- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04499027
Valore prognostico dell'ecografia polmonare nella previsione della durata della degenza in unità di terapia intensiva in cardiochirurgia per adulti
Valore prognostico dell'ecografia polmonare nella previsione della durata della degenza in unità di terapia intensiva in cardiochirurgia per adulti: uno studio osservazionale prospettico
Essendo facile, al posto letto, non costoso, non invasivo e privo di radiazioni, c'è stato un crescente interesse per l'implementazione dell'ecografia polmonare nella gestione della terapia intensiva nell'ultimo decennio, la cardiochirurgia non ha fatto eccezione sia negli interventi chirurgici per adulti che in quelli pediatrici Molti predittori per Gli esiti della chirurgia a cuore aperto sono stati studiati negli anni passati, incluso il punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) e l'EuroSCORE (ES), le condizioni cliniche preoperatorie, le malattie croniche associate, il tipo di intervento chirurgico, l'età, la durata del bypass cardiopolmonare e il peptide natriuretico cerebrale (BNP), cistatina-C Uno studio recente ha descritto l'uso di una nuova scansione del punteggio ecografico polmonare postoperatorio per le linee B che denotano edema interstiziale subpleurico in varie regioni polmonari per prevedere la durata della degenza in terapia intensiva negli interventi di cardiochirurgia pediatrica.
L'obiettivo del presente studio è valutare il ruolo del nuovo punteggio ecografico polmonare nel predire la durata della degenza in terapia intensiva postoperatoria dopo interventi chirurgici a cuore aperto negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Tutti i pazienti programmati per un intervento a cuore aperto nell'ospedale universitario di Fayoum a partire da agosto 2020 saranno arruolati in questo studio osservazionale prospettico fino a raggiungere la dimensione del campione. Un consenso informato dettagliato sarà firmato dai partecipanti idonei prima del reclutamento TECNICA ANESTETICA Tutti i pazienti saranno valutati e studiati preoperatoriamente mediante esame emocromocitometrico completo, profilo di coagulazione, funzionalità epatica e renale ed elettroliti sierici. Verranno eseguiti regolarmente radiografia del torace, elettrocardiografia (ECG) ed ecocardiografia. Se necessario, sarà richiesta l'angiografia coronarica e il duplex arterioso carotideo.
Il paziente verrà premedicato con 10 mg di morfina per via intramuscolare la mattina dell'intervento. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà applicato un monitoraggio standard che include un sistema di elettrocardiografia a cinque derivazioni, una sonda per pulsossimetro. Verrà posizionata una cannula endovenosa periferica (IV). Verrà inserito un arterioso utilizzando una cannula da 20 G nell'arteria radiale destra o sinistra in anestesia locale. Dopo la pre-ossigenazione, verrà indotta l'anestesia generale utilizzando midazolam 2-5 mg, fentanil (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/Kg), seguito da atracurio (0,5 mg/kg).
Dopo l'intubazione della trachea, i pazienti saranno ventilati meccanicamente con ossigeno in aria in modo da raggiungere la normocarbia. Verranno inoltre posizionati un capnogramma del flusso principale, una sonda di temperatura esofagea e un catetere di Foley. Un catetere venoso centrale a triplo lume verrà posizionato solitamente attraverso la vena giugulare interna destra.
Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto mediante inalazione di isoflurano allo 0,4-1% e infusione di atracurio a una velocità di 0,5 mg/kg/h. Dopo l'inizio della circolazione extracorporea, verrà aggiunta l'infusione di Propofol a una velocità di 50-100 µg/kg/min per sostituire l'inalazione di isoflurano.
I pazienti riceveranno eparina per via endovenosa (300-500 UI/kg di peso corporeo) prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB) per raggiungere un tempo di coagulazione attivato (ACT) di oltre 480 secondi. Il bypass cardiopolmonare è stato istituito con l'uso di un flusso sanguigno non pulsatile a 2,4 L/min/m2, un circuito non rivestito di eparina e un ossigenatore a membrana. La pressione arteriosa media sarà regolata per superare i 60 mmHg prima, durante e dopo il bypass cardiopolmonare (CBP). L'arresto cardiaco sarà indotto utilizzando la soluzione di cristalloidi di St Thomas (Hamburg). La soluzione di Ringer lattato verrà aggiunta al circuito CPB per mantenere il volume del serbatoio, se necessario, e i globuli rossi concentrati verranno infusi quando il livello di emoglobina scende al di sotto di 7 g/dl. Dopo il riscaldamento del paziente a 37°C e lo svezzamento dal CPB; Il solfato di protamina verrà utilizzato per invertire l'effetto dell'eparina.
Dopo la chiusura della pelle e la medicazione della ferita, i pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia intensiva intubati con ventilazione manuale e monitoraggio completo durante il trasferimento.
Terapia intensiva L'estubazione tracheale verrà eseguita quando il paziente soddisfa i seguenti criteri: sveglio o risvegliabile, emodinamicamente stabile, nessun sanguinamento attivo in corso, estremità calde, nessuna anomalia elettrolitica, supporto inotropo nullo o minimo e un'emogasanalisi arteriosa soddisfacente con una frazione di inspirato ossigeno (FiO2) < 0,5, pressione di supporto del ventilatore ridotta a 10 CmH2O con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5-7 CmH2O.
La gestione e le decisioni in terapia intensiva saranno lasciate all'intensivista responsabile della terapia intensiva cardiaca postoperatoria.
Il paziente verrà dimesso dall'unità di terapia intensiva quando saranno soddisfatti i seguenti criteri: paziente sveglio con saturazione di ossigeno (SpO2) < 90% a FIO2 > 0,5 mediante maschera facciale, adeguata stabilità cardiaca, nessuna terapia di supporto con inotropi o vasopressori per via endovenosa, nessuna aritmia emodinamicamente significativa, non dipendente alla stimolazione esterna epicardica nessun sanguinamento maggiore, ad esempio drenaggio del tubo toracico inferiore a 50 ml/h, produzione di urina superiore a 0,5 ml/kg/h e nessuna minaccia vitale per altri sistemi di organi come reni e fegato.
Ecografia polmonare (LUS) Tutti i pazienti saranno esaminati 12 ore dopo l'intervento secondo la routine del nostro istituto utilizzando una sonda ecografica convessa, qualsiasi altro LUS verrà eseguito su richiesta.
La LUS sarà eseguita da un radiologo esperto secondo protocolli standardizzati.
Questo verrà utilizzato per calcolare il punteggio LUS totale (calcolato come somma del punteggio di tutti i quadranti) e il punteggio delle singole aree.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando (potenza G). La dimensione minima del campione di pazienti era 191 necessaria per ottenere il livello di potenza 0,80, il livello alfa 0,05 (a due code) e 0,20 come previsto β (pendenza della linea di regressione) per prevedere la durata della degenza in terapia intensiva.
La gestione dei dati verrà eseguita utilizzando Statistical Package for Social Sciences (versione 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le statistiche descrittive (media, deviazione standard per i dati quantitativi e numero e percentuali per i dati qualitativi) saranno utilizzate per riassumere i dati. I dati nominali saranno analizzati utilizzando il semplice test del chi quadrato, mentre il t-test del campione indipendente o la procedura ANOVA unidirezionale saranno utilizzati per confrontare le medie per due o tre gruppi di casi, rispettivamente. Verrà eseguita un'analisi di regressione per determinare i predittori di LOS. Un valore di probabilità (valore P) ≤ 0,05 è considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti programmati per cardiochirurgia elettiva per sostituzione valvolare, CABG o adulti congeniti (VSD o ASD) tramite sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
- soggetti con finestre acustiche inadeguate o esami incompleti (come definiti di seguito),
- Pazienti con interventi chirurgici d'urgenza.
- Pazienti con deformità toraciche o patologia polmonare preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione del paziente al reparto valutato fino a 30 giorni
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nei giorni
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dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione del paziente al reparto valutato fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio EURO II
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
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calcolato prima dell'intervento utilizzando diverse variabili che sono età, sesso, insufficienza renale, arteriopatia extracardiaca, scarsa mobilità, precedente cardiochirurgia, malattia polmonare cronica, stato preoperatorio critico, presenza di diabete insulino-dipendente, classificazione della New York Heart Association (NYHA), società cardiovascolare canadese (CCS), funzione ventricolare sinistra, infarto miocardico recente, ipertensione polmonare, urgenza e peso dell'intervento e se l'aorta toracica è coinvolta nell'intervento.18
Il punteggio verrà calcolato utilizzando un calcolatore online dal sito Web QxMD.
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24 ore prima dell'operazione
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precedenti comorbidità associate
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
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Diabete, ipertensione, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica
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24 ore prima dell'operazione
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patologia primaria
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
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Malattia coronarica, cardiopatia valvolare
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24 ore prima dell'operazione
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procedura operativa pianificata
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione
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Innesto di bypass dell'arteria coronaria, sostituzione della valvola, riparazione del difetto del setto ventricolare
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24 ore prima dell'operazione
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enzimi epatici
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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ALT
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24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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livello di sodio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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prima e dopo l'operazione
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24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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livello di potassio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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prima e dopo l'operazione
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24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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creatinina
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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prima e dopo l'operazione
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24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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urea
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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prima e dopo l'operazione
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24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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prima e dopo l'operazione
|
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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|
conta piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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prima e dopo l'operazione
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24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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concentrazione di protrombina
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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prima e dopo l'operazione
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24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
|
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tempo di protrombina
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
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prima e dopo l'operazione
|
24 ore prima dell'operazione e 1 ora dopo l'operazione
|
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Tempo di bypass cardiopolmonare (CPB).
Lasso di tempo: valutato al termine della CBP fino a 12 ore dall'inizio dell'operazione
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in minuti
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valutato al termine della CBP fino a 12 ore dall'inizio dell'operazione
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Farmaci vasoattivi concomitanti
Lasso di tempo: valutato al termine dell'operazione fino a 12 ore dall'inizio dell'operazione
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Noradrenalina, adrenalina, dobutamina
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valutato al termine dell'operazione fino a 12 ore dall'inizio dell'operazione
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Valori dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: valutato fino a 24 dopo la fine dell'operazione
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basale dopo l'induzione, prima e dopo lo svezzamento dalla CBP e postoperatorio in terapia intensiva con LUS
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valutato fino a 24 dopo la fine dell'operazione
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PA invasiva intra e postoperatoria
Lasso di tempo: valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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(PA invasiva misurata in mmhg
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valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca intra e post operatoria
Lasso di tempo: valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
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valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio LUS totale postoperatorio
Lasso di tempo: valutato 12 ore dopo la fine dell'operazione
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come somma di tutte le aree valutate mediante ecografia
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valutato 12 ore dopo la fine dell'operazione
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punteggio delle singole aree polmonari
Lasso di tempo: valutato 12 ore dopo la fine dell'operazione
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(Anteriore, Laterale e Posteriore).
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valutato 12 ore dopo la fine dell'operazione
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: valutato fino a 30 giorni
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tempo dal ricovero in terapia intensiva fino alla rimozione del tubo endotracheale
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valutato fino a 30 giorni
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mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente valutata fino a 30 giorni
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morte prima della dimissione dall'ospedale
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fino alla dimissione del paziente valutata fino a 30 giorni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: valutato fino alla dimissione del paziente o fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Infarto del miocardio, fibrillazione atriale, ictus o sanguinamento cerebrale, sanguinamento gastrointestinale
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valutato fino alla dimissione del paziente o fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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