- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04499027
Prognostická hodnota ultrazvuku plic při predikci délky pobytu na jednotce intenzivní péče v kardiochirurgii dospělých
Prognostická hodnota ultrazvuku plic při predikci délky pobytu na jednotce intenzivní péče v kardiochirurgii dospělých: prospektivní observační studie
Srdeční chirurgie byla snadná, u lůžka, nenákladná, neinvazivní a bez radiace, a proto v posledním desetiletí vzrůstal zájem o implementaci ultrazvuku plic do kritické péče, nebyla výjimkou v chirurgii dospělých i dětí výsledky otevřené operace srdce byly studovány v minulých letech, včetně rizikového skóre The Society of Thoracic Surgeons (STS) a EuroSCORE (ES), předoperační klinický stav, přidružená chronická onemocnění, typ operace, věk, doba trvání kardiopulmonálního bypassu a mozkový natriuretický peptid (BNP), cystatin-C Nedávná studie popsala použití nového pooperačního ultrazvukového vyšetření plic pro B linie, které označují subpleurální intersticiální edém v různých plicních oblastech pro predikci délky pobytu v kritické péči u dětských kardiochirurgických operací.
Cílem této studie je zhodnotit roli nového ultrazvukového skóre plic v predikci délky pooperační intenzivní péče po operacích srdce u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Všichni pacienti plánovaní na otevřenou operaci srdce ve fakultní nemocnici ve Fayou počínaje srpnem 2020 budou zařazeni do této prospektivní observační studie, dokud nenaplní velikost vzorku. Před náborem podepíší způsobilí účastníci podrobný informovaný souhlas ANESTETICKÁ TECHNIKA Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a vyšetřeni kompletním krevním obrazem, koagulačním profilem, funkcemi jater a ledvin a sérovými elektrolyty. Běžně se bude provádět rentgen hrudníku, elektrokardiografie (EKG) a echokardiografie. V případě potřeby bude požadována koronární angiografie a duplex karotid.
Pacient bude premedikován 10 mg morfinu intramuskulárně ráno v den operace. Před úvodem do anestezie bude aplikováno standardní monitorování včetně pětisvodového elektrokardiografického systému, sondy pulzního oxymetru. Bude zavedena periferní intravenózní (IV) kanyla. Arterie bude zavedena pomocí 20G kanyly buď pravé nebo levé radiální arterie v lokální anestezii. Po preoxygenaci bude navozena celková anestezie pomocí midazolamu 2-5 mg, fentanylu (3-10 μg/kg), propofolu (1-1,5 mg/kg) a následně atrakuria (0,5 mg/kg).
Po intubaci trachey budou pacienti mechanicky ventilováni kyslíkem ve vzduchu tak, aby bylo dosaženo normokarbie. Dále bude umístěn kapnogram hlavního proudu, jícnová teplotní sonda a Foleyův katétr. Trojlumenový centrální žilní katétr bude zaveden obvykle pravou vnitřní jugulární žílou.
Udržení anestezie bude dosaženo inhalačním isofluranem 0,4 až 1 % a infuzí atrakuria rychlostí 0,5 mg/kg/h. Po zahájení mimotělního oběhu se přidá infuze propofolu rychlostí 50-100 µg/kg/min, která nahradí inhalaci isofluranu.
Pacienti dostanou intravenózně heparin (300-500 IU/kg tělesné hmotnosti) před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), aby bylo dosaženo aktivovaného času srážení (ACT) více než 480 sekund. Kardiopulmonální bypass byl zaveden s použitím nepulzačního průtoku krve 2,4 l/min/m2, okruhu nepotaženého heparinem a membránového oxygenátoru. Střední arteriální tlak bude upraven tak, aby přesáhl 60 mmHg před, během a po kardiopulmonálním bypassu (CBP). Srdeční zástava bude vyvolána pomocí krystaloidního roztoku St Thomas (Hamburg). Ringerův roztok s laktátem se přidá do okruhu CPB, aby se v případě potřeby zachoval objem rezervoáru, a pokud hladina hemoglobinu klesne na méně než 7 g/dl, podá se infuze sbalených červených krvinek. Po zahřátí pacienta na 37 °C a odstavení od CPB; Ke zvrácení účinku heparinu bude použit protamin sulfát.
Po uzavření kůže a překrytí rány budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče zaintubované s manuální ventilací a plným monitorováním během převozu.
Intenzivní péče Tracheální extubace bude provedena, když pacient splní následující kritéria: bdělý nebo probuzený, hemodynamicky stabilní, žádné pokračující aktivní krvácení, teplé končetiny, žádné abnormality elektrolytů, žádná nebo minimální inotropní podpora a uspokojivý arteriální krevní plyn s podílem vdechnutých kyslíku (FiO2) < 0,5, tlaková podpora ventilátoru snížena na 10 CmH2O s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) 5-7 CmH2O.
Řízení a rozhodování na JIP bude ponecháno na intenzivistovi, který zodpovídá za pooperační kardiologickou péči.
Pacient bude propuštěn z JIP, pokud budou splněna následující kritéria: Probuzený pacient se saturací kyslíkem (SpO2) < 90 % při FIO2 > 0,5 pomocí masky, přiměřená srdeční stabilita, žádná intravenózní inotropní nebo vazopresorická podpůrná terapie, žádná hemodynamicky významná arytmie, nezávislá při epikardiální externí stimulaci žádné velké krvácení, tj. drenáž hrudní trubicí menší než 50 ml/h, výdej moči více než 0,5 ml/kg/h a žádné životně důležité ohrožení jiných orgánových systémů, jako jsou ledviny a játra.
Ultrazvukové vyšetření plic (LUS) Všichni pacienti budou vyšetřeni 12 hodin po operaci podle rutiny našeho pracoviště pomocí konvexní ultrazvukové sondy, jakákoli jiná LUS bude provedena na vyžádání.
LUS provede zkušený radiolog podle standardizovaných protokolů.
To se použije k výpočtu celkového skóre LUS (vypočteného jako součet skóre všech kvadrantů) a skóre jednotlivých oblastí.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí (G power). Minimální velikost vzorku pacientů byla 191 potřebná k získání úrovně výkonu 0,80, úrovně alfa 0,05 (dvoustranné) a 0,20 podle očekávání β (sklon regresní přímky) pro predikci intenzivní péče Délka pobytu .
Správa dat bude prováděna pomocí Statistical Package for Social Sciences (verze 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). K sumarizaci dat bude použita deskriptivní statistika (průměr, standardní odchylka pro kvantitativní data a počet a procenta pro kvalitativní data). Nominální data budou analyzována pomocí jednoduchého chí kvadrát testu, zatímco nezávislý výběrový t-test nebo jednocestná procedura ANOVA budou použity k porovnání průměrů pro dvě, respektive tři skupiny případů. K určení prediktorů pro LOS bude provedena regresní analýza. Hodnota pravděpodobnosti (P hodnota) ≤ 0,05 se považuje za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon pro náhradu chlopně, CABG nebo vrozené (VSD nebo ASD) u dospělých prostřednictvím střední sternotomie
Kritéria vyloučení:
- subjekty s nedostatečnými akustickými okny nebo neúplnými vyšetřeními (jak je definováno níže),
- Pacienti s urgentními operacemi.
- Pacienti s hrudními deformitami nebo již existující plicní patologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzivní péče Délka pobytu
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění pacienta na oddělení hodnoceno do 30 dnů
|
ve dnech
|
od přijetí na JIP do propuštění pacienta na oddělení hodnoceno do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EURO skóre II
Časové okno: 24 hodin před operací
|
vypočítané předoperačně za použití různých proměnných, kterými jsou věk, pohlaví, poškození ledvin, extrakardiální arteriopatie, špatná pohyblivost, předchozí srdeční operace, chronické plicní onemocnění, kritický předoperační stav, přítomnost diabetu závislého na inzulínu, klasifikace New York Heart Association (NYHA), kanadská kardiovaskulární společnost třída (CCS), funkce levé komory, nedávný infarkt myokardu, plicní hypertenze, urgence a váha operace a zda se na operaci podílí hrudní aorta.18
Skóre bude vypočítáno pomocí online kalkulačky na webových stránkách QxMD.
|
24 hodin před operací
|
|
předchozí související komorbidity
Časové okno: 24 hodin před operací
|
Diabetes, hypertenze, chronické selhání ledvin, poškození jater
|
24 hodin před operací
|
|
primární patologie
Časové okno: 24 hodin před operací
|
Onemocnění věnčitých tepen, onemocnění srdečních chlopní
|
24 hodin před operací
|
|
plánovaný operační postup
Časové okno: 24 hodin před operací
|
Bypass koronární tepny, náhrada chlopně, oprava defektu komorového septa
|
24 hodin před operací
|
|
jaterní enzymy
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
ALT
|
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
hladina sodíku
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
před a po operaci
|
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
hladina draslíku
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
před a po operaci
|
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
kreatinin
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
před a po operaci
|
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
močovina
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
před a po operaci
|
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
hemoglobin
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
před a po operaci
|
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
před a po operaci
|
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
koncentrace protrombinu
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
před a po operaci
|
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
protrombinový čas
Časové okno: 24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
před a po operaci
|
24 hodin před operací a 1 hodinu po operaci
|
|
Čas kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Časové okno: hodnoceno na konci CBP do 12 hodin od zahájení provozu
|
v minutách
|
hodnoceno na konci CBP do 12 hodin od zahájení provozu
|
|
Souběžné vazoaktivní léky
Časové okno: hodnoceno na konci operace do 12 hodin od zahájení operace
|
Noradrenalin, adrenalin, dobutamin
|
hodnoceno na konci operace do 12 hodin od zahájení operace
|
|
Hodnoty arteriálních krevních plynů
Časové okno: hodnoceno do 24. po ukončení provozu
|
výchozí hodnoty po indukci, před a po odstavení od CBP a pooperačně v intenzivní péči s LUS
|
hodnoceno do 24. po ukončení provozu
|
|
Intra- a pooperační invazivní TK
Časové okno: hodnoceno až 24 hodin po operaci
|
(invazivní TK měřený v mmhg
|
hodnoceno až 24 hodin po operaci
|
|
Intra a pooperační srdeční frekvence
Časové okno: hodnoceno až 24 hodin po operaci
|
Tepová frekvence měřená v tepech za minutu
|
hodnoceno až 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační celkové skóre LUS
Časové okno: hodnoceno 12 hodin po ukončení operace
|
jako součet všech oblastí hodnocených ultrazvukem
|
hodnoceno 12 hodin po ukončení operace
|
|
skóre jednotlivých plicních oblastí
Časové okno: hodnoceno 12 hodin po ukončení operace
|
(přední, boční a zadní).
|
hodnoceno 12 hodin po ukončení operace
|
|
doba extubace
Časové okno: hodnoceno do 30 dnů
|
čas od přijetí na JIP do odstranění endotracheální trubice
|
hodnoceno do 30 dnů
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do propuštění pacienta hodnoceno až 30 dnů
|
smrt před propuštěním z nemocnice
|
do propuštění pacienta hodnoceno až 30 dnů
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: hodnoceno do propuštění pacienta nebo do 30 dnů po operaci
|
Infarkt myokardu, fibrilace síní, mozková mrtvice nebo krvácení, GI krvácení
|
hodnoceno do propuštění pacienta nebo do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření plic
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor