- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04499027
Prognostisk værdi af lunge-ultralyd ved forudsigelse af intensivafdelingens opholdstid i hjertekirurgi for voksne
Prognostisk værdi af lunge-ultralyd ved forudsigelse af intensivafdelingens opholdslængde i hjertekirurgi for voksne: en prospektiv observationsundersøgelse
Da det er nemt, ved sengen, ikke dyrt, ikke-invasivt og strålingsfrit, har der været en stigende interesse for implementering af lunge-ultralyd i intensivbehandling i det sidste årti, hjertekirurgi var ikke en undtagelse i både voksne og pædiatriske operationer. Mange forudsigere for resultater af åben hjertekirurgi er blevet undersøgt i de seneste år, herunder The Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore og EuroSCORE (ES), præoperativ klinisk tilstand, associerede kroniske sygdomme, operationstype, alder, varighed af kardiopulmonal bypass og natriuretisk peptid i hjernen (BNP), cystatin-C En nylig undersøgelse beskrev brugen af en ny postoperativ lunge-ultralydsscore-scanning for B-linjer, som angiver subpleuralt interstitielt ødem i forskellige lungeregioner til at forudsige varigheden af intensiv pleje i pædiatriske hjerteoperationer.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere den nye lunge-ultralydsscores rolle i forudsigelsen af varigheden af postoperativ intensivbehandling efter operationer med åbent hjerte hos voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og den lokale institutionelle bedømmelseskomité. Alle patienter, der er planlagt til åben hjertekirurgi på Fayoum universitetshospital fra august 2020, vil blive tilmeldt denne prospektive observationsundersøgelse, indtil de opfylder stikprøvestørrelsen. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede deltagere før rekruttering AÆSTETIKNIK Alle patienter vil blive præoperativt vurderet og undersøgt ved fuldstændig blodtælling, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktioner og serumelektrolytter. Røntgen af thorax, elektrokardiografi (EKG) og ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt. Koronar angiografi og carotis arteriel duplex vil blive anmodet om nødvendigt.
Patienten vil blive præmedicineret med 10 mg morfin intramuskulært om morgenen efter operationen. Før induktion af anæstesi vil der blive anvendt standardovervågning, herunder et elektrokardiografisystem med fem afledninger, en pulsoximetersonde. En perifer intravenøs (IV) kanyle vil blive placeret. En arterie vil blive indsat ved hjælp af en 20 G kanyle enten højre eller venstre radial arterie under lokalbedøvelse. Efter præ-oxygenering vil generel anæstesi blive induceret med midazolam 2-5 mg, fentanyl (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/kg), efterfulgt af atracurium (0,5 mg/kg).
Efter trachea-intubation vil patienter blive ventileret mekanisk med ilt i luften for at opnå normokarbi. Et hovedstrømskapnogram, en esophageal temperatursonde og et Foley-kateter vil også blive placeret. Et tredobbelt lumen centralt venekateter placeres normalt gennem den højre indre halsvene.
Vedligeholdelse af anæstesi opnås ved inhaleret isofluran 0,4 til 1 % og atracuriuminfusion med en hastighed på 0,5 mg/kg/time. Efter påbegyndelse af ekstrakorporal cirkulation tilsættes Propofol-infusion med en hastighed på 50-100 µg/kg/min for at erstatte isofluran-inhalation.
Patienterne vil modtage intravenøst heparin (300-500 IE/kg kropsvægt) før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) for at opnå en aktiveret koagulationstid (ACT) på mere end 480 sekunder. Kardiopulmonal bypass blev indledt med brug af en ikke-pulserende blodgennemstrømning ved 2,4 l/min/m2, et ikke-heparinbelagt kredsløb og en membranoxygenator. Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive justeret til at overstige 60 mmHg før, under og efter kardiopulmonal bypass (CBP). Hjertestop vil blive induceret ved hjælp af St Thomas krystalloid opløsning (Hamburg). Ringers laktatopløsning vil blive tilsat til CPB-kredsløbet for at opretholde reservoirvolumen, hvis det er nødvendigt, og pakkede røde blodlegemer vil blive infunderet, når hæmoglobinniveauet falder til mindre end 7 g/dl. Efter genopvarmning af patienten til 37°C og fravænning fra CPB; Protaminsulfat vil blive brugt til at vende effekten af heparin.
Efter hudlukning og sårforbinding vil patienter blive overført til intensivafdelingen intuberet med manuel ventilation og fuld overvågning under overflytning.
Intensiv pleje Tracheal ekstubation vil blive udført, når patienten opfylder følgende kriterier: vågen eller arousable, hæmodynamisk stabil, ingen igangværende aktiv blødning, varme ekstremiteter, ingen elektrolyt abnormiteter, ingen eller minimal inotrop støtte og en tilfredsstillende arteriel blodgas med en brøkdel af inspireret oxygen (FiO2) < 0,5, Ventilatortrykstøtte reduceret til 10 CmH2O med Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) 5-7 CmH2O.
ICU-styring og beslutninger vil blive overladt til intensivisten, der er ansvarlig for den postoperative hjertekritiske behandling.
Patienten vil blive udskrevet fra intensivafdelingen, når følgende kriterier er opfyldt: Vågen patient med iltmætning (SpO2) < 90 % ved FIO2 > 0,5 med ansigtsmaske, tilstrækkelig hjertestabilitet, ingen intravenøs inotropisk eller vasopressor-understøttende terapi, ingen hæmodynamisk signifikant arytmi, ikke afhængig ved epikardie ekstern pacing ingen større blødninger, dvs. dræning af thoraxrør på mindre end 50 ml/time, urinproduktion på mere end 0,5 ml/kg/time og ingen vitale trusler mod andre organsystemer såsom nyrer og lever.
Lunge-ultralydsskanning (LUS) Alle patienter vil blive undersøgt 12 timer postoperativt i henhold til vores institutionsrutine ved hjælp af en konveks ultralydssonde, enhver anden LUS vil blive udført efter behov.
LUS vil blive udført af en erfaren radiolog i henhold til standardiserede protokoller.
Dette vil blive brugt til at beregne den samlede LUS-score (beregnet som summen af alle kvadranters score) og individuelle områderscore.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af (G-effekt). Den minimale stikprøvestørrelse af patienter var 191 nødvendige for at få effektniveau 0,80, alfa-niveau 0,05 (to-halet) og 0,20 som forventet β (hældning af regressionslinje) til forudsigelse af intensiv pleje Længde af ophold .
Datahåndtering vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (version 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse for kvantitative data og antal og procenter for kvalitative data) vil blive brugt til at opsummere dataene. Nominelle data vil blive analyseret ved hjælp af simpel chi-kvadret test, mens uafhængig prøve t-test eller en-vejs ANOVA procedure vil blive brugt til at sammenligne gennemsnit for henholdsvis to eller tre grupper af tilfælde. Regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme prædiktorerne for LOS. En sandsynlighedsværdi (P-værdi) ≤ 0,05 anses for at være signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter Planlagt til elektiv hjertekirurgi til ventiludskiftning, CABG eller medfødt voksen (VSD eller ASD) via median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- emner med utilstrækkelige akustiske vinduer eller ufuldstændige undersøgelser (som defineret nedenfor),
- Patienter med akutte operationer.
- Patienter med thoraxdeformiteter eller allerede eksisterende lungepatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv pleje Varighed af ophold
Tidsramme: fra intensivafdelingens indlæggelse til patientens udskrivning til afdelingsbedømt op til 30 dage
|
i dage
|
fra intensivafdelingens indlæggelse til patientens udskrivning til afdelingsbedømt op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EURO Score II
Tidsramme: 24 timer før operation
|
beregnet præoperativt ved hjælp af forskellige variabler, som er alder, køn, nedsat nyrefunktion, ekstrakardial arteriopati, dårlig mobilitet, tidligere hjertekirurgi, kronisk lungesygdom, kritisk præoperativ tilstand, tilstedeværelse af insulinafhængig diabetes, New York Heart Association (NYHA) klassifikation, canadiske kardiovaskulære samfund (CCS)-klasse, venstre ventrikelfunktion, nyligt myokardieinfarkt, pulmonal hypertension, urgency og vægt af operationen og om thoraxaorta er involveret i kirurgi.18
Resultatet vil blive beregnet ved hjælp af en online lommeregner af QxMD hjemmeside.
|
24 timer før operation
|
|
tidligere associerede komorbiditeter
Tidsramme: 24 timer før operation
|
Diabetes, hypertension, kronisk nyresvigt, nedsat leverfunktion
|
24 timer før operation
|
|
primær patologi
Tidsramme: 24 timer før operation
|
Koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom
|
24 timer før operation
|
|
planlagt operativ procedure
Tidsramme: 24 timer før operation
|
Koronararterie-bypassgraft, ventiludskiftning, reparation af ventrikulær septaldefekt
|
24 timer før operation
|
|
leverenzymer
Tidsramme: 24 timer før operation og 1 time efter operation
|
ALT
|
24 timer før operation og 1 time efter operation
|
|
natrium niveau
Tidsramme: 24 timer før operation og 1 time efter operation
|
før og efter operationen
|
24 timer før operation og 1 time efter operation
|
|
kalium niveau
Tidsramme: 24 timer før operation og 1 time efter operation
|
før og efter operationen
|
24 timer før operation og 1 time efter operation
|
|
kreatinin
Tidsramme: 24 timer før operation og 1 time efter operation
|
før og efter operationen
|
24 timer før operation og 1 time efter operation
|
|
urinstof
Tidsramme: 24 timer før operation og 1 time efter operation
|
før og efter operationen
|
24 timer før operation og 1 time efter operation
|
|
hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer før operation og 1 time efter operation
|
før og efter operationen
|
24 timer før operation og 1 time efter operation
|
|
blodpladetal
Tidsramme: 24 timer før operation og 1 time efter operation
|
før og efter operationen
|
24 timer før operation og 1 time efter operation
|
|
protrombinkoncentration
Tidsramme: 24 timer før operation og 1 time efter operation
|
før og efter operationen
|
24 timer før operation og 1 time efter operation
|
|
protrombintid
Tidsramme: 24 timer før operation og 1 time efter operation
|
før og efter operationen
|
24 timer før operation og 1 time efter operation
|
|
Cardiopulmonary Bypass (CPB) tid
Tidsramme: vurderet ved slutningen af CBP op til 12 timer fra start af drift
|
på minutter
|
vurderet ved slutningen af CBP op til 12 timer fra start af drift
|
|
Samtidig vasoaktiv medicin
Tidsramme: vurderes ved operationens afslutning op til 12 timer fra operationens start
|
Noradrenalin, adrenalin, dobutamin
|
vurderes ved operationens afslutning op til 12 timer fra operationens start
|
|
Arterielle blodgasværdier
Tidsramme: vurderet op til 24 efter endt operation
|
baseline efter induktion, før og efter fravænning fra CBP og postoperativt i kritisk behandling med LUS
|
vurderet op til 24 efter endt operation
|
|
Intra- og postoperativt invasivt BP
Tidsramme: vurderet op til 24 timer postoperativt
|
(invasiv BP målt i mmhg
|
vurderet op til 24 timer postoperativt
|
|
Intra og postoperativ puls
Tidsramme: vurderet op til 24 timer postoperativt
|
Puls målt i slag i minuttet
|
vurderet op til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ total LUS-score
Tidsramme: vurderet 12 timer efter endt operation
|
som en sum af alle områder vurderet ved ultralyd
|
vurderet 12 timer efter endt operation
|
|
individuelle lungeområder score
Tidsramme: vurderet 12 timer efter endt operation
|
(Anterior, Lateral og Posterior).
|
vurderet 12 timer efter endt operation
|
|
ekstubationstid
Tidsramme: vurderet op til 30 dage
|
tid fra indlæggelse på intensivafdeling til fjernelse af endotracheal tube
|
vurderet op til 30 dage
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: indtil patientudskrivning vurderet op til 30 dage
|
død før udskrivelse
|
indtil patientudskrivning vurderet op til 30 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: vurderes indtil patientens udskrivning eller op til 30 dage postoperativt
|
Myokardieinfarkt, atrieflimren, Cerebral slagtilfælde eller blødning, GI-blødning
|
vurderes indtil patientens udskrivning eller op til 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Lunge ultralydsscanning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt