- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04499027
Valor pronóstico de la ecografía pulmonar para predecir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en cirugía cardiaca de adultos
Valor pronóstico de la ecografía pulmonar para predecir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en cirugía cardíaca en adultos: un estudio observacional prospectivo
Al ser fácil, junto a la cama, económico, no invasivo y libre de radiación, ha habido un interés creciente en la implementación de la ecografía pulmonar en el manejo de cuidados críticos en la última década, la cirugía cardíaca no fue una excepción tanto en cirugías pediátricas como de adultos Muchos predictores para Los resultados de la cirugía a corazón abierto se han estudiado en los últimos años, incluida la puntuación de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) y el EuroSCORE (ES), la condición clínica preoperatoria, las enfermedades crónicas asociadas, el tipo de cirugía, la edad, la duración del bypass cardiopulmonar y el péptido natriurético cerebral. (BNP), cistatina-C Un estudio reciente describió el uso de una nueva puntuación de ultrasonido pulmonar posoperatorio para líneas B que denotan edema intersticial subpleural en varias regiones pulmonares para predecir la duración de la estadía en cuidados intensivos en cirugías cardíacas pediátricas.
El objetivo del estudio actual es evaluar el papel de la nueva puntuación de ultrasonido pulmonar en la predicción de la duración de la estancia en cuidados intensivos postoperatorios después de cirugías a corazón abierto en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética institucional local y la junta de revisión institucional local. Todos los pacientes programados para cirugía a corazón abierto en el hospital universitario de Fayoum a partir de agosto de 2020 se inscribirán en este estudio observacional prospectivo hasta completar el tamaño de la muestra. Los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento. TÉCNICA ANESTÉSICA Todos los pacientes serán evaluados e investigados antes de la operación mediante hemograma completo, perfil de coagulación, función hepática y renal y electrolitos séricos. Se realizarán de forma rutinaria radiografía de tórax, electrocardiografía (ECG) y ecocardiografía. Si es necesario, se solicitará una angiografía coronaria y un dúplex arterial carotídeo.
El paciente será premedicado con 10 mg de morfina por vía intramuscular en la mañana de la operación. Antes de la inducción de la anestesia, se aplicará un control estándar que incluye un sistema de electrocardiografía de cinco derivaciones y una sonda de oxímetro de pulso. Se colocará una cánula intravenosa (IV) periférica. Se insertará una arteria usando una cánula de 20 G en la arteria radial derecha o izquierda bajo anestesia local. Tras la preoxigenación, se inducirá la anestesia general con midazolam 2-5 mg, fentanilo (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/Kg), seguido de atracurio (0,5 mg/kg).
Después de la intubación traqueal, los pacientes serán ventilados mecánicamente con oxígeno en el aire para lograr la normocarbia. También se colocará un capnograma de flujo principal, una sonda de temperatura esofágica y un catéter de Foley. Se colocará un catéter venoso central de tres luces por lo general a través de la vena yugular interna derecha.
El mantenimiento de la anestesia se logrará mediante infusión de Isoflurano 0,4 a 1% inhalado y atracurio a razón de 0,5 mg/kg/h. Después de iniciar la circulación extracorpórea, se agregará una infusión de Propofol a razón de 50-100 µg/kg/min para reemplazar la inhalación de isoflurano.
Los pacientes recibirán heparina intravenosa (300-500 UI/kg de peso corporal) antes del inicio de la circulación extracorpórea (CPB) para lograr un tiempo de coagulación activado (ACT) de más de 480 segundos. Se instauró circulación extracorpórea con flujo sanguíneo no pulsátil de 2,4 L/min/m2, circuito no heparinizado y oxigenador de membrana. La presión arterial media se ajustará para superar los 60 mmHg antes, durante y después de la circulación extracorpórea (CBP). Se inducirá el paro cardíaco utilizando solución cristaloide de St Thomas (Hamburgo). La solución de Ringer lactato se agregará al circuito de CEC para mantener el volumen del reservorio si es necesario, y se infundirán glóbulos rojos concentrados cuando el nivel de hemoglobina baje a menos de 7 g/dl. Después de recalentar al paciente a 37°C y desconectarlo de la CEC; Se utilizará sulfato de protamina para revertir el efecto de la heparina.
Después del cierre de la piel y el vendaje de la herida, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos intubados con ventilación manual y monitorización completa durante el traslado.
La extubación traqueal de cuidados intensivos se realizará cuando el paciente cumpla con los siguientes criterios: despierto o despertable, hemodinámicamente estable, sin sangrado activo en curso, extremidades calientes, sin anomalías electrolíticas, sin apoyo inotrópico o mínimo y una gasometría arterial satisfactoria con una fracción de inspiración. oxígeno (FiO2) < 0,5, presión de soporte del ventilador reducida a 10 CmH2O con presión espiratoria final positiva (PEEP) 5-7 CmH2O.
El manejo y las decisiones de la UCI se dejarán en manos del intensivista responsable de los cuidados críticos cardíacos postoperatorios.
El paciente será dado de alta de la UCI cuando se cumplan los siguientes criterios: Paciente despierto con saturación de oxígeno (SpO2) < 90 % a FIO2 > 0,5 con mascarilla, estabilidad cardíaca adecuada, sin tratamiento de apoyo con vasopresores o inotrópicos intravenosos, sin arritmia hemodinámicamente significativa, no dependiente en marcapasos externo epicárdico sin sangrado importante, es decir, drenaje del tubo torácico de menos de 50 ml/h, diuresis de más de 0,5 ml/kg/h y sin amenazas vitales para otros sistemas de órganos como los riñones y el hígado.
Ultrasonido pulmonar (LUS) Todos los pacientes serán examinados 12 horas después de la operación según la rutina de nuestra institución utilizando una sonda de ultrasonido convexa, cualquier otro LUS se realizará a pedido.
La LUS será realizada por un radiólogo experimentado de acuerdo con protocolos estandarizados.
Esto se utilizará para calcular la puntuación LUS total (calculada como la suma de la puntuación de todos los cuadrantes) y la puntuación de las áreas individuales.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando (potencia G). El tamaño mínimo de muestra de los pacientes fue de 191 necesarios para obtener un nivel de potencia de 0,80, un nivel alfa de 0,05 (dos colas) y 0,20 como se esperaba β (pendiente de la línea de regresión) para predecir la duración de la estancia en cuidados intensivos.
La gestión de datos se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (versión 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, desviación estándar para datos cuantitativos y números y porcentajes para datos cualitativos) para resumir los datos. Los datos nominales se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado simple, mientras que la prueba t de muestras independientes o el procedimiento ANOVA de una vía se utilizarán para comparar las medias de dos o tres grupos de casos, respectivamente. Se realizará un análisis de regresión para determinar los predictores de LOS. Un valor de probabilidad (valor P) ≤ 0,05 se considera significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes programados para cirugía cardíaca electiva para reemplazo de válvula, CABG o adultos congénitos (VSD o ASD) a través de esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- sujetos con ventanas acústicas inadecuadas o exámenes incompletos (como se define a continuación),
- Pacientes con cirugías de emergencia.
- Pacientes con deformidades torácicas o patología pulmonar preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuidados intensivos Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el alta del paciente a la sala evaluada hasta 30 días
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en días
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desde el ingreso en la UCI hasta el alta del paciente a la sala evaluada hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EURO II
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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calculado preoperatoriamente utilizando diferentes variables que son edad, sexo, insuficiencia renal, arteriopatía extracardíaca, poca movilidad, cirugía cardíaca previa, enfermedad pulmonar crónica, estado preoperatorio crítico, presencia de diabetes insulinodependiente, clasificación de la New York Heart Association (NYHA), sociedad cardiovascular canadiense clase (CCS), función del ventrículo izquierdo, infarto de miocardio reciente, hipertensión pulmonar, urgencia y peso de la operación y si la aorta torácica está involucrada en la cirugía18.
La puntuación se calculará utilizando una calculadora en línea del sitio web de QxMD.
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24 horas antes de la operación
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comorbilidades asociadas previas
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Diabetes, hipertensión, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática
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24 horas antes de la operación
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patología primaria
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad valvular del corazón
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24 horas antes de la operación
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procedimiento operativo planificado
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula, reparación del defecto septal ventricular
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24 horas antes de la operación
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enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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Alternativa
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24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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nivel de sodio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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antes y después de la operación
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24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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nivel de potasio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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antes y después de la operación
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24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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antes y después de la operación
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24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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urea
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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antes y después de la operación
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24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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antes y después de la operación
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24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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antes y después de la operación
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24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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concentración de protrombina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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antes y después de la operación
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24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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antes y después de la operación
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24 horas antes de la operación y 1 hora después de la operación
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Tiempo de circulación extracorpórea (CEC)
Periodo de tiempo: evaluado al final de CBP hasta 12 horas desde el inicio de la operación
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en minutos
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evaluado al final de CBP hasta 12 horas desde el inicio de la operación
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Medicamentos vasoactivos concomitantes
Periodo de tiempo: evaluado al final de la operación hasta 12 horas desde el inicio de la operación
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Noradrenalina, adrenalina, dobutamina
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evaluado al final de la operación hasta 12 horas desde el inicio de la operación
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Valores de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: evaluado hasta 24 después del final de la operación
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línea de base después de la inducción, antes y después del destete de CBP y posoperatorio en cuidados críticos con LUS
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evaluado hasta 24 después del final de la operación
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PA invasiva intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: evaluado hasta 24 horas después de la operación
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(PA invasiva medida en mmhg
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evaluado hasta 24 horas después de la operación
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Frecuencia cardíaca intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: evaluado hasta 24 horas después de la operación
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto
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evaluado hasta 24 horas después de la operación
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Puntuación LUS total posoperatoria
Periodo de tiempo: evaluado 12 horas después del final de la operación
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como suma de todas las áreas evaluadas por ecografía
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evaluado 12 horas después del final de la operación
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puntuación de áreas pulmonares individuales
Periodo de tiempo: evaluado 12 horas después del final de la operación
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(Anterior, Lateral y Posterior).
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evaluado 12 horas después del final de la operación
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: evaluado hasta 30 días
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tiempo desde el ingreso en la UCI hasta la retirada del tubo endotraqueal
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evaluado hasta 30 días
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente evaluado hasta 30 días
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muerte antes del alta hospitalaria
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hasta el alta del paciente evaluado hasta 30 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: evaluado hasta el alta del paciente o hasta 30 días después de la operación
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Infarto de miocardio, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral, hemorragia GI
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evaluado hasta el alta del paciente o hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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