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Radioterapia Corporal Estereotáxica em Pacientes com Cânceres Oligometastáticos Raros (OligoRARE) (OligoRARE)

23 de agosto de 2024 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Radioterapia corporal estereotáxica além do tratamento padrão em pacientes com cânceres oligometastáticos raros (OligoRARE): um estudo aberto, randomizado, de fase 3

Este é um estudo de superioridade de Fase III randomizado, multicêntrico e aberto sobre o efeito da adição de SBRT ao tratamento padrão na sobrevida global em pacientes com raros cânceres oligometastáticos.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre o tratamento padrão atual versus o tratamento padrão + SBRT para todos os locais de doença metastática conhecida.

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a adição de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ao tratamento padrão melhora a sobrevida global (OS) em comparação com o tratamento padrão de tratamento isolado em pacientes com cânceres oligometastáticos raros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: EORTC HQ
  • Número de telefone: +32 2 7744 1611
  • E-mail: eortc@eortc.org

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Alemanha, DE 20246
        • Recrutamento
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigador principal:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Investigador principal:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Contato:
          • Piet Ost, MD
        • Investigador principal:
          • Piet Ost, MD
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • David PASQUIER, MD
        • Contato:
          • David PASQUIER, MD
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
          • Antonin Levy, MD
        • Investigador principal:
          • Antonin LÉVY, MD
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
          • Daniela Alterio, MD
        • Investigador principal:
          • Daniela Alterio, MD
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, PL 02 781
        • Recrutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
    • Mariana Smoluchowskiego 17
      • Gdansk, Mariana Smoluchowskiego 17, Polônia, PL 80-214
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdansk
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Contato:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Investigador principal:
          • Shane Zaidi, MD
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital
        • Contato:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Investigador principal:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Contato:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Investigador principal:
          • Matthias Guckenberger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade confirmada histologicamente com doença metastática detectada em exames de imagem. A biópsia da metástase é preferida, mas não obrigatória.
  • Tumor primário controlado, definido como:
  • pelo menos 3 meses desde o tumor original tratado definitivamente, sem progressão no local primário
  • Número total de oligometástases de 1-5 incluindo:
  • Metástases cerebrais passíveis de radiocirurgia ou radioterapia estereotáxica fracionada paciente que teve ressecção neurocirúrgica antes da inclusão no estudo são permitidas e metástases cerebrais ressecadas contam para o número total de oligometástases
  • Todos os locais da doença podem ser tratados com segurança com base no julgamento de um oncologista de radiação experiente
  • Pontuação ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • 18 anos ou mais
  • Antes da randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Câncer primário de próstata, mama, pulmão ou colorretal
  • Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia:
  • Estes incluem doença pulmonar intersticial em pacientes que necessitam de radiação torácica, doença de Crohn em pacientes em que o trato gastrointestinal receberá radioterapia ou colite ulcerativa em que o intestino receberá radioterapia e distúrbios do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
  • Para pacientes com metástases hepáticas, disfunção hepática moderada/grave (Child Pugh B ou C)
  • Sobreposição substancial com um volume de radiação previamente tratado. A radioterapia prévia em geral é permitida, desde que o plano composto atenda às restrições de dose aqui contidas. Para pacientes tratados anteriormente com radiação, os cálculos de dose efetiva biológica devem ser usados ​​para igualar as doses anteriores às doses de tolerância listadas nas Diretrizes RTQA. Todos esses casos devem ser discutidos com um dos coordenadores do estudo
  • Apenas metástases cerebrais, sem metástases extracerebrais
  • Derrame pleural maligno, ascite maligna, carcinomatose meníngea e carcinomatose peritoneal
  • Tamanho máximo de 6 cm para lesões fora do cérebro, exceto:
  • Metástases ósseas com mais de 5 cm podem ser incluídas se, na opinião do oncologista local, puderem ser tratadas com segurança (p. costela, escápula, pelve)
  • Evidência clínica ou radiológica de compressão sintomática da medula espinhal. Os pacientes podem ser elegíveis se a ressecção cirúrgica tiver sido realizada, mas o local cirúrgico conta para o total de até 3 metástases.
  • Doença metastática que invade qualquer um dos seguintes: trato gastrointestinal (incluindo esôfago, estômago, intestino delgado ou grosso), linfonodos mesentéricos ou metástases cutâneas disseminadas e linfangiose
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da randomização no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: Padrão de Cuidados + RT paliativa

A radioterapia para pacientes no braço padrão deve seguir os princípios da radioterapia paliativa de cada instituição, com o objetivo de aliviar os sintomas ou prevenir complicações iminentes. Os fracionamentos de dose recomendados neste braço incluirão 8 Gy em 1 frações, 20 Gy em 5 frações e 30 Gy em 10 frações. Os pacientes neste braço não devem receber doses estereotáxicas ou reforços de radioterapia, a menos que haja um benefício clínico claramente conhecido (por exemplo, radiação estereotáxica para novas metástases cerebrais quando toda a doença é controlada com terapia sistêmica).

A terapia sistêmica será pré-especificada com base na abordagem padrão de atendimento para esse paciente e pode incluir citotóxica, direcionada, hormonal ou imunoterapia.
Radiação: RT Paliativa
A radioterapia para pacientes no braço padrão deve seguir os princípios da radioterapia paliativa de cada instituição, com o objetivo de aliviar os sintomas ou prevenir complicações iminentes. Os fracionamentos de dose recomendados neste braço incluirão 8 Gy em 1 frações, 20 Gy em 5 frações e 30 Gy em 10 frações. Os pacientes neste braço não devem receber doses estereotáxicas ou reforços de radioterapia, a menos que haja um benefício clínico claramente conhecido (por exemplo, radiação estereotáxica para novas metástases cerebrais quando toda a doença é controlada com terapia sistêmica).
Experimental: Braço 2: Padrão de Cuidados + SBRT

O braço experimental consiste em SBRT (e tratamento sistêmico padrão). Cada lesão pode ser tratada com 1, 3 ou 5 frações de SBRT de 16-24 Gy, 24-33 Gy ou 25-40 Gy, respectivamente, dependendo da prática local e do tamanho e localização das oligometástases. Regimes de três frações administrarão uma fração a cada dois dias, e regimes de cinco frações serão administrados diariamente. Todos os tratamentos devem ser concluídos em 2 semanas (10 dias úteis) para evitar atrasos no início da terapia sistêmica.

Os pacientes tratados com terapia sistêmica anterior ou concomitante são elegíveis para este estudo. Uso de regimes quimioterápicos, terapia direcionada ou imunoterapia contendo potencializadores potentes de dano por radiação (por exemplo, gemcitabina, doxorrubicina) pode ser adiada ou interrompida por um mês após a radiação.
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal
Cada lesão pode ser tratada com 1, 3 ou 5 frações de SBRT de 16-24 Gy, 24-33 Gy ou 25-40 Gy, respectivamente, dependendo da prática local e do tamanho e localização das oligometástases. Regimes de três frações administrarão uma fração a cada dois dias, e regimes de cinco frações serão administrados diariamente. Todos os tratamentos devem ser concluídos em 2 semanas (10 dias úteis) para evitar atrasos no início da terapia sistêmica.
Outros nomes:
  • SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 7,5 anos desde o primeiro paciente em
A sobrevida global é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte, qualquer que seja a causa da morte. Os pacientes que estão vivos são censurados na última data conhecida como vivos.
7,5 anos desde o primeiro paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 9 anos desde o primeiro paciente em
9 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevida específica da doença
Prazo: 9 anos desde o primeiro paciente em
9 anos desde o primeiro paciente em
Tempo para progressão da doença
Prazo: 9 anos desde o primeiro paciente em
A sobrevida específica da doença é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte relacionada ao câncer.
9 anos desde o primeiro paciente em
Tempo para o desenvolvimento de novas lesões metastáticas
Prazo: 9 anos desde o primeiro paciente em

O tempo para o desenvolvimento de novas lesões metastáticas é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:

  • Desenvolvimento de novas lesões metastáticas,
  • Morte relacionada ao câncer.
9 anos desde o primeiro paciente em
Tempo até o desenvolvimento da doença polimetastática
Prazo: 9 anos desde o primeiro paciente em

O tempo até o desenvolvimento da doença polimetastática é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:

  • Presença de mais de 5 metástases em um momento específico durante o acompanhamento,
  • Desenvolvimento de metástases que impeçam o tratamento com SBRT (p. devido ao grande tamanho ou localização em região previamente irradiada onde a reirradiação não é possível),
  • Morte relacionada ao câncer.
9 anos desde o primeiro paciente em
Eventos adversos classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0
Prazo: 9 anos desde o primeiro paciente em
9 anos desde o primeiro paciente em
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por meio de questionários EORTC QLQ-C30 autoadministrados
Prazo: 9 anos desde o primeiro paciente em
9 anos desde o primeiro paciente em
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando questionários autoadministrados EQ-5D-5L
Prazo: 9 anos desde o primeiro paciente em
9 anos desde o primeiro paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Investigador principal: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC 1945

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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