- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04499027
A tüdő ultrahangjának prognosztikus értéke az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának előrejelzésében felnőtt szívsebészetben
A tüdő ultrahangjának prognosztikus értéke az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának előrejelzésében felnőtt szívsebészetben: Prospektív megfigyelési vizsgálat
Könnyű, ágy melletti, nem drága, nem invazív és sugárzásmentes lévén, az elmúlt évtizedben egyre nagyobb érdeklődés mutatkozott a tüdő ultrahangjának alkalmazása iránt a kritikus ellátás menedzsmentjében, a szívsebészet sem volt kivétel a felnőtt- és gyermeksebészetben. a nyitott szívműtétek eredményeit az elmúlt években tanulmányozták, beleértve a The Society of Thoracic Surgeons (STS) kockázati pontszámát és az EuroSCORE (ES), a műtét előtti klinikai állapotot, a kapcsolódó krónikus betegségeket, a műtét típusát, az életkort, a cardiopulmonalis bypass időtartamát és az agyi nátriuretikus peptidet. (BNP), cisztatin-C Egy közelmúltban végzett tanulmány egy új, posztoperatív tüdő-ultrahang pontszkennelést írt le B-vonalakra, amelyek szubpleurális intersticiális ödémát jeleznek különböző tüdőrégiókban, hogy előre jelezzék a kritikus ellátás időtartamát a gyermek szívműtéteknél.
A jelen tanulmány célja az új tüdő-ultrahang-pontszám szerepének értékelése a posztoperatív intenzív terápia időtartamának előrejelzésében felnőtt nyitott szívműtétek után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi intézményi etikai bizottság és a helyi intézményi bíráló bizottság jóváhagyása után. A Fayoum Egyetemi Kórházban 2020 augusztusától kezdődően nyitott szívműtétre tervezett összes beteget bevonják ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba, amíg el nem érik a minta méretét. A felvételre jogosult résztvevők részletes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írnak alá a felvétel előtt. ALKALMAZÁSI TECHNIKA Minden betegnél a műtét előtt teljes vérkép, véralvadási profil, máj- és vesefunkció, valamint szérum elektrolitok vizsgálata megtörténik. A mellkasröntgen, az elektrokardiográfia (EKG) és az echokardiográfia rutinszerűen történik. Szükség esetén coronaria angiográfiát és carotis artériás duplex vizsgálatot kérnek.
A beteget 10 mg morfinnal premedikálják intramuszkulárisan a műtét reggelén. Az érzéstelenítés beindítása előtt standard monitorozást alkalmaznak, beleértve egy ötelvezetéses elektrokardiográfiás rendszert, egy pulzoximéter szondát. Perifériás intravénás (IV) kanült helyeznek be. Egy artériát 20 G-s kanül segítségével helyeznek be a jobb vagy a bal radiális artériába helyi érzéstelenítésben. Az előoxigénezés után általános érzéstelenítést indítanak el 2-5 mg midazolám, fentanil (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/kg), majd atrakurium (0,5 mg/kg) alkalmazásával.
A légcső intubálása után a betegeket mechanikusan lélegeztetni kell levegőben lévő oxigénnel, hogy elérjék a normocarbiát. Egy főáramú kapnogramot, egy nyelőcsőhőmérséklet-szondát és egy Foley-katétert is elhelyeznek. Három lumenű központi vénás katétert általában a jobb belső jugularis vénán keresztül helyeznek be.
Az érzéstelenítés fenntartása 0,4-1%-os inhalációs izofluránnal és 0,5 mg/kg/óra sebességű atrakurium infúzióval érhető el. Az extracorporalis keringés megindítása után 50-100 µg/kg/perc sebességű Propofol infúziót adnak az izoflurán inhaláció helyettesítésére.
A betegek intravénás heparint (300-500 NE/ttkg) kapnak a cardiopulmonalis bypass (CPB) megkezdése előtt, hogy elérjék a 480 másodpercnél hosszabb aktivált alvadási időt (ACT). A cardiopulmonalis bypass-t 2,4 l/perc/m2-es, nem pulzáló véráramlással, heparinnal nem bevont körrel és membrán oxigenátorral végezték. Az átlagos artériás nyomást úgy kell beállítani, hogy meghaladja a 60 Hgmm-t a kardiopulmonális bypass (CBP) előtt, alatt és után. A szívmegállást St Thomas krisztalloid oldattal (Hamburg) indukáljuk. A Ringer-laktát oldatot hozzáadják a CPB-körhöz, hogy fenntartsák a tartály térfogatát, ha szükséges, és ha a hemoglobinszint 7 g/dl alá csökken, a vörösvértesteket infúzióval töltik be. A páciens 37°C-ra történő felmelegítése és a CPB-ről való leszoktatás után; Protamin-szulfátot használnak a heparin hatásának visszafordítására.
