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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04499027
Valeur pronostique de l'échographie pulmonaire pour prédire la durée du séjour en unité de soins intensifs en chirurgie cardiaque chez l'adulte
Valeur pronostique de l'échographie pulmonaire pour prédire la durée du séjour en unité de soins intensifs en chirurgie cardiaque chez l'adulte : une étude observationnelle prospective
Étant facile, au chevet du patient, non coûteuse, non invasive et sans rayonnement, il y a eu un intérêt croissant pour la mise en œuvre de l'échographie pulmonaire dans la gestion des soins intensifs au cours de la dernière décennie, la chirurgie cardiaque n'a pas fait exception dans les chirurgies adultes et pédiatriques De nombreux prédicteurs de les résultats de la chirurgie à cœur ouvert ont été étudiés au cours des dernières années, notamment le score de risque de la Society of Thoracic Surgeons (STS) et l'EuroSCORE (ES), l'état clinique préopératoire, les maladies chroniques associées, le type de chirurgie, l'âge, la durée de la circulation extracorporelle et le peptide natriurétique cérébral (BNP), cystatine-C Une étude récente a décrit l'utilisation d'un nouveau score d'échographie pulmonaire postopératoire pour les lignes B qui dénotent un œdème interstitiel sous-pleural dans diverses régions pulmonaires pour prédire la durée du séjour en soins intensifs dans les chirurgies cardiaques pédiatriques.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer le rôle du nouveau score d'échographie pulmonaire dans la prédiction de la durée du séjour postopératoire en soins intensifs après une chirurgie à cœur ouvert chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. Tous les patients programmés pour une chirurgie à cœur ouvert à l'hôpital universitaire du Fayoum à partir d'août 2020 seront inscrits dans cette étude observationnelle prospective jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte. Un consentement éclairé détaillé sera signé par les participants éligibles avant le recrutement TECHNIQUE ANESTHETIQUE Tous les patients seront évalués et investigués en préopératoire par numération globulaire complète, profil de coagulation, fonctions hépatique et rénale et électrolytes sériques. Une radiographie pulmonaire, une électrocardiographie (ECG) et une échocardiographie seront effectuées systématiquement. Une coronarographie et une échodoppler carotidienne seront demandées si nécessaire.
Le patient sera prémédiqué par 10 mg de morphine par voie intramusculaire le matin de l'opération. Avant l'induction de l'anesthésie, une surveillance standard sera appliquée, y compris un système d'électrocardiographie à cinq dérivations, une sonde d'oxymètre de pouls. Une canule intraveineuse périphérique (IV) sera placée. Une artère sera insérée à l'aide d'une canule de 20 G dans l'artère radiale droite ou gauche sous anesthésie locale. Après pré-oxygénation, une anesthésie générale sera induite en utilisant du midazolam 2-5 mg, du fentanyl (3-10 μg/kg), du propofol (1-1,5 mg/Kg), suivi d'atracurium (0,5 mg/kg).
Après l'intubation de la trachée, les patients seront ventilés mécaniquement avec de l'oxygène dans l'air afin d'atteindre une normocarbie. Un capnogramme de flux principal, une sonde de température oesophagienne et une sonde de Foley seront également placés. Un cathéter veineux central à triple lumière sera généralement placé dans la veine jugulaire interne droite.
Le maintien de l'anesthésie sera réalisé par Isoflurane 0,4 à 1% inhalé et perfusion d'atracurium à raison de 0,5 mg/kg/h. Après avoir initié la circulation extracorporelle, une perfusion de Propofol à un débit de 50-100 µg/kg/min sera ajoutée pour remplacer l'inhalation d'isoflurane.
Les patients recevront de l'héparine intraveineuse (300 à 500 UI/kg de poids corporel) avant le début de la circulation extracorporelle (PCB) pour atteindre un temps de coagulation activée (ACT) de plus de 480 secondes. Un pontage cardiopulmonaire a été institué avec l'utilisation d'un débit sanguin non pulsatile à 2,4 L/min/m2, d'un circuit non recouvert d'héparine et d'un oxygénateur à membrane. La pression artérielle moyenne sera ajustée pour dépasser 60 mmHg avant, pendant et après la circulation extracorporelle (CBP). L'arrêt cardiaque sera provoqué à l'aide d'une solution de cristalloïdes de St Thomas (Hambourg). La solution de Ringer lactate sera ajoutée au circuit CPB pour maintenir le volume du réservoir si nécessaire, et les concentrés de globules rouges seront perfusés lorsque le taux d'hémoglobine chutera à moins de 7 g/dl. Après avoir réchauffé le patient à 37°C et sevré du CPB ; Le sulfate de protamine sera utilisé pour inverser l'effet de l'héparine.
Après la fermeture de la peau et le pansement, les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs intubés avec ventilation manuelle et surveillance complète pendant le transfert.
Soins intensifs L'extubation trachéale sera réalisée lorsque le patient répond aux critères suivants : éveillé ou éveillable, hémodynamiquement stable, pas de saignement actif en cours, extrémités chaudes, pas d'anomalies électrolytiques, support inotrope nul ou minime et gaz du sang artériel satisfaisant avec une fraction de gaz inspiré oxygène (FiO2) < 0,5, aide inspiratoire réduite à 10 CmH2O avec pression expiratoire positive (PEP) 5-7 CmH2O.
La gestion et les décisions de l'unité de soins intensifs seront laissées à l'intensiviste qui est responsable des soins intensifs cardiaques postopératoires.
Le patient sortira de l'unité de soins intensifs lorsque les critères suivants seront remplis : patient éveillé avec saturation en oxygène (SpO2) < 90 % à FIO2 > 0,5 par masque facial, stabilité cardiaque adéquate, pas de traitement de soutien inotrope ou vasopresseur intraveineux, pas d'arythmie hémodynamiquement significative, non dépendant sur la stimulation externe épicardique, pas de saignement majeur, c'est-à-dire un drainage du drain thoracique inférieur à 50 ml/h, un débit urinaire supérieur à 0,5 ml/kg/h et aucune menace vitale pour d'autres systèmes organiques tels que les reins et le foie.
Échographie pulmonaire (LUS) Tous les patients seront examinés 12 heures après l'opération conformément à la routine de notre établissement à l'aide d'une sonde à ultrasons convexe, tout autre LUS sera effectué sur demande.
LUS sera réalisée par un radiologue expérimenté selon des protocoles standardisés.
Cela sera utilisé pour calculer le score LUS total (calculé comme la somme de tous les scores des quadrants) et le score des zones individuelles.
La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant (puissance G). La taille minimale de l'échantillon de patients était nécessaire pour obtenir le niveau de puissance 0,80, le niveau alpha 0,05 (bilatéral) et 0,20 comme prévu β (pente de la droite de régression) pour prédire la durée du séjour en soins intensifs.
La gestion des données sera effectuée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (version 22.0 ; SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Des statistiques descriptives (moyenne, écart-type pour les données quantitatives, nombre et pourcentages pour les données qualitatives) seront utilisées pour résumer les données. Les données nominales seront analysées à l'aide d'un simple test du chi carré, tandis qu'un test t d'échantillon indépendant ou une procédure ANOVA unidirectionnelle seront utilisés pour comparer les moyennes de deux ou trois groupes de cas, respectivement. Une analyse de régression sera effectuée pour déterminer les prédicteurs de la LOS. Une valeur de probabilité (valeur P) ≤ 0,05 est considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients Prévu pour une chirurgie cardiaque élective pour remplacement valvulaire, pontage coronarien ou congénital adulte (VSD ou ASD) via sternotomie médiane
Critère d'exclusion:
- sujets avec des fenêtres acoustiques inadéquates ou des examens incomplets (tels que définis ci-dessous),
- Les patients avec des chirurgies d'urgence.
- Patients présentant des déformations thoraciques ou une pathologie pulmonaire préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins intensifs Durée du séjour
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie du patient dans le service évalué jusqu'à 30 jours
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en jours
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de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie du patient dans le service évalué jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EURO II
Délai: 24 heures avant l'opération
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calculé en préopératoire à l'aide de différentes variables qui sont l'âge, le sexe, l'insuffisance rénale, l'artériopathie extracardiaque, la mobilité réduite, une chirurgie cardiaque antérieure, une maladie pulmonaire chronique, l'état préopératoire critique, la présence d'un diabète insulinodépendant, la classification de la New York Heart Association (NYHA), la société cardiovasculaire canadienne (CCS), fonction ventriculaire gauche, infarctus du myocarde récent, hypertension pulmonaire, urgence et poids de l'opération et si l'aorte thoracique est impliquée dans la chirurgie.18
Le score sera calculé à l'aide d'une calculatrice en ligne par le site Web QxMD.
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24 heures avant l'opération
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comorbidités antérieures associées
Délai: 24 heures avant l'opération
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Diabète, hypertension, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique
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24 heures avant l'opération
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pathologie primaire
Délai: 24 heures avant l'opération
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Maladie coronarienne, cardiopathie valvulaire
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24 heures avant l'opération
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mode opératoire prévu
Délai: 24 heures avant l'opération
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Greffe de pontage aorto-coronarien, remplacement valvulaire, réparation des défauts septaux ventriculaires
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24 heures avant l'opération
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des enzymes hépatiques
Délai: 24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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ALT
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24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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niveau de sodium
Délai: 24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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avant et après l'opération
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24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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taux de potassium
Délai: 24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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avant et après l'opération
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24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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créatinine
Délai: 24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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avant et après l'opération
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24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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urée
Délai: 24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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avant et après l'opération
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24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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hémoglobine
Délai: 24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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avant et après l'opération
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24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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la numération plaquettaire
Délai: 24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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avant et après l'opération
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24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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concentration de prothrombine
Délai: 24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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avant et après l'opération
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24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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temps de prothrombine
Délai: 24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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avant et après l'opération
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24 heures avant l'opération et 1 heure après l'opération
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Temps de pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: évalué à la fin du CBP jusqu'à 12 heures après le début de l'exploitation
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en minutes
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évalué à la fin du CBP jusqu'à 12 heures après le début de l'exploitation
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Médicaments vasoactifs concomitants
Délai: évalué à la fin de l'opération jusqu'à 12 heures après le début de l'opération
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Noradrénaline, adrénaline, dobutamine
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évalué à la fin de l'opération jusqu'à 12 heures après le début de l'opération
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Valeurs des gaz du sang artériel
Délai: évaluée jusqu'à 24 après la fin de l'exploitation
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ligne de base après l'induction, avant et après le sevrage de la CBP et en postopératoire en soins intensifs avec LUS
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évaluée jusqu'à 24 après la fin de l'exploitation
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PA invasif per et post-opératoire
Délai: évalué jusqu'à 24 heures après l'opération
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(TA invasive mesurée en mmhg
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évalué jusqu'à 24 heures après l'opération
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Fréquence cardiaque per et post opératoire
Délai: évalué jusqu'à 24 heures après l'opération
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Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute
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évalué jusqu'à 24 heures après l'opération
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Score LUS total postopératoire
Délai: évalué 12 heures après la fin de l'opération
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comme une somme de toutes les zones évaluées par échographie
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évalué 12 heures après la fin de l'opération
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score individuel des zones pulmonaires
Délai: évalué 12 heures après la fin de l'opération
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(antérieur, latéral et postérieur).
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évalué 12 heures après la fin de l'opération
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temps d'extubation
Délai: évalué jusqu'à 30 jours
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temps entre l'admission aux soins intensifs et le retrait du tube endotrachéal
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évalué jusqu'à 30 jours
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mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la sortie du patient évaluée jusqu'à 30 jours
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décès avant la sortie de l'hôpital
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jusqu'à la sortie du patient évaluée jusqu'à 30 jours
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Complications post-opératoires
Délai: évalué jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 30 jours après l'opération
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Infarctus du myocarde, fibrillations auriculaires, accident vasculaire cérébral ou saignement cérébral, saignement gastro-intestinal
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évalué jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D230
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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