Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota ultrazvuku plic při predikci délky pobytu na jednotce intenzivní péče v kardiochirurgii dospělých

18. října 2022 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Prognostická hodnota ultrazvuku plic při predikci délky pobytu na jednotce intenzivní péče v kardiochirurgii dospělých: prospektivní observační studie

Srdeční chirurgie byla snadná, u lůžka, nenákladná, neinvazivní a bez radiace, a proto v posledním desetiletí vzrůstal zájem o implementaci ultrazvuku plic do kritické péče, nebyla výjimkou v chirurgii dospělých i dětí výsledky otevřené operace srdce byly studovány v minulých letech, včetně rizikového skóre The Society of Thoracic Surgeons (STS) a EuroSCORE (ES), předoperační klinický stav, přidružená chronická onemocnění, typ operace, věk, doba trvání kardiopulmonálního bypassu a mozkový natriuretický peptid (BNP), cystatin-C Nedávná studie popsala použití nového pooperačního ultrazvukového vyšetření plic pro B linie, které označují subpleurální intersticiální edém v různých plicních oblastech pro predikci délky pobytu v kritické péči u dětských kardiochirurgických operací.

Cílem této studie je zhodnotit roli nového ultrazvukového skóre plic v predikci délky pooperační intenzivní péče po operacích srdce u dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Všichni pacienti plánovaní na otevřenou operaci srdce ve fakultní nemocnici ve Fayou počínaje srpnem 2020 budou zařazeni do této prospektivní observační studie, dokud nenaplní velikost vzorku. Před náborem podepíší způsobilí účastníci podrobný informovaný souhlas ANESTETICKÁ TECHNIKA Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a vyšetřeni kompletním krevním obrazem, koagulačním profilem, funkcemi jater a ledvin a sérovými elektrolyty. Běžně se bude provádět rentgen hrudníku, elektrokardiografie (EKG) a echokardiografie. V případě potřeby bude požadována koronární angiografie a duplex karotid.

Pacient bude premedikován 10 mg morfinu intramuskulárně ráno v den operace. Před úvodem do anestezie bude aplikováno standardní monitorování včetně pětisvodového elektrokardiografického systému, sondy pulzního oxymetru. Bude zavedena periferní intravenózní (IV) kanyla. Arterie bude zavedena pomocí 20G ​​kanyly buď pravé nebo levé radiální arterie v lokální anestezii. Po preoxygenaci bude navozena celková anestezie pomocí midazolamu 2-5 mg, fentanylu (3-10 μg/kg), propofolu (1-1,5 mg/kg) a následně atrakuria (0,5 mg/kg).

Po intubaci trachey budou pacienti mechanicky ventilováni kyslíkem ve vzduchu tak, aby bylo dosaženo normokarbie. Dále bude umístěn kapnogram hlavního proudu, jícnová teplotní sonda a Foleyův katétr. Trojlumenový centrální žilní katétr bude zaveden obvykle pravou vnitřní jugulární žílou.

Udržení anestezie bude dosaženo inhalačním isofluranem 0,4 až 1 % a infuzí atrakuria rychlostí 0,5 mg/kg/h. Po zahájení mimotělního oběhu se přidá infuze propofolu rychlostí 50-100 µg/kg/min, která nahradí inhalaci isofluranu.

Pacienti dostanou intravenózně heparin (300-500 IU/kg tělesné hmotnosti) před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), aby bylo dosaženo aktivovaného času srážení (ACT) více než 480 sekund. Kardiopulmonální bypass byl zaveden s použitím nepulzačního průtoku krve 2,4 l/min/m2, okruhu nepotaženého heparinem a membránového oxygenátoru. Střední arteriální tlak bude upraven tak, aby přesáhl 60 mmHg před, během a po kardiopulmonálním bypassu (CBP). Srdeční zástava bude vyvolána pomocí krystaloidního roztoku St Thomas (Hamburg). Ringerův roztok s laktátem se přidá do okruhu CPB, aby se v případě potřeby zachoval objem rezervoáru, a pokud hladina hemoglobinu klesne na méně než 7 g/dl, podá se infuze sbalených červených krvinek. Po zahřátí pacienta na 37 °C a odstavení od CPB; Ke zvrácení účinku heparinu bude použit protamin sulfát.

Po uzavření kůže a překrytí rány budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče zaintubované s manuální ventilací a plným monitorováním během převozu.

Intenzivní péče Tracheální extubace bude provedena, když pacient splní následující kritéria: bdělý nebo probuzený, hemodynamicky stabilní, žádné pokračující aktivní krvácení, teplé končetiny, žádné abnormality elektrolytů, žádná nebo minimální inotropní podpora a uspokojivý arteriální krevní plyn s podílem vdechnutých kyslíku (FiO2) < 0,5, tlaková podpora ventilátoru snížena na 10 CmH2O s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) 5-7 CmH2O.

Řízení a rozhodování na JIP bude ponecháno na intenzivistovi, který zodpovídá za pooperační kardiologickou péči.

Pacient bude propuštěn z JIP, pokud budou splněna následující kritéria: Probuzený pacient se saturací kyslíkem (SpO2) < 90 % při FIO2 > 0,5 pomocí masky, přiměřená srdeční stabilita, žádná intravenózní inotropní nebo vazopresorická podpůrná terapie, žádná hemodynamicky významná arytmie, nezávislá při epikardiální externí stimulaci žádné velké krvácení, tj. drenáž hrudní trubicí menší než 50 ml/h, výdej moči více než 0,5 ml/kg/h a žádné životně důležité ohrožení jiných orgánových systémů, jako jsou ledviny a játra.

Ultrazvukové vyšetření plic (LUS) Všichni pacienti budou vyšetřeni 12 hodin po operaci podle rutiny našeho pracoviště pomocí konvexní ultrazvukové sondy, jakákoli jiná LUS bude provedena na vyžádání.

LUS provede zkušený radiolog podle standardizovaných protokolů.

To se použije k výpočtu celkového skóre LUS (vypočteného jako součet skóre všech kvadrantů) a skóre jednotlivých oblastí.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí (G power). Minimální velikost vzorku pacientů byla 191 potřebná k získání úrovně výkonu 0,80, úrovně alfa 0,05 (dvoustranné) a 0,20 podle očekávání β (sklon regresní přímky) pro predikci intenzivní péče Délka pobytu .

Správa dat bude prováděna pomocí Statistical Package for Social Sciences (verze 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). K sumarizaci dat bude použita deskriptivní statistika (průměr, standardní odchylka pro kvantitativní data a počet a procenta pro kvalitativní data). Nominální data budou analyzována pomocí jednoduchého chí kvadrát testu, zatímco nezávislý výběrový t-test nebo jednocestná procedura ANOVA budou použity k porovnání průměrů pro dvě, respektive tři skupiny případů. K určení prediktorů pro LOS bude provedena regresní analýza. Hodnota pravděpodobnosti (P ​​hodnota) ≤ 0,05 se považuje za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti přijatí do fakultní nemocnice ve Fayou, kteří jsou kandidáty na operace otevřeného srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon pro náhradu chlopně, CABG nebo vrozené (VSD nebo ASD) u dospělých prostřednictvím střední sternotomie

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s nedostatečnými akustickými okny nebo neúplnými vyšetřeními (jak je definováno níže),
  • Pacienti s urgentními operacemi.
  • Pacienti s hrudními deformitami nebo již existující plicní patologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzivní péče Délka pobytu
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění pacienta na oddělení hodnoceno do 30 dnů
ve dnech
od přijetí na JIP do propuštění pacienta na oddělení hodnoceno do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EURO skóre II
Časové okno: 24 hodin před operací
vypočítané předoperačně za použití různých proměnných, kterými jsou věk, pohlaví, poškození ledvin, extrakardiální arteriopatie, špatná pohyblivost, předchozí srdeční operace, chronické plicní onemocnění, kritický předoperační stav, přítomnost diabetu závislého na inzulínu, klasifikace New York Heart Association (NYHA), kanadská kardiovaskulární společnost třída (CCS), funkce levé komory, nedávný infarkt myokardu, plicní hypertenze, urgence a váha operace a zda se na operaci podílí hrudní aorta.18 Skóre bude vypočítáno pomocí online kalkulačky na webových stránkách QxMD.
24 hodin před operací
předchozí související komorbidity
Časové okno: 24 hodin před operací
Diabetes, hypertenze, chronické selhání ledvin, poškození jater
24 hodin před operací
primární patologie
Časové okno: 24 hodin před operací
Onemocnění věnčitých tepen, onemocnění srdečních chlopní
24 hodin před operací
plánovaný operační postup
Časové okno: 24 hodin před operací
Bypass koronární tepny, náhrada chlopně, oprava defektu komorového septa
24 hodin před operací
jaterní enzymy
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
ALT
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
hladina sodíku
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
před a po operaci
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
hladina draslíku
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
před a po operaci
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
kreatinin
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
před a po operaci
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
močovina
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
před a po operaci
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
hemoglobin
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
před a po operaci
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
počet krevních destiček
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
před a po operaci
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
koncentrace protrombinu
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
před a po operaci
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
protrombinový čas
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
před a po operaci
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
Čas kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Časové okno: hodnoceno na konci CBP do 12 hodin od zahájení provozu
v minutách
hodnoceno na konci CBP do 12 hodin od zahájení provozu
Souběžné vazoaktivní léky
Časové okno: hodnoceno na konci operace do 12 hodin od zahájení operace
Noradrenalin, adrenalin, dobutamin
hodnoceno na konci operace do 12 hodin od zahájení operace
Hodnoty arteriálních krevních plynů
Časové okno: hodnoceno do 24. po ukončení provozu
výchozí hodnoty po indukci, před a po odstavení od CBP a pooperačně v intenzivní péči s LUS
hodnoceno do 24. po ukončení provozu
Intra- a pooperační invazivní TK
Časové okno: hodnoceno až 24 hodin po operaci
(invazivní TK měřený v mmhg
hodnoceno až 24 hodin po operaci
Intra a pooperační srdeční frekvence
Časové okno: hodnoceno až 24 hodin po operaci
Tepová frekvence měřená v tepech za minutu
hodnoceno až 24 hodin po operaci
Pooperační celkové skóre LUS
Časové okno: hodnoceno 12 hodin po ukončení operace
jako součet všech oblastí hodnocených ultrazvukem
hodnoceno 12 hodin po ukončení operace
skóre jednotlivých plicních oblastí
Časové okno: hodnoceno 12 hodin po ukončení operace
(přední, boční a zadní).
hodnoceno 12 hodin po ukončení operace
doba extubace
Časové okno: hodnoceno do 30 dnů
čas od přijetí na JIP do odstranění endotracheální trubice
hodnoceno do 30 dnů
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do propuštění pacienta hodnoceno až 30 dnů
smrt před propuštěním z nemocnice
do propuštění pacienta hodnoceno až 30 dnů
Pooperační komplikace
Časové okno: hodnoceno do propuštění pacienta nebo do 30 dnů po operaci
Infarkt myokardu, fibrilace síní, mozková mrtvice nebo krvácení, GI krvácení
hodnoceno do propuštění pacienta nebo do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření plic

Předplatit