A bőrlezárás és a sebkötés után a betegek az intenzív osztályra kerülnek, kézi lélegeztetéssel intubálva, és az áthelyezés során teljes körű monitorozással.
Intenzív terápia A légcső extubációt akkor kell elvégezni, ha a beteg megfelel a következő kritériumoknak: ébren van vagy ébredezhető, hemodinamikailag stabil, nincs folyamatos aktív vérzés, meleg végtagok, nincsenek elektrolit-rendellenességek, nincs vagy minimális inotróp támogatás és kielégítő artériás vérgáz az inspirált töredékével oxigén (FiO2) < 0,5, lélegeztetőgép nyomástámogatás 10 CmH2O-ra csökkentve pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 5-7 CmH2O mellett.
Az intenzív osztály kezelését és a döntéseket az intenzív osztályra bízzák, aki a posztoperatív szívkritikus ellátásért felelős.
A beteget a következő kritériumok teljesülése esetén bocsátják ki az intenzív osztályról: Ébren lévő beteg oxigénszaturációja (SpO2) < 90% FIO2-nál > 0,5, maszk mellett, megfelelő szívstabilitás, nincs intravénás inotróp vagy vazopresszor szupportív kezelés, nincs hemodinamikailag jelentős aritmia, nem függő epikardiális külső ingerlésnél nincs jelentősebb vérzés, azaz 50 ml/h-nál kisebb mellkasi csőelvezetés, 0,5 ml/kg/h-nál nagyobb vizeletürítés, és nincs létfontosságú veszély más szervrendszerekre, például vesére és májra.
Tüdő ultrahang vizsgálat (LUS) Minden beteget a műtét után 12 órával megvizsgálunk intézményünk rutinjának megfelelően konvex ultrahang szondával, bármely más LUS-t igény szerint.
Az LUS-t tapasztalt radiológus végzi szabványosított protokollok szerint.
Ezt fogja használni a teljes LUS-pontszám (az összes negyed pontszámának összegeként számítva) és az egyes területek pontszámának kiszámításához.
A minta méretét (G teljesítmény) segítségével számítottuk ki. A betegek minimális mintaszáma 191 fő volt a 0,80-as, az alfa-szint 0,05-ös (kétfarkú) és a 0,20-as, a várt β (regressziós egyenes meredeksége) eléréséhez az intenzív terápia előrejelzéséhez.
Az adatkezelés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (22.0-s verzió; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével történik. Az adatok összegzéséhez leíró statisztikákat (átlag, szórás a mennyiségi adatoknál, illetve szám és százalék a minőségi adatoknál) használunk. A névleges adatokat egyszerű chi-négyzet teszttel elemezzük, míg független mintás t-próbát vagy egyutas ANOVA eljárást használunk az átlagok összehasonlítására két vagy három esetcsoport esetében. A LOS előrejelzőinek meghatározásához regressziós elemzést kell végezni. A valószínűségi érték (P érték) ≤ 0,05 szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden beteg Elektív szívműtétre tervezett billentyűcsere, CABG vagy felnőttkori veleszületett (VSD vagy ASD) medián sternotomián keresztül
Kizárási kritériumok:
- nem megfelelő akusztikus ablakokkal vagy hiányos vizsgákkal rendelkező alanyok (az alábbiakban meghatározottak szerint),
- Sürgősségi műtéten átesett betegek.
- Mellkasi deformitásban vagy már meglévő tüdőpatológiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív terápia Tartózkodási idő
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvételtől a beteg osztályra való kibocsátásáig, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
napokban
|
az intenzív osztályra történő felvételtől a beteg osztályra való kibocsátásáig, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EURO Pontszám II
Időkeret: 24 órával a művelet előtt
|
preoperatív módon számítva különböző változókkal, amelyek a következők: életkor, nem, vesekárosodás, extracardialis arteriopathia, rossz mobilitás, korábbi szívműtét, krónikus tüdőbetegség, kritikus preoperatív állapot, inzulinfüggő cukorbetegség jelenléte, New York Heart Association (NYHA) osztályozása, Kanadai kardiovaszkuláris társadalom (CCS) osztály, a bal kamrai funkció, a közelmúltban átélt szívinfarktus, a pulmonalis hipertónia, a műtét sürgőssége és súlya, valamint az, hogy a mellkasi aorta érintett-e a műtétben.18
A pontszámot a QxMD webhely online számológépével számítják ki.
|
24 órával a művelet előtt
|
|
korábbi társbetegségek
Időkeret: 24 órával a művelet előtt
|
Cukorbetegség, magas vérnyomás, krónikus veseelégtelenség, májkárosodás
|
24 órával a művelet előtt
|
|
elsődleges patológia
Időkeret: 24 órával a művelet előtt
|
Koszorúér-betegség, szívbillentyű-betegség
|
24 órával a művelet előtt
|
|
tervezett műtéti eljárás
Időkeret: 24 órával a művelet előtt
|
Koszorúér bypass graft, billentyűcsere, Kamrai septum defektus javítása
|
24 órával a művelet előtt
|
|
májenzimek
Időkeret: 24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
ALT
|
24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
|
nátriumszint
Időkeret: 24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
a műtét előtt és után
|
24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
|
káliumszint
Időkeret: 24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
a műtét előtt és után
|
24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
|
kreatinin
Időkeret: 24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
a műtét előtt és után
|
24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
|
karbamid
Időkeret: 24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
a műtét előtt és után
|
24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
|
hemoglobin
Időkeret: 24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
a műtét előtt és után
|
24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
|
vérlemezke-szám
Időkeret: 24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
a műtét előtt és után
|
24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
|
protrombin koncentráció
Időkeret: 24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
a műtét előtt és után
|
24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
|
protrombin idő
Időkeret: 24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
a műtét előtt és után
|
24 órával a művelet előtt és 1 órával a műtét után
|
|
Cardiopulmonary Bypass (CPB) ideje
Időkeret: a CBP végén, az üzembe helyezéstől számított 12 óráig értékelték
|
percek alatt
|
a CBP végén, az üzembe helyezéstől számított 12 óráig értékelték
|
|
Egyidejű vazoaktív gyógyszerek
Időkeret: a műtét végén, a műtét kezdetétől számított 12 órán belül értékelik
|
Noradrenalin, adrenalin, dobutamin
|
a műtét végén, a műtét kezdetétől számított 12 órán belül értékelik
|
|
Az artériás vér gázértékei
Időkeret: a működés befejezése után 24-ig értékelték
|
alapvonal az indukció után, a CBP-ről való leszoktatás előtt és után, valamint a műtét utáni kritikus ellátásban LUS-val
|
a működés befejezése után 24-ig értékelték
|
|
Intra és posztoperatív invazív vérnyomás
Időkeret: 24 órával a műtét után értékelték
|
(invazív vérnyomás Hgmm-ben mérve
|
24 órával a műtét után értékelték
|
|
Intra és posztoperatív pulzusszám
Időkeret: 24 órával a műtét után értékelték
|
Pulzusszám percenkénti ütésben mérve
|
24 órával a műtét után értékelték
|
|
Posztoperatív teljes LUS pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét befejezése után értékelték
|
az összes ultrahanggal vizsgált terület összegeként
|
12 órával a műtét befejezése után értékelték
|
|
egyéni tüdőterületek pontszáma
Időkeret: 12 órával a műtét befejezése után értékelték
|
(Elülső, Oldalsó és Hátsó).
|
12 órával a műtét befejezése után értékelték
|
|
extubációs idő
Időkeret: legfeljebb 30 napig értékelték
|
az intenzív osztályra való felvételtől az endotracheális tubus eltávolításáig eltelt idő
|
legfeljebb 30 napig értékelték
|
|
kórházi halálozás
Időkeret: a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
|
haláleset a kórházi elbocsátás előtt
|
a beteg elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: a beteg elbocsátásáig vagy a műtét utáni 30 napig értékelték
|
Szívinfarktus, pitvarfibrillációk, agyvérzés vagy agyvérzés, GI vérzés
|
a beteg elbocsátásáig vagy a műtét utáni 30 napig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .