- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04499027
Wartość prognostyczna ultrasonografii płuc w przewidywaniu długości pobytu na oddziale intensywnej terapii w kardiochirurgii dorosłych
Wartość prognostyczna ultrasonografii płuc w przewidywaniu długości pobytu na oddziale intensywnej terapii w kardiochirurgii dorosłych: prospektywne badanie obserwacyjne
Jako łatwe, przyłóżkowe, niedrogie, nieinwazyjne i wolne od promieniowania, w ostatniej dekadzie wzrosło zainteresowanie wdrożeniem ultrasonografii płuc w leczeniu intensywnej terapii, kardiochirurgia nie była wyjątkiem zarówno w operacjach dorosłych, jak i dzieci. wyniki operacji na otwartym sercu były badane w ostatnich latach, w tym ocena ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) i EuroSCORE (ES), stan kliniczny przed operacją, powiązane choroby przewlekłe, rodzaj operacji, wiek, czas trwania krążenia pozaustrojowego i mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), cystatyna-C W niedawnym badaniu opisano zastosowanie nowatorskiej pooperacyjnej oceny ultrasonograficznej płuc, skanującej linie B, które oznaczają podopłucnowy obrzęk śródmiąższowy w różnych obszarach płuc, do przewidywania długości pobytu na intensywnej terapii w kardiochirurgii dziecięcej.
Celem niniejszej pracy jest ocena roli nowej oceny ultrasonograficznej płuc w przewidywaniu długości pobytu na oddziale intensywnej opieki pooperacyjnej po operacjach na otwartym sercu osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu w szpitalu uniwersyteckim Fayoum począwszy od sierpnia 2020 r. zostaną włączeni do tego prospektywnego badania obserwacyjnego do momentu osiągnięcia odpowiedniej wielkości próby. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się uczestników przed rekrutacją. TECHNIKA ZNIECZULAJĄCA Wszyscy pacjenci zostaną przedoperacyjnie ocenieni i zbadani na podstawie pełnej morfologii krwi, profilu krzepnięcia, funkcji wątroby i nerek oraz elektrolitów w surowicy. RTG klatki piersiowej, elektrokardiografia (EKG) i echokardiografia będą rutynowo wykonywane. W razie potrzeby zostanie poproszona o koronarografię i dupleks tętnicy szyjnej.
Rano w dniu operacji pacjent otrzyma premedykację 10 mg morfiny domięśniowo. Przed indukcją znieczulenia zastosowany zostanie standardowy monitoring obejmujący pięcioodprowadzeniowy system elektrokardiograficzny, sondę pulsoksymetryczną. Zostanie umieszczona obwodowa kaniula dożylna (IV). Tętnica zostanie wprowadzona za pomocą kaniuli 20 G, prawej lub lewej tętnicy promieniowej, w znieczuleniu miejscowym. Po preoksygenacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane przy użyciu midazolamu 2-5 mg, fentanylu (3-10 μg/kg), propofolu (1-1,5 mg/kg), a następnie atrakurium (0,5 mg/kg).
Po intubacji dotchawiczej pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem w powietrzu, tak aby osiągnąć normokarbię. Założony zostanie również kapnogram strumienia głównego, sonda temperatury przełyku oraz cewnik Foleya. Centralny cewnik żylny o potrójnym świetle zostanie umieszczony zwykle przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną.
Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte poprzez wziewny izofluran 0,4 do 1% oraz wlew atrakurium z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. Po zainicjowaniu krążenia pozaustrojowego zostanie dodany wlew propofolu z szybkością 50-100 µg/kg/min w celu zastąpienia inhalacji izofluranem.
Pacjenci otrzymają dożylnie heparynę (300-500 IU/kg masy ciała) przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), aby osiągnąć aktywowany czas krzepnięcia (ACT) powyżej 480 sekund. Rozpoczęto krążenie pozaustrojowe z użyciem niepulsacyjnego przepływu krwi o natężeniu 2,4 l/min/m2, obwodu niepowlekanego heparyną i oksygenatora membranowego. Średnie ciśnienie tętnicze zostanie skorygowane tak, aby przekraczało 60 mmHg przed, w trakcie i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CBP). Zatrzymanie krążenia zostanie wywołane przy użyciu roztworu krystaloidów St Thomas (Hamburg). Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie dodany do obwodu CPB w celu utrzymania objętości zbiornika w razie potrzeby, a koncentrat krwinek czerwonych zostanie podany we wlewie, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl. Po ogrzaniu pacjenta do 37°C i odstawieniu od CPB; Siarczan protaminy zostanie użyty do odwrócenia działania heparyny.
Po zamknięciu skóry i opatrzeniu rany pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii zaintubowany z wentylacją manualną i pełnym monitorowaniem podczas przenoszenia.
Intensywna terapia Ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona, gdy pacjent spełnia następujące kryteria: przytomny lub wybudzony, stabilny hemodynamicznie, brak trwającego czynnego krwawienia, ciepłe kończyny, brak zaburzeń elektrolitowych, brak lub minimalne wspomaganie inotropowe oraz zadowalająca gazometria krwi tętniczej z frakcją wdechową tlen (FiO2) < 0,5, wspomaganie ciśnieniowe respiratora obniżone do 10 CmH2O przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) 5-7 CmH2O.
Zarządzanie oddziałem intensywnej terapii i decyzje zostaną pozostawione lekarzowi intensywnej terapii, który jest odpowiedzialny za pooperacyjną opiekę kardiologiczną w stanie krytycznym.
Pacjent zostanie wypisany z OIT po spełnieniu następujących kryteriów: przytomny pacjent z wysyceniem tlenem (SpO2) < 90% przy FIO2 > 0,5 przez maskę twarzową, odpowiednia stabilizacja serca, brak dożylnego leczenia inotropowego lub wazopresyjnego, brak istotnych hemodynamicznie zaburzeń rytmu, niezależny przy nasierdziowej stymulacji zewnętrznej brak poważnego krwawienia, tj. drenaż klatki piersiowej mniejszy niż 50 ml/h, wydalanie moczu większe niż 0,5 ml/kg/h oraz brak istotnych zagrożeń dla innych układów narządów, takich jak nerki i wątroba.
Ultrasonografia płuc (LUS) Wszyscy pacjenci zostaną zbadani 12 godzin po operacji, zgodnie z procedurami naszej placówki, przy użyciu wypukłej sondy ultrasonograficznej, wszelkie inne LUS zostaną wykonane na żądanie.
LUS zostanie wykonany przez doświadczonego radiologa zgodnie ze standardowymi protokołami.
Zostanie to wykorzystane do obliczenia całkowitego wyniku LUS (obliczonego jako suma wyniku wszystkich ćwiartek) i wyniku poszczególnych obszarów.
Wielkość próbki obliczono stosując (moc G). Minimalna wielkość próby pacjentów wynosiła 191, aby uzyskać poziom mocy 0,80, poziom alfa 0,05 (dwustronny) i 0,20 zgodnie z oczekiwaniami β (nachylenie linii regresji) do przewidywania długości pobytu w intensywnej terapii.
Zarządzanie danymi będzie odbywać się przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (wersja 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe w przypadku danych ilościowych oraz liczby i wartości procentowe w przypadku danych jakościowych) zostaną wykorzystane do podsumowania danych. Dane nominalne zostaną przeanalizowane za pomocą prostego testu chi-kwadrat, podczas gdy test t dla próby niezależnej lub procedura jednokierunkowej analizy ANOVA zostaną wykorzystane do porównania średnich odpowiednio dla dwóch lub trzech grup przypadków. Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu określenia predyktorów LOS. Wartość prawdopodobieństwa (wartość P) ≤ 0,05 jest uważana za znaczącą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci zaplanowani do planowej operacji kardiochirurgicznej w celu wymiany zastawki, CABG lub wrodzonej wady dorosłego (VSD lub ASD) przez środkową sternotomię
Kryteria wyłączenia:
- osoby z nieodpowiednimi oknami akustycznymi lub niekompletnymi badaniami (zgodnie z definicją poniżej),
- Pacjenci z pilnymi operacjami.
- Pacjenci z deformacjami klatki piersiowej lub istniejącą wcześniej patologią płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywna terapia Długość pobytu
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta na oddział oceniany do 30 dni
|
W dniach
|
od przyjęcia na OIT do wypisu pacjenta na oddział oceniany do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EURO Wynik II
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
obliczone przed operacją przy użyciu różnych zmiennych, takich jak wiek, płeć, upośledzenie czynności nerek, arteriopatia pozasercowa, słaba mobilność, przebyta operacja kardiochirurgiczna, przewlekła choroba płuc, krytyczny stan przedoperacyjny, obecność cukrzycy insulinozależnej, klasyfikacja New York Heart Association (NYHA), kanadyjskie stowarzyszenie sercowo-naczyniowe (CCS), czynność lewej komory, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, pilność i ciężar operacji oraz czy aorta piersiowa jest objęta operacją.18
Wynik zostanie obliczony za pomocą kalkulatora online na stronie internetowej QxMD.
|
24 godziny przed operacją
|
|
wcześniejsze choroby współistniejące
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
Cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby
|
24 godziny przed operacją
|
|
patologia pierwotna
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
Choroba niedokrwienna serca, wada zastawkowa serca
|
24 godziny przed operacją
|
|
planowana procedura operacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, naprawa ubytku przegrody międzykomorowej
|
24 godziny przed operacją
|
|
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
ALT
|
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
|
poziom sodu
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
przed i po operacji
|
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
|
poziom potasu
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
przed i po operacji
|
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
przed i po operacji
|
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
|
mocznik
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
przed i po operacji
|
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
|
hemoglobina
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
przed i po operacji
|
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
|
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
przed i po operacji
|
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
|
stężenie protrombiny
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
przed i po operacji
|
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
|
czas protrombinowy
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
przed i po operacji
|
24 godziny przed operacją i 1 godzinę po operacji
|
|
Czas krążenia pozaustrojowego (CPB).
Ramy czasowe: oceniane na koniec CBP do 12 godzin od rozpoczęcia operacji
|
w minutach
|
oceniane na koniec CBP do 12 godzin od rozpoczęcia operacji
|
|
Jednoczesne leki wazoaktywne
Ramy czasowe: oceniane na koniec operacji do 12 godzin od rozpoczęcia operacji
|
Noradrenalina, adrenalina, dobutamina
|
oceniane na koniec operacji do 12 godzin od rozpoczęcia operacji
|
|
Wartości gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: oceniane do 24 po zakończeniu operacji
|
linia wyjściowa po indukcji, przed i po odstawieniu od CBP i po operacji w intensywnej opiece z LUS
|
oceniane do 24 po zakończeniu operacji
|
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne inwazyjne BP
Ramy czasowe: oceniane do 24 godzin po zabiegu
|
(inwazyjne BP mierzone w mmhg
|
oceniane do 24 godzin po zabiegu
|
|
Tętno śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: oceniane do 24 godzin po zabiegu
|
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę
|
oceniane do 24 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjny całkowity wynik LUS
Ramy czasowe: oceniane 12 godzin po zakończeniu operacji
|
jako suma wszystkich obszarów ocenianych ultrasonograficznie
|
oceniane 12 godzin po zakończeniu operacji
|
|
punktację poszczególnych obszarów płuc
Ramy czasowe: oceniane 12 godzin po zakończeniu operacji
|
(przedni, boczny i tylny).
|
oceniane 12 godzin po zakończeniu operacji
|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: oceniane do 30 dni
|
czas od przyjęcia na OIT do usunięcia rurki dotchawiczej
|
oceniane do 30 dni
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta ocenianego do 30 dni
|
śmierć przed wypisem ze szpitala
|
do wypisu pacjenta ocenianego do 30 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: oceniane do wypisu pacjenta lub do 30 dni po operacji
|
Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, udar mózgu lub krwawienie, krwawienie z przewodu pokarmowego
|
oceniane do wypisu pacjenta lub do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG płuc
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo