- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04499027
Прогностическое значение УЗИ легких в прогнозировании продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии во взрослой кардиохирургии
Прогностическое значение УЗИ легких для прогнозирования продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии при кардиохирургии у взрослых: проспективное обсервационное исследование
Кардиохирургия, будучи простой, недорогой, неинвазивной и не требующей облучения, в последнее десятилетие вызывает растущий интерес к внедрению ультразвукового исследования легких в ведение интенсивной терапии, кардиохирургия не стала исключением как для взрослых, так и для детей Многие предикторы для Результаты операций на открытом сердце изучались в последние годы, включая шкалу риска Общества торакальных хирургов (STS) и EuroSCORE (ES), предоперационное клиническое состояние, сопутствующие хронические заболевания, тип операции, возраст, продолжительность искусственного кровообращения и мозговой натрийуретический пептид. (BNP), цистатин-C. В недавнем исследовании описано использование нового послеоперационного ультразвукового сканирования легких для выявления линий B, которые обозначают субплевральный интерстициальный отек в различных областях легких, для прогнозирования продолжительности пребывания в критическом состоянии при педиатрических кардиохирургических операциях.
Целью настоящего исследования является оценка роли новой ультразвуковой оценки легких в прогнозировании продолжительности послеоперационного пребывания в интенсивной терапии после операций на открытом сердце у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения местным институциональным комитетом по этике и местным институциональным наблюдательным советом. Все пациенты, которым запланирована операция на открытом сердце в университетской больнице Файюм, начиная с августа 2020 года, будут включены в это проспективное обсервационное исследование до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки. Подробное информированное согласие будет подписано подходящими участниками перед набором. ТЕХНИКА АНЕСТЕЗИИ Все пациенты будут предоперационно оценены и исследованы по общему анализу крови, коагуляционному профилю, функциям печени и почек и электролитам сыворотки. Рентген грудной клетки, электрокардиография (ЭКГ) и эхокардиография будут проводиться в плановом порядке. При необходимости потребуются коронарография и дуплексное сканирование сонных артерий.
Утром перед операцией пациенту вводят внутримышечно 10 мг морфина. Перед индукцией анестезии будет применяться стандартный мониторинг, включающий систему электрокардиографии с пятью отведениями, датчик пульсоксиметра. Будет установлена периферическая внутривенная (IV) канюля. Артерия будет вставлена с помощью канюли 20 G в правую или левую лучевую артерию под местной анестезией. После преоксигенации проводят общую анестезию с использованием мидазолама 2–5 мг, фентанила (3–10 мкг/кг), пропофола (1–1,5 мг/кг), а затем атракурия (0,5 мг/кг).
После интубации трахеи пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких кислородом воздуха для достижения нормокарбии. Также будут установлены капнограмма основного потока, датчик температуры пищевода и катетер Фолея. Трехпросветный центральный венозный катетер обычно устанавливают через правую внутреннюю яремную вену.
Поддержание анестезии достигается ингаляционным изофлураном 0,4–1% и инфузией атракурия со скоростью 0,5 мг/кг/ч. После начала экстракорпоральной циркуляции будет добавлена инфузия пропофола со скоростью 50-100 мкг/кг/мин для замены ингаляций изофлюрана.
Пациенты будут получать внутривенно гепарин (300-500 МЕ/кг массы тела) до начала искусственного кровообращения (ИК) для достижения активированного времени свертывания крови (АСТ) более 480 секунд. Начато искусственное кровообращение с использованием непульсирующего кровотока 2,4 л/мин/м2, контура без гепаринового покрытия и мембранного оксигенатора. Среднее артериальное давление будет скорректировано так, чтобы оно превышало 60 мм рт. ст. до, во время и после искусственного кровообращения (CBP). Остановку сердца индуцируют кристаллоидным раствором Сент-Томас (Гамбург). Раствор Рингера с лактатом будет добавлен в контур искусственного кровообращения, если это необходимо, для поддержания объема резервуара, а эритроцитарная масса будет введена, когда уровень гемоглобина упадет ниже 7 г/дл. После согревания пациента до 37°С и отлучения от искусственного кровообращения; Сульфат протамина будет использоваться для устранения эффекта гепарина.
После закрытия кожи и перевязки ран пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии с интубацией с ручной вентиляцией легких и полным наблюдением во время транспортировки.
Интенсивная терапия Экстубация трахеи выполняется, когда пациент соответствует следующим критериям: бодрствование или возбуждение, гемодинамическая стабильность, отсутствие продолжающегося активного кровотечения, теплые конечности, отсутствие нарушений электролитного баланса, отсутствие или минимальная инотропная поддержка и удовлетворительный газовый состав артериальной крови с долей вдоха. кислород (FiO2) < 0,5, поддержка давлением вентилятора снижена до 10 см H2O с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 5-7 см H2O.
Управление и принятие решений в отделении интенсивной терапии будет оставлено на усмотрение реаниматолога, который отвечает за послеоперационную кардиореанимацию.
Пациент будет выписан из отделения интенсивной терапии при соблюдении следующих критериев: пациент в сознании с насыщением кислородом (SpO2) < 90% при FIO2 > 0,5 через лицевую маску, адекватная сердечная стабильность, отсутствие внутривенной инотропной или вазопрессорной поддерживающей терапии, отсутствие гемодинамически значимой аритмии, отсутствие зависимости при эпикардиальной наружной стимуляции нет больших кровотечений, т. е. дренирования плевральной дренажной трубки менее 50 мл/ч, диуреза более 0,5 мл/кг/ч и отсутствия жизненно важных угроз для других систем органов, таких как почки и печень.
Ультразвуковое сканирование легких (УЗИ) Все пациенты будут обследованы через 12 часов после операции в соответствии с процедурой нашего учреждения с использованием конвексного ультразвукового датчика, любое другое УЗИ проводится по требованию.
LUS будет выполняться опытным рентгенологом в соответствии со стандартными протоколами.
Это будет использоваться для расчета общего балла LUS (рассчитывается как сумма баллов во всех квадрантах) и баллов по отдельным областям.
Размер выборки был рассчитан с использованием (степень G). Минимальный размер выборки пациентов составлял 191 человек, необходимый для получения уровня мощности 0,80, альфа-уровня 0,05 (двухсторонний) и 0,20, как и ожидалось β (наклон линии регрессии) для прогнозирования продолжительности пребывания в интенсивной терапии.
Управление данными будет осуществляться с использованием Статистического пакета для социальных наук (версия 22.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Для обобщения данных будет использоваться описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение для количественных данных и число и проценты для качественных данных). Номинальные данные будут проанализированы с использованием простого критерия хи-квадрат, а независимый выборочный t-критерий или однофакторная процедура ANOVA будут использоваться для сравнения средних значений для двух или трех групп случаев соответственно. Будет выполнен регрессионный анализ для определения предикторов LOS. Значение вероятности (значение P) ≤ 0,05 считается значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам запланирована плановая операция на сердце по поводу замены клапана, аортокоронарного шунтирования или врожденного порока сердца (ДМЖП или ДМПП) через срединную стернотомию
Критерий исключения:
- субъекты с неадекватными акустическими окнами или неполными исследованиями (как определено ниже),
- Пациенты с экстренными операциями.
- Пациенты с деформациями грудной клетки или предшествующей легочной патологией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивная терапия Длительность пребывания
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки пациента в палату оценивается до 30 дней
|
в днях
|
от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки пациента в палату оценивается до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕВРО Счет II
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
рассчитывается до операции с использованием различных переменных, таких как возраст, пол, почечная недостаточность, экстракардиальная артериопатия, плохая подвижность, предшествующая операция на сердце, хроническое заболевание легких, критическое предоперационное состояние, наличие инсулинозависимого диабета, классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), Канадское сердечно-сосудистое общество. (CCS), функция левого желудочка, недавно перенесенный инфаркт миокарда, легочная гипертензия, срочность и тяжесть операции, а также вовлечение в операцию грудной аорты.18
Оценка будет рассчитана с использованием онлайн-калькулятора на сайте QxMD.
|
За 24 часа до операции
|
|
предшествующие сопутствующие заболевания
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
Сахарный диабет, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность
|
За 24 часа до операции
|
|
первичная патология
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
Ишемическая болезнь сердца, клапанный порок сердца
|
За 24 часа до операции
|
|
плановая оперативная процедура
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
Аортокоронарное шунтирование, замена клапана, устранение дефекта межжелудочковой перегородки
|
За 24 часа до операции
|
|
ферменты печени
Временное ограничение: 24 часа до операции и 1 час после операции
|
ALT
|
24 часа до операции и 1 час после операции
|
|
уровень натрия
Временное ограничение: 24 часа до операции и 1 час после операции
|
до и после операции
|
24 часа до операции и 1 час после операции
|
|
уровень калия
Временное ограничение: 24 часа до операции и 1 час после операции
|
до и после операции
|
24 часа до операции и 1 час после операции
|
|
креатинин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 1 час после операции
|
до и после операции
|
24 часа до операции и 1 час после операции
|
|
мочевина
Временное ограничение: 24 часа до операции и 1 час после операции
|
до и после операции
|
24 часа до операции и 1 час после операции
|
|
гемоглобин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 1 час после операции
|
до и после операции
|
24 часа до операции и 1 час после операции
|
|
количество тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа до операции и 1 час после операции
|
до и после операции
|
24 часа до операции и 1 час после операции
|
|
концентрация протромбина
Временное ограничение: 24 часа до операции и 1 час после операции
|
до и после операции
|
24 часа до операции и 1 час после операции
|
|
протромбиновое время
Временное ограничение: 24 часа до операции и 1 час после операции
|
до и после операции
|
24 часа до операции и 1 час после операции
|
|
Время сердечно-легочного шунтирования (CPB)
Временное ограничение: оценивается в конце CBP до 12 часов от начала операции
|
в минутах
|
оценивается в конце CBP до 12 часов от начала операции
|
|
Сопутствующие вазоактивные препараты
Временное ограничение: оценивается в конце операции до 12 часов от начала операции
|
Норадреналин, адреналин, добутамин
|
оценивается в конце операции до 12 часов от начала операции
|
|
Значения газов артериальной крови
Временное ограничение: оценивается до 24 после окончания операции
|
исходный уровень после индукции, до и после отлучения от CBP и после операции в реанимации с LUS
|
оценивается до 24 после окончания операции
|
|
Интра- и послеоперационный инвазивный АД
Временное ограничение: оценивается до 24 часов после операции
|
(инвазивное АД измеряется в мм рт.
|
оценивается до 24 часов после операции
|
|
Интра- и послеоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: оценивается до 24 часов после операции
|
ЧСС измеряется в ударах в минуту
|
оценивается до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационный общий балл LUS
Временное ограничение: оценивается через 12 часов после окончания операции
|
как сумма всех областей, оцененных с помощью УЗИ
|
оценивается через 12 часов после окончания операции
|
|
оценка отдельных участков легких
Временное ограничение: оценивается через 12 часов после окончания операции
|
(передний, боковой и задний).
|
оценивается через 12 часов после окончания операции
|
|
время экстубации
Временное ограничение: оценивается до 30 дней
|
время от поступления в реанимацию до удаления эндотрахеальной трубки
|
оценивается до 30 дней
|
|
госпитальная смертность
Временное ограничение: до выписки пациента оценивается до 30 дней
|
смерть до выписки из больницы
|
до выписки пациента оценивается до 30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: оценивается до выписки пациента или до 30 дней после операции
|
Инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, церебральный инсульт или кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение
|
оценивается до выписки пациента или до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .