentell: Arm 2: Standard of Care + SBRT

Den eksperimentelle armen består av SBRT (og standardbehandling systemisk terapi). Hver lesjon kan behandles med 1, 3 eller 5 SBRT-fraksjoner på henholdsvis 16-24 Gy, 24-33 Gy eller 25-40 Gy, avhengig av lokal praksis og størrelse og plassering av oligometastaser. Tre-fraksjonsregimer vil gi en fraksjon annenhver dag, og fem-fraksjonsregimer leveres daglig. Alle behandlinger må fullføres innen 2 uker (10 virkedager) for å unngå forsinkelser i oppstart av systemisk behandling.

Pasienter behandlet med tidligere eller samtidig systemisk terapi er kvalifisert for denne studien. Bruk av kjemoterapiregimer, målrettet terapi eller immunterapi som inneholder kraftige forsterkere av stråleskade (f. gemcitabin, doksorubicin) kan utsettes eller avbrytes i en måned etter stråling.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Hver lesjon kan behandles med 1, 3 eller 5 SBRT-fraksjoner på henholdsvis 16-24 Gy, 24-33 Gy eller 25-40 Gy, avhengig av lokal praksis og størrelse og plassering av oligometastaser. Tre-fraksjonsregimer vil gi en fraksjon annenhver dag, og fem-fraksjonsregimer leveres daglig. Alle behandlinger må fullføres innen 2 uker (10 virkedager) for å unngå forsinkelser i oppstart av systemisk behandling.
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 7,5 år fra første pasient inn
Samlet overlevelse er tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett dødsårsak. Pasienter som er i live blir sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live.
7,5 år fra første pasient inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år fra første pasient inn
9 år fra første pasient inn
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 9 år fra første pasient inn
9 år fra første pasient inn
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 9 år fra første pasient inn
Sykdomsspesifikk overlevelse er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for kreftrelatert død.
9 år fra første pasient inn
Tid til utvikling av nye metastatiske lesjoner
Tidsramme: 9 år fra første pasient inn

Tid til utvikling av nye metastatiske lesjoner er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av noen av følgende hendelser:

  • Utvikling av nye metastatiske lesjoner,
  • Kreftrelatert død.
9 år fra første pasient inn
Tid til utvikling av polymetastatisk sykdom
Tidsramme: 9 år fra første pasient inn

Tid til utvikling av polymetastatisk sykdom er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst av noen av følgende hendelser:

  • Tilstedeværelse av mer enn 5 metastaser på et bestemt tidspunkt under oppfølging,
  • Utvikling av metastaser som utelukker behandling med SBRT (f. på grunn av stor størrelse eller plassering i tidligere bestrålt område hvor gjenbestråling ikke er mulig),
  • Kreftrelatert død.
9 år fra første pasient inn
Bivirkninger gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 9 år fra første pasient inn
9 år fra første pasient inn
Helserelatert livskvalitet evaluert ved hjelp av selvadministrerte EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
Tidsramme: 9 år fra første pasient inn
9 år fra første pasient inn
Helserelatert livskvalitet evaluert ved hjelp av selvadministrerte EQ-5D-5L spørreskjemaer
Tidsramme: 9 år fra første pasient inn
9 år fra første pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Hovedetterforsker: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC 1945

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Palliativ RT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere