Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела у пациентов с редкими олигометастатическими видами рака (OligoRARE) (OligoRARE)

15 февраля 2024 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Стереотаксическая лучевая терапия тела в дополнение к стандартному лечению пациентов с редкими олигометастатическими видами рака (OligoRARE): рандомизированное открытое исследование фазы 3

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы, посвященное влиянию добавления SBRT к стандартному лечению на общую выживаемость пациентов с редкими олигометастатическими видами рака.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между текущим стандартом лечения и стандартным лечением + SBRT для всех локализаций известного метастатического заболевания.

Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли добавление стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) к стандартному лечению общую выживаемость (ОВ) по сравнению со стандартным лечением только у пациентов с редкими олигометастатическими видами рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: EORTC HQ
  • Номер телефона: +32 2 7744 1611
  • Электронная почта: eortc@eortc.org

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Главный следователь:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Главный следователь:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Контакт:
          • Piet Ost, MD
        • Главный следователь:
          • Piet Ost, MD
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Контакт:
          • Daniela Alterio, MD
        • Главный следователь:
          • Daniela Alterio, MD
  • Польша
      • Warsaw, Польша, PL 02 781
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Контакт:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Главный следователь:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Главный следователь:
          • Shane Zaidi, MD
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Главный следователь:
          • David PASQUIER, MD
        • Контакт:
          • David Pasquier, MD
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Antonin Levy, MD
        • Главный следователь:
          • Antonin Levy, MD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Главный следователь:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Контакт:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Главный следователь:
          • Matthias Guckenberger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с метастазами, обнаруженными при визуализации. Биопсия метастазов предпочтительна, но не обязательна.
  • Контролируемая первичная опухоль, определяемая как:
  • не менее 3 месяцев после окончательного лечения исходной опухоли, без прогрессирования в первичной локализации
  • Общее количество олигометастазов 1-5, в том числе:
  • Метастазы в головной мозг, поддающиеся радиохирургическому вмешательству или фракционированной стереотаксической лучевой терапии у пациента, перенесшего нейрохирургическую резекцию до включения в исследование, разрешены, а удаленные метастазы в головной мозг учитываются в общем числе олигометастазов
  • Все очаги заболевания можно безопасно лечить на основании заключения опытного онколога-радиолога.
  • Оценка ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Возраст 18 лет и старше
  • Перед рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Первичный рак предстательной железы, молочной железы, легкого или толстой кишки
  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие лучевой терапии:
  • К ним относятся интерстициальное заболевание легких у пациентов, нуждающихся в торакальном облучении, болезнь Крона у пациентов, у которых лучевая терапия будет проводиться для желудочно-кишечного тракта, или язвенный колит, когда лучевая терапия будет проводиться для кишечника, и заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия.
  • Для пациентов с метастазами в печень, умеренной/тяжелой дисфункцией печени (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
  • Существенное перекрытие с ранее обработанным радиационным объемом. Предварительная лучевая терапия, как правило, допускается, если комбинированный план соответствует указанным здесь ограничениям по дозе. Для пациентов, ранее получавших облучение, следует использовать расчеты биологической эффективной дозы, чтобы приравнять предыдущие дозы к переносимым дозам, указанным в Руководстве RTQA. Все такие случаи следует обсудить с одним из координаторов исследования.
  • Только метастазы в головной мозг, без экстрацеребральных метастазов
  • Злокачественный плевральный выпот, злокачественный асцит, менингеальный карциноматоз и перитонеальный карциноматоз
  • Максимальный размер 6 см для поражений вне головного мозга, за исключением:
  • Костные метастазы более 5 см могут быть включены, если, по мнению местного радиационного онколога, их можно безопасно лечить (например, ребро, лопатка, таз)
  • Клинические или рентгенологические признаки симптоматической компрессии спинного мозга. Пациенты могут иметь право на участие в исследовании, если была выполнена хирургическая резекция, но место операции учитывается при общем количестве до 3 метастазов.
  • Метастатическое заболевание, поражающее любой из следующих органов: желудочно-кишечный тракт (включая пищевод, желудок, тонкую или толстую кишку), мезентериальные лимфатические узлы или диссеминированные кожные метастазы и лимфангиоз
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния следует обсудить с пациентом до рандомизации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Стандарт лечения + паллиативная ЛТ

Лучевая терапия для пациентов в стандартной группе должна следовать принципам паллиативной лучевой терапии в соответствии с конкретным учреждением с целью облегчения симптомов или предотвращения неизбежных осложнений. Рекомендуемое фракционирование дозы в этой группе будет включать 8 Гр за 1 фракцию, 20 Гр за 5 фракций и 30 Гр за 10 фракций. Пациенты в этой группе не должны получать стереотаксические дозы или форсированные лучевые терапии, за исключением случаев, когда имеется явно известная клиническая польза (например, стереотаксическое облучение к новым метастазам в головной мозг, когда все заболевание контролируется системной терапией).

Системная терапия будет предварительно определена на основе стандартного подхода к лечению для этого пациента и может включать цитотоксическую, таргетную, гормональную или иммунотерапию.
Радиация: Паллиативная ЛТ
Лучевая терапия для пациентов в стандартной группе должна следовать принципам паллиативной лучевой терапии в соответствии с конкретным учреждением с целью облегчения симптомов или предотвращения неизбежных осложнений. Рекомендуемое фракционирование дозы в этой группе будет включать 8 Гр за 1 фракцию, 20 Гр за 5 фракций и 30 Гр за 10 фракций. Пациенты в этой группе не должны получать стереотаксические дозы или форсированные лучевые терапии, за исключением случаев, когда имеется явно известная клиническая польза (например, стереотаксическое облучение к новым метастазам в головной мозг, когда все заболевание контролируется системной терапией).
Экспериментальный: Группа 2: Стандарт лечения + SBRT

Экспериментальная группа состоит из SBRT (и стандартной системной терапии). Каждое поражение можно лечить 1, 3 или 5 фракциями SBRT по 16–24 Гр, 24–33 Гр или 25–40 Гр соответственно, в зависимости от местной практики, размера и локализации олигометастазов. Схемы с тремя фракциями доставляют фракцию через день, а схемы с пятью фракциями доставляются ежедневно. Все процедуры должны быть завершены в течение 2 недель (10 рабочих дней) во избежание задержек с началом системной терапии.

Пациенты, получавшие предшествующую или сопутствующую системную терапию, имеют право на участие в этом исследовании. Использование схем химиотерапии, таргетной терапии или иммунотерапии, содержащих мощные усилители радиационного поражения (например, гемцитабин, доксорубицин) можно отложить или прервать на один месяц после облучения.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Каждое поражение можно лечить 1, 3 или 5 фракциями SBRT по 16–24 Гр, 24–33 Гр или 25–40 Гр соответственно, в зависимости от местной практики, размера и локализации олигометастазов. Схемы с тремя фракциями доставляют фракцию через день, а схемы с пятью фракциями доставляются ежедневно. Все процедуры должны быть завершены в течение 2 недель (10 рабочих дней) во избежание задержек с началом системной терапии.
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7,5 лет от первого пациента в
Общая выживаемость — это временной интервал от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины смерти. Пациенты, которые живы, подвергаются цензуре на последнюю дату, о которой известно, что они живы.
7,5 лет от первого пациента в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 лет от первого пациента в
9 лет от первого пациента в
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 9 лет от первого пациента в
9 лет от первого пациента в
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 9 лет от первого пациента в
Болезнеспецифическая выживаемость — это временной интервал от даты рандомизации до даты смерти от рака.
9 лет от первого пациента в
Время до развития новых метастатических поражений
Временное ограничение: 9 лет от первого пациента в

Время до развития новых метастатических поражений — это временной интервал от даты рандомизации до даты первого возникновения любого из следующих событий:

  • Развитие новых метастатических поражений,
  • Смерть, связанная с раком.
9 лет от первого пациента в
Время до развития полиметастатической болезни
Временное ограничение: 9 лет от первого пациента в

Время до развития полиметастатического заболевания — это временной интервал от даты рандомизации до даты первого возникновения любого из следующих событий:

  • Наличие более 5 метастазов в определенный момент времени во время наблюдения,
  • Развитие метастазов, препятствующих лечению SBRT (например, из-за больших размеров или расположения в ранее облученной области, где повторное облучение невозможно),
  • Смерть, связанная с раком.
9 лет от первого пациента в
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: 9 лет от первого пациента в
9 лет от первого пациента в
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросников EORTC QLQ-C30, заполняемых самостоятельно.
Временное ограничение: 9 лет от первого пациента в
9 лет от первого пациента в
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью анкет EQ-5D-5L, которые заполнялись самостоятельно.
Временное ограничение: 9 лет от первого пациента в
9 лет от первого пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Главный следователь: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC 1945

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная ЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться