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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04499027
성인 심장외과 중환자실 재원일수 예측을 위한 폐초음파의 예후적 가치
성인 심장외과 중환자실 재원일수 예측을 위한 폐초음파의 예후적 가치: 전향적 관찰 연구
간편하고 침대 옆에서 비용이 들지 않고 비침습적이며 방사선이 없기 때문에 지난 10년 동안 중환자 관리에서 폐 초음파의 구현에 대한 관심이 증가했습니다. 심장 수술은 성인 및 소아 수술 모두에서 예외가 아니었습니다. The Society of Thoracic Surgeons(STS) 위험 점수 및 EuroSCORE(ES), 수술 전 임상 상태, 관련 만성 질환, 수술 유형, 연령, 심폐 우회 기간 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드를 포함하여 지난 몇 년 동안 열린 심장 수술 결과가 연구되었습니다. (BNP), 시스타틴-C 최근 연구에서는 소아 심장 수술에서 중요한 치료 체류 기간을 예측하기 위해 다양한 폐 영역에서 흉막하 간질 부종을 나타내는 B 라인에 대한 새로운 수술 후 폐 초음파 점수 스캐닝의 사용을 설명했습니다.
현재 연구의 목적은 성인 개심 수술 후 수술 후 중환자실 체류 기간을 예측하는 새로운 폐 초음파 점수의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지역 기관 윤리 위원회 및 지역 기관 검토 위원회의 승인 후. 2020년 8월부터 파이윰 대학 병원에서 개심술을 받을 예정인 모든 환자는 샘플 크기를 충족할 때까지 이 전향적 관찰 연구에 등록됩니다. 적격한 참가자는 모집 전에 자세한 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다. 마취 기술 모든 환자는 수술 전 전체 혈구 수, 응고 프로파일, 간 및 신장 기능 및 혈청 전해질에 의해 평가되고 조사됩니다. 흉부 엑스레이, 심전도(ECG) 및 심초음파 검사를 정기적으로 실시합니다. 필요한 경우 관상 동맥 조영술과 경동맥 듀플렉스가 요청됩니다.
환자는 수술 아침에 모르핀 10mg을 근육 주사로 전처치할 것입니다. 마취 유도 전에 5리드 심전도 시스템, 맥박 산소 측정기 프로브를 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다. 말초 정맥(IV) 캐뉼라가 배치됩니다. 동맥은 국소 마취하에 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥에 20G 캐뉼라를 사용하여 삽입됩니다. 전산소화 후, 미다졸람 2-5 mg, 펜타닐(3-10 μg/kg), 프로포폴(1-1.5 mg/Kg), 이어서 아트라큐륨(0.5 mg/kg)을 사용하여 전신 마취를 유도합니다.
기관 삽관 후 환자는 공기 중 산소로 기계 환기를 하여 정상 탄수화물을 얻습니다. 주류 카프노그램, 식도 온도 프로브 및 폴리 카테터도 배치됩니다. 3중 루멘 중앙 정맥 카테터는 일반적으로 오른쪽 내부 경정맥을 통해 배치됩니다.
마취 유지는 흡입된 Isoflurane 0.4 ~ 1% 및 atracurium 주입 속도 0.5 mg/kg/h에 의해 달성됩니다. 체외 순환을 시작한 후 이소플루란 흡입을 대체하기 위해 50-100 µg/kg/min의 속도로 프로포폴 주입을 추가합니다.
환자는 480초 이상의 활성화된 응고 시간(ACT)을 달성하기 위해 심폐 우회술(CPB)을 시작하기 전에 정맥 내 헤파린(300-500 IU/kg 체중)을 받게 됩니다. 심폐 바이패스는 2.4L/min/m2의 비박동성 혈류, 비헤파린 코팅 회로 및 멤브레인 산소공급기를 사용하여 도입되었습니다. 평균 동맥압은 심폐우회술(CBP) 전, 도중 및 후에 60mmHg를 초과하도록 조정됩니다. 심정지는 St Thomas 결정체 용액(Hamburg)을 사용하여 유도됩니다. Lactated Ringer's solution은 필요한 경우 저장소 용량을 유지하기 위해 CPB 회로에 추가되며 헤모글로빈 수치가 7g/dl 미만으로 떨어지면 압축 적혈구가 주입됩니다. 환자를 37°C로 재가열하고 CPB에서 젖을 뗀 후; 프로타민 설페이트는 헤파린의 효과를 역전시키는 데 사용됩니다.
피부 봉합 및 상처 드레싱 후, 환자는 이송 중 수동 환기 및 전체 모니터링이 가능한 삽관된 중환자실로 이송됩니다.
집중 치료 기관 발관은 환자가 다음 기준을 충족할 때 수행됩니다: 깨어 있거나 각성 가능, 혈역학적으로 안정, 진행 중인 활동성 출혈 없음, 사지 따뜻함, 전해질 이상 없음, 근수축 지원이 없거나 최소, 만족스러운 동맥혈 가스(흡기 분율의 일부 포함) 산소(FiO2) < 0.5, 호기말 양성압(PEEP) 5-7 CmH2O에서 인공호흡기 압력 지원이 10 CmH2O로 감소했습니다.
ICU 관리 및 결정은 수술 후 심장 중환자 치료를 담당하는 집중의에게 맡겨집니다.
환자는 다음 기준이 충족되면 ICU에서 퇴원합니다: 안면 마스크를 사용하여 산소 포화도(SpO2) < 90%, FIO2 > 0.5, 깨어 있는 환자, 적절한 심장 안정성, 정맥 강심제 또는 승압제 보조 요법 없음, 혈역학적으로 유의한 부정맥 없음, 의존적이지 않음 심외막 외부 페이싱에서 주요 출혈 없음, 즉 흉관 배액량이 50 ml/h 미만, 소변 배출량이 0.5 ml/kg/h 이상이고 신장 및 간과 같은 다른 장기 시스템에 치명적인 위협이 없음.
폐 초음파 스캔(LUS) 모든 환자는 수술 후 12시간에 볼록 초음파 탐침을 사용하여 우리 기관의 일상에 따라 검사되며, 다른 LUS는 요청 시 수행됩니다.
LUS는 표준화된 프로토콜에 따라 숙련된 방사선 전문의가 수행합니다.
이것은 총 LUS 점수(모든 사분면 점수의 합계로 계산됨) 및 개별 영역 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
샘플 크기는 (G power)를 사용하여 계산되었습니다. 환자의 최소 표본 크기는 집중 치료 체류 기간을 예측하기 위해 검정력 수준 0.80, 알파 수준 0.05(양쪽 꼬리) 및 예상 β(회귀선의 기울기)인 0.20을 얻기 위해 필요한 191명이었습니다.
데이터 관리는 Statistical Package for Social Sciences(버전 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계(정량적 데이터의 경우 평균, 표준 편차, 정성적 데이터의 경우 숫자 및 백분율)를 사용하여 데이터를 요약합니다. 명목 데이터는 단순 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석하는 반면 독립 표본 t-테스트 또는 일원 ANOVA 절차는 각각 2개 또는 3개의 사례 그룹에 대한 평균을 비교하는 데 사용됩니다. LOS에 대한 예측 변수를 결정하기 위해 회귀 분석이 수행됩니다. 확률 값(P 값) ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자 정중흉골절개술을 통한 판막 교체, CABG 또는 성인 선천성(VSD 또는 ASD)을 위한 선택적 심장 수술 예정
제외 기준:
- 부적절한 음향 창 또는 불완전한 검사(아래에 정의됨)가 있는 피험자,
- 응급 수술 환자.
- 흉부 기형 또는 기존 폐 병리를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료 체류 기간
기간: ICU 입원부터 병동으로 환자 퇴원까지 최대 30일 평가
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며칠 후
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ICU 입원부터 병동으로 환자 퇴원까지 최대 30일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로 점수 II
기간: 작동 24시간 전
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나이, 성별, 신장 손상, 심장외 동맥병증, 운동 불량, 이전 심장 수술, 만성 폐 질환, 심각한 수술 전 상태, 인슐린 의존성 당뇨병의 존재 여부, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 캐나다 심혈관 학회 등 다양한 변수를 사용하여 수술 전 계산 (CCS) 등급, 좌심실 기능, 최근 심근경색, 폐고혈압, 수술의 절박성 및 무게, 흉부대동맥이 수술에 관여하는지 여부18
점수는 QxMD 웹사이트의 온라인 계산기를 사용하여 계산됩니다.
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작동 24시간 전
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이전 관련 합병증
기간: 작동 24시간 전
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당뇨병, 고혈압, 만성신부전, 간장해
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작동 24시간 전
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일차 병리학
기간: 작동 24시간 전
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관상동맥질환, 심장판막질환
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작동 24시간 전
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계획된 수술 절차
기간: 작동 24시간 전
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관상동맥 우회로 이식, 판막 교체, 심실 중격 결손 수리
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작동 24시간 전
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간 효소
기간: 작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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대체
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작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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나트륨 수치
기간: 작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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수술 전후
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작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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칼륨 수치
기간: 작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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수술 전후
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작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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크레아티닌
기간: 작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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수술 전후
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작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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요소
기간: 작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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수술 전후
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작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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헤모글로빈
기간: 작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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수술 전후
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작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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혈소판 수
기간: 작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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수술 전후
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작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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프로트롬빈 농도
기간: 작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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수술 전후
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작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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프로트롬빈 시간
기간: 작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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수술 전후
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작동 전 24시간 및 작동 후 1시간
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심폐 바이패스(CPB) 시간
기간: 운영 시작 후 최대 12시간 동안 CBP 종료 시 평가
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몇 분 안에
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운영 시작 후 최대 12시간 동안 CBP 종료 시 평가
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병용 혈관활성 약물
기간: 작업 종료 시 작업 시작 후 최대 12시간 동안 평가
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노르아드레날린, 아드레날린, 도부타민
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작업 종료 시 작업 시작 후 최대 12시간 동안 평가
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동맥혈 가스 값
기간: 운영종료 후 24시까지 평가
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유도 후 기준선, CBP에서 젖을 떼기 전후 및 수술 후 LUS를 사용한 중환자실
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운영종료 후 24시까지 평가
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수술 중 및 수술 후 침습성 BP
기간: 수술 후 24시간까지 평가
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(mmhg로 측정된 침습성 혈압
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수술 후 24시간까지 평가
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수술 중 및 수술 후 심박수
기간: 수술 후 24시간까지 평가
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분당 비트 수로 측정된 심박수
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수술 후 24시간까지 평가
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수술 후 총 LU 점수
기간: 수술 종료 12시간 후 평가
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초음파로 평가한 모든 영역의 합계
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수술 종료 12시간 후 평가
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개별 폐 영역 점수
기간: 수술 종료 12시간 후 평가
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(전방, 측면 및 후방).
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수술 종료 12시간 후 평가
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발관 시간
기간: 30일까지 평가
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ICU 입원부터 기관내관 제거까지의 시간
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30일까지 평가
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병원 내 사망률
기간: 환자 퇴원이 평가될 때까지 최대 30일
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퇴원 전 사망
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환자 퇴원이 평가될 때까지 최대 30일
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수술 후 합병증
기간: 환자가 퇴원할 때까지 또는 수술 후 최대 30일까지 평가
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심근경색, 심방세동, 뇌졸중 또는 출혈, 위장관 출혈
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환자가 퇴원할 때까지 또는 수술 후 최대 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
유용한 링크
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추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
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Tobias TodsenAarhus University Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Køge Hospital, Denmark모병
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University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한