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Valore prognostico dell'ecografia polmonare nella previsione della durata della degenza in unità di terapia intensiva in cardiochirurgia per adulti

18 ottobre 2022 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Valore prognostico dell'ecografia polmonare nella previsione della durata della degenza in unità di terapia intensiva in cardiochirurgia per adulti: uno studio osservazionale prospettico

Essendo facile, al posto letto, non costoso, non invasivo e privo di radiazioni, c'è stato un crescente interesse per l'implementazione dell'ecografia polmonare nella gestione della terapia intensiva nell'ultimo decennio, la cardiochirurgia non ha fatto eccezione sia negli interventi chirurgici per adulti che in quelli pediatrici Molti predittori per Gli esiti della chirurgia a cuore aperto sono stati studiati negli anni passati, incluso il punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) e l'EuroSCORE (ES), le condizioni cliniche preoperatorie, le malattie croniche associate, il tipo di intervento chirurgico, l'età, la durata del bypass cardiopolmonare e il peptide natriuretico cerebrale (BNP), cistatina-C Uno studio recente ha descritto l'uso di una nuova scansione del punteggio ecografico polmonare postoperatorio per le linee B che denotano edema interstiziale subpleurico in varie regioni polmonari per prevedere la durata della degenza in terapia intensiva negli interventi di cardiochirurgia pediatrica.

L'obiettivo del presente studio è valutare il ruolo del nuovo punteggio ecografico polmonare nel predire la durata della degenza in terapia intensiva postoperatoria dopo interventi chirurgici a cuore aperto negli adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Tutti i pazienti programmati per un intervento a cuore aperto nell'ospedale universitario di Fayoum a partire da agosto 2020 saranno arruolati in questo studio osservazionale prospettico fino a raggiungere la dimensione del campione. Un consenso informato dettagliato sarà firmato dai partecipanti idonei prima del reclutamento TECNICA ANESTETICA Tutti i pazienti saranno valutati e studiati preoperatoriamente mediante esame emocromocitometrico completo, profilo di coagulazione, funzionalità epatica e renale ed elettroliti sierici. Verranno eseguiti regolarmente radiografia del torace, elettrocardiografia (ECG) ed ecocardiografia. Se necessario, sarà richiesta l'angiografia coronarica e il duplex arterioso carotideo.

Il paziente verrà premedicato con 10 mg di morfina per via intramuscolare la mattina dell'intervento. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà applicato un monitoraggio standard che include un sistema di elettrocardiografia a cinque derivazioni, una sonda per pulsossimetro. Verrà posizionata una cannula endovenosa periferica (IV). Verrà inserito un arterioso utilizzando una cannula da 20 G nell'arteria radiale destra o sinistra in anestesia locale. Dopo la pre-ossigenazione, verrà indotta l'anestesia generale utilizzando midazolam 2-5 mg, fentanil (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/Kg), seguito da atracurio (0,5 mg/kg).

Dopo l'intubazione della trachea, i pazienti saranno ventilati meccanicamente con ossigeno in aria in modo da raggiungere la normocarbia. Verranno inoltre posizionati un capnogramma del flusso principale, una sonda di temperatura esofagea e un catetere di Foley. Un catetere venoso centrale a triplo lume verrà posizionato solitamente attraverso la vena giugulare interna destra.

Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante inalazione di isoflurano allo 0,4-1% e infusione di atracurio a una velocità di 0,5 mg/kg/h. Dopo l'inizio della circolazione extracorporea, verrà aggiunta l'infusione di Propofol a una velocità di 50-100 µg/kg/min per sostituire l'inalazione di isoflurano.

I pazienti riceveranno eparina per via endovenosa (300-500 UI/kg di peso corporeo) prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) per raggiungere un tempo di coagulazione attivato (ACT) di oltre 480 secondi. Il bypass cardiopolmonare è stato istituito con l'uso di un flusso sanguigno non pulsatile a 2,4 L/min/m2, un circuito non rivestito di eparina e un ossigenatore a membrana. La pressione arteriosa media sarà regolata per superare i 60 mmHg prima, durante e dopo il bypass cardiopolmonare (CBP). L'arresto cardiaco sarà indotto utilizzando la soluzione di cristalloidi di St Thomas (Hamburg). La soluzione di Ringer lattato verrà aggiunta al circuito CPB per mantenere il volume del serbatoio, se necessario, e i globuli rossi concentrati verranno infusi quando il livello di emoglobina scende al di sotto di 7 g/dl. Dopo il riscaldamento del paziente a 37°C e lo svezzamento dal CPB; Il solfato di protamina verrà utilizzato per invertire l'effetto dell'eparina.

Dopo la chiusura della pelle e la medicazione della ferita, i pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia intensiva intubati con ventilazione manuale e monitoraggio completo durante il trasferimento.

Terapia intensiva L'estubazione tracheale verrà eseguita quando il paziente soddisfa i seguenti criteri: sveglio o risvegliabile, emodinamicamente stabile, nessun sanguinamento attivo in corso, estremità calde, nessuna anomalia elettrolitica, supporto inotropo nullo o minimo e un'emogasanalisi arteriosa soddisfacente con una frazione di inspirato ossigeno (FiO2) < 0,5, pressione di supporto del ventilatore ridotta a 10 CmH2O con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5-7 CmH2O.

La gestione e le decisioni in terapia intensiva saranno lasciate all'intensivista responsabile della terapia intensiva cardiaca postoperatoria.

Il paziente verrà dimesso dall'unità di terapia intensiva quando saranno soddisfatti i seguenti criteri: paziente sveglio con saturazione di ossigeno (SpO2) < 90% a FIO2 > 0,5 mediante maschera facciale, adeguata stabilità cardiaca, nessuna terapia di supporto con inotropi o vasopressori per via endovenosa, nessuna aritmia emodinamicamente significativa, non dipendente alla stimolazione esterna epicardica nessun sanguinamento maggiore, ad esempio drenaggio del tubo toracico inferiore a 50 ml/h, produzione di urina superiore a 0,5 ml/kg/h e nessuna minaccia vitale per altri sistemi di organi come reni e fegato.

Ecografia polmonare (LUS) Tutti i pazienti saranno esaminati 12 ore dopo l'intervento secondo la routine del nostro istituto utilizzando una sonda ecografica convessa, qualsiasi altro LUS verrà eseguito su richiesta.

La LUS sarà eseguita da un radiologo esperto secondo protocolli standardizzati.

Questo verrà utilizzato per calcolare il punteggio LUS totale (calcolato come somma del punteggio di tutti i quadranti) e il punteggio delle singole aree.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando (potenza G). La dimensione minima del campione di pazienti era 191 necessaria per ottenere il livello di potenza 0,80, il livello alfa 0,05 (a due code) e 0,20 come previsto β (pendenza della linea di regressione) per prevedere la durata della degenza in terapia intensiva.

La gestione dei dati verrà eseguita utilizzando Statistical Package for Social Sciences (versione 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le statistiche descrittive (media, deviazione standard per i dati quantitativi e numero e percentuali per i dati qualitativi) saranno utilizzate per riassumere i dati. I dati nominali saranno analizzati utilizzando il semplice test del chi quadrato, mentre il t-test del campione indipendente o la procedura ANOVA unidirezionale saranno utilizzati per confrontare le medie per due o tre gruppi di casi, rispettivamente. Verrà eseguita un'analisi di regressione per determinare i predittori di LOS. Un valore di probabilità (valore P) ≤ 0,05 è considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati nell'ospedale universitario di Fayoum che sono candidati per interventi chirurgici a cuore aperto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti programmati per cardiochirurgia elettiva per sostituzione valvolare, CABG o adulti congeniti (VSD o ASD) tramite sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • soggetti con finestre acustiche inadeguate o esami incompleti (come definiti di seguito),
  • Pazienti con interventi chirurgici d'urgenza.
  • Pazienti con deformità toraciche o patologia polmonare preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione del paziente al reparto valutato fino a 30 giorni
nei giorni
dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione del paziente al reparto valutato fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EURO II
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
calcolato prima dell'intervento utilizzando diverse variabili che sono età, sesso, insufficienza renale, arteriopatia extracardiaca, scarsa mobilità, precedente cardiochirurgia, malattia polmonare cronica, stato preoperatorio critico, presenza di diabete insulino-dipendente, classificazione della New York Heart Association (NYHA), società cardiovascolare canadese (CCS), funzione ventricolare sinistra, infarto miocardico recente, ipertensione polmonare, urgenza e peso dell'intervento e se l'aorta toracica è coinvolta nell'intervento.18 Il punteggio verrà calcolato utilizzando un calcolatore online dal sito Web QxMD.
24 ore prima dell'operazione
precedenti comorbidità associate
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
Diabete, ipertensione, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica
24 ore prima dell'operazione
patologia primaria
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
Malattia coronarica, cardiopatia valvolare
24 ore prima dell'operazione
procedura operativa pianificata
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
Innesto di bypass dell'arteria coronaria, sostituzione della valvola, riparazione del difetto del setto ventricolare
24 ore prima dell'operazione
enzimi epatici
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
ALT
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
livello di sodio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
prima e dopo l'operazione
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
livello di potassio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
prima e dopo l'operazione
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
creatinina
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
prima e dopo l'operazione
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
urea
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
prima e dopo l'operazione
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
prima e dopo l'operazione
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
conta piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
prima e dopo l'operazione
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
concentrazione di protrombina
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
prima e dopo l'operazione
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
tempo di protrombina
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
prima e dopo l'operazione
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
Tempo di bypass cardiopolmonare (CPB).
Lasso di tempo: valutato al termine della CBP fino a 12 ore dall'inizio dell'operazione
in minuti
valutato al termine della CBP fino a 12 ore dall'inizio dell'operazione
Farmaci vasoattivi concomitanti
Lasso di tempo: valutato al termine dell'operazione fino a 12 ore dall'inizio dell'operazione
Noradrenalina, adrenalina, dobutamina
valutato al termine dell'operazione fino a 12 ore dall'inizio dell'operazione
Valori dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: valutato fino a 24 dopo la fine dell'operazione
basale dopo l'induzione, prima e dopo lo svezzamento dalla CBP e postoperatorio in terapia intensiva con LUS
valutato fino a 24 dopo la fine dell'operazione
PA invasiva intra e postoperatoria
Lasso di tempo: valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
(PA invasiva misurata in mmhg
valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca intra e post operatoria
Lasso di tempo: valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio LUS totale postoperatorio
Lasso di tempo: valutato 12 ore dopo la fine dell'operazione
come somma di tutte le aree valutate mediante ecografia
valutato 12 ore dopo la fine dell'operazione
punteggio delle singole aree polmonari
Lasso di tempo: valutato 12 ore dopo la fine dell'operazione
(Anteriore, Laterale e Posteriore).
valutato 12 ore dopo la fine dell'operazione
tempo di estubazione
Lasso di tempo: valutato fino a 30 giorni
tempo dal ricovero in terapia intensiva fino alla rimozione del tubo endotracheale
valutato fino a 30 giorni
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente valutata fino a 30 giorni
morte prima della dimissione dall'ospedale
fino alla dimissione del paziente valutata fino a 30 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: valutato fino alla dimissione del paziente o fino a 30 giorni dopo l'intervento
Infarto del miocardio, fibrillazione atriale, ictus o sanguinamento cerebrale, sanguinamento gastrointestinale
valutato fino alla dimissione del paziente o fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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