Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna ultrasonografii płuc w przewidywaniu długości pobytu na oddziale intensywnej terapii w kardiochirurgii dorosłych

18 października 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Wartość prognostyczna ultrasonografii płuc w przewidywaniu długości pobytu na oddziale intensywnej terapii w kardiochirurgii dorosłych: prospektywne badanie obserwacyjne

Jako łatwe, przyłóżkowe, niedrogie, nieinwazyjne i wolne od promieniowania, w ostatniej dekadzie wzrosło zainteresowanie wdrożeniem ultrasonografii płuc w leczeniu intensywnej terapii, kardiochirurgia nie była wyjątkiem zarówno w operacjach dorosłych, jak i dzieci. wyniki operacji na otwartym sercu były badane w ostatnich latach, w tym ocena ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) i EuroSCORE (ES), stan kliniczny przed operacją, powiązane choroby przewlekłe, rodzaj operacji, wiek, czas trwania krążenia pozaustrojowego i mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), cystatyna-C W niedawnym badaniu opisano zastosowanie nowatorskiej pooperacyjnej oceny ultrasonograficznej płuc, skanującej linie B, które oznaczają podopłucnowy obrzęk śródmiąższowy w różnych obszarach płuc, do przewidywania długości pobytu na intensywnej terapii w kardiochirurgii dziecięcej.

Celem niniejszej pracy jest ocena roli nowej oceny ultrasonograficznej płuc w przewidywaniu długości pobytu na oddziale intensywnej opieki pooperacyjnej po operacjach na otwartym sercu osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu w szpitalu uniwersyteckim Fayoum począwszy od sierpnia 2020 r. zostaną włączeni do tego prospektywnego badania obserwacyjnego do momentu osiągnięcia odpowiedniej wielkości próby. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się uczestników przed rekrutacją. TECHNIKA ZNIECZULAJĄCA Wszyscy pacjenci zostaną przedoperacyjnie ocenieni i zbadani na podstawie pełnej morfologii krwi, profilu krzepnięcia, funkcji wątroby i nerek oraz elektrolitów w surowicy. RTG klatki piersiowej, elektrokardiografia (EKG) i echokardiografia będą rutynowo wykonywane. W razie potrzeby zostanie poproszona o koronarografię i dupleks tętnicy szyjnej.

Rano w dniu operacji pacjent otrzyma premedykację 10 mg morfiny domięśniowo. Przed indukcją znieczulenia zastosowany zostanie standardowy monitoring obejmujący pięcioodprowadzeniowy system elektrokardiograficzny, sondę pulsoksymetryczną. Zostanie umieszczona obwodowa kaniula dożylna (IV). Tętnica zostanie wprowadzona za pomocą kaniuli 20 G, prawej lub lewej tętnicy promieniowej, w znieczuleniu miejscowym. Po preoksygenacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane przy użyciu midazolamu 2-5 mg, fentanylu (3-10 μg/kg), propofolu (1-1,5 mg/kg), a następnie atrakurium (0,5 mg/kg).

Po intubacji dotchawiczej pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem w powietrzu, tak aby osiągnąć normokarbię. Założony zostanie również kapnogram strumienia głównego, sonda temperatury przełyku oraz cewnik Foleya. Centralny cewnik żylny o potrójnym świetle zostanie umieszczony zwykle przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną.

Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte poprzez wziewny izofluran 0,4 do 1% oraz wlew atrakurium z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. Po zainicjowaniu krążenia pozaustrojowego zostanie dodany wlew propofolu z szybkością 50-100 µg/kg/min w celu zastąpienia inhalacji izofluranem.

Pacjenci otrzymają dożylnie heparynę (300-500 IU/kg masy ciała) przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), aby osiągnąć aktywowany czas krzepnięcia (ACT) powyżej 480 sekund. Rozpoczęto krążenie pozaustrojowe z użyciem niepulsacyjnego przepływu krwi o natężeniu 2,4 l/min/m2, obwodu niepowlekanego heparyną i oksygenatora membranowego. Średnie ciśnienie tętnicze zostanie skorygowane tak, aby przekraczało 60 mmHg przed, w trakcie i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CBP). Zatrzymanie krążenia zostanie wywołane przy użyciu roztworu krystaloidów St Thomas (Hamburg). Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie dodany do obwodu CPB w celu utrzymania objętości zbiornika w razie potrzeby, a koncentrat krwinek czerwonych zostanie podany we wlewie, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl. Po ogrzaniu pacjenta do 37°C i odstawieniu od CPB; Siarczan protaminy zostanie użyty do odwrócenia działania heparyny.

Po zamknięciu skóry i opatrzeniu rany pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii zaintubowany z wentylacją manualną i pełnym monitorowaniem podczas przenoszenia.

Intensywna terapia Ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona, gdy pacjent spełnia następujące kryteria: przytomny lub wybudzony, stabilny hemodynamicznie, brak trwającego czynnego krwawienia, ciepłe kończyny, brak zaburzeń elektrolitowych, brak lub minimalne wspomaganie inotropowe oraz zadowalająca gazometria krwi tętniczej z frakcją wdechową tlen (FiO2) < 0,5, wspomaganie ciśnieniowe respiratora obniżone do 10 CmH2O przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) 5-7 CmH2O.

Zarządzanie oddziałem intensywnej terapii i decyzje zostaną pozostawione lekarzowi intensywnej terapii, który jest odpowiedzialny za pooperacyjną opiekę kardiologiczną w stanie krytycznym.

Pacjent zostanie wypisany z OIT po spełnieniu następujących kryteriów: przytomny pacjent z wysyceniem tlenem (SpO2) < 90% przy FIO2 > 0,5 przez maskę twarzową, odpowiednia stabilizacja serca, brak dożylnego leczenia inotropowego lub wazopresyjnego, brak istotnych hemodynamicznie zaburzeń rytmu, niezależny przy nasierdziowej stymulacji zewnętrznej brak poważnego krwawienia, tj. drenaż klatki piersiowej mniejszy niż 50 ml/h, wydalanie moczu większe niż 0,5 ml/kg/h oraz brak istotnych zagrożeń dla innych układów narządów, takich jak nerki i wątroba.

Ultrasonografia płuc (LUS) Wszyscy pacjenci zostaną zbadani 12 godzin po operacji, zgodnie z procedurami naszej placówki, przy użyciu wypukłej sondy ultrasonograficznej, wszelkie inne LUS zostaną wykonane na żądanie.

LUS zostanie wykonany przez doświadczonego radiologa zgodnie ze standardowymi protokołami.

Zostanie to wykorzystane do obliczenia całkowitego wyniku LUS (obliczonego jako suma wyniku wszystkich ćwiartek) i wyniku poszczególnych obszarów.

Wielkość próbki obliczono stosując (moc G). Minimalna wielkość próby pacjentów wynosiła 191, aby uzyskać poziom mocy 0,80, poziom alfa 0,05 (dwustronny) i 0,20 zgodnie z oczekiwaniami β (nachylenie linii regresji) do przewidywania długości pobytu w intensywnej terapii.

Zarządzanie danymi będzie odbywać się przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (wersja 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe w przypadku danych ilościowych oraz liczby i wartości procentowe w przypadku danych jakościowych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych. Dane nominalne zostaną przeanalizowane za pomocą prostego testu chi-kwadrat, podczas gdy test t dla próby niezależnej lub procedura jednokierunkowej analizy ANOVA zostaną wykorzystane do porównania średnich odpowiednio dla dwóch lub trzech grup przypadków. Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu określenia predyktorów LOS. Wartość prawdopodobieństwa (wartość P) ≤ 0,05 jest uważana za znaczącą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Fayoum, którzy są kandydatami do operacji na otwartym sercu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci zaplanowani do planowej operacji kardiochirurgicznej w celu wymiany zastawki, CABG lub wrodzonej wady dorosłego (VSD lub ASD) przez środkową sternotomię

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z nieodpowiednimi oknami akustycznymi lub niekompletnymi badaniami (zgodnie z definicją poniżej),
  • Pacjenci z pilnymi operacjami.
  • Pacjenci z deformacjami klatki piersiowej lub istniejącą wcześniej patologią płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywna terapia Długość pobytu
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta na oddział oceniany do 30 dni
W dniach
od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta na oddział oceniany do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EURO Wynik II
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
obliczone przed operacją przy użyciu różnych zmiennych, takich jak wiek, płeć, upośledzenie czynności nerek, arteriopatia pozasercowa, słaba mobilność, przebyta operacja kardiochirurgiczna, przewlekła choroba płuc, krytyczny stan przedoperacyjny, obecność cukrzycy insulinozależnej, klasyfikacja New York Heart Association (NYHA), kanadyjskie stowarzyszenie sercowo-naczyniowe (CCS), czynność lewej komory, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, pilność i ciężar operacji oraz czy aorta piersiowa jest objęta operacją.18 Wynik zostanie obliczony za pomocą kalkulatora online na stronie internetowej QxMD.
24 godziny przed operacją
wcześniejsze choroby współistniejące
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby
24 godziny przed operacją
patologia pierwotna
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
Choroba niedokrwienna serca, wada zastawkowa serca
24 godziny przed operacją
planowana procedura operacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
Pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, naprawa ubytku przegrody międzykomorowej
24 godziny przed operacją
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
ALT
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
poziom sodu
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
przed i po operacji
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
poziom potasu
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
przed i po operacji
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
kreatynina
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
przed i po operacji
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
mocznik
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
przed i po operacji
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
hemoglobina
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
przed i po operacji
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
przed i po operacji
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
stężenie protrombiny
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
przed i po operacji
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
czas protrombinowy
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
przed i po operacji
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
Czas krążenia pozaustrojowego (CPB).
Ramy czasowe: oceniane na koniec CBP do 12 godzin od rozpoczęcia operacji
w minutach
oceniane na koniec CBP do 12 godzin od rozpoczęcia operacji
Jednoczesne leki wazoaktywne
Ramy czasowe: oceniane na koniec operacji do 12 godzin od rozpoczęcia operacji
Noradrenalina, adrenalina, dobutamina
oceniane na koniec operacji do 12 godzin od rozpoczęcia operacji
Wartości gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: oceniane do 24 po zakończeniu operacji
linia wyjściowa po indukcji, przed i po odstawieniu od CBP i po operacji w intensywnej opiece z LUS
oceniane do 24 po zakończeniu operacji
Śródoperacyjne i pooperacyjne inwazyjne BP
Ramy czasowe: oceniane do 24 godzin po zabiegu
(inwazyjne BP mierzone w mmhg
oceniane do 24 godzin po zabiegu
Tętno śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: oceniane do 24 godzin po zabiegu
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę
oceniane do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjny całkowity wynik LUS
Ramy czasowe: oceniane 12 godzin po zakończeniu operacji
jako suma wszystkich obszarów ocenianych ultrasonograficznie
oceniane 12 godzin po zakończeniu operacji
punktację poszczególnych obszarów płuc
Ramy czasowe: oceniane 12 godzin po zakończeniu operacji
(przedni, boczny i tylny).
oceniane 12 godzin po zakończeniu operacji
czas ekstubacji
Ramy czasowe: oceniane do 30 dni
czas od przyjęcia na OIT do usunięcia rurki dotchawiczej
oceniane do 30 dni
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta ocenianego do 30 dni
śmierć przed wypisem ze szpitala
do wypisu pacjenta ocenianego do 30 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: oceniane do wypisu pacjenta lub do 30 dni po operacji
Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, udar mózgu lub krwawienie, krwawienie z przewodu pokarmowego
oceniane do wypisu pacjenta lub do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na USG płuc

Subskrybuj