- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04499027
Prognostischer Wert des Lungenultraschalls bei der Vorhersage der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
Prognostischer Wert des Lungenultraschalls bei der Vorhersage der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in der Herzchirurgie bei Erwachsenen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Da Lungenultraschall einfach, am Krankenbett, nicht teuer, nichtinvasiv und strahlungsfrei ist, gab es im letzten Jahrzehnt ein wachsendes Interesse an der Implementierung von Lungenultraschall in der Intensivpflege. Herzchirurgie war sowohl bei Erwachsenen- als auch bei Kinderoperationen keine Ausnahme. Viele Prädiktoren dafür In den vergangenen Jahren wurden die Ergebnisse von Operationen am offenen Herzen untersucht, darunter der Risikoscore der Society of Thoracic Surgeons (STS) und der EuroSCORE (ES), der präoperative klinische Zustand, damit verbundene chronische Krankheiten, die Art der Operation, das Alter, die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses und das natriuretische Peptid des Gehirns (BNP), Cystatin-C In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Verwendung eines neuartigen postoperativen Lungenultraschall-Score-Scans für B-Linien beschrieben, die auf subpleurale interstitielle Ödeme in verschiedenen Lungenregionen hinweisen, um die Verweildauer in der Intensivpflege bei pädiatrischen Herzoperationen vorherzusagen.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Rolle des neuen Lungenultraschall-Scores bei der Vorhersage der Dauer des postoperativen Intensivaufenthalts nach Operationen am offenen Herzen bei Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die lokale institutionelle Ethikkommission und das lokale institutionelle Prüfungsgremium. Alle Patienten, bei denen ab August 2020 eine Operation am offenen Herzen im Fayoum-Universitätskrankenhaus geplant ist, werden in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Eine detaillierte Einverständniserklärung wird von den berechtigten Teilnehmern vor der Rekrutierung unterzeichnet. ANÄSTHETISCHE TECHNIK Alle Patienten werden präoperativ beurteilt und anhand eines vollständigen Blutbildes, Gerinnungsprofils, Leber- und Nierenfunktionen sowie Serumelektrolyten untersucht. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiographie (EKG) und Echokardiographie werden routinemäßig durchgeführt. Bei Bedarf werden eine Koronarangiographie und ein Karotisarterien-Duplex durchgeführt.
Am Morgen der Operation erhält der Patient eine Prämedikation mit 10 mg Morphin intramuskulär. Vor Einleitung der Anästhesie wird eine Standardüberwachung durchgeführt, einschließlich eines Elektrokardiographiesystems mit fünf Ableitungen und einer Pulsoximetersonde. Eine periphere intravenöse (IV) Kanüle wird platziert. Mit einer 20-G-Kanüle wird unter örtlicher Betäubung eine Arterie in die rechte oder linke Arteria radialis eingeführt. Nach der Präoxygenierung wird eine Vollnarkose mit 2–5 mg Midazolam, Fentanyl (3–10 μg/kg), Propofol (1–1,5 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von Atracurium (0,5 mg/kg).
Nach der Intubation der Luftröhre werden die Patienten mechanisch mit Luftsauerstoff beatmet, um eine Normokarbie zu erreichen. Außerdem werden ein Hauptstrom-Kapnogramm, eine Ösophagus-Temperatursonde und ein Foley-Katheter platziert. Ein dreilumiger zentraler Venenkatheter wird normalerweise durch die rechte innere Halsvene gelegt.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch inhaliertes Isofluran 0,4 bis 1 % und eine Atracurium-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,5 mg/kg/h erreicht. Nach Einleitung der extrakorporalen Zirkulation wird eine Propofol-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 50–100 µg/kg/min hinzugefügt, um die Isofluran-Inhalation zu ersetzen.
Die Patienten erhalten vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) intravenöses Heparin (300–500 IE/kg Körpergewicht), um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von mehr als 480 Sekunden zu erreichen. Der kardiopulmonale Bypass wurde unter Verwendung eines nicht pulsierenden Blutflusses von 2,4 l/min/m2, eines nicht mit Heparin beschichteten Kreislaufs und eines Membranoxygenators eingerichtet. Der mittlere arterielle Druck wird vor, während und nach dem kardiopulmonalen Bypass (CBP) auf über 60 mmHg eingestellt. Ein Herzstillstand wird mit St. Thomas-Kristalloidlösung (Hamburg) induziert. Bei Bedarf wird dem CPB-Kreislauf Ringer-Laktat-Lösung zugesetzt, um das Reservoirvolumen aufrechtzuerhalten, und gepackte rote Blutkörperchen werden infundiert, wenn der Hämoglobinspiegel auf weniger als 7 g/dl sinkt. Nach Wiedererwärmung des Patienten auf 37 °C und Entwöhnung von der CPB; Protaminsulfat wird verwendet, um die Wirkung von Heparin umzukehren.
Nach dem Schließen der Haut und dem Wundverband werden die Patienten intubiert mit manueller Beatmung und vollständiger Überwachung während des Transfers auf die Intensivstation verlegt.
Eine intensivmedizinische Trachealextubation wird durchgeführt, wenn der Patient die folgenden Kriterien erfüllt: wach oder weckbar, hämodynamisch stabil, keine anhaltenden aktiven Blutungen, warme Extremitäten, keine Elektrolytanomalien, keine oder nur minimale inotrope Unterstützung und ein zufriedenstellendes arterielles Blutgas mit einem Anteil der Inspiration Sauerstoff (FiO2) < 0,5, Beatmungsdruckunterstützung auf 10 CmH2O reduziert, mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) 5–7 CmH2O.
Das Management und die Entscheidungen auf der Intensivstation werden dem Intensivmediziner überlassen, der für die postoperative kardiale Intensivpflege verantwortlich ist.
Der Patient wird von der Intensivstation entlassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Wacher Patient mit Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % bei FIO2 > 0,5 durch Gesichtsmaske, ausreichende Herzstabilität, keine intravenöse inotrope oder vasopressorunterstützende Therapie, keine hämodynamisch signifikante Arrhythmie, nicht abhängig bei epikardialer externer Stimulation keine größeren Blutungen, d. h. Drainage aus der Thoraxdrainage weniger als 50 ml/h, Urinausstoß mehr als 0,5 ml/kg/h und keine lebenswichtigen Gefahren für andere Organsysteme wie Nieren und Leber.
Lungenultraschallscan (LUS) Alle Patienten werden 12 Stunden postoperativ gemäß unserer Einrichtungsroutine mit einer konvexen Ultraschallsonde untersucht, alle anderen LUS werden auf Anfrage durchgeführt.
LUS wird von einem erfahrenen Radiologen nach standardisierten Protokollen durchgeführt.
Dies wird zur Berechnung des gesamten LUS-Scores (berechnet als Summe aller Quadranten-Scores) und des Scores einzelner Bereiche verwendet.
Die Probengröße wurde mithilfe von (G-Leistung) berechnet. Die minimale Stichprobengröße der Patienten betrug 191, um ein Leistungsniveau von 0,80, ein Alpha-Niveau von 0,05 (zweiseitig) und ein erwartetes β (Steigung der Regressionslinie) von 0,20 für die Vorhersage der Verweildauer auf der Intensivstation zu erhalten.
Die Datenverwaltung erfolgt mit dem Statistical Package for Social Sciences (Version 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung für quantitative Daten sowie Anzahl und Prozentsätze für qualitative Daten) werden verwendet, um die Daten zusammenzufassen. Nominaldaten werden mithilfe eines einfachen Chi-Quadrat-Tests analysiert, während ein unabhängiger Stichproben-T-Test oder ein Einweg-ANOVA-Verfahren verwendet wird, um Mittelwerte für zwei bzw. drei Fallgruppen zu vergleichen. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Prädiktoren für LOS zu bestimmen. Als signifikant gilt ein Wahrscheinlichkeitswert (P-Wert) ≤ 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sind für eine elektive Herzoperation zum Klappenersatz, CABG oder angeborenen Eingriffen bei Erwachsenen (VSD oder ASD) mittels medianer Sternotomie vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit unzureichenden akustischen Fenstern oder unvollständigen Untersuchungen (wie unten definiert),
- Patienten mit Notoperationen.
- Patienten mit Brustdeformitäten oder bereits bestehender Lungenpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensivpflege Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten auf die Station wurden bis zu 30 Tage vergehen
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in Tagen
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten auf die Station wurden bis zu 30 Tage vergehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EURO-Ergebnis II
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
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präoperativ anhand verschiedener Variablen berechnet: Alter, Geschlecht, Nierenfunktionsstörung, extrakardiale Arteriopathie, eingeschränkte Mobilität, frühere Herzoperation, chronische Lungenerkrankung, kritischer präoperativer Zustand, Vorliegen von insulinabhängigem Diabetes, New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation, kanadische Gesellschaft für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CCS)-Klasse, linksventrikuläre Funktion, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, pulmonale Hypertonie, Dringlichkeit und Schwere der Operation und ob die Brustaorta an der Operation beteiligt ist.18
Die Punktzahl wird mithilfe eines Online-Rechners auf der QxMD-Website berechnet.
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24 Stunden vor der Operation
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frühere Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
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Diabetes, Bluthochdruck, chronisches Nierenversagen, Leberfunktionsstörung
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24 Stunden vor der Operation
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primäre Pathologie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
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Koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung
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24 Stunden vor der Operation
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geplanter operativer Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
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Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz, Reparatur von Ventrikelseptumdefekten
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24 Stunden vor der Operation
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Leberenzyme
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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ALT
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24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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Natriumspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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vor und nach der Operation
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24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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Kaliumspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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vor und nach der Operation
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24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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vor und nach der Operation
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24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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Harnstoff
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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vor und nach der Operation
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24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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vor und nach der Operation
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24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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vor und nach der Operation
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24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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Prothrombinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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vor und nach der Operation
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24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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vor und nach der Operation
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24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
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Zeit des kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt am Ende des CBP bis zu 12 Stunden nach Betriebsbeginn
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in Minuten
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Die Bewertung erfolgt am Ende des CBP bis zu 12 Stunden nach Betriebsbeginn
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Begleitende vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation bis zu 12 Stunden nach Beginn der Operation
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Noradrenalin, Adrenalin, Dobutamin
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation bis zu 12 Stunden nach Beginn der Operation
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Arterielle Blutgaswerte
Zeitfenster: bis zum 24. Lebensjahr nach Betriebsende beurteilt
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Ausgangswert nach der Einleitung, vor und nach der Entwöhnung von CBP und postoperativ in der Intensivpflege mit LUS
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bis zum 24. Lebensjahr nach Betriebsende beurteilt
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Intra- und postoperativer invasiver Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
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(Invasiver Blutdruck gemessen in mmhg
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bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
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Intra- und postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
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Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
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bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
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Postoperativer Gesamt-LUS-Score
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation beurteilt
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als Summe aller mittels Ultraschall beurteilten Bereiche
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12 Stunden nach Ende der Operation beurteilt
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einzelne Lungenbereiche werden bewertet
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation beurteilt
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(Anterior, lateral und posterior).
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12 Stunden nach Ende der Operation beurteilt
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Extubationszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage beurteilt
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Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus
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bis zu 30 Tage beurteilt
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 30 Tage
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Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zur Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 30 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 30 Tage nach der Operation
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Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Hirnschlag oder Blutung, gastrointestinale Blutung
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Die Beurteilung erfolgt bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- D230
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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