- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04499027
Prognostisk verdi av lunge-ultralyd ved å forutsi varighet på intensivavdeling ved hjertekirurgi for voksne
Prognostisk verdi av lunge-ultralyd ved å forutsi varighet på intensivavdeling ved hjertekirurgi for voksne: en prospektiv observasjonsstudie
Siden det er enkelt, ved sengen, ikke dyrt, ikke-invasivt og strålingsfritt, har det vært en økende interesse for implementering av lunge-ultralyd i intensivbehandling i løpet av det siste tiåret. Hjertekirurgi var ikke et unntak i både voksen- og pediatriske operasjoner. Mange prediktorer for Utfall av åpen hjertekirurgi har blitt studert de siste årene, inkludert The Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore og EuroSCORE (ES), preoperativ klinisk tilstand, assosierte kroniske sykdommer, type kirurgi, alder, varighet av kardiopulmonal bypass og natriuretisk peptid i hjernen (BNP), cystatin-C En nylig studie beskrev bruken av en ny postoperativ lunge-ultralydskåreskanning for B-linjer som angir subpleuralt interstitielt ødem i ulike lungeregioner for å forutsi lengden på kritisk behandling ved hjerteoperasjoner hos barn.
Målet med den nåværende studien er å evaluere rollen til den nye lunge-ultralydskåren i å forutsi lengden på postoperativ intensivopphold etter åpne hjerteoperasjoner for voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av lokal institusjonell etikkkomité og lokal institusjonell revisjonsnemnd. Alle pasienter som er planlagt for åpen hjertekirurgi på Fayoum universitetssykehus fra og med august 2020, vil bli registrert i denne prospektive observasjonsstudien til de oppfyller prøvestørrelsen. Et detaljert informert samtykke vil bli underskrevet av de kvalifiserte deltakerne før rekruttering ANESTETEKNIKK Alle pasienter vil bli preoperativt vurdert og undersøkt ved fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil, lever- og nyrefunksjoner og serumelektrolytter. Røntgen thorax, elektrokardiografi (EKG) og ekkokardiografi vil bli gjort rutinemessig. Koronar angiografi og carotis arteriell dupleks vil bli forespurt om nødvendig.
Pasienten vil bli premedisinert med 10 mg morfin intramuskulært om morgenen etter operasjonen. Før induksjon av anestesi vil standard overvåking bli brukt, inkludert et elektrokardiografisystem med fem avledninger, en pulsoksymeterprobe. En perifer intravenøs (IV) kanyle vil bli plassert. En arterie vil bli satt inn ved hjelp av en 20 G kanyle enten høyre eller venstre radial arterie under lokalbedøvelse. Etter pre-oksygenering vil generell anestesi bli indusert ved bruk av midazolam 2-5 mg, fentanyl (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/Kg), etterfulgt av atracurium (0,5 mg/kg).
Etter luftrørsintubasjon vil pasienter bli mekanisk ventilert med oksygen i luft for å oppnå normokarbia. Et hovedstrømskapnogram, en esophageal temperatursonde og et Foley-kateter vil også bli plassert. Et trippellumen sentralt venekateter vil vanligvis plasseres gjennom høyre indre halsvene.
Vedlikehold av anestesi vil oppnås ved inhalert isofluran 0,4 til 1 % og atracuriuminfusjon med en hastighet på 0,5 mg/kg/t. Etter initiering av ekstrakorporal sirkulasjon, vil Propofol-infusjon med en hastighet på 50-100 µg/kg/min tilsettes for å erstatte isofluraninhalasjon.
Pasienter vil få intravenøst heparin (300-500 IE/kg kroppsvekt) før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB) for å oppnå en aktivert koaguleringstid (ACT) på mer enn 480 sekunder. Kardiopulmonal bypass ble iverksatt med bruk av en ikke-pulserende blodstrøm på 2,4 l/min/m2, en ikke-heparinbelagt krets og en membranoksygenator. Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli justert til å overstige 60 mmHg før, under og etter kardiopulmonal bypass (CBP). Hjertestans vil bli indusert ved bruk av St Thomas krystalloid løsning (Hamburg). Ringers laktatoppløsning vil bli tilsatt CPB-kretsen for å opprettholde reservoarvolum om nødvendig, og pakkede røde blodlegemer vil bli infundert når hemoglobinnivået synker til mindre enn 7 g/dl. Etter oppvarming av pasienten til 37°C og avvenning fra CPB; Protaminsulfat vil bli brukt for å reversere effekten av heparin.
Etter hudlukking og sårforbinding vil pasientene bli overført til intensivavdelingen intubert med manuell ventilasjon og full overvåking under overføring.
Intensivbehandling Trakeal ekstubasjon vil bli utført når pasienten oppfyller følgende kriterier: våken eller arousable, hemodynamisk stabil, ingen pågående aktiv blødning, varme ekstremiteter, ingen elektrolyttavvik, ingen eller minimal inotropisk støtte og en tilfredsstillende arteriell blodgass med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) < 0,5, Ventilatorens trykkstøtte redusert til 10 CmH2O med Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) 5-7 CmH2O.
ICU-ledelse og beslutninger vil bli overlatt til intensivisten som er ansvarlig for postoperativ hjertekritikk.
Pasienten vil bli utskrevet fra intensivavdelingen når følgende kriterier er oppfylt: Våken pasient med oksygenmetning (SpO2) < 90 % ved FIO2 > 0,5 med ansiktsmaske, tilstrekkelig hjertestabilitet, ingen intravenøs inotropisk eller vasopressorstøttende terapi, ingen hemodynamisk signifikant arytmi, ikke avhengig ved epikardiell ekstern pacing ingen større blødninger, dvs. drenering av brystrør under 50 ml/t, urinproduksjon på mer enn 0,5 ml/kg/t og ingen vitale trusler mot andre organsystemer som nyrer og lever.
Lungeultralydskanning (LUS) Alle pasienter vil bli undersøkt 12 timer postoperativt i henhold til vår institusjonsrutine ved bruk av en konveks ultralydsonde, enhver annen LUS vil bli utført etter behov.
LUS vil bli utført av en erfaren radiolog i henhold til standardiserte protokoller.
Dette vil bli brukt til å beregne total LUS-score (beregnet som summen av alle kvadrantscore) og individuelle områderscore.
Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke (G-effekt). Minimal prøvestørrelse på pasienter var 191 nødvendig for å få effektnivå 0,80, alfanivå 0,05 (two tailed) og 0,20 som forventet β (helning av regresjonslinje) for å forutsi intensivbehandling Lengde på liggetid .
Databehandling vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (versjon 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik for kvantitative data, og antall og prosenter for kvalitative data) vil bli brukt for å oppsummere dataene. Nominelle data vil bli analysert ved hjelp av enkel chi squared test, mens uavhengig prøve t-test eller enveis ANOVA prosedyre vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnitt for henholdsvis to eller tre grupper av tilfeller. Regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme prediktorene for LOS. En sannsynlighetsverdi (P-verdi) ≤ 0,05 anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter Planlagt for elektiv hjertekirurgi for ventilerstatning, CABG eller medfødt voksen (VSD eller ASD) via median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- emner med utilstrekkelige akustiske vinduer eller ufullstendige eksamener (som definert nedenfor),
- Pasienter med akuttoperasjoner.
- Pasienter med thoraxdeformiteter eller eksisterende lungepatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv varighet
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til utskrivning til avdeling vurdert inntil 30 dager
|
på dager
|
fra ICU-innleggelse til utskrivning til avdeling vurdert inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EURO Score II
Tidsramme: 24 timer før operasjon
|
beregnet preoperativt ved hjelp av forskjellige variabler som er alder, kjønn, nedsatt nyrefunksjon, ekstrakardial arteriopati, dårlig mobilitet, tidligere hjertekirurgi, kronisk lungesykdom, kritisk preoperativ tilstand, tilstedeværelse av insulinavhengig diabetes, New York Heart Association (NYHA) klassifisering, kanadisk kardiovaskulær samfunn (CCS) klasse, venstre ventrikkelfunksjon, nylig hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon, urgency og vekt av operasjonen og om thorax aorta er involvert i kirurgi.18
Poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av en online kalkulator av nettstedet QxMD.
|
24 timer før operasjon
|
|
tidligere assosierte komorbiditeter
Tidsramme: 24 timer før operasjon
|
Diabetes, hypertensjon, kronisk nyresvikt, nedsatt leverfunksjon
|
24 timer før operasjon
|
|
primær patologi
Tidsramme: 24 timer før operasjon
|
Koronararteriesykdom, hjerteklaffsykdom
|
24 timer før operasjon
|
|
planlagt operasjonsprosedyre
Tidsramme: 24 timer før operasjon
|
Koronar bypassgraft, ventilerstatning, reparasjon av ventrikulær septaldefekt
|
24 timer før operasjon
|
|
leverenzymer
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
ALT
|
24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
|
natriumnivå
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
før og etter operasjonen
|
24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
|
kaliumnivå
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
før og etter operasjonen
|
24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
|
kreatinin
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
før og etter operasjonen
|
24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
|
urea
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
før og etter operasjonen
|
24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
|
hemoglobin
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
før og etter operasjonen
|
24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
|
antall blodplater
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
før og etter operasjonen
|
24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
|
protrombinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
før og etter operasjonen
|
24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
|
Protrombintid
Tidsramme: 24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
før og etter operasjonen
|
24 timer før operasjon og 1 time etter operasjon
|
|
Kardiopulmonal bypass (CPB) tid
Tidsramme: vurderes ved slutten av CBP inntil 12 timer fra driftsstart
|
på minutter
|
vurderes ved slutten av CBP inntil 12 timer fra driftsstart
|
|
Samtidig vasoaktive medisiner
Tidsramme: vurderes ved operasjonsslutt inntil 12 timer fra operasjonsstart
|
Noradrenalin, adrenalin, dobutamin
|
vurderes ved operasjonsslutt inntil 12 timer fra operasjonsstart
|
|
Arterielle blodgassverdier
Tidsramme: vurdert opp til 24 etter avsluttet operasjon
|
baseline etter induksjon, før og etter avvenning fra CBP og postoperativt i kritisk behandling med LUS
|
vurdert opp til 24 etter avsluttet operasjon
|
|
Intra og postoperativ invasiv BP
Tidsramme: vurderes inntil 24 timer postoperativt
|
(invasiv BP målt i mmhg
|
vurderes inntil 24 timer postoperativt
|
|
Intra og postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: vurderes inntil 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvens målt i slag per minutt
|
vurderes inntil 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ total LUS-score
Tidsramme: vurderes 12 timer etter avsluttet operasjon
|
som en sum av alle områder vurdert ved ultralyd
|
vurderes 12 timer etter avsluttet operasjon
|
|
individuelle lungeområder score
Tidsramme: vurderes 12 timer etter avsluttet operasjon
|
(Anterior, Lateral og Posterior).
|
vurderes 12 timer etter avsluttet operasjon
|
|
ekstuberingstid
Tidsramme: vurderes inntil 30 dager
|
tid fra innleggelse på intensivavdelingen til fjerning av endotrakeal tube
|
vurderes inntil 30 dager
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: inntil pasientutskrivning vurderes inntil 30 dager
|
død før utskrivning fra sykehus
|
inntil pasientutskrivning vurderes inntil 30 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: vurderes frem til utskrivning av pasient eller inntil 30 dager postoperativt
|
Hjerteinfarkt, atrieflimmer, hjerneslag eller blødning, GI-blødning
|
vurderes frem til utskrivning av pasient eller inntil 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .