- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04499027
Prognostische waarde van longechografie bij het voorspellen van de verblijfsduur op de intensive care bij hartchirurgie bij volwassenen
Prognostische waarde van longechografie bij het voorspellen van de verblijfsduur op de intensive care bij hartchirurgie bij volwassenen: een prospectief observatieonderzoek
Omdat het gemakkelijk is, aan het bed, niet duur, niet-invasief en stralingsvrij is, is er de afgelopen tien jaar een groeiende belangstelling geweest voor de implementatie van longechografie bij het beheer van kritieke zorg. Hartchirurgie was geen uitzondering bij zowel volwassen als pediatrische operaties. resultaten van openhartchirurgie zijn de afgelopen jaren bestudeerd, waaronder de risicoscore van de Society of Thoracic Surgeons (STS) en de EuroSCORE (ES), preoperatieve klinische toestand, geassocieerde chronische ziekten, type operatie, leeftijd, duur van cardiopulmonale bypass en natriuretisch peptide van de hersenen (BNP), cystatine-C In een recent onderzoek is het gebruik beschreven van een nieuwe postoperatieve echografiescore van de longen voor B-lijnen die duiden op subpleuraal interstitieel oedeem in verschillende longregio's voor het voorspellen van de verblijfsduur op de intensive care bij hartoperaties bij kinderen.
Het doel van de huidige studie is om de rol van de nieuwe long-echografiescore te evalueren bij het voorspellen van de duur van postoperatief verblijf op de intensive care na openhartoperaties bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad. Alle patiënten die vanaf augustus 2020 een openhartoperatie in het universitair ziekenhuis van Fayoum hebben gepland, zullen worden ingeschreven in deze prospectieve observationele studie totdat ze aan de steekproefomvang voldoen. Een gedetailleerde geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door de in aanmerking komende deelnemers voordat anesthesietechniek Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld en onderzocht op basis van volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, lever- en nierfuncties en serumelektrolyten. X-thorax, elektrocardiografie (ECG) en echocardiografie worden routinematig uitgevoerd. Indien nodig worden coronaire angiografie en carotis-arteriële duplex aangevraagd.
De patiënt krijgt premedicatie met 10 mg morfine intramusculair op de ochtend van de operatie. Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie wordt standaardbewaking toegepast, waaronder een vijf-afleidingen elektrocardiografiesysteem en een pulsoximetersonde. Er wordt een perifere intraveneuze (IV) canule geplaatst. Een slagader zal worden ingebracht met behulp van een 20 G canule, hetzij rechts of links radiale slagader onder plaatselijke verdoving. Na pre-oxygenatie zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met behulp van midazolam 2-5 mg, fentanyl (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/kg), gevolgd door atracurium (0,5 mg/kg).
Na trachea-intubatie worden patiënten mechanisch beademd met zuurstof in de lucht om normocarbia te bereiken. Er worden ook een capnogram van de hoofdstroom, een slokdarmtemperatuursonde en een Foley-katheter geplaatst. Een centraal veneuze katheter met drie lumen wordt meestal via de rechter interne halsader geplaatst.
Handhaving van de anesthesie wordt bereikt door geïnhaleerde isofluraan 0,4 tot 1% en atracuriuminfusie met een snelheid van 0,5 mg/kg/uur. Na het initiëren van de extracorporale circulatie, zal Propofol-infusie met een snelheid van 50-100 µg/kg/min worden toegevoegd ter vervanging van isofluraan-inhalatie.
Patiënten zullen intraveneuze heparine (300-500 IE/kg lichaamsgewicht) krijgen voordat de cardiopulmonale bypass (CPB) wordt gestart om een geactiveerde stollingstijd (ACT) van meer dan 480 seconden te bereiken. Cardiopulmonale bypass werd ingesteld met behulp van een niet-pulserende bloedstroom van 2,4 l/min/m2, een circuit zonder heparinecoating en een membraanoxygenator. De gemiddelde arteriële druk wordt aangepast om vóór, tijdens en na cardiopulmonale bypass (CBP) boven de 60 mmHg te komen. Hartstilstand zal worden geïnduceerd met behulp van St Thomas kristalloïde oplossing (Hamburg). Ringer-lactaatoplossing zal aan het CPB-circuit worden toegevoegd om indien nodig het reservoirvolume op peil te houden, en verpakte rode bloedcellen zullen worden geïnfundeerd wanneer het hemoglobinegehalte daalt tot minder dan 7 g/dl. Na het opwarmen van de patiënt tot 37°C en het ontwennen van CPB; Protaminesulfaat zal worden gebruikt om het effect van heparine om te keren.
Na huidsluiting en wondverband worden patiënten overgebracht naar de intensive care-afdeling, geïntubeerd met handmatige beademing en volledige bewaking tijdens de overdracht.
Intensive care Tracheale extubatie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt aan de volgende criteria voldoet: wakker of wakker, hemodynamisch stabiel, geen aanhoudende actieve bloeding, warme ledematen, geen elektrolytenafwijkingen, geen of minimale inotrope ondersteuning en voldoende arterieel bloedgas met een fractie ingeademd gas. zuurstof (FiO2) < 0,5, ventilatordrukondersteuning verlaagd tot 10 CmH2O met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) 5-7 CmH2O.
ICU-beheer en -beslissingen worden overgelaten aan de intensivist die verantwoordelijk is voor de postoperatieve cardiale kritische zorg.
De patiënt wordt ontslagen van de IC wanneer aan de volgende criteria wordt voldaan: Wakkere patiënt met zuurstofverzadiging (SpO2) < 90% bij FIO2 > 0,5 door gezichtsmasker, adequate cardiale stabiliteit, geen intraveneuze inotrope of vasopressorondersteunende therapie, geen hemodynamisch significante aritmie, niet afhankelijk bij epicardiale externe stimulatie geen ernstige bloedingen, d.w.z. afvoer via de thoraxslang minder dan 50 ml/uur, urineproductie van meer dan 0,5 ml/kg/uur en geen vitale bedreigingen voor andere orgaansystemen zoals nieren en lever.
Long-echografie (LUS) Alle patiënten worden 12 uur na de operatie onderzocht volgens de routine van onze instelling met behulp van een convexe ultrasone sonde. Elke andere LUS wordt op verzoek uitgevoerd.
LUS wordt uitgevoerd door een ervaren radioloog volgens gestandaardiseerde protocollen.
Dit wordt gebruikt om de totale LUS-score (berekend als de som van alle kwadrantenscore) en de individuele gebiedsscore te berekenen.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van (G-kracht). De minimale steekproefgrootte van patiënten was 191 nodig om een vermogensniveau van 0,80, alfaniveau 0,05 (tweezijdig) en 0,20 zoals verwacht β (helling van regressielijn) te krijgen voor het voorspellen van verblijfsduur op de intensive care .
Het gegevensbeheer zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (versie 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie voor kwantitatieve gegevens en aantal en percentages voor kwalitatieve gegevens) zullen worden gebruikt om de gegevens samen te vatten. Nominale gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een eenvoudige chi-kwadraattoets, terwijl een onafhankelijke steekproef-t-toets of eenrichtings-ANOVA-procedure zal worden gebruikt om gemiddelden voor respectievelijk twee of drie groepen gevallen te vergelijken. Regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de voorspellers voor LOS te bepalen. Een waarschijnlijkheidswaarde (P-waarde) ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten Gepland voor electieve hartchirurgie voor klepvervanging, CABG of volwassen congenitaal (VSD of ASD) via mediane sternotomie
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met onvoldoende akoestische vensters of onvolledige onderzoeken (zoals hieronder gedefinieerd),
- Patiënten met spoedoperaties.
- Patiënten met thoracale misvormingen of reeds bestaande longpathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive care Duur van het verblijf
Tijdsspanne: van IC-opname tot patiëntontslag naar afdeling beoordeeld tot 30 dagen
|
in dagen
|
van IC-opname tot patiëntontslag naar afdeling beoordeeld tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EURO-score II
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie
|
preoperatief berekend met behulp van verschillende variabelen zoals leeftijd, geslacht, nierfunctiestoornis, extracardiale arteriopathie, slechte mobiliteit, eerdere hartchirurgie, chronische longziekte, kritieke preoperatieve toestand, aanwezigheid van insulineafhankelijke diabetes, New York Heart Association (NYHA) classificatie, Canadese cardiovasculaire samenleving (CCS)-klasse, linkerventrikelfunctie, recent myocardinfarct, pulmonale hypertensie, urgentie en zwaarte van de operatie en of de thoracale aorta betrokken is bij de operatie.18
De score wordt berekend met behulp van een online rekenmachine op de QxMD-website.
|
24 uur voor operatie
|
|
eerdere geassocieerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie
|
Diabetes, hypertensie, chronisch nierfalen, leverfunctiestoornis
|
24 uur voor operatie
|
|
primaire pathologie
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie
|
Coronaire hartziekte, hartklepziekte
|
24 uur voor operatie
|
|
geplande operatieve ingreep
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie
|
Coronaire bypass-transplantaat, klepvervanging, reparatie van ventrikelseptumdefect
|
24 uur voor operatie
|
|
lever enzymen
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
ALT
|
24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
|
natrium niveau
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
voor en na de operatie
|
24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
|
kalium niveau
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
voor en na de operatie
|
24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
|
creatinine
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
voor en na de operatie
|
24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
|
ureum
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
voor en na de operatie
|
24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
voor en na de operatie
|
24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
|
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
voor en na de operatie
|
24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
|
protrombine concentratie
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
voor en na de operatie
|
24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
|
protrombine tijd
Tijdsspanne: 24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
voor en na de operatie
|
24 uur voor operatie en 1 uur na operatie
|
|
Cardiopulmonale Bypass (CPB) tijd
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van CBP tot 12 uur na het begin van de operatie
|
in minuten
|
beoordeeld aan het einde van CBP tot 12 uur na het begin van de operatie
|
|
Gelijktijdige vasoactieve medicatie
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de operatie tot 12 uur na de start van de operatie
|
Noradrenaline, adrenaline, dobutamine
|
beoordeeld aan het einde van de operatie tot 12 uur na de start van de operatie
|
|
Arteriële bloedgaswaarden
Tijdsspanne: beoordeeld tot 24 na het einde van de operatie
|
baseline na inductie, voor en na het ontwennen van CBP en postoperatief op de intensive care met LUS
|
beoordeeld tot 24 na het einde van de operatie
|
|
Intra- en postoperatieve invasieve BP
Tijdsspanne: beoordeeld tot 24 uur na de operatie
|
(invasieve bloeddruk gemeten in mmhg
|
beoordeeld tot 24 uur na de operatie
|
|
Intra- en postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: beoordeeld tot 24 uur na de operatie
|
Hartslag gemeten in slagen per minuut
|
beoordeeld tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve totale LUS-score
Tijdsspanne: beoordeeld 12 uur na het einde van de operatie
|
als een optelsom van alle echografisch beoordeelde gebieden
|
beoordeeld 12 uur na het einde van de operatie
|
|
individuele longgebieden scoren
Tijdsspanne: beoordeeld 12 uur na het einde van de operatie
|
(anterieur, lateraal en posterieur).
|
beoordeeld 12 uur na het einde van de operatie
|
|
extubatie tijd
Tijdsspanne: beoordeeld tot 30 dagen
|
tijd vanaf opname op de IC tot verwijdering van de endotracheale tube
|
beoordeeld tot 30 dagen
|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ontslag van de patiënt beoordeeld tot 30 dagen
|
overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
|
tot ontslag van de patiënt beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: beoordeeld tot ontslag van de patiënt of tot 30 dagen postoperatief
|
Myocardinfarct, atriumfibrilleren, herseninfarct of -bloeding, gastro-intestinale bloeding
|
beoordeeld tot ontslag van de patiënt of tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .