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肺部超声在预测成人心脏手术重症监护病房住院时间中的预后价值

2022年10月18日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

肺部超声预测成人心脏手术重症监护病房住院时间的预后价值:一项前瞻性观察研究

由于简单、床边、不昂贵、无创和无辐射,在过去十年中,人们对在重症监护管理中实施肺部超声的兴趣越来越大,心脏手术在成人和儿科手术中也不例外。过去几年研究了心脏直视手术的结果,包括胸外科医师协会 (STS) 风险评分和 EuroSCORE (ES)、术前临床状况、相关慢性疾病、手术类型、年龄、体外循环持续时间和脑利钠肽(BNP),胱抑素-C 最近的一项研究描述了使用一种新的术后肺部超声评分扫描 B 线,B 线表示不同肺区域的胸膜下间质水肿,用于预测儿科心脏手术的重症监护住院时间。

本研究的目的是评估新的肺部超声评分在预测成人心脏直视手术后术后重症监护时间的作用。

研究概览

详细说明

经当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准后。 计划从 2020 年 8 月开始在 Fayoum 大学医院进行心脏直视手术的所有患者都将参加这项前瞻性观察研究,直到达到样本量。 符合条件的参与者将在招募前签署详细的知情同意书 麻醉技术 所有患者都将在术前通过全血细胞计数、凝血功能、肝肾功能和血清电解质进行评估和调查。 将常规进行胸部 X 光检查、心电图 (ECG) 和超声心动图检查。 如果需要,将要求进行冠状动脉造影和颈动脉双相检查。

患者将在手术的早晨通过肌内注射 10 毫克吗啡进行术前给药。 在麻醉诱导之前,将应用标准监测,包括五导联心电图系统、脉搏血氧仪探头。 将放置外周静脉 (IV) 插管。 在局部麻醉下,将使用 20 G 插管向右或左桡动脉插入动脉。 预充氧后,使用咪达唑仑 2-5 mg、芬太尼 (3-10 μg/kg)、异丙酚 (1-1.5 mg/Kg)、阿曲库铵 (0.5 mg/kg) 诱导全身麻醉。

气管插管后,患者将接受空气中氧气的机械通气,以达到正常碳酸水平。 还将放置主流二氧化碳图、食道温度探头和 Foley 导管。 通常通过右颈内静脉放置三腔中心静脉导管。

维持麻醉将通过吸入异氟烷 0.4 至 1% 和阿曲库铵以 0.5 mg/kg/h 的速度输注来实现。 启动体外循环后,将以 50-100 µg/kg/min 的速度加入丙泊酚输注,以代替吸入异氟醚。

患者将在开始体外循环 (CPB) 之前接受静脉内肝素(300-500 IU/kg 体重),以实现超过 480 秒的活化凝血时间(ACT)。 使用 2.4 L/min/m2 的非脉动血流、非肝素涂层回路和膜氧合器建立心肺分流术。 在体外循环 (CBP) 之前、期间和之后,平均动脉压将被调整为超过 60mmHg。 使用 St Thomas 晶体溶液(汉堡)诱导心脏骤停。 如果需要,乳酸林格溶液将被添加到 CPB 回路中以维持储液器体积,并且当血红蛋白水平降至低于 7g/dl 时将输注浓缩红细胞。 将患者复温至 37°C 并脱离 CPB 后;硫酸鱼精蛋白将用于逆转肝素的作用。

皮肤闭合和伤口包扎后,患者将被转移到重症监护病房,在转移过程中进行手动通气和全程监护。

重症监护 当患者符合以下标准时,将进行气管拔管:清醒或可苏醒,血流动力学稳定,无持续性活动性出血,四肢温暖,无电解质异常,无或极少正性肌力支持,动脉血气令人满意,吸入部分氧气 (FiO2) < 0.5,呼吸机压力支持降低至 10 CmH2O,呼气末正压 (PEEP) 5-7 CmH2O。

ICU 管理和决定将留给负责术后心脏重症监护的重症监护医师。

当满足以下标准时,患者将从 ICU 出院: 面罩时氧饱和度 (SpO2) < 90% 且 FIO2 > 0.5 的清醒患者,足够的心脏稳定性,无静脉内正性肌力药物或血管升压药支持治疗,无血流动力学显着心律失常,不依赖在心外膜外部起搏器上无大出血,即胸管引流量低于 50 毫升/小时,尿量超过 0.5 毫升/公斤/小时,并且对肾脏和肝脏等其他器官系统没有生命危险。

肺部超声扫描 (LUS) 所有患者将在术后 12 小时根据我们的机构常规使用凸超声探头进行检查,任何其他 LUS 将根据需要进行。

LUS 将由经验丰富的放射科医生根据标准化协议执行。

这将用于计算总 LUS 分数(计算为所有象限分数的总和)和个别区域分数。

使用(G 次方)计算样本量。 患者的最小样本量为 191 需要获得功率水平 0.80、α 水平 0.05(双尾)和预期的 0.20 β(回归线的斜率)以预测重症监护住院时间。

将使用社会科学统计包(版本 22.0;SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥市)进行数据管理。 描述性统计(定量数据的均值、标准差,定性数据的数量和百分比)将用于总结数据。 名义数据将使用简单的卡方检验进行分析,而独立样本 t 检验或单向方差分析程序将分别用于比较两组或三组病例的均值。 将执行回归分析以确定 LOS 的预测因子。 概率值(P 值)≤ 0.05 被认为是显着的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

191

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm、Faiyum Governorate、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在法尤姆大学医院收治的适合心脏直视手术的患者

描述

纳入标准:

  • 所有计划通过正中胸骨切开术进行瓣膜置换术、CABG 或成人先天性(VSD 或 ASD)择期心脏手术的患者

排除标准:

  • 声窗不足或检查不完整(定义见下文)的受试者,
  • 急诊手术患者。
  • 胸部畸形或已有肺部病变的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护 住院时间
大体时间:从入住 ICU 到患者出院到病房评估长达 30 天
在几天内
从入住 ICU 到患者出院到病房评估长达 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧元分数 II
大体时间:手术前24小时
术前使用不同变量计算,这些变量包括年龄、性别、肾功能损害、心外动脉病、行动不便、既往心脏手术史、慢性肺病、术前危急状态、是否存在胰岛素依赖型糖尿病、纽约心脏协会 (NYHA) 分类、加拿大心血管学会(CCS) 分级、左心室功能、近期心肌梗死、肺动脉高压、手术的紧迫性和重量以及是否涉及胸主动脉。 18 分数将使用 QxMD 网站的在线计算器计算。
手术前24小时
既往相关合并症
大体时间:手术前24小时
糖尿病、高血压、慢性肾功能衰竭、肝功能损害
手术前24小时
原发病理
大体时间:手术前24小时
冠状动脉疾病、瓣膜性心脏病
手术前24小时
计划的手术程序
大体时间:手术前24小时
冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术、室间隔缺损修复术
手术前24小时
肝酶
大体时间:手术前24小时和手术后1小时
备选方案
手术前24小时和手术后1小时
钠水平
大体时间:手术前24小时和手术后1小时
手术前后
手术前24小时和手术后1小时
钾水平
大体时间:手术前24小时和手术后1小时
手术前后
手术前24小时和手术后1小时
肌酐
大体时间:手术前24小时和手术后1小时
手术前后
手术前24小时和手术后1小时
尿素
大体时间:手术前24小时和手术后1小时
手术前后
手术前24小时和手术后1小时
血红蛋白
大体时间:手术前24小时和手术后1小时
手术前后
手术前24小时和手术后1小时
血小板计数
大体时间:手术前24小时和手术后1小时
手术前后
手术前24小时和手术后1小时
凝血酶原浓度
大体时间:手术前24小时和手术后1小时
手术前后
手术前24小时和手术后1小时
凝血酶原时间
大体时间:手术前24小时和手术后1小时
手术前后
手术前24小时和手术后1小时
体外循环 (CPB) 时间
大体时间:在 CBP 结束时从运营开始后 12 小时内进行评估
在几分钟内
在 CBP 结束时从运营开始后 12 小时内进行评估
伴随的血管活性药物
大体时间:在操作结束后从操作开始后最多 12 小时进行评估
去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴酚丁胺
在操作结束后从操作开始后最多 12 小时进行评估
动脉血气值
大体时间:操作结束后最多评估 24
诱导后、CBP 脱机前后以及 LUS 重症监护术后的基线
操作结束后最多评估 24
术中和术后有创血压
大体时间:术后 24 小时内评估
(以 mmhg 为单位测量的有创血压
术后 24 小时内评估
术中和术后心率
大体时间:术后 24 小时内评估
以每分钟心跳次数测量的心率
术后 24 小时内评估
术后 LUS 总分
大体时间:手术结束后12小时评估
作为超声评估的所有区域的总和
手术结束后12小时评估
个体肺区评分
大体时间:手术结束后12小时评估
(前、侧和后)。
手术结束后12小时评估
拔管时间
大体时间:最多评估 30 天
从入住ICU到拔除气管插管的时间
最多评估 30 天
住院死亡率
大体时间:直至患者出院评估长达 30 天
出院前死亡
直至患者出院评估长达 30 天
术后并发症
大体时间:评估直至患者出院或术后 30 天
心肌梗塞、房颤、脑中风或出血、胃肠道出血
评估直至患者出院或术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed A Hamed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月30日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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