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Prognostischer Wert des Lungenultraschalls bei der Vorhersage der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Prognostischer Wert des Lungenultraschalls bei der Vorhersage der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in der Herzchirurgie bei Erwachsenen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Da Lungenultraschall einfach, am Krankenbett, nicht teuer, nichtinvasiv und strahlungsfrei ist, gab es im letzten Jahrzehnt ein wachsendes Interesse an der Implementierung von Lungenultraschall in der Intensivpflege. Herzchirurgie war sowohl bei Erwachsenen- als auch bei Kinderoperationen keine Ausnahme. Viele Prädiktoren dafür In den vergangenen Jahren wurden die Ergebnisse von Operationen am offenen Herzen untersucht, darunter der Risikoscore der Society of Thoracic Surgeons (STS) und der EuroSCORE (ES), der präoperative klinische Zustand, damit verbundene chronische Krankheiten, die Art der Operation, das Alter, die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses und das natriuretische Peptid des Gehirns (BNP), Cystatin-C In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Verwendung eines neuartigen postoperativen Lungenultraschall-Score-Scans für B-Linien beschrieben, die auf subpleurale interstitielle Ödeme in verschiedenen Lungenregionen hinweisen, um die Verweildauer in der Intensivpflege bei pädiatrischen Herzoperationen vorherzusagen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Rolle des neuen Lungenultraschall-Scores bei der Vorhersage der Dauer des postoperativen Intensivaufenthalts nach Operationen am offenen Herzen bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die lokale institutionelle Ethikkommission und das lokale institutionelle Prüfungsgremium. Alle Patienten, bei denen ab August 2020 eine Operation am offenen Herzen im Fayoum-Universitätskrankenhaus geplant ist, werden in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Eine detaillierte Einverständniserklärung wird von den berechtigten Teilnehmern vor der Rekrutierung unterzeichnet. ANÄSTHETISCHE TECHNIK Alle Patienten werden präoperativ beurteilt und anhand eines vollständigen Blutbildes, Gerinnungsprofils, Leber- und Nierenfunktionen sowie Serumelektrolyten untersucht. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiographie (EKG) und Echokardiographie werden routinemäßig durchgeführt. Bei Bedarf werden eine Koronarangiographie und ein Karotisarterien-Duplex durchgeführt.

Am Morgen der Operation erhält der Patient eine Prämedikation mit 10 mg Morphin intramuskulär. Vor Einleitung der Anästhesie wird eine Standardüberwachung durchgeführt, einschließlich eines Elektrokardiographiesystems mit fünf Ableitungen und einer Pulsoximetersonde. Eine periphere intravenöse (IV) Kanüle wird platziert. Mit einer 20-G-Kanüle wird unter örtlicher Betäubung eine Arterie in die rechte oder linke Arteria radialis eingeführt. Nach der Präoxygenierung wird eine Vollnarkose mit 2–5 mg Midazolam, Fentanyl (3–10 μg/kg), Propofol (1–1,5 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von Atracurium (0,5 mg/kg).

Nach der Intubation der Luftröhre werden die Patienten mechanisch mit Luftsauerstoff beatmet, um eine Normokarbie zu erreichen. Außerdem werden ein Hauptstrom-Kapnogramm, eine Ösophagus-Temperatursonde und ein Foley-Katheter platziert. Ein dreilumiger zentraler Venenkatheter wird normalerweise durch die rechte innere Halsvene gelegt.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch inhaliertes Isofluran 0,4 bis 1 % und eine Atracurium-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,5 mg/kg/h erreicht. Nach Einleitung der extrakorporalen Zirkulation wird eine Propofol-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 50–100 µg/kg/min hinzugefügt, um die Isofluran-Inhalation zu ersetzen.

Die Patienten erhalten vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) intravenöses Heparin (300–500 IE/kg Körpergewicht), um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von mehr als 480 Sekunden zu erreichen. Der kardiopulmonale Bypass wurde unter Verwendung eines nicht pulsierenden Blutflusses von 2,4 l/min/m2, eines nicht mit Heparin beschichteten Kreislaufs und eines Membranoxygenators eingerichtet. Der mittlere arterielle Druck wird vor, während und nach dem kardiopulmonalen Bypass (CBP) auf über 60 mmHg eingestellt. Ein Herzstillstand wird mit St. Thomas-Kristalloidlösung (Hamburg) induziert. Bei Bedarf wird dem CPB-Kreislauf Ringer-Laktat-Lösung zugesetzt, um das Reservoirvolumen aufrechtzuerhalten, und gepackte rote Blutkörperchen werden infundiert, wenn der Hämoglobinspiegel auf weniger als 7 g/dl sinkt. Nach Wiedererwärmung des Patienten auf 37 °C und Entwöhnung von der CPB; Protaminsulfat wird verwendet, um die Wirkung von Heparin umzukehren.

Nach dem Schließen der Haut und dem Wundverband werden die Patienten intubiert mit manueller Beatmung und vollständiger Überwachung während des Transfers auf die Intensivstation verlegt.

Eine intensivmedizinische Trachealextubation wird durchgeführt, wenn der Patient die folgenden Kriterien erfüllt: wach oder weckbar, hämodynamisch stabil, keine anhaltenden aktiven Blutungen, warme Extremitäten, keine Elektrolytanomalien, keine oder nur minimale inotrope Unterstützung und ein zufriedenstellendes arterielles Blutgas mit einem Anteil der Inspiration Sauerstoff (FiO2) < 0,5, Beatmungsdruckunterstützung auf 10 CmH2O reduziert, mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) 5–7 CmH2O.

Das Management und die Entscheidungen auf der Intensivstation werden dem Intensivmediziner überlassen, der für die postoperative kardiale Intensivpflege verantwortlich ist.

Der Patient wird von der Intensivstation entlassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Wacher Patient mit Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % bei FIO2 > 0,5 durch Gesichtsmaske, ausreichende Herzstabilität, keine intravenöse inotrope oder vasopressorunterstützende Therapie, keine hämodynamisch signifikante Arrhythmie, nicht abhängig bei epikardialer externer Stimulation keine größeren Blutungen, d. h. Drainage aus der Thoraxdrainage weniger als 50 ml/h, Urinausstoß mehr als 0,5 ml/kg/h und keine lebenswichtigen Gefahren für andere Organsysteme wie Nieren und Leber.

Lungenultraschallscan (LUS) Alle Patienten werden 12 Stunden postoperativ gemäß unserer Einrichtungsroutine mit einer konvexen Ultraschallsonde untersucht, alle anderen LUS werden auf Anfrage durchgeführt.

LUS wird von einem erfahrenen Radiologen nach standardisierten Protokollen durchgeführt.

Dies wird zur Berechnung des gesamten LUS-Scores (berechnet als Summe aller Quadranten-Scores) und des Scores einzelner Bereiche verwendet.

Die Probengröße wurde mithilfe von (G-Leistung) berechnet. Die minimale Stichprobengröße der Patienten betrug 191, um ein Leistungsniveau von 0,80, ein Alpha-Niveau von 0,05 (zweiseitig) und ein erwartetes β (Steigung der Regressionslinie) von 0,20 für die Vorhersage der Verweildauer auf der Intensivstation zu erhalten.

Die Datenverwaltung erfolgt mit dem Statistical Package for Social Sciences (Version 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung für quantitative Daten sowie Anzahl und Prozentsätze für qualitative Daten) werden verwendet, um die Daten zusammenzufassen. Nominaldaten werden mithilfe eines einfachen Chi-Quadrat-Tests analysiert, während ein unabhängiger Stichproben-T-Test oder ein Einweg-ANOVA-Verfahren verwendet wird, um Mittelwerte für zwei bzw. drei Fallgruppen zu vergleichen. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Prädiktoren für LOS zu bestimmen. Als signifikant gilt ein Wahrscheinlichkeitswert (P-Wert) ≤ 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Universitätskrankenhaus Fayoum aufgenommen wurden und für eine Operation am offenen Herzen in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sind für eine elektive Herzoperation zum Klappenersatz, CABG oder angeborenen Eingriffen bei Erwachsenen (VSD oder ASD) mittels medianer Sternotomie vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit unzureichenden akustischen Fenstern oder unvollständigen Untersuchungen (wie unten definiert),
  • Patienten mit Notoperationen.
  • Patienten mit Brustdeformitäten oder bereits bestehender Lungenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivpflege Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten auf die Station wurden bis zu 30 Tage vergehen
in Tagen
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten auf die Station wurden bis zu 30 Tage vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EURO-Ergebnis II
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
präoperativ anhand verschiedener Variablen berechnet: Alter, Geschlecht, Nierenfunktionsstörung, extrakardiale Arteriopathie, eingeschränkte Mobilität, frühere Herzoperation, chronische Lungenerkrankung, kritischer präoperativer Zustand, Vorliegen von insulinabhängigem Diabetes, New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation, kanadische Gesellschaft für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CCS)-Klasse, linksventrikuläre Funktion, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, pulmonale Hypertonie, Dringlichkeit und Schwere der Operation und ob die Brustaorta an der Operation beteiligt ist.18 Die Punktzahl wird mithilfe eines Online-Rechners auf der QxMD-Website berechnet.
24 Stunden vor der Operation
frühere Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
Diabetes, Bluthochdruck, chronisches Nierenversagen, Leberfunktionsstörung
24 Stunden vor der Operation
primäre Pathologie
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
Koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung
24 Stunden vor der Operation
geplanter operativer Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz, Reparatur von Ventrikelseptumdefekten
24 Stunden vor der Operation
Leberenzyme
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
ALT
24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
Natriumspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
Kaliumspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
Harnstoff
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
Prothrombinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
vor und nach der Operation
24 Stunden vor der Operation und 1 Stunde nach der Operation
Zeit des kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt am Ende des CBP bis zu 12 Stunden nach Betriebsbeginn
in Minuten
Die Bewertung erfolgt am Ende des CBP bis zu 12 Stunden nach Betriebsbeginn
Begleitende vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation bis zu 12 Stunden nach Beginn der Operation
Noradrenalin, Adrenalin, Dobutamin
Die Beurteilung erfolgt am Ende der Operation bis zu 12 Stunden nach Beginn der Operation
Arterielle Blutgaswerte
Zeitfenster: bis zum 24. Lebensjahr nach Betriebsende beurteilt
Ausgangswert nach der Einleitung, vor und nach der Entwöhnung von CBP und postoperativ in der Intensivpflege mit LUS
bis zum 24. Lebensjahr nach Betriebsende beurteilt
Intra- und postoperativer invasiver Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
(Invasiver Blutdruck gemessen in mmhg
bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
Intra- und postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
bis zu 24 Stunden postoperativ beurteilt
Postoperativer Gesamt-LUS-Score
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation beurteilt
als Summe aller mittels Ultraschall beurteilten Bereiche
12 Stunden nach Ende der Operation beurteilt
einzelne Lungenbereiche werden bewertet
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation beurteilt
(Anterior, lateral und posterior).
12 Stunden nach Ende der Operation beurteilt
Extubationszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage beurteilt
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entfernung des Endotrachealtubus
bis zu 30 Tage beurteilt
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 30 Tage
Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zur Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 30 Tage nach der Operation
Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Hirnschlag oder Blutung, gastrointestinale Blutung
Die Beurteilung erfolgt bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Ultraschalluntersuchung der Lunge

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